Demezon

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Demezon, 8 mg/ml, solução para injeção

Fosfato de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Demezon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Demezon
• 3. Como tomar Demezon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Demezon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Demezon e para que é utilizado

O medicamento Demezon, na forma de solução para injeção, contém fosfato de dexametasona. A dexametasona
é um glicocorticosteroide sintético (um tipo de hormona da glândula suprarrenal), que afeta o
metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
O Demezon é utilizado em situações clínicas que exigem a administração de glicocorticosteroides. Dependendo dos sintomas e da gravidade, incluem-se, entre outros:

• edema cerebral causado por tumor cerebral;
• choque pós-traumático/prevenção de choque pós-traumático do pulmão;
• choque anafilático (após a injeção inicial de adrenalina);
• o medicamento Demezon é indicado para o tratamento de COVID-19 em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Demezon

Quando não tomar o medicamento Demezon:

• se o doente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em casos isolados, durante a administração do medicamento Demezon, foram observadas reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas) com colapso circulatório, parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória (broncoespasmo) e (ou) diminuição ou aumento da pressão arterial.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Demezon, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Não deve interromper a administração de qualquer medicamento da classe dos esteroides, a menos que o médico o aconselhe.
Precauções gerais de administração de medicamentos da classe dos esteroides em doenças específicas,
ocultação de sintomas de infecção, medicamentos administrados concomitantemente, etc., de acordo com as recomendações atuais.
A dexametasona não deve ser administrada em doença COVID-19 em doentes que não necessitam de oxigenoterapia ou ventilação mecânica, devido à falta de benefícios terapêuticos e ao risco de piora do estado de saúde neste grupo de doentes.
Se durante o tratamento com o medicamento Demezon ocorrerem situações de stresse físico específico (acidente,
operação, parto, etc.), pode ser necessário um aumento temporário da dose.
O medicamento Demezon pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, o que dificulta o diagnóstico. As infecções latentes podem reativar-se.
Em circunstâncias específicas, o tratamento com o medicamento Demezon só pode ser iniciado se o médico responsável considerar necessário. Se necessário, também deve ser administrado outros medicamentos com atividade antimicrobiana:

• infecções virais agudas (varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes),
• hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg (hepatite infecciosa),
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações com vacinas vivas,
• infecções bacterianas agudas e crónicas,
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos,
• algumas doenças parasitárias (infecção por ameba ou vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por vermes, o medicamento Demezon pode levar à ativação e proliferação maciça desses parasitas,
• doença de Heine-Medina,
• distúrbios dos gânglios linfáticos após vacinação contra a tuberculose,
• se o doente tiver tido tuberculose no passado, o medicamento só pode ser administrado concomitantemente com medicamentos antituberculosos.

Durante a administração do medicamento Demezon, deve monitorizar cuidadosamente a evolução das seguintes doenças e aplicar o tratamento apropriado:

• úlceras gástricas ou intestinais,
• perda de massa óssea (osteoporose),
• hipertensão arterial de difícil controle,
• diabetes de difícil controle,
• distúrbios psíquicos (também no passado), incluindo tendências suicidas. Neste caso, é recomendada a supervisão de um neurologista ou psiquiatra,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura ou fechado); é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado,
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão de um oftalmologista e o tratamento apropriado.

A administração deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal. A crise na sua evolução pode manifestar-se por dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem os sintomas acima, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar a administração do medicamento Demezon, deve discutir com o médico se há suspeita ou se o doente tem um feocromocitoma diagnosticado (tumor da glândula suprarrenal).
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Demezon só pode ser administrado se houver razões importantes e sob controlo apropriado:

• em colite ulcerativa grave (úlcera no intestino grosso) com risco de perfuração, com úlcera ou abscesso que pode ocorrer sem irritação da cavidade abdominal,
• em diverticulite (inflamação das diverticulas da parede intestinal),
• após certas operações intestinais (anastomose intestinal), imediatamente após a operação.

Os sinais de irritação da cavidade abdominal após a perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em doentes que recebem grandes doses de glicocorticosteroides.
Em doentes com diabetes, deve monitorizar regularmente o metabolismo e considerar uma maior necessidade de medicamentos para tratar a diabetes (insulina, medicamentos orais antidiabéticos).
Devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, os doentes com hipertensão arterial muito elevada e (ou) insuficiência cardíaca grave devem estar sob vigilância cuidadosa.
Durante a administração de grandes doses do medicamento, a frequência cardíaca pode ser mais lenta do que o habitual.
Se a dexametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, é necessário controlar a função e a estrutura do coração.
Pode ocorrer uma reação anafilática grave (hipersensibilidade do sistema imunológico).
O risco de doenças dos tendões, tendinite e ruptura dos tendões aumenta em doentes tratados concomitantemente com fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico) e o medicamento Demezon.
Durante o tratamento de um tipo específico de paralisia muscular (miastenia), os sintomas podem agravar-se inicialmente.
A vacinação com vacinas que contêm microrganismos inativados (vacinas inativadas) é geralmente possível. No entanto, é necessário ter em mente que após a administração de grandes doses de corticosteroides, pode ocorrer uma diminuição da resposta imunológica, e portanto, da eficácia da vacina.
Em particular, durante o tratamento prolongado com grandes doses do medicamento Demezon, é necessário prestar atenção à ingestão de potássio e à limitação do consumo de sal. O médico controlará os níveis de potássio no sangue.
Em doentes tratados com o medicamento Demezon, as doenças virais (por exemplo, sarampo, varicela) podem ter um curso especialmente grave, especialmente em crianças com deficiência imunológica e em pessoas que nunca tiveram sarampo ou varicela. Se essas pessoas entrarem em contato com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com o medicamento Demezon, devem contactar imediatamente o médico, que pode aplicar um tratamento preventivo se necessário.
Deve contactar o médico se o doente apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, distúrbios da visão ou perda de visão e respiração superficial, se o doente tiver um tumor do sistema hematopoético.
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados transitórios durante a administração muito rápida do medicamento, como formigamento desagradável ou distúrbios da sensação (parestesias), que são inofensivos e duram até 3 minutos, a injeção intravenosa deve ser administrada lentamente (em 2-3 minutos).
O medicamento Demezon é destinado a uso de curto prazo. Se o medicamento for usado incorretamente por um longo período, é necessário ler as precauções e advertências adicionais relacionadas à terapia prolongada com medicamentos que contêm glicocorticosteroides.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração rotineira de dexametasona em recém-nascidos prematuros com distúrbios pulmonares.
Nas crianças, o medicamento só pode ser administrado se for necessário, devido ao risco de retardamento do crescimento. Durante o tratamento prolongado, é necessário controlar regularmente o crescimento da criança.

Doentes idosos

Devido ao risco aumentado de osteoporose, o médico avaliará a relação risco-benefício do tratamento com o medicamento em doentes idosos.

Efeitos da administração para doping

A administração do medicamento Demezon pode causar resultados positivos nos testes de detecção de substâncias dopantes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses,
o medicamento só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Se a paciente estiver grávida ou engravidar, deve informar o médico. Se a administração prolongada de glicocorticosteroides durante a gravidez, não se pode excluir a ocorrência de distúrbios do crescimento do feto. Se os glicocorticosteroides forem administrados no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar insuficiência adrenal. Isso pode exigir tratamento de substituição, que deve ser gradualmente interrompido.

Amamentação

Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, passam para o leite materno.
Até ao momento, não foram relatados efeitos prejudiciais no lactente. No entanto, é necessário avaliar cuidadosamente a necessidade de tratamento durante a amamentação. Se for necessário administrar grandes doses, a amamentação deve ser interrompida e o médico contactado imediatamente.
Antes de tomar ou administrar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Nos recém-nascidos de mães que receberam o medicamento Demezon no final da gravidez, pode ocorrer uma diminuição dos níveis de açúcar no sangue após o nascimento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não há evidências de que o medicamento Demezon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar trabalhos que exigem equilíbrio.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação do medicamento Demezon:

• Medicamentos que aumentam a sua decomposição no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) e certos medicamentos antituberculosos (rifampicina), podem diminuir a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que diminuem a decomposição dos corticosteroides no fígado, como certos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Alguns hormônios femininos, como anticoncepcionais (pílulas): a ação do medicamento pode ser aumentada.

O medicamento Demezon pode ser aumentado.

• Efedrina (é um componente de, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma, medicamentos que reduzem a congestão nasal em caso de resfriado e produtos que reduzem a fome): a eficácia do medicamento Demezon pode ser diminuída devido à decomposição acelerada dos glicocorticosteroides.

Efeitos do medicamento Demezon na ação de outros medicamentos

• A administração concomitante com certos medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) pode aumentar o risco de alterações na morfologia do sangue.
• O medicamento Demezon pode aumentar a ação de medicamentos que contêm glicosídeos cardíacos, devido à falta de potássio.
• O medicamento Demezon pode aumentar a perda de potássio causada por medicamentos diuréticos ou laxantes.
• O medicamento Demezon pode diminuir a ação de medicamentos orais antidiabéticos e insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• O medicamento Demezon pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário alterar a dose do medicamento anticoagulante.
• Se o medicamento Demezon for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pode ocorrer um aumento do risco de úlceras gástricas e sangramento do trato gastrointestinal.
• O medicamento Demezon pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes).
• O medicamento Demezon pode aumentar a ação de medicamentos que aumentam a pressão intraocular (atropina e outros medicamentos anticolinérgicos).
• O medicamento Demezon pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel).
• A administração concomitante com medicamentos utilizados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina e mefloquina) pode aumentar o risco de doenças musculares ou cardíacas (miopatia e cardiomiopatia).
• O medicamento Demezon pode diminuir o aumento da atividade da tireotropina (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo).
• A administração do medicamento Demezon concomitantemente com medicamentos que suprimem a resposta imunológica (imunossupressores) pode aumentar a suscetibilidade a infecções e agravar a evolução de uma infecção existente, mas que ainda não se manifestou.
• Ciclosporina (medicamento que suprime a resposta imunológica do organismo): o medicamento Demezon pode aumentar os níveis de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões.
• Fluoroquinolonas (grupo de antibióticos): podem aumentar o risco de ruptura dos tendões.

Efeitos na realização de exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem suprimir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Demezon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Demezon contém propilenoglicol

O medicamento Demezon contém 450 mg de propilenoglicol por ampola de 5 ml de solução para injeção e 225 mg de propilenoglicol por ampola de 2,5 ml de solução para injeção, o que corresponde a 90 mg/ml.
Antes da administração do medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem aconselhamento médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem aconselhamento médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

3. Como tomar Demezon

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. O médico decide por quanto tempo deve ser administrado o dexametasona. O médico estabelece a dose do medicamento adequada para o doente. Deve seguir as recomendações, caso contrário, a ação do medicamento Demezon não será adequada.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento será administrado por injeção intravenosa, mas também pode ser administrado por injeção intramuscular.
O medicamento Demezon deve ser administrado lentamente (em 2-3 minutos) por injeção intravenosa (na veia). O medicamento pode ser administrado intramuscularmente (no músculo), se ocorrerem dificuldades de acesso à veia, mas a circulação sanguínea é normal.

Condições de uso

Deve ser administrado apenas solução transparente. O conteúdo da ampola é destinado apenas a um uso único. Qualquer quantidade de solução para injeção restante deve ser eliminada.
Imediatamente antes da administração por infusão, o conteúdo da ampola é diluído em solução isotônica de cloreto de sódio ou solução a 5% de glicose.

Se o médico não aconselhar o contrário, devem ser administradas as seguintes doses:

Administração sistémica:

• Edema cerebral: inicialmente, em estados agudos, dependendo da causa e da gravidade da doença, a dose inicial é de 8 a 10 mg (até 80 mg) por via intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (até 48 mg) por dia, dividida em 3-4 (até 6) doses únicas durante 4-8 dias.
• Choque pós-traumático: a dose inicial é de 40 a 100 mg (em crianças, 40 mg) por via intravenosa, repetida após 12 horas ou 16 a 40 mg a cada 6 horas durante 2-3 dias.
• Choque anafilático: após a injeção inicial de adrenalina, 40 a 100 mg (em crianças, 40 mg) por via intravenosa, repetir a injeção se necessário.
• Tratamento de COVID-19: é recomendada a administração de 6 mg por via intravenosa uma vez por dia durante um período de até 10 dias. Uso em adolescentesÉ recomendada a administração de 6 mg por via intravenosa uma vez por dia durante um período de até 10 dias em crianças e adolescentes (com 12 anos ou mais).

Modo de administração

O tempo de tratamento depende do tipo de doença e da sua evolução. O médico estabelece o plano de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido. Assim que for alcançado um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido.
A interrupção súbita do tratamento após cerca de 10 dias pode causar insuficiência adrenal aguda, por isso, se o tratamento for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de insuficiência da tireoide ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses mais pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Demezon

O medicamento Demezon é geralmente bem tolerado, mesmo quando administrado em grandes quantidades durante um curto período de tempo. Não são necessárias medidas de precaução especiais. Se o doente notar a ocorrência de efeitos não desejados agravados ou atípicos, deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Demezon

A dose omitida pode ser administrada no mesmo dia. No dia seguinte, a dose é administrada como de costume. Se o doente omitir muitas doses do medicamento, pode ocorrer uma recaída ou agravamento dos sintomas da doença. Nesse caso, o doente deve contactar o médico, que verificará e corrigirá o tratamento se necessário.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Demezon

Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Nunca deve interromper a administração do medicamento Demezon por sua própria iniciativa, especialmente porque a administração prolongada do medicamento pode levar à supressão da produção de glicocorticosteroides próprios pelo organismo.
Um stresse acentuado para o organismo pode ser uma ameaça à vida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento de curto prazo com dexametasona, o risco de ocorrência de efeitos não desejados é pequeno. No entanto, o tratamento de curto prazo com grandes doses exige controlo das alterações eletrolíticas, do edema, do possível aumento da pressão arterial, da insuficiência cardíaca, dos distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) ou convulsões, bem como é necessário prever a ocorrência de sintomas clínicos de infecção. É também necessário monitorizar a tolerância à glicose, bem como a ocorrência de úlceras gástricas e intestinais (frequentemente relacionadas com o stresse), que podem ser mascaradas pelo tratamento com corticosteroides.
Em casos muito raros, o Demezon pode causar reações alérgicas, incluindo choque anafilático.
No entanto, durante a administração prolongada, especialmente com grandes doses, podem ocorrer efeitos não desejados de diferentes graus de gravidade.
Infecções e infestações
Mascarar infecções, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas, bem como infecções parasitárias e causadas por patógenos oportunistas,
pôr em marcha a infecção por vermes.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Alterações da morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todas as células do sangue,
diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo, pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, parada cardíaca, fraqueza do sistema imunológico.
Distúrbios endócrinos
Desenvolvimento do chamado síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), função reduzida ou diminuição da glândula suprarrenal.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, aumento dos níveis de glicose no sangue, diabetes, aumento dos níveis de gorduras no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento dos níveis de sódio com edema dos tecidos,
falta de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, irritabilidade, euforia, aumento do impulso, psicose, mania, alucinações, mudanças de humor,
sensação de ansiedade (ansiedade), distúrbios do sono, pensamentos suicidas (risco de suicídio).
Distúrbios do sistema nervoso
Aumento da pressão (pressão) no cérebro, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente,
aumento da frequência de convulsões em doentes com epilepsia diagnosticada.
Distúrbios oculares
Aumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata, agravamento de úlceras da córnea,
ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas do olho, agravamento de ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera (parede branca do olho), distúrbios da visão, perda de visão, em casos raros, proptose reversível (exoftalmia), visão turva.
Distúrbios cardíacos
Engrossamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros, que geralmente regressa após a interrupção do tratamento (frequência desconhecida).
Distúrbios vasculares
Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Soluço
Distúrbios gastrointestinais
Úlceras gástricas e intestinais, sangramento do trato gastrointestinal, pancreatite, dores na região abdominal.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Estrias, afinamento da pele (pele "pergaminhada"), dilatação dos vasos sanguíneos, tendência a hematomas, pequenos ou superficiais sangramentos, hirsutismo, acne, lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Distúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular e osteoporose, que ocorrem dependendo da dose e são possíveis mesmo durante a administração de curto prazo; outras formas de degeneração óssea (necrose óssea), distúrbios tendinosos, tendinite, ruptura tendinosa, acumulação de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Aviso:
Distúrbios, como o síndrome de abstinência, que se manifestam por dor muscular e dor articular, podem ocorrer se a dose for reduzida muito rapidamente após tratamento prolongado.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Distúrbios da secreção hormonal que levam à ocorrência de sangramentos menstruais irregulares ou à sua ausência, ocorrência de hirsutismo em mulheres, impotência.
Distúrbios gerais e locais
Atraso na cicatrização de feridas.

Procedimento

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados mencionados, bem como qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se ocorrerem distúrbios gastrointestinais, dores nas costas, ombros ou região da anca, distúrbios psíquicos, alterações nos níveis de glicose no sangue (doentes com diabetes) ou qualquer outro distúrbio, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Demezon

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Não conservar no frigorífico ou congelar.
Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Demezon

• A substância ativa do medicamento é o fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica). 1 ml de solução contém 8 mg de fosfato de dexametasona.
• Os outros componentes são: edetato de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Demezon e que conteúdo tem o pacote

O Demezon está disponível em ampolas incolores que contêm 2,5 ml ou 5 ml de solução transparente, incolor ou quase incolor para injeção em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
1 ampola de 2,5 ml de solução.
1 ou 5 ampolas de 5 ml de solução.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Cada ampola de 2,5 ml contém 20 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).
Cada ampola de 5 ml contém 40 mg de fosfato de dexametasona (na forma de fosfato de dexametasona sódica).

Modo de administração:

O medicamento Demezon deve ser administrado por injeção intravenosa lenta (durante 2-3 minutos) ou infusão, mas também pode ser administrado por injeção intramuscular se ocorrerem dificuldades de acesso à veia, mas a circulação sanguínea é normal. O tempo de tratamento depende das indicações.
Em caso de insuficiência da tireoide ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses mais pequenas ou pode ser necessário reduzir a dose.

Recomendações para a utilização da solução

Apenas a solução transparente pode ser utilizada. O conteúdo da ampola é destinado apenas a um uso único. Qualquer quantidade de solução para injeção restante deve ser eliminada.
Imediatamente antes da administração por infusão, o conteúdo da ampola é diluído em solução isotônica de cloreto de sódio ou solução a 5% de glicose.

Condições de conservação:

Ver ponto 5 "Como conservar Demezon".
Após a abertura: usar imediatamente.
Após a diluição em soluções para infusão, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 25°C. Não conservar no frigorífico. Por razões microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição impeça a possibilidade de contaminação por microrganismos. Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.