Ovixan

Folheto informativo para o utilizador

Ovixan, 1 mg/g, solução para aplicação cutânea
mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovixan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovixan
• 3. Como usar o medicamento Ovixan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovixan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ovixan e para que é usado

O medicamento Ovixan contém a substância ativa mometasona furoato e é um corticosteroide para aplicação cutânea. Os corticosteroides para aplicação cutânea são classificados em quatro classes com base na sua força e efeito: efeito suave, efeito moderado, efeito forte e efeito muito forte.
A mometasona furoato pertence à classe de "corticosteroide de efeito forte".
Adultos e crianças acima de 2 anos:
O medicamento Ovixan tem efeito anti-inflamatório e reduz a coceira. O medicamento Ovixan é usado para reduzir os sintomas associados a doenças cutâneas inflamatórias que podem ser tratadas com corticosteroides, como a psoríase (com exceção da psoríase em placas generalizada) e alguns tipos de dermatite. O medicamento não cura a doença cutânea, mas alivia os sintomas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovixan

Quando não usar o medicamento Ovixan

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de outras doenças cutâneas que possam piorar, especialmente em caso de rosácea (doença cutânea do rosto), acne, erupção ao redor da boca (dermatite), atrofia cutânea, coceira ao redor dos órgãos genitais e ânus, dermatite do bebê, infecções bacterianas como a tinha, tuberculose (doença pulmonar), sífilis (doença transmitida sexualmente), infecções virais como a estomatite, herpes zóster, varicela, tinea pedis (pele vermelha, coçosa e descamativa nos pés) ou infecções por Candida nos órgãos genitais, que podem causar corrimento e coceira ou outras doenças cutâneas.
• se o doente tiver apresentado reações adversas recentes após a vacinação (por exemplo, contra a gripe).
• em feridas e úlceras cutâneas.

Precauções e advertências

• Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar irritação ou sensibilidade durante o uso do medicamento Ovixan.
• Como em todos os corticosteroides tópicos fortes, não se deve interromper abruptamente o tratamento. Se o tratamento for interrompido após um uso prolongado, pode ocorrer uma recaída da doença com inflamação cutânea grave, com vermelhidão, picadas e ardor. Isso pode ser evitado reduzindo gradualmente o tratamento, por exemplo, aplicando a solução com menos frequência antes de interromper o tratamento.
• O tratamento da psoríase com este medicamento pode causar agravamento dos sintomas cutâneos (por exemplo, pode ocorrer uma forma pustulosa da doença com muitas pequenas úlceras na pele). O médico deve monitorar regularmente a ocorrência de problemas cutâneos no doente, pois este tipo de tratamento requer uma supervisão rigorosa.
• Não se deve usar o medicamento Ovixan em pele danificada.
• Não se deve aplicar a solução nas pálpebras. Deve-se ter cuidado para evitar o contato da solução com os olhos.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

O medicamento Ovixan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
O tratamento com o medicamento Ovixan durante a gravidez ou amamentação só deve ser iniciado sob prescrição médica.
Se o médico prescrever a solução durante a gravidez ou amamentação, deve-se evitar o uso de grandes quantidades e usar a solução apenas por um curto período de tempo. Não se deve usar o medicamento Ovixan nos seios ou áreas adjacentes da pele durante a amamentação.
Antes de usar o medicamento Ovixan, deve-se consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

Ovixan contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E1520) em 1 g de solução para aplicação cutânea, o que corresponde a 279 mg de propilenoglicol em 1 mililitro de solução para aplicação cutânea. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

3. Como usar o medicamento Ovixan

O medicamento Ovixan só deve ser usado na pele.

• Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico ou o farmacêutico.
• O médico deve monitorar regularmente o tratamento.
• Não se deve usar a solução na face sem prescrição médica.
• Deve-se evitar o contato da solução com os olhos.
• Se o médico não o tiver prescrito, não se deve cobrir as áreas de pele tratadas com compressas ou bandagens. Isso tem como objetivo reduzir o risco de efeitos não desejados.

Posologia:

Uma vez por dia, deve-se aplicar uma camada fina da solução nas lesões cutâneas. Deve-se usar apenas uma pequena quantidade da solução. O frasco tem um dispositivo de dosagem que facilita a dosagem da solução. Nunca se deve usar quantidades maiores ou aplicar a solução com mais frequência do que o prescrito pelo médico.

Adultos, incluindo idosos:

Não se deve usar a solução em grandes áreas de pele (mais de 20% da superfície da pele) ou por um longo período de tempo.

Uso em crianças (acima de 2 anos de idade):

• Não se deve usar a solução em crianças acima de 2 anos de idade sem prescrição médica.
• Não se deve usar a solução em uma área superior a 10% da superfície corporal da criança.

Crianças abaixo de 2 anos de idade:

O medicamento Ovixan não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovixan

Se ocorrer a ingestão acidental da solução, podem ocorrer efeitos não desejados.
Se o doente não seguir as instruções do médico e usar a solução com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ovixan

Se o doente esquecer de usar a solução no horário planejado, deve usá-la assim que possível e, em seguida, continuar com a posologia recomendada. Não se deve usar uma dose dupla ou usar a solução duas vezes por dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Ovixan

Se a solução for usada por um longo período de tempo, não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode ser prejudicial para o doente. Deve-se reduzir gradualmente a dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados em crianças e adultos relatados durante o uso tópico de corticosteroides incluem:
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Folliculite
• Coceira
• Dilatação dos vasos superficiais ou aranhas vasculares
• Sensação de queimadura

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor ou outras reações no local de aplicação
• Infecções secundárias (infecção que ocorre durante ou após o tratamento de outra infecção ou doença)
• Parestesias (sensações cutâneas anormais ou formigamento)
• Visão turva
• Alterações da pigmentação da pele
• Maceração da pele (amolecimento e clareamento da pele)
• Milliaria (erupção cutânea que causa coceira intensa)
• Dermitite acneiforme
• Afinamento da pele
• Manchas ou linhas irregulares na pele
• Hipertricose
• Sensibilidade à mometasona
• Dermitite perioral
• Recorrência de furúnculos (furunculose)
• Dermitite alérgica de contato
• Irritação e secura da pele
• Dermitite semelhante à rosácea no rosto com vermelhidão, inchaço e bolhas nas bochechas e nariz
• Manchas não elevadas na pele (equimoses).

O uso excessivo, o tratamento de grandes áreas de pele, o uso prolongado e o uso sob bandagem podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
Os corticosteroides podem afetar a produção normal de hormônios no organismo. Isso é mais provável durante o uso de grandes doses por um longo período de tempo.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Especially em crianças tratadas com soluções, cremes e pomadas que contêm corticosteroides, pode ocorrer a absorção do medicamento pela pele, levando ao desenvolvimento de uma doença chamada síndrome de Cushing, que inclui vários sintomas, incluindo a roundsão do rosto e fraqueza.
Durante o uso prolongado em crianças, pode ocorrer a inibição do crescimento. O médico pode ajudar a evitar esse risco prescrevendo a menor dose eficaz de corticosteroide para tratar os sintomas do doente sob controle.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovixan

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ovixan

• A substância ativa é a mometasona furoato. Um grama de solução para aplicação cutânea de Ovixan contém 1 mg de mometasona furoato.
• Além disso, o medicamento contém: propilenoglicol (E1520), álcool isopropílico, hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água purificada.

Ver também o ponto 2 "Ovixan contém propilenoglicol (E1520)".

Como é o medicamento Ovixan e o que o pacote contém

Ovixan, 1 mg/g, solução para aplicação cutânea é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada de baixa viscosidade em um frasco de polietileno branco com um dispositivo de dosagem e uma tampa de polietileno branco com segurança, em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 30 ml, 100 ml e 2 x 100 ml
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Varsóvia
Polônia
e-mail: biuro@reigjofre.com
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:06.2025

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas: www.urpl.gov.pl