Pabi-dexamethason

Folheto informativo para o paciente

Pabi-Dexamethason, 500 microgramas (μg), comprimidos

Pabi-Dexamethason, 1 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pabi-Dexamethason e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabi-Dexamethason
• 3. Como tomar o medicamento Pabi-Dexamethason
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pabi-Dexamethason
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pabi-Dexamethason e para que é utilizado

A dexametasona - substância ativa do medicamento Pabi-Dexamethason - é um hormônio sintético da glândula suprarrenal
do grupo dos glicocorticosteroides para administração oral com ação prolongada e muito potente
anti-inflamatória, anti-alérgica, antipirética e imunossupressora.
Indicações para uso:
Doenças que respondem ao tratamento com glicocorticosteroides. Auxiliar no controle do edema cerebral.
O Pabi-Dexamethason é utilizado no tratamento da COVID-19 em pacientes adultos e jovens (com
idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 40 kg), que necessitam de oxigenoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabi-Dexamethason

Quando não tomar o medicamento Pabi-Dexamethason

Não deve tomar o medicamento Pabi-Dexamethason se:

• o paciente for alérgico à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• infecções sistêmicas, a menos que esteja a receber tratamento anti-infeccioso.
• vacinação com "vacinas vivas".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Pabi-Dexamethason, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Deve usar a dose mais baixa eficaz de dexametasona. Se possível, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Deve tomar as precauções gerais para o uso de medicamentos do grupo dos esteroides em certas doenças, mascaramento de infecções, medicamentos concomitantes, etc., de acordo com as recomendações atuais.
O medicamento Pabi-Dexamethason não deve ser administrado em pacientes com COVID-19 que não necessitem de oxigenoterapia ou ventilação mecânica, devido à falta de benefícios terapêuticos e ao risco de piora do estado de saúde neste grupo de pacientes.
Durante o tratamento com glicocorticosteroides, podem ocorrer distúrbios psíquicos desde euforia, insônia, mudanças de humor e personalidade, depressão grave até sintomas psicóticos. Deve informar o médico sobre a existência de instabilidade emocional prévia ou ocorrida na família, tendências psicóticas ou doenças prévias, como depressão ou doença maníaco-depressiva. Os sintomas que acompanham esses estados podem ser agravados pelos glicocorticosteroides.
Os glicocorticosteroides podem mascarar certos sintomas de inflamação e, durante o seu uso, podem ocorrer novas infecções. Durante o tratamento com glicocorticosteroides, pode ocorrer resistência diminuída e dificuldades para localizar a infecção.
Pacientes tratados com doses imunossupressoras de glicocorticosteroides não devem ser vacinados com vacinas virais vivas (por exemplo, varicela, sarampo) devido ao risco de ocorrerem distúrbios neurológicos e ineficácia da vacinação.
Deve informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como varicela, sarampo e vacinações recebidas, bem como em caso de exposição a qualquer uma dessas doenças.
Durante o tratamento com a dexametasona, deve evitar a exposição a doenças virais (varicela, sarampo), especialmente se não as contraiu no passado.
Os glicocorticosteroides podem reativar a amebíase latente.
Deve ter especial cuidado durante o tratamento com glicocorticosteroides em caso de doenças como:

• osteoporose (especialmente em mulheres na pós-menopausa),
• hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva,
• doenças psiquiátricas graves (especialmente pós-parto) atuais ou na história clínica,
• diabetes (ou história familiar de diabetes),
• tuberculose na história clínica,
• glaucoma (ou história familiar de glaucoma),
• fraqueza muscular induzida por glicocorticosteroides na história clínica,
• insuficiência hepática,
• insuficiência renal,
• hipotireoidismo,
• epilepsia,
• úlcera gástrica,
• enxaqueca,
• inibição do crescimento,
• algumas infecções por vermes. Deve ter especial cuidado ao usar glicocorticosteroides após um infarto do miocárdio recente. Após a administração de glicocorticosteroides, podem ocorrer reações anafilactoides graves, como edema da laringe, urticária, broncoespasmo, especialmente em pacientes com alergia na história clínica. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Pabi-Dexamethason e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do paciente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
A tomada do medicamento Pabi-Dexamethason pode causar um tumor de feocromocitoma, que pode ser fatal. O tumor de feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal. O tumor pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

Deve ter cuidado ao usar a dexametasona em crianças.
A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com problemas respiratórios.
Deve monitorizar cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento das crianças durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides.

Pabi-Dexamethason e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Pabi-Dexamethason deve ser usado com cuidado com os seguintes medicamentos:

• fenitoína, carbamazepina, primidona, fenobarbital (medicamentos usados no tratamento da epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (antibióticos),
• anti-ácidos, especialmente os que contêm silicato de magnésio (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gástricos),
• aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, (medicamentos usados no tratamento da dor e inflamação),
• medicamentos usados no tratamento da diabetes, incluindo insulina,
• medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos,
• ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos anti-virais usados no tratamento da HIV),
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas e inflamatórias),
• contraceptivos orais que contenham estrogênio e progestagênio,
• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (necessária monitorização do tempo de protrombina),
• medicamentos usados para reduzir o nível de potássio,
• acetazolamida (medicamento usado, entre outros, no tratamento do glaucoma, epilepsia),
• efedrina (medicamento usado, entre outros, topicamente para obstruir os vasos nas inflamações das mucosas nasais).

Não deve interromper a tomada de outros medicamentos esteroides, a menos que o médico o aconselhe.

Pabi-Dexamethason com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento só deve ser usado se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. As crianças de mães tratadas com grandes doses de glicocorticosteroides durante a gravidez devem ser monitorizadas devido ao risco de ocorrer insuficiência adrenal.
Os glicocorticosteroides passam para o leite materno e podem perturbar o crescimento, a produção endógena de glicocorticosteroides e causar outros efeitos secundários. As mães tratadas com glicocorticosteroides não devem amamentar.

Uso do medicamento Pabi-Dexamethason em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal.

Uso do medicamento Pabi-Dexamethason em pacientes idosos

O medicamento Pabi-Dexamethason deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Os efeitos secundários podem ter um curso mais grave em pessoas idosas, especialmente osteoporose, hipertensão, hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), diabetes, sensibilidade a infecções e fragilidade da pele.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito da dexametasona na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Pabi-Dexamethason contém lactose

O Pabi-Dexamethason contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pabi-Dexamethason

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
As doses são estabelecidas individualmente, dependendo do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento.
Adultos: geralmente, a dose é de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo do tipo de doença.
Se o medicamento for interrompido após uma administração mais longa do que alguns dias, deve ser interrompido gradualmente.

Uso em crianças

Crianças: 0,01 mg a 0,1 mg por quilograma de peso corporal.

No tratamento da COVID-19

Em pacientes adultos no tratamento da doença COVID-19, a dose é de 6 mg por dia, por via oral, durante até 10 dias.
Em jovens (com idade igual ou superior a 12 anos), a dose recomendada é de 6 mg por dia, por via oral, durante até 10 dias.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pabi-Dexamethason

Em caso de superdose, não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Pabi-Dexamethason

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Pabi-Dexamethason

Se o medicamento for interrompido após uma administração mais longa do que alguns dias, deve ser interrompido gradualmente.
A interrupção abrupta do tratamento prolongado com glicocorticosteroides pode levar a sintomas de abstinência: febre, dores musculares, dores articulares e mal-estar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve contactar o médico se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento da susceptibilidade e gravidade das infecções com mascaramento dos seus sintomas clínicos, infecções resistentes, reativação da tuberculose latente, redução da resposta às vacinas e testes cutâneos, reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, dermatite alérgica, urticária, angioedema.
• distúrbios da secreção de hormônios da hipófise, pituitária e suprarrenal, inibição do crescimento em lactentes, crianças e jovens, distúrbios da menstruação, amenorreia, síndrome de Cushing, hirsutismo (pelo corporal excessivo em mulheres), redução da tolerância aos carboidratos, aumento da necessidade de insulina e medicamentos anti-diabéticos, ossificação prematura.
• aumento de peso, balanço azotado e de cálcio negativo, aumento do apetite, retenção de sódio e água, perda de potássio, alcalose com deficiência de potássio.
• doenças afetivas (irritabilidade, euforia, depressão e mudanças de humor, pensamentos suicidas), reações psíquicas (mania, alucinações, delírios, piora da esquizofrenia), distúrbios do comportamento, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios das funções cognitivas (desorientação, lapsos de memória).
• convulsões, piora da epilepsia, aumento da pressão intracraniana e edema da papila (pseudo-tumor cerebral), tonturas, dores de cabeça, dependência psicológica.
• catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, edema da papila, proptose, rarefação da córnea e esclera, agravamento da doença viral e fúngica do olho, visão turva.
• embolia com trombose, ruptura da parede do miocárdio após um infarto do miocárdio recente, hipertensão.
• dispepsia, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite aguda, infecção fúngica, esofagite ulcerativa, flatulência, vômitos, náuseas.
• distúrbios da cicatrização, equimoses, rarefação da pele, petéquias e hematomas, rubor, estrias, acne, aumento da sudorese.
• osteoporose, fraturas de vértebras e ossos longos, necrose óssea, ruptura de tendões, fraqueza muscular.
• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), soluço, mal-estar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301 , fax: + 48 22 49 21 309 , site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pabi-Dexamethason

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pabi-Dexamethason

• A substância ativa do medicamento é a dexametasona. Cada comprimido contém 500 μg ou 1 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, gelatina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Pabi-Dexamethason e o que contém a embalagem

Comprimidos de cor branca, com um ligeiro tom amarelo, redondos, achatados, gravados em ambos os lados; de um lado "Dx", e do outro lado uma linha de divisão.
Pabi-Dexamethason, comprimidos 500 μg
Blister de PVC/Alumínio ou frasco de vidro laranja com tampa de polietileno (LDPE), em caixa de cartão.
20 comprimidos em blister.
20 comprimidos em frasco.
Pabi-Dexamethason, comprimidos 1 mg
Blister de PVC/Alumínio ou frasco de vidro laranja com tampa de polietileno (LDPE), em caixa de cartão.
20 comprimidos em blister.
20 comprimidos em frasco.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: