Edelan

Folheto informativo para o utilizador

Edelan, 1 mg/g, creme

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edelan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Edelan
• 3. Como usar o medicamento Edelan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edelan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edelan e para que é usado

O medicamento Edelan contém a substância ativa mometasona furoato, um corticosteroide de ação forte.
O medicamento usado topicamente tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Edelan, na forma de creme, é indicado para uso na pele para aliviar os sintomas inflamatórios
e pruriginosos, em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase
e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Edelan

Quando não usar o medicamento Edelan:

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinais,
• em tuberculose da pele,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e com úlceras.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edelan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar usar o medicamento Edelan:

• em grandes áreas do corpo,
• sob bandagens,
• por períodos prolongados,
• na pele do rosto,
• nas dobras da pele,
• em crianças.

Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve suspender o medicamento
e contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecção, o médico prescreverá o tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado.
Devido à absorção do medicamento pela pele, existe um risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos.
Deve usar a menor quantidade eficaz do medicamento, permitindo o alívio dos sintomas da doença,
especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos, existe
um maior risco de efeitos não desejados sistémicos, incluindo distúrbios da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser usado na pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar
a absorção do medicamento pela pele.
Edelan usado topicamente não é destinado ao tratamento oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras)
devido ao risco de glaucoma de ângulo fechado ou catarata subcapsular.
Os doentes com psoríase devem usar o medicamento Edelan com especial cuidado.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância,
psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados com a perturbação da integridade da pele.
O medicamento Edelan, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas
lesões da doença, o que pode dificultar o diagnóstico correto pelo médico, e também pode retardar a cicatrização de feridas.

Edelan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não há dados sobre interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o medicamento só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo ou por períodos prolongados.
Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem prejudicar o feto.
Amamentação
Os corticosteroides passam para o leite materno. O médico decidirá se a mãe deve parar de amamentar ou suspender o medicamento,
considerando a importância do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados do medicamento no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Edelan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Edelan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso na pele.

Adultos:

Uma camada fina do medicamento Edelan deve ser aplicada uma vez por dia nas áreas da pele afetadas.

Crianças e jovens:

Uso em crianças com menos de 2 anos:
Não deve ser usado o medicamento Edelan em crianças com menos de 2 anos.
Uso em crianças com mais de 2 anos:
Em crianças com mais de 2 anos, o medicamento Edelan é usado uma vez por dia, apenas em pequenas áreas da pele.
A segurança e eficácia do medicamento não foram estudadas por períodos superiores a 3 semanas.

Duração do tratamento:

Deve evitar usar o medicamento por períodos prolongados, ou seja, mais de 3 semanas.
O tratamento na face não deve durar mais de 5 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edelan

Após o uso prolongado do medicamento ou aplicação em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose,
como edema, hipertensão, hiperglicemia, glicosúria, diminuição da resistência, doença de Cushing (sintomas incluindo
obesidade facial e truncal, fraqueza muscular, retardo do crescimento em crianças).
Em caso de intoxicação crônica, o médico prescreverá a suspensão gradual do medicamento ou usar um corticosteroide menos potente.

Omissão da dose do medicamento Edelan

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário habitual, deve esperar até a hora da próxima dose.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Suspensão do medicamento Edelan

Deve evitar a suspensão abrupta do tratamento. Após a suspensão abrupta do medicamento, pode ocorrer
vermelhidão intensa, ardor e dor picante. Isso pode ser evitado reduzindo gradualmente a dose e aumentando o intervalo entre as doses do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados:

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• dermatite de contato,
• sensação de queimadura, prurido.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções, furúnculos,
• parestesias,
• dermatite de contato, hipopigmentação,
• hirsutismo,
• estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele,
• dor no local da aplicação, reações no local da aplicação,
• visão turva.

Em caso de uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, especialmente
com o uso de bandagens oclusivas (herméticas), o medicamento é absorvido pelo organismo.
Durante o uso tópico de outros corticosteroides, foram observados:

pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, erupções e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Estes sintomas também podem ocorrer após o uso do medicamento Edelan. Isso é especialmente verdadeiro em crianças,
que também podem apresentar distúrbios do crescimento e desenvolvimento (ver ponto 2 "Informações importantes
antes de usar o medicamento Edelan").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 311 000
Fax: +351 21 311 001
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edelan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não conservar no frigorífico nem congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 12 semanas.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número de lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edelan

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato. Cada g de creme contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: glicol hexilenoglicol, água purificada, cera branca, lecitina de soja hidrogenada, dióxido de titânio (E 171), aluminio octenil succinato de amido, ácido fosfórico diluído, vaselina branca contendo all-rac-α-tocoferol.

Como é o medicamento Edelan e o que contém o pacote

Edelan é um creme branco ou quase branco, liso e homogêneo, em tubo de alumínio revestido com látex e tampa de HDPE, embalado em caixa de cartão.
O pacote contém 15 g ou 30 g de creme.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia

Importador/Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsóvia
telefone: 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:março de 2023