Deksametazon Accord

Folheto de informação para o doente

Deksametazon Accord, 4 mg/mL, solução para injeção/infusão

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deksametazon Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deksametazon Accord
• 3. Como tomar o medicamento Deksametazon Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Deksametazon Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deksametazon Accord e para que é utilizado

O fosfato de dexametasona é um glicocorticosteroide sintético (hormona da corticossuprarrenal) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos. O medicamento Deksametazon Accord é utilizado no tratamento de doenças que requerem a administração de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem:

Administração sistémica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenção neurocirúrgica, abscesso cerebral, meningite bacteriana.
• Choque após lesões graves, para prevenir a síndrome da angústia respiratória aguda pós-traumática (SDRA).
• Utilização no tratamento da COVID-19 em pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessidade de oxigenoterapia.
• Ataque agudo de asma grave.
• Estágio inicial do tratamento de doenças de pele extensas e agudas graves, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo.
• Tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lupus eritematoso sistêmico.
• Doenças reumáticas graves em progressão, como artrite reumatoide grave em progressão, que pode levar a danos articulares e/ou extra-articulares.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia (tuberculose, tifoide, exclusivamente em combinação com antibióticos apropriados).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios ou induzidos por citostáticos.
• Tratamento de apoio ao câncer, quando a dexametasona pode ser administrada por injeção ou infusão intravenosa ou subcutânea para aliviar alguns sintomas, incluindo dor, fadiga, perda de peso e mal-estar.
• Utilização em adolescentes: Em crianças e adolescentes (adolescentes com 12 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 40 kg), a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, por um máximo de 10 dias.

Administração local

• Injeção intra-articular: inflamação persistente de uma ou mais articulações após tratamento sistêmico de doenças reumáticas crônicas, artrite degenerativa ativada (em fase de progressão), síndrome do ombro doloroso agudo.
• Administração infiltrativa (apenas quando estritamente indicado): tendinite não bacteriana ou bursite, tendinopatia, distúrbios tendinosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deksametazon Accord

Quando não tomar o medicamento Deksametazon Accord

• Se o paciente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Em casos isolados, durante a administração de fosfato de dexametasona, foram observadas reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com colapso circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento da pressão arterial.
Se o paciente tiver uma infecção generalizada, incluindo infecções fúngicas (por exemplo, candidíase), que não esteja sendo tratada com antibióticos ou tratamento antimicrobiano apropriado.
A injeção intra-articular é contraindicada em caso de:

• Infecções na articulação ou em seu entorno imediato, que necessitem de tratamento
• Artrite bacteriana
• Instabilidade articular
• Tendência a sangramento (espontâneo ou induzido por medicamentos anticoagulantes)
• Cálcio na articulação
• Necrose avascular do osso
• Ruptura tendinosa
• Articulação de Charcot

Não deve ser administrado por infiltração sem tratamento etiológico adicional em caso de infecções no local de administração.
Não deve interromper a administração de qualquer outro medicamento esteroide, a menos que o médico o recomende.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração deste medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento com fosfato de dexametasona ocorrerem situações de estresse físico especial (acidente, operação, parto, etc.), pode ser necessário aumentar a dose periodicamente.
O fosfato de dexametasona pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, o que pode dificultar o diagnóstico. Infecções inativas podem ser reativadas.
O tratamento com fosfato de dexametasona deve ser considerado apenas quando for absolutamente necessário em caso de administração concomitante de outros medicamentos que afetam os patógenos que causam as seguintes doenças:

• Infecção viral aguda (hepatite viral tipo B, varicela, herpes zóster, infecção por Herpes simplex, ceratite por Herpes)
• Hepatite crônica ativa com resultado positivo para HBsAg (hepatite infecciosa)
• A partir de cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após vacinações com vacinas vivas
• Infecções bacterianas agudas e crônicas
• Infecção fúngica sistêmica
• Certas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). Em caso de infecção ou suspeita de infecção por nematóides ( Strongyloides), o medicamento Deksametazon Accord pode levar à ativação e proliferação maciça desses parasitas

durante a administração de fosfato de dexametasona, deve monitorar cuidadosamente o curso das seguintes doenças e aplicar o tratamento apropriado:

• Úlceras gástricas ou duodenais
• Perda de massa óssea (osteoporose)
• Hipertensão arterial mal controlada
• Diabetes mal controlada
• Distúrbios psiquiátricos (também no passado), incluindo tendências suicidas. Nesse caso, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura fechado ou aberto); é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado.
• Lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado.

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma, que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da suprarrenal. A crise pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar a administração do medicamento Deksametazon Accord, deve discutir com o médico se há suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (tumor da suprarrenal).
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Deksametazon Accord deve ser utilizado apenas em indicações de emergência e sob controle apropriado:

• em colite ulcerativa grave (úlcera no intestino grosso) com risco de perfuração, com úlcera ou abscesso que pode evoluir sem irritação da cavidade abdominal
• em diverticulite (inflamação dos divertículos do intestino)
• após certas operações intestinais (anastomose intestinal), imediatamente após a operação.

Os sinais de irritação da cavidade abdominal após a perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em pacientes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Em pacientes com diabetes, deve monitorar regularmente o nível de glicose no sangue e considerar a necessidade de aumentar a dose de medicamentos para diabetes (insulina, medicamentos orais para diabetes).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, pacientes com hipertensão arterial muito alta e/ou insuficiência cardíaca grave devem ser monitorados cuidadosamente.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta do que o usual.
Pode ocorrer a ocorrência de reações anafiláticas graves (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças tendinosas, tendinite e ruptura tendinosa aumenta em pacientes tratados concomitantemente com fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico) e o medicamento Deksametazon Accord.
Durante o tratamento de um tipo de miastenia grave ( myasthenia gravis), pode ocorrer agravamento dos sintomas no início.
A vacinação com vacinas que contenham microrganismos inativados (vacinas inativadas) é geralmente possível. No entanto, deve-se lembrar que após a administração de grandes doses de corticosteroides, pode ocorrer uma resposta imunológica enfraquecida, e, portanto, a eficácia da vacina.
A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que recebem imunossupressores ou corticosteroides em doses que suprimam a resposta imunológica.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado rotineiramente a prematuros com dificuldades respiratórias.
Em crianças, o medicamento Deksametazon Accord pode ser utilizado apenas quando necessário, devido ao risco de retardamento do crescimento. Durante o tratamento prolongado, deve monitorar regularmente o crescimento da criança.
Se a dexametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, é necessário monitorar a função e a estrutura cardíaca.

Pacientes idosos

Devido ao risco aumentado de efeitos colaterais, como osteoporose, o médico avaliará a relação risco-benefício do medicamento em pacientes idosos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação do medicamento Deksametazon Accord.

Medicamentos que podem afetar a ação do Deksametazon Accord:

• Medicamentos que aceleram seu metabolismo no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, primidona) e certos medicamentos antituberculose (rifampicina), podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Certos hormônios femininos, como anticoncepcionais (pílulas), podem aumentar a ação do medicamento Deksametazon Accord.
• Efedrina (um componente de medicamentos para hipotensão, asma, etc.): a eficácia do medicamento Deksametazon Accord pode ser diminuída devido ao metabolismo acelerado dos glicocorticosteroides.
• Medicamentos utilizados no tratamento da AIDS: ritonavir, cobicistat podem aumentar a ação do Deksametazon Accord, portanto, o médico monitorará o paciente.

Efeito do medicamento Deksametazon Accord na ação de outros medicamentos:

• O medicamento Deksametazon Accord pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) por meio da indução de deficiência de potássio.
• O medicamento Deksametazon Accord pode aumentar a perda de potássio induzida por diuréticos (salureticos) ou laxantes.
• O medicamento Deksametazon Accord pode diminuir a ação de medicamentos orais para diabetes e insulina.
• Medicamentos utilizados para inibir a coagulação sanguínea (anticoagulantes orais, cumarínicos). Sua ação pode ser diminuída ou aumentada pelo Deksametazon Accord. O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante.
• Se o medicamento Deksametazon Accord for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal.
• O medicamento Deksametazon Accord pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Deksametazon Accord pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Deksametazon Accord pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• Quando administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina), o medicamento Deksametazon Accord pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Deksametazon Accord pode diminuir o aumento da atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração concomitante do medicamento Deksametazon Accord com imunossupressores pode aumentar a suscetibilidade a infecções e agravar a evolução de infecções existentes, mas não ainda aparentes.
• Ciclosporina (um medicamento que suprime a resposta imunológica): a administração concomitante com o medicamento Deksametazon Accord pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões.
• Fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos: podem aumentar o risco de ruptura tendinosa.

Efeito na realização de exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.
Devido às interações com esses medicamentos, o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento administrado ao paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento é adequado para a paciente e pode prescrever exames adicionais durante a administração do medicamento.
A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
Em caso de administração prolongada ou repetida de dexametasona durante a gravidez, não pode ser excluída a ocorrência de distúrbios do crescimento no feto. Em caso de administração de glicocorticosteroides no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal, que pode exigir tratamento de substituição no recém-nascido. Em recém-nascidos de mães que receberam o medicamento Deksametazon Accord no final da gravidez, pode ocorrer hipoglicemia após o nascimento.
Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, são excretados no leite materno. Não foram relatados efeitos prejudiciais no lactente, mas em caso de necessidade de administração de grandes doses, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não há evidências de que o medicamento Deksametazon Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar trabalhos em condições perigosas.

O medicamento Deksametazon Accord contém sódio

Este medicamento contém 1,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/ mesa) em cada mL de solução.
Isso corresponde a 0,07% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Deksametazon Accord

Este medicamento será administrado por um enfermeiro ou médico.

O médico determinará a dose do medicamento adequada para o paciente e o modo e duração da administração do medicamento.
Este medicamento é uma solução para injeção/infusão administrada por via intravenosa ( i.v.), intramuscular ( i.m.), subcutânea ( s.c.) ou em tecidos.
A dosagem depende da indicação, da gravidade dos sintomas, da resposta individual do paciente e, no caso de injeção intra-articular, do tamanho da articulação.
O medicamento Deksametazon Accord deve ser administrado lentamente (em 2-3 minutos) por injeção intravenosa. O medicamento Deksametazon Accord pode ser administrado no músculo, se a administração intravenosa não for possível e se a função circulatória não estiver alterada. O Deksametazon Accord também pode ser administrado por injeção ou infusão contínua subcutânea.
O medicamento Deksametazon Accord pode ser administrado por infiltração ou injeção intra-articular.
A duração do tratamento é determinada com base na doença subjacente e sua evolução. O médico determinará o esquema de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido. Após a obtenção de um resultado de tratamento satisfatório, a dose deve ser reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento deve ser interrompido. A interrupção abrupta do tratamento após cerca de 10 dias pode causar insuficiência adrenal aguda, portanto, se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente. Em caso de insuficiência adrenal ou cirrose hepática, podem ser necessárias doses relativamente pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.

Tratamento da COVID-19:

Em pacientes adultos, a dose recomendada é de 6 mg por via intravenosa, uma vez ao dia, por um máximo de 10 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deksametazon Accord ou omissão da administração do medicamento

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é pouco provável que o paciente receba uma dose muito grande ou muito pequena do medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Em geral, o medicamento Deksametazon Accord é bem tolerado em doses elevadas sem complicações, mesmo durante a administração de curto prazo. Não são necessárias medidas de segurança especiais. Em caso de ocorrência de efeitos colaterais mais graves ou atípicos, deve consultar o médico.
A dose omitida do medicamento pode ser administrada posteriormente no mesmo dia e a próxima dose prescrita deve ser administrada no dia seguinte como de costume. Em caso de omissão de mais de uma dose, pode ocorrer a recorrência ou agravamento dos sintomas da doença. Nesse caso, deve procurar um médico, que avaliará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção da administração do medicamento Deksametazon Accord

Deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Nunca deve interromper a administração do medicamento Deksametazon Accord por conta própria, especialmente porque a administração prolongada do medicamento pode levar à supressão da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo (insuficiência adrenal). O estresse aumentado para o organismo sem uma quantidade suficiente de glicocorticosteroides pode ser uma ameaça à vida. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Durante a administração de curto prazo de dexametasona, o risco de efeitos secundários é pequeno.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• úlceras gástricas ou duodenais;
• diminuição da defesa do organismo contra infecções;
• aumento da concentração de glicose no sangue (diminuição da tolerância à glicose).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que dependem muito da dose e da duração do tratamento e, portanto, a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

Infecções e infestações:

Masking dos sintomas de infecção, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas, bacterianas, parasitárias ou oportunistas, reativação de infecções por nematóides.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Alteração do número de glóbulos (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os tipos de glóbulos, diminuição do número de certos glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, parada cardíaca, supressão do sistema imunológico.

Distúrbios endócrinos:

Síndrome de Cushing (sintomas típicos: face lunar, obesidade central, rubor facial), insuficiência adrenal ou atrofia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Aumento de peso, aumento da concentração de glicose no sangue, diabetes, aumento da concentração de lipídios no sangue (colesterol e triglicérides), aumento da concentração de sódio com edema tecidual (edema), deficiência de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono, tendências suicidas.

Distúrbios do sistema nervoso:

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente, aumento da frequência de convulsões em epilepsia diagnosticada.

Distúrbios oculares:

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento de úlceras da córnea, aumento da frequência ou agravamento de infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos; agravamento de ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera (parte branca do olho), distúrbios da visão, perda de visão.
Em casos raros, ocorreu exoftalmia transitória.

Distúrbios cardíacos:

Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros, que geralmente reverte após a interrupção do tratamento.

Distúrbios vasculares:

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Distúrbios gástricos e intestinais:

Úlceras gástricas ou intestinais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Estrias na pele, diminuição da espessura da pele (pele "pergaminhada"), dilatação dos vasos sanguíneos da pele, tendência a hematomas, hemorragias puntiformes ou generalizadas na pele, hirsutismo, acne, lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Doenças musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após terapia de curto prazo, outras formas de necrose óssea (necrose avascular do osso), sintomas relacionados aos tendões, tendinite, ruptura tendinosa, deposição de tecido adiposo na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças. Se a dose do medicamento for reduzida muito rapidamente após o tratamento prolongado, podem ocorrer complicações, como síndrome de abstinência, que pode se manifestar como dor muscular e articular.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

Distúrbios da secreção hormonal (manifestados como menstruação irregular ou ausente ( amenorreia), hirsutismo em mulheres, impotência).

Distúrbios gerais e no local de administração:

cicatrização lenta de feridas.

Administração local:

É possível a ocorrência de reações de irritação e hipersensibilidade (sensação de queimadura, dor persistente). Em caso de administração intra-articular inadequada (fora da cavidade articular), não pode ser excluída a ocorrência de atrofia (diminuição) da pele e do tecido subcutâneo no local da injeção.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• sintomas gástricos ou intestinais,
• dor nas costas, ombros ou quadris,
• distúrbios do humor,
• flutuações significativas da concentração de glicose no sangue em pacientes com diabetes.

É importante lembrar que não deve interromper abruptamente a administração deste medicamento (mesmo em caso de efeitos colaterais), a menos que o médico o recomende (ver pontos 2 e 3).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deksametazon Accord

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30ºC .
Conservar o frasco em embalagem externa para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa após: Válido até:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Para uso único. Qualquer sobra da solução não utilizada deve ser descartada.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas visíveis na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deksametazon Accord

A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona.
Cada 1 mL de solução para injeção/infusão contém 4,0 mg de fosfato de dexametasona (na forma de dexametasona sódica fosfato).
Cada 2 mL de solução para injeção/infusão contém 8,0 mg de fosfato de dexametasona (na forma de dexametasona sódica fosfato).
Cada 5 mL de solução para injeção/infusão contém 20,0 mg de fosfato de dexametasona (na forma de dexametasona sódica fosfato).
Os outros componentes são creatinina, edetato dissódico, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Deksametazon Accord e que contenha o pacote

Solução transparente, incolor e estéril em frasco de vidro transparente.
1 mL: Frasco de 2 mL de vidro tipo I com tampa de borracha clorobutilada e vedação de alumínio azul.
2 mL: Frasco de 2 mL de vidro tipo I com tampa de borracha clorobutilada e vedação de alumínio azul claro.
5 mL: Frasco de 6 mL de vidro tipo I com tampa de borracha clorobutilada e vedação de alumínio azul claro.
Tamanhos do pacote:
1 x 1 frasco
1 x 3 frascos
1 x 5 frascos
1 x 10 frascos
1 x 20 frascos
1 x 25 frascos
1 x 50 frascos
1 x 100 frascos
1 x 150 frascos
Nem todos os tamanhos do pacote podem ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024