Pabi-dexamethason

Folheto informativo para o paciente

Pabi-Dexamethason, 500 microgramas (μg), comprimidos

Pabi-Dexamethason, 1 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pabi-Dexamethason e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabi-Dexamethason
• 3. Como tomar o medicamento Pabi-Dexamethason
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pabi-Dexamethason
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pabi-Dexamethason e para que é usado

A dexametasona - substância ativa do medicamento Pabi-Dexamethason - é um hormônio sintético da glândula adrenal
do grupo dos glicocorticosteroides para uso oral com ação prolongada e muito potente
anti-inflamatória, anti-alérgica, anti-pirética e imunossupressora.
Indicações para uso:
Doenças que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides. Auxiliar no controle do edema cerebral.
O Pabi-Dexamethason é usado no tratamento da COVID-19 em pacientes adultos e jovens (com
idade de 12 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 40 kg), que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabi-Dexamethason

Quando não tomar o medicamento Pabi-Dexamethason

Não deve tomar o medicamento Pabi-Dexamethason em caso de:

• Se o paciente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Infecções sistêmicas, a menos que esteja sendo realizado tratamento anti-infeccioso.
• Vacinação com "vacinas vivas".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Pabi-Dexamethason, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Para o tratamento, deve usar a menor dose eficaz de dexametasona. Se possível, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Deve manter as precauções gerais para o uso de medicamentos do grupo dos esteroides em
doenças específicas, mascaramento de infecções, medicamentos concomitantes, etc., de acordo com as recomendações atuais.
O medicamento Pabi-Dexamethason não deve ser administrado em doença COVID-19 em pacientes que não
requerem oxigenoterapia ou ventilação mecânica, devido à falta de benefícios terapêuticos e ao risco de piora do estado de saúde nesse grupo de pacientes.
Durante o uso de glicocorticosteroides, podem ocorrer distúrbios psíquicos desde euforia, insônia, mudanças de humor e personalidade, depressão grave até sintomas psicóticos. Deve informar o médico sobre a existência prévia ou ocorrência na família de instabilidade emocional, tendências psicóticas ou doenças prévias, como depressão ou doença maníaco-depressiva. Os sintomas que acompanham esses estados podem ser agravados pelo uso de glicocorticosteroides.
Os glicocorticosteroides podem mascarar certos sintomas de inflamação e, durante seu uso, podem ocorrer novas infecções. Durante o uso de glicocorticosteroides, pode ocorrer resistência diminuída e dificuldades para localizar a infecção.
Pacientes tratados com doses imunossupressoras de glicocorticosteroides não devem ser vacinados com vacinas virais vivas (por exemplo, varicela, sarampo) devido ao risco de ocorrer distúrbios neurológicos e ineficácia da imunização.
Deve informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como varicela, sarampo e vacinações recebidas, bem como em caso de exposição a qualquer uma das doenças mencionadas.
Durante o uso da dexametasona, deve evitar a exposição a doenças virais (varicela, sarampo), especialmente se não as teve no passado.
Os glicocorticosteroides podem ativar a amebíase oculta.
Deve ter especial cuidado durante o uso de glicocorticosteroides em caso de doenças específicas (deve informar o médico antes de iniciar o uso da dexametasona):

• osteoporose (especialmente em mulheres na pós-menopausa),
• hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva,
• doenças psiquiátricas graves (especialmente pós-esteroides) atuais ou na história,
• diabetes (ou história familiar de diabetes),
• tuberculose na história,
• glaucoma (ou história familiar de glaucoma),
• fraqueza muscular induzida por glicocorticosteroides na história,
• insuficiência hepática,
• insuficiência renal,
• hipotireoidismo,
• epilepsia,
• úlcera gástrica,
• enxaqueca,
• inibição do crescimento,
• algumas infecções por vermes. Deve ter especial cuidado ao usar glicocorticosteroides após um infarto do miocárdio recente. Após a administração de glicocorticosteroides, podem ocorrer reações anafilactoides graves, como edema da laringe, urticária, broncoespasmo, especialmente em pacientes com alergia na história. Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Pabi-Dexamethason e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
A tomada do medicamento Pabi-Dexamethason pode causar a crise de um tumor cromafínico, que pode ser fatal. O tumor cromafínico é um tumor raro da glândula adrenal. A crise pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

Deve ter cuidado ao usar a dexametasona em crianças.
A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em prematuros com problemas respiratórios.
Deve observar cuidadosamente o crescimento e o desenvolvimento das crianças durante o uso prolongado de glicocorticosteroides.

Pabi-Dexamethason e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Pabi-Dexamethason deve ser usado com cuidado com os seguintes medicamentos:

• fenitoína, carbamazepina, primidona, fenobarbital (medicamentos usados no tratamento da epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (antibióticos),
• antiácidos, especialmente aqueles que contêm silicato de magnésio (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gástricos),
• aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, (medicamentos usados no tratamento da dor e inflamação),
• medicamentos usados no tratamento do diabetes, incluindo insulina,
• medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos,
• ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos antivirais usados no tratamento do HIV),
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer e doenças inflamatórias),
• anticoncepcionais orais que contêm estrogênio e progestágeno,
• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (necessária controle do tempo de protrombina),
• medicamentos usados para reduzir o nível de potássio,
• acetazolamida (medicamento usado, entre outros, no tratamento do glaucoma, epilepsia),
• efedrina (medicamento usado, entre outros, topicamente para obstruir os vasos nas doenças inflamatórias das mucosas nasais).

Não deve interromper a tomada de outros medicamentos esteroides, a menos que o médico o aconselhe.

Pabi-Dexamethason com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento só deve ser usado se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. As crianças de mães tratadas com grandes doses de glicocorticosteroides durante a gravidez devem ser observadas devido ao risco de ocorrer insuficiência adrenal.
Os glicocorticosteroides passam para o leite materno e podem perturbar o crescimento, a produção endógena de glicocorticosteroides e causar outros efeitos colaterais. As mães tratadas com glicocorticosteroides não devem amamentar.

Uso do medicamento Pabi-Dexamethason em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal.

Uso do medicamento Pabi-Dexamethason em pacientes idosos

O medicamento Pabi-Dexamethason deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Os efeitos colaterais podem ter um curso mais grave em pessoas idosas, especialmente em relação à osteoporose, hipertensão, hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), diabetes, sensibilidade a infecções e atrofia da pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da dexametasona na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Pabi-Dexamethason contém lactose

O Pabi-Dexamethason contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pabi-Dexamethason

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
As doses são estabelecidas individualmente, dependendo do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento.
Adultos: geralmente, a dose é de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo do tipo de doença.
Se o medicamento for interrompido após um uso mais longo que alguns dias, deve ser interrompido gradualmente.

Uso em crianças

Crianças: 0,01 mg a 0,1 mg por quilograma de peso corporal.

No tratamento da COVID-19

Em pacientes adultos no tratamento da doença COVID-19, a dose é de 6 mg por dia, por via oral, por até 10 dias.
Em jovens (com idade de 12 anos ou mais), a dose recomendada é de 6 mg por dia, por via oral, por até 10 dias.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pabi-Dexamethason

Em caso de superdose, não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Pabi-Dexamethason

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Pabi-Dexamethason

Se o medicamento for interrompido após um uso mais longo que alguns dias, deve ser interrompido gradualmente.
O uso prolongado de glicocorticosteroides e a interrupção abrupta desses medicamentos podem levar a sintomas de abstinência: febre, dores musculares, dores articulares e mal-estar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve contatar o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos colaterais mencionados abaixo.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento da suscetibilidade e gravidade das infecções com mascaramento de seus sintomas clínicos, infecções resistentes, reativação da tuberculose latente, redução da resposta às vacinas e testes cutâneos, reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, dermatite alérgica, urticária, angioedema.
• distúrbios da secreção de hormônios da hipófise, hipotálamo e glândula adrenal, inibição do crescimento em lactentes, crianças e jovens, distúrbios da menstruação, amenorreia, síndrome de Cushing, hirsutismo (pelo corporal excessivo do tipo masculino em mulheres), redução da tolerância aos carboidratos, aumento da necessidade de insulina e medicamentos anti-diabéticos, ossificação prematura.
• aumento de peso, balanço azotado e de cálcio negativo, aumento do apetite, retenção de sódio e água, perda de potássio, alcalose com deficiência de potássio.
• doenças afetivas (irritabilidade, euforia, depressão e mudanças de humor, pensamentos suicidas), reações psíquicas (mania, alucinações, delírios, piora da esquizofrenia), distúrbios do comportamento, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios das funções cognitivas (desorientação, lapsos de memória).
• convulsões, piora da epilepsia, aumento da pressão intracraniana e edema da papila (pseudo-tumor cerebral), tontura, dores de cabeça, dependência psicológica.
• catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, edema da papila, proptose, atrofia da córnea e esclera, agravamento da doença viral e fúngica do olho, visão turva.
• embolia com trombose, ruptura da parede do miocárdio após infarto do miocárdio recente, hipertensão.
• dispepsia, úlcera gástrica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite aguda, infecção fúngica, esofagite ulcerativa, flatulência, vômitos, náuseas.
• distúrbios da cicatrização, equimoses, atrofia da pele, petéquias e hematomas, rubor, estrias, acne, aumento da sudorese.
• osteoporose, fraturas de vértebras e ossos longos, necrose óssea, ruptura de tendões, fraqueza muscular.
• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), soluço, mal-estar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301 , fax: + 48 22 49 21 309 , site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pabi-Dexamethason

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pabi-Dexamethason

• A substância ativa do medicamento é a dexametasona. Cada comprimido contém 500 μg ou 1 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Pabi-Dexamethason e o que contém a embalagem

Comprimidos de cor branca, com um tom ligeiramente amarelado, redondos, achatados, gravados em ambos os lados; de um lado "Dx", e do outro lado uma linha de divisão.
Pabi-Dexamethason, comprimidos 500 μg
Blister de PVC/Alumínio ou frasco de vidro laranja com tampa de polietileno (LDPE), em caixa de papelão.
20 comprimidos em blister.
20 comprimidos em frasco.
Pabi-Dexamethason, comprimidos 1 mg
Blister de PVC/Alumínio ou frasco de vidro laranja com tampa de polietileno (LDPE), em caixa de papelão.
20 comprimidos em blister.
20 comprimidos em frasco.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: