DEXAMETASONA NOVAMIS 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexametasona Novamis 4 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexametasona Novamis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexametasona Novamis
3. Como tomar Dexametasona Novamis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dexametasona Novamis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexametasona Novamis e para que é utilizado

A dexametasona é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical) que se obtém a partir da cortisona e que intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo.

Dexametasona é utilizado para o tratamento de:

• Processos inflamatórios secundários a tumores e abscessos cerebrais e cirurgia neurológica.
• Asma grave aguda.
• Doenças graves da pele.
• Certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso).
• Artrite reumatoide ativa.
• Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos que aparecem durante o tratamento com anticancerígenos.

Dexametasona é utilizado para o tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 40 kg) com dificuldade para respirar e que necessitam de terapia de oxigênio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexametasona Novamis

Não tomeDexametasonaNovamis

• Se é alérgico à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Dependendo das doses e duração do tratamento, a insuficiência adrenocortical induzida pelos glucocorticoides pode persistir durante meses e em casos individuais até um ano após a suspensão do tratamento. A insuficiência adrenocortical aguda induzida pela terapia pode ser minimizada por uma redução lenta da dose se se planeia a retirada.

O tratamento com este medicamento pode aumentar o risco de infecções e o diagnóstico das mesmas pode ser mais difícil. Podem ser reativadas infecções latentes (infecções que não mostram sintomas) como por exemplo a tuberculose ou a hepatite B.

O tratamento de longa duração com dexametasona apenas se estabelecerá quando for estritamente necessário e deverá associar-se ao tratamento específico que lhe corresponda em cada caso.

Em alguns casos será necessário um controlo estrito do tratamento por parte do seu médico. Deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Aqueles pacientes que sofram infecções bacterianas agudas e crónicas deverão receber tratamento com antibióticos específicos, como por exemplo pacientes com antecedentes de tuberculose (doença infecciosa), que apenas poderão receber o tratamento com dexametasona sob a proteção de fármacos antituberculosos.
• Em geral, em pacientes que tenham recebido ou vão receber alguma vacina, particularmente se se observa inflamação dos gânglios linfáticos (glândulas que ajudam à defesa do organismo) após receber a vacina para a tuberculose.
• Em infecções virais: hepatite B, varicela, herpes, sarampo, poliomielite, queratite herpética. Recomenda-se especial precaução se está imunodeprimido ou se não padeceu sarampo ou varicela e está em contacto com pessoas com sarampo ou varicela.
• Infecções causadas por fungos ou parasitas.
• Em pacientes que padecem hepatite crónica (inflamação do fígado).
• Diabetes mellitus de difícil controlo (aumento da glicose no sangue).
• Osteoporose (perda de cálcio nos ossos).
• Insuficiência cardíaca grave.
• Hipertensão arterial de difícil controlo.
• Úlcera digestiva.
• Doenças inflamatórias do sistema digestivo.
• Se sofre de doenças psiquiátricas.
• Se tem inflamação dos gânglios linfáticos (glândulas que ajudam à defesa do organismo) após ser-lhe administrada a vacina para a tuberculose.
• Se tem glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) ou úlceras no olho.
• Sintomas do síndrome de lise tumoral tais como: cãibras musculares, debilidade muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que sofra processo hematológico maligno.

O tratamento de longa duração com este medicamento requer um controlo médico periódico, incluindo um controlo da visão cada 3 meses.

Coloque-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os sinais de irritação peritoneal por perfuração gastrointestinal podem não aparecer se está a tomar doses altas deste medicamento.

Se tomar fluoroquinolonas (substâncias com atividade antibiótica) e corticosteroides (substâncias com propriedades anti-inflamatórias), aumenta o risco de sofrer alterações nos tendões.

Em casos de febre, acidentes, operações ou partos, pode ser necessário um aumento temporário da dose diária deste medicamento.

Podem produzir-se reações de tipo alérgico graves.

O tratamento com este medicamento pode agravar uma miastenia gravis existente (uma doença neuromuscular).

As doses altas de dexametasona requerem suplementos adequados de potássio e restrições de sódio na dieta; e devem ser monitorizados os níveis plasmáticos de potássio.

A administração de doses altas de dexametasona pode ocasionar ritmo mais lento do coração.

Crianças e adolescentes

Dexametasona não deve ser utilizado de forma rotineira em crianças prematuras com problemas respiratórios.

Deve vigiar-se de forma regular o crescimento das crianças (ver secção 4).

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, o médico deverá avaliar os benefícios e riscos do tratamento.

Outros medicamentos e Dexametasona Novamis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da dexametasona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

A tomada conjunta de dexametasona com algum dos seguintes medicamentos pode fazer modificar o efeito tanto da dexametasona como do medicamento em questão:

• Estrogénios (p. ex. pílulas anticonceptivas),
• Inibidores enzimáticos como p. ex. medicamentos para infecções por fungos (itraconazol, cetoconazol e anfotericina B),
• Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio), a tomada destes medicamentos deve ser espaçada duas horas,
• Indutores enzimáticos como p. ex. medicamentos para tratar a tuberculose (rifampizina), medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina e primidona),
• Sedantes (barbitúricos),
• Estimulante do sistema nervoso central (efedrina),
• Medicamentos para o coração (digitálicos),
• Medicamentos para a tensão alta ou para favorecer a eliminação de urina (diuréticos),
• Laxantes,
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais e insulina),
• Medicamentos para controlar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode requerer o ajuste da dose do anticoagulante,
• AINES: os medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (p. ex. indometacina ou salicilatos) incrementam o risco de úlcera e hemorragia gastrointestinal,
• Medicamentos que relaxam a musculatura utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (rocurônio, vecurônio, atropina ou outros medicamentos anticolinérgicos),
• Medicamento antiparasitário (praziquantel),
• Medicamentos para a malária (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), porque podem aumentar o risco de miopatia e cardiomiopatia (doenças do músculo ou do músculo cardíaco, respetivamente),
• Hormona de crescimento (somatotropina),
• Medicamentos para o diagnóstico de problemas na glândula tireoide (protilterina),
• Substâncias imunossupressoras e ciclosporina (medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos transplantados),
• Alguns antibióticos (fluoroquinolonas), que podem aumentar o risco de alterações nos tendões.

Interferências com provas de laboratório

Em provas cutâneas dos testes de alergia podem dar resultados erróneos.

Não deixe de tomar nenhum outro medicamento esteroide a menos que o seu médico o tenha indicado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez e a lactação, a não ser que o seu médico o prescreva. Ele indicará se deve suspender a lactação ou interromper a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Utilização em desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Dexametasona Novamis contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dexametasona Novamis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos são tomados inteiros, durante ou após as refeições, ingeridos com líquido suficiente. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Em geral, a dose diária total é tomada em uma única tomada, preferencialmente pela manhã, durante ou após o pequeno-almoço, embora possa ser necessário repartir a dose em várias tomadas ao dia em pacientes que requerem doses altas para conseguir o máximo efeito.

A dose de tratamento dependerá do tipo e gravidade da doença e da resposta individual do paciente. O seu médico indicará a dose que deve tomar ajustando-a às suas necessidades, bem como a duração do tratamento.

A dose deve ser suficientemente alta e a duração do tratamento suficientemente longa, mas por outro lado deve manter-se a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento de Covid-19

Em pacientes adultos recomenda-se tomar por via oral 6 mg uma vez ao dia, até um máximo de 10 dias.

Uso em adolescentes

Recomenda-se administrar aos pacientes pediátricos (adolescentes a partir dos 12 anos de idade) uma dose de 6 mg por via oral uma vez ao dia, até um máximo de 10 dias.

Se tomar mais dexametasona do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Não se conhecem intoxicações agudas com dexametasona. No caso de sobredose, espera-se que ocorram em maior grau as reações adversas descritas neste prospecto.

Não se conhece antídoto para dexametasona.

Se esquecer de tomar dexametasona

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com dexametasona

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

A redução da dose deveria realizar-se progressivamente. Do mesmo modo, a suspensão do tratamento sempre deverá fazer-se de forma progressiva.

A diminuição excessivamente rápida da dose após um tratamento longo pode causar dores musculares e articulares. O seu médico reduzirá progressivamente a dose que deve tomar.

Se interromper um tratamento de longa duração pode produzir-se um aumento dos sintomas da sua doença ou uma recaída na mesma, insuficiência adrenocortical aguda (alteração da produção de determinadas hormonas) e síndrome de retirada de cortisona caracterizado por malestar geral, debilidade e dor muscular, dificuldade para respirar, perda de apetite, náuseas, vómitos, febre, descida da tensão arterial e do nível de glicose no sangue, entre outros sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização deste medicamento, observaram-se os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Alteração das células do sangue (glóbulos brancos e linfócitos entre outros).
• Obesidade localizada no abdômen e cara (Síndrome de Cushing).
• Glaucoma, cataratas, piora de úlceras da córnea e infecções.
• Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatite, molestias gástricas.
• As feridas tardam mais a cicatrizar.
• Reações de hipersensibilidade, reações alérgicas graves como: problemas do ritmo cardíaco, broncoespasmo, alterações da pressão sanguínea, falha circulatória, paro cardíaco.
• As infecções existentes podem agravar-se e podem aparecer infecções novas difíceis de diagnosticar.
• Retenção de líquidos (edema), perdas de potássio (que podem produzir alterações do ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, aumento do apetite, retardo do crescimento em crianças.
• Doenças musculares e debilidade muscular, alterações do tendão, tendinite, roturas tendinosas, perda de cálcio nos ossos, osteoporose, retardo do crescimento em crianças.
• Ao diminuir rapidamente a dose após um tratamento longo pode causar dores musculares e articulares.
• Aumento da pressão do crânio (especialmente em crianças), aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparecimento de epilepsia.
• Depressão, alucinações, instabilidade emocional, irritabilidade, aumento da atividade, psicose, mania, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.
• Menstruação irregular ou ausência de menstruação, impotência sexual, crescimento excessivo do pelo.
• Acne ou outros problemas cutâneos (alergia, morados, estrías), edemas, alterações na cor da pele, dermatite ao redor da boca.
• Hipertensão, risco aumentado de arteriosclerose (estreitamento e endurecimento das artérias) e trombose (formação de coágulos no sangue), vasculite, fragilidade capilar.
• Alterações visuais, perda de visão, visão borrosa.
• Hipo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona Novamis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexametasona Novamis

• O princípio ativo é a dexametasona. Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.
• Os outros componentes (excipientes) são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de dexametasona 4 mg são de cor branca, redondos, planos, com bordos biselados, sem revestimento. O comprimido está gravado com um "D" e um "4" separados por uma linha ranurada de um lado e lisos no outro com um diâmetro aproximado de 9,2 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de dexametasona de 4 mg estão disponíveis em caixas com blisteres de PVC/PVdC/lâmina de alumínio que contêm 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Novamis Limited

Unidade 1A, Bloco 1, Parque Empresarial Bracken

Rua Bracken, Sandyford,

D18H283

Dublín,

Irlanda

Responsável pela fabricação

SANTA S.A.

Rua Panselelor nº 25, nº 27 e nº 29,

Município de Brasov, Condado de Brasov, 500419

Romênia

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)