FORTECORTIN 4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fortecortín 4 mg/ml solução injetável

Dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fortecortín e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fortecortín
3. Como usar Fortecortín
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fortecortín
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fortecortín e para que é utilizado

A dexametasona é um glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical) que se obtém a partir da cortisona. Intervém regulando muitos dos processos metabólicos do organismo com atividade anti-inflamatória e imunossupressora.

Fortecortín é utilizado para o tratamento de:

Por via intravenosa ou intramuscular:

• Processos inflamatórios derivados de tumores e abscessos cerebrais (acúmulo de pus no cérebro), traumatismo craneoencefálico, cirurgia neurológica ou meningite bacteriana.
• Choque traumático (estado de choque após lesões graves).
• Crise asmática aguda grave.
• Tratamento inicial de doenças graves da pele.
• Tratamento inicial de doenças do colágeno, tais como o lúpus eritematoso sistémico.
• Doenças infecciosas severas (febre tifoide, brucelose, tuberculose) sempre acompanhando o tratamento anti-infeccioso apropriado.
• Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos que aparecem durante o tratamento com quimioterapia e após intervenções cirúrgicas.
• Tratamento coadjuvante a curto prazo durante os episódios agudos ou exacerbações de doenças reumáticas (inflamação das articulações).

Por via intravenosa:

Fortecortín 4 mg/ml solução injetável é utilizado para o tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 40 kg) com dificuldade para respirar e que necessitam de terapia de oxigênio.

Por via intra-articular:

• Tratamento da inflamação persistente em uma ou várias articulações: inflamação articular crônica, artrose ativada, lesões articulares agudas do ombro (periartropatia húmero-escapular)

Infiltração:

Em casos justificados, tratamento infiltrativo em processos inflamatórios (tendosinovite e bursite não bacterianas, periartropatia, tendinopatia)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fortecortín

Não use Fortecortín:

• Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Estas reações são mais comuns em pacientes com história prévia de alergia a algum medicamento.

• Por administração intravenosa se padece alguma infecção sistémica, a menos que receba tratamento anti-infeccioso específico.

• Se lhe vai ser administrado Fortecortín mediante injeção na articulação e apresenta:

• Infecções na articulação a tratar ou muito perto dela
• Artrite bacteriana (desgaste e inflamação das articulações produzidos por infecção bacteriana)
• Instabilidade da articulação a tratar
• Tendência a sangrar (espontaneamente ou devido a anticoagulantes)
• Calcificação ao redor da articulação
• Osteonecrose avascular (lesão óssea por deficiência de irrigação sanguínea ao osso)
• Ruptura de um tendão
• Doença de Charcot (doença degenerativa que afeta as articulações).

• Mediante infiltração se existe infecção na zona de aplicação e não recebe tratamento complementar apropriado.

Advertências e precauções

A administração de Fortecortín pode induzir insuficiência adrenocortical, especialmente se se administram doses altas durante um tempo prolongado.

Evite a suspensão brusca do tratamento, sobretudo em tratamentos prolongados, porque pode aparecer um síndrome de retirada de corticoides caracterizado por mal-estar geral, fraqueza e dor muscular, dificuldade para respirar, perda de apetite, náuseas, vómitos, febre, descida da tensão arterial e do nível de glicose no sangue.

Em determinadas situações especiais de estresse físico durante o tratamento com Fortecortín (por exemplo: distúrbios febris, acidentes, operações, partos), pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de corticoide.

Fortecortín pode aumentar o risco de contrair infecções, bem como ocultar os sinais de uma infecção e/ou dificultar o seu diagnóstico. As infecções latentes podem voltar a ativar-se durante o uso de corticoides.

Nos seguintes casos será necessário um controlo estreito do tratamento por parte do seu médico:

• Em infecções bacterianas agudas e crônicas.
• Se tem inflamação dos gânglios linfáticos (gânglios que ajudam à defesa do organismo) após ser-lhe administrada a vacina para a tuberculose.
• Se tem antecedentes de tuberculose.
• Pacientes com hepatite crônica (inflamação do fígado).
• Infecções víricas agudas (hepatite B, herpes, varicela, poliomielite, sarampo).
• Infecções causadas por fungos ou parasitas.
• Se deve vacinar ou se vacinou entre aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas depois.
• Se padece diabetes, úlcera digestiva ou doenças inflamatórias do sistema digestivo, osteoporose (perda de cálcio nos ossos), insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doenças psiquiátricas.
• Se apresenta glaucoma (aumento da pressão intraocular), úlceras ou lesões da córnea, visão borrosa ou outras alterações visuais.

O tratamento de longa duração com Fortecortín só se estabelecerá quando for estritamente necessário e deverá associar-se ao tratamento específico que lhe corresponda em cada caso.

A administração de Fortecortín pode alterar o valor de algumas provas de laboratório.

Especialmente com um tratamento a longo prazo com doses altas de Fortecortín, há que considerar um aporte suficiente de potássio e um aporte restrito de sal e vigiar os níveis de potássio no sangue.

A administração de doses altas de dexametasona pode ocasionar diminuição da frequência cardíaca em alguns pacientes.

Podem produzir-se reações anafilácticas severas (hiperreação do sistema imunológico).

Se padece miastenia gravis (fraqueza muscular grave), esta pode inicialmente piorar durante o tratamento com Fortecortín.

Se a administração intravenosa de Fortecortín for demasiado rápida, pode aparecer sensação de formigueiro ou adormecimento, que pode durar alguns minutos.

Se se administra Fortecortín localmente (por via intramuscular, intra-articular, infiltrações), podem dar-se efeitos sistémicos não desejados.

A administração de Fortecortín nas articulações aumenta o risco de infecção na articulação; assim como o uso contínuo durante longos períodos de tempo pode produzir desgaste das articulações.

Em mulheres pós-menopáusicas, Fortecortín pode aumentar o risco de osteoporose.

Deve informar o seu médico se tem algum dos seguintes sintomas do síndrome de lise tumoral (SLT) tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que você sofra processo hematológico maligno.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento, porque o uso de glucocorticoides pode afetar o seu crescimento.

A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em neonatos prematuros com problemas respiratórios.

Pessoas de idade avançada

Em pacientes maiores de 65 anos, o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento e possíveis riscos deste, porque é possível que estes pacientes padeçam mais efeitos adversos, tais como osteoporose.

Uso de Fortecortín com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, os homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de alguns deles. Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Isso é especialmente importante em caso de que esteja tomando os seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como indometacina e salicilatos, porque incrementam o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Anti-diabéticos orais e insulina, porque pode ver-se reduzido o seu efeito.
• Anti-epilépticos (carbamazepina), anti-arrítmicos (fenitoína), anti-asmáticos e broncodilatadores (efedrina), antibióticos anti-tuberculosos (rifampicina), barbitúricos e primidona, porque podem diminuir os efeitos da dexametasona.
• Medicamentos que retardam a degradação no fígado, como alguns medicamentos contra as doenças fúngicas (cetoconazol, itraconazol) e certos medicamentos anti-retrovirais, porque podem aumentar a ação dos corticoides. Por isso, o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Derivados cumarínicos (anticoagulantes orais), porque pode ver-se modificado o seu efeito anticoagulante.
• Os estrógenos (p. ex. para uso anticonceptivo) podem aumentar a ação da dexametasona.
• Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, porque pode ver-se incrementada a pressão intraocular.
• Medicamentos que se utilizam para o tratamento de doenças do coração, como glucósidos cardiotónicos, porque o seu efeito pode ver-se aumentado por diminuições nos níveis de potássio.
• Diuréticos/laxantes, porque podem incrementar a eliminação de potássio.
• Praziquantel, porque os glucocorticoides podem provocar uma diminuição dos níveis de praziquantel no sangue.
• Medicamentos anti-hipertensivos (inibidores ECA), porque pode incrementar o risco de alterações dos componentes do sangue.
• Medicamentos contra a malária (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), porque podem aumentar o risco de aparecimento de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• Sustâncias imunossupressoras, porque podem aumentar o risco de infecções. Além disso, no caso de ciclosporina, podem elevar-se os níveis de ciclosporina no sangue, o que provoca maior risco de sofrer convulsões cerebrais.
• Relaxantes musculares não despolarizantes, porque a relaxação muscular pode ver-se prolongada.
• Protirelina, porque os seus efeitos sobre a hormona tirotropina (TSH) podem ver-se afetados.
• Fluoroquinolonas, porque pode incrementar o risco de alterações nos tendões.
• Anfotericina B, porque pode aumentar-se o risco de diminuição dos níveis de potássio (hipopotasemia).
• Albendazol, porque podem aumentar os níveis no sangue do seu metabolito ativo.
• Vacinas, porque a resposta imunológica à vacina pode ser inadequada.

Não deixe de tomar nenhum outro medicamento esteroide a menos que o seu médico o tenha indicado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses, o tratamento apenas deve ser administrado após sopesar minuciosamente a relação risco/benefício. Por isso, as mulheres devem informar o médico sobre uma gravidez existente ou incipiente. Com um tratamento a longo prazo com glucocorticoides durante a gravidez não podem ser descartados distúrbios do crescimento do feto. Se os glucocorticoides se administram ao final da gravidez, pode aparecer no recém-nascido um funcionamento deficiente das glândulas suprarrenais, que obrigam a iniciar um tratamento substitutivo com doses reduzidas no recém-nascido.

Lactação

Os glucocorticoides, entre os quais se inclui a dexametasona, passam para o leite materno. Até agora não se conhecem danos no lactante. No entanto, deve examinar-se minuciosamente a necessidade da administração durante a lactação. Se forem necessárias doses altas por motivos médicos, deve interromper-se a lactação. Consulte imediatamente o seu médico.

Fertilidade

Os efeitos de Fortecortín na fertilidade não foram estudados.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados sobre como afeta Fortecortín a hora de conduzir ou manejar máquinas, por isso, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Fortecortín contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

Influência sobre resultados de laboratório

Este medicamento pode alterar os valores de certas provas de laboratório. Assim como podem ver-se enmascaradas as reações cutâneas nas provas de alergia.

Utilização em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Fortecortín

Tome Fortecortín apenas como lhe indicou o seu médico. O seu médico fixará a dose de forma individualizada e decidirá durante quanto tempo lhe devem administrar dexametasona. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter-se em conta que os requisitos de dosificação são variáveis e devem ser individualizados com base na doença e na resposta do paciente.

Fortecortín se injeta lentamente por via intravenosa, embora também possa ser administrado, em função da indicação, por via intramuscular, via intra-articular ou através de infiltrações.

Por via intravenosa ou intramuscular:

Fortecortín normalmente se injeta lentamente (durante 2-3 minutos) por via intravenosa, mas também pode ser administrado por via intramuscular. A dose e duração do tratamento dependem da indicação e gravidade da doença a tratar. Após obter uma resposta inicial favorável, o seu médico estabelecerá a dose mais adequada de manutenção para si. A redução da dose, bem como a suspensão do tratamento, sempre deve fazer-se de forma progressiva.

Para o tratamento de Covid-19

Em pacientes adultos recomenda-se administrar 7,2 mg de dexametasona fosfato (que equivalem a 6 mg de dexametasona base) por via i.v. uma vez ao dia, até um máximo de 10 dias.

Uso em adolescentes

Recomenda-se administrar aos pacientes pediátricos (adolescentes a partir de 12 anos de idade) uma dose de 7,2 mg de dexametasona fosfato (que equivalem a 6 mg de dexametasona base) por via i.v. uma vez ao dia até um máximo de 10 dias.

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose específico para pacientes com insuficiência renal.

Em pacientes com insuficiência hepática podem ser suficientes doses comparativamente inferiores ou pode ser necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Em geral, a dose diária recomendada em crianças é de 0,08-0,3 mg/kg, dependendo da gravidade e do tipo de doença.

Por via intra-articular ou infiltração:

As injeções intra-articulares são consideradas como cirurgia aberta de articulações e devem realizar-se sob condições assépticas estritas. Normalmente, uma única injeção intra-articular é suficiente para aliviar os sintomas. Em caso de que se considere necessário administrar uma dose adicional, esta não deve ser administrada antes do transcurso de 3 ou 4 semanas, como mínimo, desde a primeira dose. O número de injeções por articulação deve limitar-se a 3 ou 4 como máximo. Recomenda-se o seguimento médico da articulação, especialmente em caso de injeções repetidas.

As injeções ou infiltrações locais costumam administrar-se a doses de 0,2-6 mg de dexametasona, segundo o tamanho das articulações.

Se usa mais Fortecortín do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Não se conhecem intoxicações agudas com dexametasona. No caso de sobredose, espera-se que ocorram em maior grau as reações adversas descritas neste prospecto.

Se interrompe o tratamento com Fortecortín

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

A redução da dose deve realizar-se progressivamente. Do mesmo modo, a suspensão do tratamento sempre deve fazer-se de forma progressiva.

A diminuição excessivamente rápida da dose após um tratamento de longa duração pode causar sintomas como dores musculares e articulares. O seu médico reduzirá progressivamente a dose que deve utilizar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os termos utilizados para descrever a frequência dos efeitos adversos ajustam-se às seguintes definições: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Devido ao amplo intervalo de uso terapêutico, de dosagem e de duração do tratamento, a frequência dos efeitos adversos de Fortecortín não é conhecida.

Trastornos do sangue e do sistema linfático: Alteração das células do sangue (glóbulos brancos e linfócitos, entre outros).

Trastornos endócrinos: Supressão adrenal e indução de sintomas semelhantes ao síndrome de Cushing (cara de lua cheia, adiposidade no tronco).

Trastornos oculares: Glaucoma (aumento da pressão intraocular), cataratas, piora dos sintomas de úlceras na córnea; infecções oculares, ptose, dilatação das pupilas (midriase), queimadura, perfuração da esclerótica, em casos raros exoftalmia reversível.

Alterações visuais, visão borrada, perda de visão, com frequência não conhecida.

Trastornos gastrointestinais: Desconforto gástrico, úlcera, hemorragia gastrointestinal, inflamação do pâncreas.

Trastornos do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade, reações alérgicas graves, tais como: problemas do ritmo cardíaco, broncoespasmo, alterações da pressão sanguínea, falha circulatória, paro cardíaco.

Infecções e infestações: Mascaramento de infecções, infecções existentes podem agravar-se ou reativar-se e podem aparecer infecções novas, ativação de doenças parasitárias do intestino (estrongiloidase).

Trastornos do metabolismo e da nutrição: Retenção de líquidos (edema), perda de potássio (que pode produzir arritmias), aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, aumento do apetite.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Atrófia e fraqueza muscular, miopatia, alterações dos tendões, osteoporose, osteonecrose asséptica, atraso de crescimento nas crianças, lipomatose epidural.

Nota: A diminuição excessivamente rápida da dosagem após um tratamento de longa duração pode causar sintomas como dores musculares e articulares.

Trastornos do sistema nervoso: Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), aumento dos espasmos em pacientes epilépticos ou aparecimento de epilepsia (convulsões).

Trastornos psiquiátricos: Psicose, mania, depressão, alucinações, instabilidade emocional, irritabilidade, aumento da atividade, euforia, ansiedade, alterações do sono, ideias de suicídio.

Trastorno do aparelho reprodutor e da mama: Alteração da secreção de hormônios sexuais (ausência de menstruação, crescimento excessivo do pelo, impotência).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: Acne, dermatite ao redor da boca, estrias, atrófia da pele, petéquias, telangiectasias, hematomas, hipertricose, alterações da cor da pele.

Trastornos cardíacos: Insuficiência cardíaca.

Trastornos vasculares: Hipertensão, maior risco de arteriosclerose e trombose, vasculite (também como sintoma de retirada após tratamento de longa duração), fragilidade dos pequenos vasos sanguíneos.

Trastornos gerais e alterações no local de administração: Atraso na cicatrização das feridas, hipo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fortecortín

Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é para um único uso e deve ser administrado imediatamente após a abertura. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes e sem partículas.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fortecortín 4 mg/ml

• O princípio ativo é dexametasona fosfato. Cada ampola de solução injetável contém 4 mg de dexametasona fosfato (como fosfato sódico de dexametasona, 4,37 mg) (equivalente a 3,33 mg de dexametasona base).
• Os demais componentes são: citrato de sódio, creatinina, edetato de disódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de ampolas de vidro de tipo I incoloras. Envases contendo 3, 100 e 200 ampolas de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Fortecortín não deve ser misturado com outros medicamentos devido à falta de dados de compatibilidade. Preferivelmente, deve ser administrado diretamente por via intravenosa ou injetado na linha de infusão. No entanto, a solução injetável de Fortecortín é compatível com as seguintes soluções para infusão (250 ml e 500 ml cada uma) e devem ser utilizadas em um prazo de 24 horas: solução salina isotônica, solução Ringer e solução glicosada a 5%.

Se Fortecortín for utilizado combinado com soluções de infusão, deve-se prestar atenção à informação relativa à compatibilidade, contraindicações, reações adversas e interações facilitada pelos fabricantes das soluções.