Pabi-dexamethason

Folheto informativo: informação para o utilizador

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, comprimidos

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento PABI-DEXAMETHASON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON
• 3. Como tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PABI-DEXAMETHASON
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento PABI-DEXAMETHASON e para que é utilizado

O PABI-DEXAMETHASON é um glicocorticosteroide sintético. Os glicocorticosteroides são hormonas produzidas pela córtex suprarrenal. O medicamento em questão tem propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e anti-alérgicas, bem como imunossupressoras. O PABI-DEXAMETHASON é indicado para o tratamento de doenças reumáticas e autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, arterite nodosa), doenças do aparelho respiratório (por exemplo, asma brônquica, crup), doenças da pele (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar), tuberculose meningiana exclusivamente em combinação com terapia anti-infecciosa, doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia idiopática em adultos), edema cerebral, no tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos, tratamento paliativo de doenças neoplásicas, prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, bem como prevenção de vômitos pós-operatórios em combinação com medicamentos antieméticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Quando não tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

• Em caso de alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Em caso de infecção generalizada (a menos que já esteja a ser tratada);
• Em caso de doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• Em caso de vacinação com vacina viva próxima.

Precauções e advertências

Antes de tomar o PABI-DEXAMETHASON, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• Em caso de depressão grave ou doença maníaco-depressiva (transtorno afetivo bipolar) no passado; isto significa depressão antes ou durante a tomada de medicamentos esteroides, como a dexametasona;
• Em caso de história familiar de tais doenças.

Perturbações psíquicas podem ocorrer durante a tomada de esteroides, como o PABI-DEXAMETHASON.

• As perturbações acima mencionadas podem ser graves.
• Geralmente aparecem dentro de alguns dias ou semanas após o início da tomada do medicamento.
• Ocorrem com mais frequência em caso de doses elevadas do medicamento.
• A maioria dessas perturbações desaparece após a redução da dose ou o término da terapia. No entanto, se essas perturbações ocorrerem, podem exigir tratamento.

Deve consultar um médico se, durante a tomada deste medicamento, ocorrerem quaisquer sinais de perturbações psíquicas. Isto é particularmente importante em caso de depressão ou pensamentos suicidas. Em alguns casos, perturbações psíquicas ocorreram após a redução da dose ou o término da tomada do medicamento. Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento em caso de:

• doenças renais ou hepáticas (cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica),
• presença de tumor de células cromafinas (tumor da supra-renal) ou suspeita de sua presença,
• hipertensão arterial, doença cardíaca ou infarto do miocárdio recente (ocorreram casos de ruptura cardíaca),
• diabetes ou história de diabetes na família,
• osteoporose (perda de massa óssea), especialmente em mulheres pós-menopáusicas,
• ocorrência no passado de fraqueza muscular causada por este ou outro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento excessivo da pressão no globo ocular) ou história de glaucoma ou catarata na família (opacidade da lente ocular que leva à perda de visão),
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular),
• doenças intestinais ou úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos ou doença mental que se agravou com a tomada de medicamentos deste tipo,
• epilepsia (doença caracterizada por perdas recorrentes de consciência ou convulsões),
• enxaqueca,
• hipotireoidismo,
• infecções parasitárias,
• tuberculose, septicemia ou infecção fúngica ocular,
• malária cerebral,
• vírus herpes (herpes labial ou genital e ocular, devido ao risco de perfuração da córnea),
• asma,
• terapia contínua devido a trombose (doença da formação de coágulos sanguíneos),
• úlcera da córnea e lesões da córnea.

O tratamento com corticosteroides pode enfraquecer a capacidade do organismo de combater infecções. Isto pode levar, por vezes, ao desenvolvimento de infecções causadas por microrganismos que, em condições normais, raramente causam infecção (conhecidas como infecções oportunistas). Se ocorrer qualquer infecção durante o tratamento com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico. Isto é particularmente importante em caso de sinais de pneumonia: tosse, febre, falta de ar e dor no peito. Pode ocorrer também uma sensação de desorientação, especialmente em pessoas idosas. Deve também informar o médico sobre tuberculose prévia ou estadia em áreas onde as infecções por vermes são comuns. Durante a tomada deste medicamento, é importante evitar o contacto com pessoas doentes com varicela, herpes zóster ou sarampo. Se suspeitar de contacto com alguma dessas doenças, deve consultar imediatamente um médico. Deve também informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como sarampo ou varicela, e vacinações contra essas doenças. Deve procurar um médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: sintomas da síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perturbações visuais ou perda de visão e falta de ar, se o doente tiver uma doença do sistema hematopoético.

Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações visuais, deve contactar um médico. A tomada deste medicamento pode causar a ruptura de um tumor de células cromafinas, que pode ser fatal. O tumor de células cromafinas é um tumor raro da supra-renal. A ruptura pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico. O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia, uma doença ocular que leva à perda de visão ou perturbações visuais. Geralmente afeta um olho. A terapia com este medicamento pode causar tendinite. Em casos extremamente raros, pode ocorrer ruptura de tendão. Este risco aumenta em caso de tratamento com certos antibióticos e problemas renais. Deve contactar um médico se ocorrer dor, rigidez ou inchaço nas articulações ou tendões. A tomada do medicamento PABI-DEXAMETHASON pode levar à doença conhecida como insuficiência adrenal. Pode afetar a eficácia da ação do medicamento em situações de stresse ou lesão, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir de forma natural a cargas pesadas, como acidentes, operações, parto ou doença. Se, durante ou após o tratamento com o medicamento PABI-DEXAMETHASON, ocorrer um acidente, doença ou outras circunstâncias especiais que representem uma carga pesada para o organismo, e for necessário um procedimento cirúrgico (inclusive odontológico) ou vacinação (especialmente com vacinas vivas), deve informar o médico que o está a tratar sobre a tomada de esteroides. Em caso de realização de testes de supressão (que detectam o nível de hormona no sangue), testes de alergia cutânea ou exames para detecção de infecção bacteriana, deve informar a pessoa que realiza o exame sobre a tomada de dexametasona, pois pode afetar os resultados dos testes. Durante a terapia, o médico pode também recomendar a redução da quantidade de sal na dieta e suplementação de potássio. Em caso de pessoas idosas, alguns efeitos colaterais da tomada deste medicamento podem ser graves, especialmente a perda de densidade óssea (osteoporose), hipertensão arterial, redução do nível de potássio, diabetes, suscetibilidade a infecções e afinamento da pele. O médico vai monitorizar de perto o doente que toma o medicamento.

Crianças e jovens

Durante a tomada do medicamento em crianças, é importante que o médico observe atentamente o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo. O medicamento PABI-DEXAMETHASON não deve ser tomado rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.

Medicamento PABI-DEXAMETHASON e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Anticoagulantes (por exemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• Medicamentos usados no tratamento da diabetes
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial
• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por injeção
• Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos usados no tratamento de epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico usado no tratamento da tuberculose)
• Medicamentos que neutralizam o suco gástrico, especialmente os que contêm silicato de magnésio
• Barbitúricos (medicamentos usados para facilitar o sono e reduzir a ansiedade)
• Aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento do cancro)
• Carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento usado para reduzir a congestão nasal)
• Acetazolamida (medicamento usado no tratamento do glaucoma e epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• Quetoconazol, itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas)
• Ritonavir (HIV)
• Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas
• Medicamentos que ajudam a mover os músculos na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento usado no caso de nível elevado de colesterol)
• Hormona do grupo dos estrogênios, incluindo pílulas anticoncepcionais
• Tetracosactida (usada no teste de avaliação da função da córtex suprarrenal)
• Sultoprida usado como medicamento sedativo
• Ciclosporina usada para prevenir a rejeição de transplantes
• Talidomida usada, entre outros, no tratamento de mieloma múltiplo
• Praziquantel (medicamento usado no tratamento de infecções parasitárias),
• Vacinações com "vacinas vivas"
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos usados no tratamento da malária)
• Hormona do crescimento
• Protirelina.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. O doente pode estar sujeito a um risco aumentado de efeitos colaterais se tomar dexametasona com

os seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento PABI-DEXAMETHASON e o médico pode querer monitorizar o doente se estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• Medicamentos usados no tratamento da diabetes
• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por injeção
• Acetazolamida (medicamento usado no tratamento do glaucoma e epilepsia)
• Tetracosactida (usada no teste de avaliação da função da córtex suprarrenal)
• Carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas)
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos usados no tratamento da malária)
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial
• Talidomida usada, entre outros, no tratamento de mieloma múltiplo
• Vacinações com "vacinas vivas"
• Medicamentos que ajudam a mover os músculos na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas

Antes de iniciar a tomada do medicamento PABI-DEXAMETHASON, deve ler as informações para o doente de todos os medicamentos que vai tomar em combinação com o PABI-DEXAMETHASON, para obter informações sobre esses medicamentos. Em caso de talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, deve prestar especial atenção à realização do teste de gravidez e à prevenção da gravidez.

PABI-DEXAMETHASON com alimentos, bebidas e álcool

A dexametasona deve ser tomada durante ou após as refeições para reduzir a irritação do trato gastrointestinal. Deve evitar bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se a ingestão de refeições pequenas e frequentes, e o uso possível de medicamentos que neutralizam o suco gástrico, se for recomendado pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento PABI-DEXAMETHASON deve ser usado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento PABI-DEXAMETHASON, não deve interromper a tomada, mas deve informar imediatamente o médico sobre a gravidez. Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos ou lactentes. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento com dexametasona deve ser tomada com base nos benefícios da amamentação para o filho e nos benefícios do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas ou realizar qualquer tarefa perigosa se ocorrerem efeitos colaterais, como desorientação, alucinações, tontura, fadiga, sonolência, desmaio ou visão turva.

PABI-DEXAMETHASON contém lactose monohidratada

Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 4 mg contém 74 mg de lactose (37 mg de glicose e 37 mg de galactose). Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 8 mg contém 148 mg de lactose (74 mg de glicose e 74 mg de galactose). Deve ser considerado em pacientes com diabetes. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. O PABI-DEXAMETHASON está disponível em forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg e 20 mg. Os comprimidos de 20 mg podem ser divididos ao meio para obter uma força adicional do produto (10 mg) ou para facilitar a deglutição do comprimido. A dexametasona é geralmente administrada em doses de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo da doença a ser tratada. Em casos mais graves, pode ser necessário administrar doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser determinada com base na reação individual do paciente e na gravidade da doença. Para minimizar os efeitos colaterais, deve ser usada a dose mais baixa eficaz.

Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendado tomar as seguintes doses:

As recomendações de dosagem abaixo são apenas informativas.

A dosagem inicial e diária deve ser sempre determinada com base na reação individual do paciente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral: dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença, de 6 mg a 16 mg (máximo 24 mg) por via oral, dividida em 3-4 doses únicas.
• Sintomas agudos de asma: adultos: 16 mg por dia durante dois dias; crianças: 0,6 mg/kg de peso corporal por um ou dois dias.
• Crup: crianças: de 0,15 mg/kg a 0,6 mg/kg de peso corporal em uma dose única.
• Doenças cutâneas agudas: dependendo do tipo e extensão da doença, doses diárias de 8 mg a 40 mg, e em alguns casos até 100 mg, seguidas de redução da dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa de doenças reumáticas sistémicas: lúpus eritematoso sistémico de 6 mg a 16 mg por dia.
• Artrite reumatoide ativa com evolução grave e progressiva: forma rapidamente progressiva e destrutiva da doença de 12 mg a 16 mg por dia, com sintomas extrarticulares de 6 mg a 12 mg por dia.
• Púrpura trombocitopênica idiopática: 40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Tuberculose meningiana: pacientes com doença em fase II ou III recebem tratamento com medicamento intravenoso durante quatro semanas (0,4 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana, 0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana, 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana e 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na quarta semana), e subsequentemente tratamento com medicamento oral durante quatro semanas, começando com uma dose de 4 mg por dia e reduzindo a dose em 1 mg por semana. Pacientes com doença em fase I recebem tratamento com medicamento intravenoso durante duas semanas (0,3 mg por quilograma de peso corporal por dia na primeira semana e 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia na segunda semana), e subsequentemente tratamento com medicamento oral durante quatro semanas (0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia na terceira semana de tratamento, e na semana seguinte 3 mg por dia, reduzindo a dose em 1 mg por semana).
• Cuidados paliativos em doenças neoplásicas: dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença: de 3 mg a 20 mg por dia. Nos cuidados paliativos, podem ser usadas doses muito altas, até 96 mg. Para uma dosagem ótima e reduzir o número de comprimidos, pode-se combinar comprimidos de força menor (4 mg e 8 mg) com força maior (20 mg).
• Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por citostáticos, quimioterapia emetogênica com outros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, e subsequentemente de 4 mg a 6 mg por dia nos segundo e terceiro dias de tratamento.
• Prevenção e tratamento de náuseas pós-operatórias com outros medicamentos antieméticos: dose única de 8 mg antes da operação.
• Tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin, em combinação com outros medicamentos: dose usual é de 40 mg ou 20 mg por dia.

Se não for possível obter a dosagem adequada com essas forças, deve considerar a utilização de outro medicamento. A dose e a frequência de administração variam dependendo do esquema de tratamento e de outros medicamentos tomados. A administração de dexametasona deve ser feita de acordo com as diretrizes de dosagem de dexametasona descritas na característica do produto do outro medicamento tomado, se estiverem lá. Se não, deve seguir as diretrizes nacionais ou internacionais de dosagem. O médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente a dose adequada em cada caso, considerando o estado do paciente e sua doença. Tratamento de longo prazoEm caso de tratamento de longo prazo de várias doenças, após a terapia inicial, deve-se fazer a mudança do glicocorticosteroide de dexametasona para prednisona ou prednisolona, para limitar o efeito inibitório na córtex suprarrenal.

Crianças e jovens

Durante a tomada do medicamento em crianças, é importante que o médico observe atentamente o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas uma dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de necessidade de interrupção da terapia, deve seguir as recomendações do médico. Podem incluir a redução gradual da dose tomada do medicamento até a interrupção completa da terapia. Os sintomas que ocorrem após a interrupção demasiado rápida da terapia incluem hipotensão, e em alguns casos, recorrência da doença original. Pode ocorrer também a síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, sinusite (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite). Em caso de interrupção demasiado rápida do medicamento e ocorrência de algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de perturbações psíquicas graves. Podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como a dexametasona. Essas perturbações incluem:

• sensação de depressão, incluindo pensamentos suicidas,
• sensação de euforia (mania) ou mudanças de humor,
• sensação de ansiedade, insônia, problemas de pensamento racional ou sensação de confusão e perda de memória,
• percepção, visão ou audição de coisas que não existem; pensamentos anormais ou aterrorizantes que afetam o comportamento ou sensação de solidão.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de:

• dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular extrema e fadiga, hipotensão arterial, perda de peso e febre, pois podem ser sinais de insuficiência adrenal;
• dor abdominal súbita, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes, pois podem ser sinais de ruptura da parede intestinal, especialmente em caso de doença intestinal pré-existente.

Este medicamento pode agravar doenças cardíacas pré-existentes. Em caso de falta de ar ou inchaço nos tornozelos, deve contactar imediatamente um médico. Outros efeitos não desejados incluem (frequência desconhecida):

• Aumento da suscetibilidade a infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, por exemplo, candidíase, recorrência de tuberculose ou outras infecções, por exemplo, infecções oculares diagnosticadas anteriormente.
• Redução ou aumento do número de glóbulos brancos, perturbações da coagulação.
• Reações alérgicas ao medicamento, incluindo reações alérgicas graves, que podem ser fatais (que podem se manifestar como erupção cutânea, inchaço da garganta ou língua, e em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura).
• Perturbações da regulação hormonal do organismo, retenção de líquidos e ganho de peso, face lunar (estado de cushing), mudança na secreção eficaz em resposta ao estresse e trauma, procedimentos cirúrgicos, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir de forma natural a cargas pesadas, como acidentes, operações, parto ou doença, inibição do crescimento em crianças e jovens, ciclo menstrual irregular ou ausência de menstruação (amenorreia), desenvolvimento de hirsutismo (crescimento excessivo de pelos corporais).
• Ganho de peso, balanço proteico e de cálcio negativo, aumento do apetite, perturbações do equilíbrio de sais, retenção de líquidos, perda de potássio, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco, aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos, ocorrência de sintomas de diabetes latente, nível elevado de colesterol e triglicerídeos no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• Mudanças extremas de humor, esquizofrenia (doença mental) pode piorar, depressão, insônia.
• Dores de cabeça fortes e não habituais com perturbações visuais relacionadas à interrupção do medicamento, convulsões e piora da epilepsia, tontura.
• Aumento da pressão no olho, edema ocular, afinamento da córnea, piora de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares pré-existentes, exoftalmia, catarata, perturbações visuais, perda de visão, visão turva.
• Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, ruptura cardíaca após infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca.
• Hipertensão arterial, coágulos sanguíneos, formação de trombos que podem obstruir vasos sanguíneos, por exemplo, nas pernas ou pulmões (complicações tromboembólicas).
• Soluço.
• Náuseas, vômitos, desconforto abdominal e inchaço, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras gástricas, que podem perfurar e sangrar, pancreatite (que pode se manifestar como dor nas costas e abdominal), gases intestinais, candidíase esofágica.
• Pele fina e delicada, lesões cutâneas anormais, hematomas, vermelhidão e inflamação cutânea, estrias, inchaço visível dos vasos capilares, acne, suor excessivo, erupção cutânea, inchaço, perda de cabelo, depósitos anormais de gordura, hirsutismo, retenção de líquidos, perturbações pigmentares, fragilidade dos vasos capilares visível como sangramento subcutâneo (aumento da fragilidade dos vasos), irritação cutânea ao redor da boca (dermatite perioral).
• Perda de densidade óssea com aumento do risco de fraturas (osteoporose), doenças ósseas, tendinite, ruptura de tendão, atrofia muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção prematura do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise).
• Mudanças na quantidade e motilidade dos espermatozoides, impotência.
• Resposta reduzida à vacinação e testes cutâneos, cicatrização lenta de feridas, desconforto, mau-estar.
• Também pode ocorrer a síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, sinusite (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Jerônimo de Albuquerque, 345, 41011-250 Salvador, Bahia, telefone: +55 71 3311 6900, fax: +55 71 3311 6910, site: https://www.anvisa.gov.br/. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Conservar em local não visível e inacessível a crianças. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento PABI-DEXAMETHASON

A substância ativa do medicamento é a dexametasona. Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 4 mg contém 4 mg de dexametasona. Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 8 mg contém 8 mg de dexametasona. Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio e fumarato de sódio.

Como é o medicamento PABI-DEXAMETHASON e que contenções o pacote tem

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, redondos, achatados dos dois lados, comprimidos com o número "4" gravado em um dos lados. PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, ovais, achatados dos dois lados, comprimidos com o número "8" gravado em um dos lados. Blister de PVC/PVDC90/Alumínio em caixa de cartão. O medicamento PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, comprimidos está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos. O medicamento PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, comprimidos está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: 03.2023