FORTECORTIN 40 mg/5ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fortecortín 40 mg/5 ml solução injetável

Dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fortecortín e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Fortecortín
3. Como usar Fortecortín
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fortecortín
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fortecortín e para que é utilizado

A dexametasona fosfato contida em Fortecortín é um corticosteroide (glucocorticoide) que se obtém a partir da cortisona. Intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo com atividade anti-inflamatória e imunossupressora.

Fortecortín é utilizado por via intravenosa ou intramuscular para o tratamento de:

• Processos inflamatórios derivados de tumores cerebrais ou traumatismos craneoencefálicos.
• Choque traumático (estado de choque após lesões graves).
• Choque anafiláctico (reação alérgica generalizada grave).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fortecortín

Não use Fortecortín:

• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Estas reações são mais comuns em pacientes com história prévia de alergia a algum medicamento.

• Por administração intravenosa se padece alguma infecção sistémica, a menos que receba tratamento anti-infeccioso específico.

Advertências e precauções

A administração de Fortecortín pode induzir insuficiência adrenocortical, especialmente se se administrarem doses altas durante um tempo prolongado.

Evite a suspensão brusca do tratamento, sobretudo em tratamentos prolongados, porque pode aparecer um síndrome de retirada de corticoides caracterizado por mal-estar geral, fraqueza e dor muscular, dificuldade para respirar, perda de apetite, náuseas, vómitos, febre, descenso da tensão arterial e do nível de glicose no sangue.

Em determinadas situações especiais de estresse físico durante o tratamento com Fortecortín (por exemplo: distúrbios febris, acidentes, operações, partos), pode ser necessário um incremento temporal da dose diária de corticoide.

Fortecortín pode incrementar o risco de contrair infecções, bem como ocultar os sinais de uma infecção e/ou dificultar o seu diagnóstico. As infecções latentes podem voltar a ativar-se durante o uso de corticoides.

Nos seguintes casos será necessário um controlo estreito do tratamento por parte do seu médico:

• Em infecções bacterianas agudas e crónicas.
• Se tem inflamação dos gânglios linfáticos (gânglios que ajudam à defesa do organismo) após ser-lhe administrada a vacina para a tuberculose.
• Se tem antecedentes de tuberculose.
• Pacientes com hepatite crónica (inflamação do fígado).
• Infecções víricas agudas (hepatite B, herpes, varicela, poliomielite, sarampo).
• Infecções causadas por fungos ou parasitas.
• Se deve vacinar ou se vacinou entre aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas depois.
• Se padece diabetes, úlcera digestiva ou doenças inflamatórias do sistema digestivo, osteoporose (perda de cálcio nos ossos), insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doenças psiquiátricas.
• Se apresenta glaucoma (aumento da pressão intraocular), úlceras ou lesões da córnea, visão borrosa ou outras alterações visuais.

O tratamento de longa duração com Fortecortín só se estabelecerá quando for estritamente necessário e deverá associar-se ao tratamento específico que lhe corresponda em cada caso.

A administração de Fortecortín pode alterar o valor de algumas provas de laboratório.

Especialmente com um tratamento a longo prazo com doses altas de Fortecortín, há que considerar um aporte suficiente de potássio e um aporte restringido de sal e vigiar os níveis de potássio no sangue.

A administração de doses altas de dexametasona pode ocasionar diminuição da frequência cardíaca em alguns pacientes.

Podem produzir-se reações anafilácticas severas (hiperreação do sistema imunitário).

Se padece miastenia gravis (fraqueza muscular grave), esta pode inicialmente piorar durante o tratamento com Fortecortín.

Se a administração intravenosa de Fortecortín for demasiado rápida, pode aparecer sensação de formigueiro ou adormecimento, que pode durar alguns minutos.

Se se administra Fortecortín localmente (por via intramuscular), podem dar-se efeitos sistémicos não desejados.

Em mulheres pós-menopáusicas, Fortecortín pode aumentar o risco de osteoporose.

Deve informar o seu médico se tem algum dos seguintes sintomas do síndrome de lise tumoral (SLT) tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que sofra processo hematológico maligno.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento, porque o uso de glucocorticoides pode afetar o seu crescimento. A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em neonatos prematuros com problemas respiratórios.

Se se administra dexametasona a um bebê prematuro, é necessário vigiar a função e a estrutura do coração.

Pessoas de idade avançada

Em pacientes maiores de 65 anos, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento e possíveis riscos deste, porque é possível que estes pacientes padeçam mais efeitos adversos, tais como osteoporose.

Uso de Fortecortín com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, os homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de alguns deles. Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que se tenham utilizado antes ou possam utilizar-se depois.

Isso é especialmente importante no caso de que esteja a tomar os seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como indometacina e salicilatos, porque incrementam o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Anti-diabéticos orais e insulina, porque pode ver-se reduzido o seu efeito.
• Anti-epilépticos (carbamazepina), anti-arrítmicos (fenitoína), anti-asmáticos e broncodilatadores (efedrina), antibióticos anti-tuberculosos (rifampicina), barbitúricos e primidona, porque podem diminuir os efeitos da dexametasona.
• Medicamentos que retardam a degradação no fígado, como alguns medicamentos contra as doenças fúngicas (cetoconazol, itraconazol) e certos medicamentos anti-retrovirais, porque podem aumentar a ação dos corticoides. Por isso, o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Derivados cumarínicos (anticoagulantes orais), porque pode ver-se modificado o seu efeito anticoagulante.
• Os estrógenos (p. ex. para uso anticonceptivo) podem aumentar a ação da dexametasona.
• Atropina e outros medicamentos anti-colinérgicos, porque pode ver-se incrementada a pressão intraocular.
• Medicamentos que se utilizam para o tratamento de doenças do coração, como glucósidos cardiotónicos, porque o seu efeito pode ver-se aumentado por diminuições nos níveis de potássio.
• Diuréticos/laxantes, porque podem incrementar a eliminação de potássio.
• Praziquantel, porque os glucocorticoides podem provocar uma diminuição dos níveis de praziquantel no sangue.
• Medicamentos anti-hipertensivos (inibidores ECA), porque pode incrementar o risco de alterações dos componentes do sangue.
• Medicamentos contra a malária (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), porque podem aumentar o risco de aparecimento de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• Sustâncias imunossupressoras, porque podem aumentar o risco de infecções. Além disso, no caso de ciclosporina, podem elevar-se os níveis de ciclosporina no sangue, o que provoca maior risco de sofrer convulsões cerebrais.
• Relaxantes musculares não despolarizantes, porque a relaxação muscular pode ver-se prolongada.
• Protirelina, porque os seus efeitos sobre a hormona tirotropina (TSH) podem ver-se afetados.
• Fluoroquinolonas, porque pode incrementar o risco de alterações nos tendões.
• Anfotericina B, porque pode aumentar-se o risco de diminuição dos níveis de potássio (hipopotasemia).
• Albendazol, porque podem aumentar os níveis no sangue do seu metabolito ativo.
• Vacinas, porque a resposta imunológica à vacina pode ser inadequada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses, o tratamento só deve ser administrado após sopesar minuciosamente a relação risco/benefício. Por isso, as mulheres devem informar o médico sobre uma gravidez existente ou incipiente. Com um tratamento a longo prazo com glucocorticoides durante a gravidez não podem ser descartados distúrbios do crescimento do feto. Se os glucocorticoides se administrarem ao final da gravidez, pode aparecer no recém-nascido um funcionamento deficiente das glândulas supra-renais, que obrigam a iniciar um tratamento substitutivo com doses reduzidas no recém-nascido.

Os bebés recém-nascidos de mães que receberam Fortecortín perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Lactação

Os glucocorticoides, entre os quais se inclui a dexametasona, passam para o leite materno. Até agora não se conhecem danos no lactante. No entanto, deve examinar-se minuciosamente a necessidade da administração durante a lactação. Se forem necessárias doses altas por motivos médicos, deve interromper-se a lactação. Consulte imediatamente o seu médico.

Fertilidade

Os efeitos de Fortecortín na fertilidade não foram estudados.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados sobre como afeta Fortecortín a hora de conduzir ou manejar máquinas, por isso, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Fortecortín contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

Influência sobre resultados de laboratório

Este medicamento pode alterar os valores de algumas provas de laboratório. Assim como, podem ver-se enmascaradas as reações cutâneas nas provas de alergia.

Utilização em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Fortecortín

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico fixará as doses de forma individualizada. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter-se em conta que os requisitos de dosificação são variáveis e devem ser individualizados com base na doença e na resposta do paciente.

Fortecortín normalmente se injeta lentamente (durante 2-3 minutos) via intravenosa, mas também pode ser administrado por via intramuscular. A dose e duração do tratamento dependem da indicação e gravidade da doença a tratar. Após obter uma resposta inicial favorável, o seu médico estabelecerá a dose mais adequada de manutenção para si. A redução da dose, bem como a suspensão do tratamento, sempre deve ser feita de forma progressiva.

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose específico para pacientes com insuficiência renal.

Em pacientes com insuficiência hepática podem ser suficientes doses comparativamente inferiores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Em geral, a dose diária recomendada em crianças é de 0,08-0,3 mg/kg, dependendo da gravidade e do tipo de doença.

Se usa mais Fortecortín do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Não se conhecem intoxicações agudas com dexametasona. No caso de sobredose, espera-se que ocorram em maior grau as reações adversas descritas neste prospecto.

Se interrompe o tratamento com Fortecortín

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

A redução da dose deve ser feita progressivamente. Do mesmo modo, a suspensão do tratamento sempre deve ser feita de forma progressiva.

A diminuição excessivamente rápida da dose após um tratamento de longa duração pode causar sintomas como dores musculares e articulares. O seu médico reduzirá progressivamente a dose que deve utilizar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os termos utilizados para descrever a frequência dos efeitos adversos ajustam-se às seguintes definições: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Devido ao amplo intervalo de uso terapêutico, de dosificação e de duração do tratamento, a frequência dos efeitos adversos de Fortecortín não é conhecida.

Trastornos da sangue e do sistema linfático: Alteração das células do sangue (glóbulos brancos e linfócitos, entre outros).

Trastornos endócrinos: Supressão adrenal e indução de sintomas parecidos com o síndrome de Cushing (cara de lua cheia, adiposidade no tronco).

Trastornos oculares: Glaucoma (aumento da pressão intraocular), cataratas, piora dos sintomas de úlceras na córnea; infecções oculares, ptose, dilatação das pupilas (midriase), queimadura, perfuração da esclerótica, em casos raros exoftalmos reversíveis.

Alterações visuais, visão borrosa, perda de visão, com frequência não conhecida.

Trastornos gastrointestinais: Molestias gástricas, úlcera, hemorragia gastrointestinal, inflamação do pâncreas.

Trastornos do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade, reações alérgicas severas, tais como: problemas do ritmo cardíaco, broncoespasmo, alterações da pressão sanguínea, falha circulatória, paro cardíaco.

Infecções e infestações: Enmascaramento de infecções, infecções existentes podem agravar-se ou reativar-se e podem aparecer infecções novas, ativação de doenças parasitárias do intestino (estrongiloidiasis).

Trastornos do metabolismo e da nutrição: Retenção de líquidos (edema), perdas de potássio (que pode produzir arritmias), aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, aumento do apetite.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Atrófia e fraqueza muscular, miopatia, alterações dos tendões, osteoporose, osteonecrose asséptica, retardo de crescimento nas crianças, lipomatose epidural.

Nota: A diminuição excessivamente rápida da dose após um tratamento de longa duração pode causar sintomas como dores musculares e articulares.

Trastornos do sistema nervoso: Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparecimento de epilepsia (convulsões).

Trastornos psiquiátricos: Psicose, mania, depressão, alucinações, instabilidade emocional, irritabilidade, aumento da atividade, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.

Trastorno do aparelho reprodutor e da mama: Alteração da secreção de hormonas sexuais (ausência de menstruação, crescimento excessivo do pelo, impotência).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: Acne, dermatite ao redor da boca, estrias, atrófia da pele, petéquias, telangiectasias, hematomas, hipertricose, alterações da cor da pele.

Trastornos cardíacos: Insuficiência cardíaca.

Frequência não conhecida: espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebés prematuros que, por regra, voltam à normalidade após a interrupção do tratamento.

Trastornos vasculares: Hipertensão, maior risco de arteriosclerose e trombose, vasculite (também como sintoma de retirada após tratamento de longa duração), fragilidade dos pequenos vasos sanguíneos.

Trastornos gerais e alterações no local de administração: Retardo na cicatrização das feridas, hipó.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fortecortín

Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é para um único uso e deve ser administrado imediatamente após a abertura. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes e sem partículas.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fortecortín 40 mg/5 ml

• O princípio ativo é fosfato de dexametasona. Cada ampola de solução injetável (5 ml) contém 40 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato sódico de dexametasona, 43,72 mg).

Cada ml de solução injetável contém 8 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato sódico de dexametasona, 8,75 mg)

• Os demais componentes são: citrato de sódio, creatinina, edetato de dissódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de ampolas de vidro de tipo I incoloras. Envases contendo 5, 25 e 50 ampolas de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Fortecortín não deve ser misturado com outros medicamentos devido à falta de dados de compatibilidade. Preferencialmente, deve ser administrado diretamente por via intravenosa ou injetado na linha de infusão. No entanto, a solução injetável de Fortecortín é compatível com as seguintes soluções para infusão (250 ml e 500 ml cada uma) e devem ser utilizadas em um prazo de 24 horas: solução salina isotônica, solução Ringer e solução glicosa a 5%.

Se Fortecortín for utilizado combinado com soluções de infusão, deve-se prestar atenção à informação relativa à compatibilidade, contraindicações, reações adversas e interações facilitada pelos fabricantes das soluções.