Fosfato de dexametasona
O medicamento Demezon, na forma de solução para injeção, contém fosfato de dexametasona. A dexametasona é um glicocorticosteroide sintético (um tipo de hormona da glândula suprarrenal). Tem um efeito anti-inflamatório, anti-alérgico e imunossupressor muito forte e duradouro. O Demezon é utilizado no tratamento de estados agudos que ameaçam a vida e que requerem a administração de glicocorticosteroides, bem como em situações clínicas que requerem o uso de glicocorticosteroides para tratar e/ou aliviar os sintomas da doença subjacente.
Durante o tratamento com o medicamento Demezon, podem ocorrer distúrbios psíquicos, desde euforia, insônia, mudanças de humor e personalidade, até depressão grave e sintomas psicóticos. O doente deve informar o médico sobre a ocorrência de labilidade emocional, tendências psicóticas ou doenças prévias, como depressão ou doença maníaco-depressiva. Os sintomas que acompanham esses estados podem ser agravados pelo medicamento Demezon. Os glicocorticosteroides podem mascarar alguns sintomas de inflamação e, durante o seu uso, pode ocorrer o desenvolvimento de novas infecções. Durante o uso de glicocorticosteroides, pode ocorrer uma diminuição da resistência do organismo e dificuldades para localizar a infecção. Durante o tratamento com o medicamento Demezon, não se deve submeter a vacinações com vacinas vivas (por exemplo, varicela, sarampo) devido ao risco de ocorrência de distúrbios neurológicos e ineficácia da imunização. O doente deve informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como varicela, sarampo e vacinações recebidas, bem como em caso de exposição a qualquer uma dessas doenças. Durante o tratamento com a dexametasona, deve-se evitar a exposição a doenças virais (varicela, sarampo), especialmente se não as teve anteriormente. Deve-se ter especial cuidado durante o tratamento com o medicamento Demezon em caso de doenças como:
Durante o tratamento com doses elevadas do medicamento, a frequência cardíaca pode ser menor do que o usual. Após a administração do medicamento Demezon, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, como edema de glote, urticária, broncoespasmo, especialmente em doentes que tiveram reações de hipersensibilidade no passado. Durante o tratamento local com o medicamento Demezon, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários e interações como no caso da administração sistêmica. A administração intra-articular do medicamento Demezon aumenta o risco de infecções articulares. O uso prolongado e repetido de glicocorticosteroides nas articulações sobrecarregadas pode levar ao agravamento das alterações degenerativas das articulações. Uma das possíveis causas é a sobrecarga da articulação afetada após a melhora da dor ou outros sintomas. O uso deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode levar à morte. O feocromocitoma é uma neoplasia rara da glândula suprarrenal. A crise pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Em caso de ocorrência desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente um médico. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Demezon, deve-se discutir com o médico se houver suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma (neoplasia da glândula suprarrenal). Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios visuais, deve procurar um médico. Se a dexametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, é necessário monitorar a função e a estrutura cardíaca.
Deve-se ter cuidado durante o tratamento com o medicamento Demezon em crianças. Deve-se monitorar atentamente o crescimento e o desenvolvimento das crianças durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides. Prematuros Os dados disponíveis indicam a ocorrência de eventos adversos de longo prazo que afetam o desenvolvimento neurológico de prematuros com doença pulmonar crônica após o início do tratamento precoce (<96 horas) com uma dose inicial de 0,25 mg kg peso corporal duas vezes ao dia. recém-nascidos a advertência sobre o uso do medicamento demezon em é descrita na seção "demezon contém sódio e propilenoglicol" no final deste ponto.< p>
Os efeitos secundários podem ser mais graves em pessoas idosas, especialmente em relação à osteoporose, hipertensão, hipocalemia (diminuição do nível de potássio no sangue), diabetes, sensibilidade a infecções e afinamento da pele.
O uso do medicamento Demezon pode causar a ocorrência de resultados positivos nos testes para detecção de substâncias dopantes.
Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Demezon e o médico pode querer monitorar atentamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat). Em particular, deve-se informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, devido ao seu possível efeito sobre o medicamento Demezon ou modificação do efeito desses medicamentos pelo medicamento Demezon:
O medicamento Demezon pode inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto. Os recém-nascidos de mães que receberam grandes doses de glicocorticosteroides durante a gravidez devem ser monitorados devido ao risco de ocorrência de insuficiência adrenal. Os glicocorticosteroides passam para o leite materno e podem afetar o crescimento, a produção endógena de glicocorticosteroides e causar outros efeitos secundários em recém-nascidos e lactentes. É recomendado que as mães que amamentam interrompam a amamentação durante o tratamento com o medicamento. Em recém-nascidos de mães que receberam o medicamento Demezon no final da gravidez, pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue após o nascimento.
Até o momento, não há dados que indiquem um efeito do medicamento na condução de veículos ou operação de máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento Demezon contém 20 mg de propilenoglicol por ampola de 1 ml e 40 mg de propilenoglicol por ampola de 2 ml, o que corresponde a 20 mg/ml. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve-se consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. O médico, dependendo da gravidade da doença, da reação do doente ao tratamento e de situações especiais (por exemplo, estresse no doente), estabelecerá um esquema de tratamento individualizado para cada doente, que deve ser rigorosamente seguido. AdultosA menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 16 mg por dia, e excepcionalmente até 32 mg por dia. A dose única usual é de 4 a 8 mg. Se necessário, a dose pode ser repetida em intervalos apropriados, várias vezes ao dia. No entanto, em situações de emergência que ameaçam a vida (por exemplo, choque anafilático, ataque agudo de asma), podem ser necessárias doses muito maiores. As doses iniciais são geralmente maiores, e após a obtenção do efeito terapêutico desejado, são reduzidas até a dose mínima que permita manter o efeito terapêutico benéfico ou até a interrupção do tratamento. O tratamento com injeção local e injeção usualmente requer a administração de uma dose de 4 a 8 mg. A dose de 2 mg é suficiente no caso de injeção em pequenas articulações. Uso em criançasAs necessidades de dosagem são variáveis e podem ser alteradas de acordo com as necessidades individuais do doente. Geralmente, de 0,2 a 0,4 mg/kg de peso corporal por dia. Uso em pessoas idosasO uso do medicamento em pessoas idosas não requer dosagem especial, mas o médico deve considerar a maior susceptibilidade das pessoas idosas ao desenvolvimento de efeitos secundários. Em caso de insuficiência tireoidiana ou cirrose hepática, doses relativamente pequenas podem ser suficientes ou pode ser necessário reduzir a dose. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à ocorrência de insuficiência adrenal aguda. Por isso, se a interrupção do tratamento for prevista, a dose deve ser reduzida gradualmente.
O medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa. Se não for possível realizar a administração intravenosa, o produto pode ser administrado por injeção intramuscular. A injeção intramuscular deve ser profunda, em uma grande massa muscular. O produto também pode ser administrado por injeção local ou intra-articular. A duração do tratamento depende das indicações e é determinada pelo médico.
O Demezon é geralmente bem tolerado, mesmo quando usado em grandes quantidades por um curto período de tempo. Não são necessárias medidas de precaução especiais. Se o doente notar a ocorrência de efeitos secundários agravados ou atípicos, deve consultar um médico.
A dose omitida deve ser administrada posteriormente no mesmo dia, e no dia seguinte, deve-se continuar com a dose prescrita pelo médico. Se ocorrer a omissão de várias doses, pode haver uma recaída da doença tratada ou agravamento de seus sintomas. Nesses casos, deve-se consultar um médico, que analisará o esquema de tratamento e o ajustará se necessário. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Demezon sem consultar um médico, pois a interrupção abrupta do tratamento pode ser perigosa. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento de curto prazo com a dexametasona, o risco de ocorrência de efeitos secundários é baixo. No entanto, o tratamento de curto prazo com doses elevadas requer o monitoramento de alterações eletrolíticas, edema, possível aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) ou convulsões, bem como a ocorrência de sintomas clínicos de infecção. Também é necessário monitorar a tolerância à glicose, bem como a ocorrência de úlceras gástricas e duodenais (frequentemente relacionadas ao estresse), que podem ser mascaradas pelo tratamento com corticosteroides. Em casos muito raros, o Demezon pode causar reações alérgicas, incluindo choque anafilático. No entanto, durante o tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários de diferentes graus de gravidade. Infecções e infestações parasitáriasMascaramento de infecções, ocorrência ou agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas, bem como infecções parasitárias e causadas por patógenos oportunistas, estimulação da infecção por nematoides. Distúrbios do sangue e do sistema linfáticoAlterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todas as células sanguíneas, diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos). Distúrbios do sistema imunológicoReações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (constricção dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, parada cardíaca, fraqueza do sistema imunológico. Distúrbios endócrinosDesenvolvimento do síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), função reduzida ou diminuição da glândula suprarrenal. Distúrbios do metabolismo e da nutriçãoAumento de peso, aumento do nível de glicose no sangue, diabetes, aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento do nível de sódio com edema, deficiência de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite. Distúrbios psiquiátricosDepressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, mudanças de humor, ansiedade (angústia), distúrbios do sono, pensamentos suicidas (risco de suicídio). Distúrbios do sistema nervosoAumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia não diagnosticada anteriormente, aumento da frequência de convulsões em doentes com epilepsia diagnosticada. Distúrbios ocularesAumento da pressão intraocular (glaucoma), catarata, piora das úlceras da córnea, ocorrência ou agravamento de infecções oculares virais, fúngicas e bacterianas, piora da ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera (parede branca do olho), distúrbios visuais, perda de visão; em casos raros, proptose reversível do globo ocular (exoftalmia), perfuração da córnea em caso de ceratite pré-existente, visão turva. Distúrbios cardíacosEspessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros, que geralmente retorna ao normal após a interrupção do tratamento (frequência desconhecida). Distúrbios vascularesHipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado), aumento da fragilidade dos vasos capilares. Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínicoSoluço Distúrbios gástricos e intestinaisÚlceras gástricas e duodenais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, desconforto abdominal. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoEstrias, afinamento da pele ("pele de pergaminho"), dilatação dos vasos, tendência a hematomas, equimoses muito pequenas ou superficiais, hirsutismo, acne, lesões inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivoDistúrbios musculares, fraqueza muscular, atrofia muscular e osteoporose, que ocorrem dependendo da dose e são possíveis mesmo durante o tratamento de curto prazo; outras formas de degeneração óssea (necrose avascular do osso), distúrbios tendinosos, tendinite, ruptura de tendão, acumulação de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças. Atenção: Distúrbios, como o síndrome de abstinência, que se manifestam por dor muscular e dor articular, podem ocorrer se a dose for reduzida muito rapidamente após tratamento prolongado. Distúrbios do sistema reprodutor e da mamaDistúrbios da secreção hormonal que levam à ocorrência de sangramento menstrual irregular ou ausente, hirsutismo em mulheres, impotência. Distúrbios gerais e locaisAtraso na cicatrização de feridas. Injeção local: Podem ocorrer irritações locais e sintomas de intolerância (sensação de calor, dor prolongada). Não se pode excluir a ocorrência de atrofia da pele e do tecido subcutâneo no local da injeção, se os corticosteroides não forem injetados exatamente na cavidade articular.
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários mencionados ou não mencionados neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar um médico. Se ocorrerem distúrbios gástricos e intestinais, dor nas costas, ombros ou região da articulação do quadril, distúrbios psíquicos, alterações significativas nos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes) ou qualquer outro distúrbio, deve-se procurar um médico imediatamente.
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários mencionados ou não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O Demezon está disponível em ampolas de vidro incolor, contendo 1 ml ou 2 ml de solução transparente, incolor ou quase incolor, para injeção, em uma caixa de papelão. Tamanhos de embalagem: 10 ou 20 ampolas de 1 ml de solução. 10 ou 20 ampolas de 2 ml de solução. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
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O medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa. Se não for possível realizar a administração intravenosa, o produto pode ser administrado por injeção intramuscular. A injeção intramuscular deve ser profunda, em uma grande massa muscular. O produto também pode ser administrado por injeção local ou intra-articular. A injeção intravenosa de grandes doses de glicocorticosteroides deve ser realizada lentamente, durante vários minutos, pois pode causar uma condição que ameaça a vida. O produto também pode ser administrado por injeção local ou intra-articular. As injeções intra-articulares são consideradas procedimentos em articulações abertas e devem ser realizadas apenas em condições assépticas. Uma única injeção intra-articular é geralmente suficiente para aliviar os sintomas. Se uma segunda injeção for necessária, não deve ser administrada por pelo menos 3-4 semanas. O número de injeções em uma articulação deve ser limitado a 3-4 vezes. É recomendado realizar um exame médico das articulações, especialmente após injeções repetidas. O medicamento Demezon é administrado por injeção local nas áreas mais afetadas pela dor ou inflamação. Atenção: não se deve injetar no tendão. Deve-se evitar injeções em curtos intervalos de tempo. É necessário manter condições assépticas rigorosas.
Apenas a solução transparente pode ser usada. O conteúdo da ampola é destinado a um uso único. Qualquer quantidade restante da solução para injeção deve ser descartada. Imediatamente antes da administração, o conteúdo da ampola é diluído em solução salina isotônica ou solução de glicose a 5%.
Ver ponto 5 "Como conservar Demezon". Após a abertura: usar imediatamente. Após a diluição em soluções para infusão, demonstrou-se estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. Não armazenar na geladeira. Devido a razões microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição impeça a possibilidade de contaminação por microrganismos. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.