Elitasone

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Elitasone,1 mg/g, solução para aplicação cutânea
Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Elitasone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elitasone
• 3. Como usar Elitasone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Elitasone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Elitasone e para que é usado

Elitasone contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um medicamento do grupo dos corticosteroides de ação forte.
O medicamento Elitasone tem a forma de solução para aplicação cutânea na pele cabeluda da cabeça. O medicamento usado topicamente tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Elitasone é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele cabeluda da cabeça, como por exemplo, psoríase, dermatite atópica da pele cabeluda da cabeça ou dermatite de contato.
O medicamento é usado em adultos e em crianças com mais de 2 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elitasone

Quando não usar o medicamento Elitasone:

• se o paciente for alérgico à substância ativa (mometasona furoato) ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em acne comum, acne rosácea;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples, herpes zóster) ou infecções fúngicas da pele;
• em reações pós-vacinais (vermelhidão, inchaço, dor no local da vacinação);
• em tuberculose cutânea;
• em lesões sifilíticas;
• em prurido anal ou genital;
• em dermatite da fralda (irritação da pele no local de contato com a fralda);
• sob curativos oclusivos (adessivos);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Elitasone, deve discutir as seguintes precauções com o médico.

• Se no local de aplicação do medicamento Elitasone ocorrer prurido, ardor ou vermelhidão da pele, deve contactar imediatamente o médico.
• O medicamento deve ser usado com especial cuidado se o paciente tiver psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides pode causar recaída da doença.
• Não deve usar o medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, pois os corticosteroides podem ser absorvidos pelo organismo e causar efeitos não desejados sistêmicos (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve usar o medicamento na pele do rosto, em dermatite perioral, atrofia da pele ou acne.
• Após aplicar o medicamento Elitasone na pele, não deve cobrir o local com um curativo oclusivo (especialmente com plástico, gaze ou fralda), pois isso aumenta a absorção do medicamento e pode causar efeitos não desejados sistêmicos. Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve usar a menor quantidade eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o tratamento for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recaída da doença, especialmente se o medicamento foi usado por períodos prolongados. Pode ocorrer vermelhidão intensa, ardor e dor picante (conhecido como "efeito de rebote").
• Se no local de aplicação do medicamento Elitasone ocorrer uma infecção da pele, o médico deve instituir um tratamento adequado.
• Não deve usar o medicamento em feridas abertas ou mucosas, nos olhos ou ao redor dos olhos.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, deve enxaguar com água corrente.
• O medicamento Elitasone pode mascarar (ocultar), ativar ou agravar sintomas de uma infecção existente.

Crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado apenas sob estrita supervisão médica.
O uso prolongado de corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Elitasone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Enquanto estiver usando o medicamento Elitasone, não deve usar vacinas contra a varicela. Se for necessário usar outras vacinas, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Elitasone.
O medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos imunossupressores e diminuir o efeito de medicamentos imunomoduladores.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento só deve ser usado se o médico decidir que os benefícios do tratamento justificam o risco para a mãe ou o feto. Não deve usar o medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados. O medicamento pode ser prejudicial ao feto.
Não deve usar o medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.
A segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas ou amamentando não foi estabelecida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém propilenoglicol

O medicamento contém álcool (propilenoglicol) 300 mg em cada grama da solução. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar Elitasone

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele cabeluda da cabeça.
Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade
Deve aplicar algumas gotas do medicamento nos locais afetados da pele cabeluda da cabeça.
Deve massagear suavemente e completamente até que a solução desapareça, geralmente uma vez ao dia.
Crianças
Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado apenas sob estrita supervisão médica.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elitasone

Se usar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Elitasone, deve contactar imediatamente um médico.
Pode ocorrer um efeito não desejado, como edema, hipertensão arterial, hiperglicemia, glicosúria, diminuição da resistência, síndrome de Cushing (silhueta característica: face lunar, tronco arredondado e membros finos).
O medicamento Elitasone usado em crianças em doses elevadas ou em grandes áreas da pele pode causar distúrbios no crescimento e desenvolvimento delas, bem como insuficiência adrenal.

Omissão da dose do medicamento Elitasone

Deve usar o medicamento assim que possível e a próxima dose do medicamento deve ser usada no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Elitasone

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar uma recaída da doença, especialmente se o medicamento foi usado por períodos prolongados. Pode ocorrer vermelhidão intensa, ardor e dor picante. O médico deve recomendar uma redução gradual da dose do medicamento e um aumento do intervalo de tempo entre as doses.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 1.000):

• irritação;
• dermatite perioral;
• dermatite de contato no local de aplicação do medicamento;
• perda de pigmentação da pele (manchas descoloridas, brancas leitosas na pele);
• hirsutismo;
• estrias na pele;
• maceração da pele (amolecimento da pele; a pele está amolecida, pálida, úmida, pode descamar);
• suor;
• infecções secundárias da pele (infecção da pele durante o tratamento).

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 10.000):

• formigamento ou picada;
• folliculite (aparição de pus ou inflamação ao redor do folículo piloso);
• sensação de queimadura;
• prurido;
• lesões na pele semelhantes ao acne;
• lesões atrofiantes da pele.

Muito raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 100.000):

• telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos pequenos).

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Crianças (devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos) são mais propensas a experimentar efeitos não desejados. Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados casos de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano). Isso se manifesta como protrusão da fontanela, dor de cabeça e edema bilateral da papila do nervo óptico. Além disso, em crianças podem ocorrer distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Ornellas, 111,
14020-230 Ribeirão Preto - SP
Telefone: (16) 3602-1000
Fax: (16) 3602-1001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Elitasone

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elitasone

• A substância ativa do medicamento é: mometasona furoato. 1 g da solução para aplicação cutânea contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool isopropílico, hidroxipropilcelulose, ácido fosfórico diluído, fosfato de sódio di-hidratado, água purificada.

Como é o medicamento Elitasone e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de solução límpida.
O embalagem do medicamento é uma garrafa (LDPE) com aplicador (LDPE), contendo 20 ml da solução para aplicação cutânea, acondicionada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partidária, 133/151,
95-200 Pabianice,
telefone: (42) 22-53-100
Data da última atualização do folheto:20.10.2022