Edelan

Folheto informativo para o utilizador

Edelan, 1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edelan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Edelan
• 3. Como usar o medicamento Edelan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edelan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edelan e para que é utilizado

O medicamento Edelan contém a substância ativa mometasona furoato, um corticosteroide de ação forte.
O medicamento, quando aplicado topicamente, tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Edelan, na forma de pomada, é indicado para uso na pele para aliviar os sintomas inflamatórios
e pruriginosos, em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como psoríase
e dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Edelan

Quando não usar o medicamento Edelan

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Edelan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o uso do medicamento Edelan:

• em grandes áreas do corpo
• sob bandagens
• por períodos prolongados
• na pele do rosto
• nas dobras da pele
• em crianças.

Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve suspender o medicamento
e contactar imediatamente o médico.
Em caso de infecção, o médico deve instituir o tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado.
Devido à absorção do medicamento através da pele, existe um risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos.
Deve usar a menor quantidade eficaz do medicamento, permitindo o alívio dos sintomas da doença,
especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos, existe
um maior risco de efeitos não desejados sistémicos, incluindo distúrbios da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing.
O medicamento não deve ser aplicado na pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção do medicamento através da pele.
O Edelan, quando aplicado topicamente, não é destinado a tratamento oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco de glaucoma ou catarata subcapsular.
Os doentes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento Edelan.
O uso do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância,
psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos sistémicos relacionados à perturbação da integridade da pele.
O medicamento Edelan, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da doença, o que pode dificultar o diagnóstico correto pelo médico, e também podem retardar a cicatrização de feridas.

Edelan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Não há dados sobre interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o medicamento só deve ser usado se, na opinião do médico, o benefício do uso do medicamento para a mãe superar o risco potencial para o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.
Amamentação
Os corticosteroides passam para o leite materno. O médico decidirá se deve suspender a amamentação ou interromper o uso do medicamento, considerando a importância do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados do medicamento no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

A pomada Edelan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Edelan contém butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Edelan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso na pele.

Adultos:

Uma camada fina de pomada Edelan deve ser aplicada na área afetada da pele uma vez por dia.
O uso da pomada é recomendado no tratamento de lesões secas, descamativas e fissuradas.

Crianças e jovens:

Uso em crianças com menos de 2 anos:
Não deve ser usado o medicamento Edelan em crianças com menos de 2 anos.
Uso em crianças com mais de 2 anos:
Em crianças com mais de 2 anos, o medicamento Edelan é usado uma vez por dia, apenas em uma pequena área da pele.
A segurança e eficácia do medicamento não foram estudadas por um período superior a 3 semanas.

Duração do tratamento:

Deve evitar o uso prolongado do medicamento, ou seja, por mais de 3 semanas.
O uso na face não deve durar mais de 5 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edelan

Após o uso prolongado do medicamento ou aplicação em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, hiperglicemia, glicosúria, diminuição da resistência, doença de Cushing (sintomas, entre outros, como obesidade facial e truncal, fraqueza muscular, atraso no crescimento em crianças).
Em caso de intoxicação crônica, o médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento ou usar corticosteroides menos potentes.

Omissão da dose do medicamento Edelan

Em caso de esquecimento da dose, deve esperar até o próximo horário de dose. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Edelan

Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer vermelhidão intensa, ardor e dor picante. Isso pode ser evitado reduzindo gradualmente a dose e aumentando o intervalo de tempo entre as doses. Nesse caso, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados:

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• folliculite,
• sensação de queimadura, prurido.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções, furúnculos,
• parestesias,
• dermatite de contato, hipopigmentação,
• hirsutismo,
• estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele,
• dor no local de aplicação, reações no local de aplicação,
• visão turva.

Em caso de uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados,
especialmente em caso de uso de bandagens oclusivas (herméticas), o medicamento é absorvido pelo organismo.
Durante o uso tópico de outros corticosteroides, foram observados:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele (maceraização), sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangiectasias).
Estes sintomas também podem ocorrer após o uso do medicamento Edelan. Isso é especialmente verdadeiro em crianças,
em que também podem ocorrer distúrbios do crescimento e desenvolvimento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Edelan").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edelan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 12 semanas.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edelan

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato. 1 g de pomada contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: glicol hexileno, água purificada, cera branca, monopalmitynosterarina de propilenoglicol, ácido fosfórico 10%, vaselina branca, butilhidroxitolueno (E 321).

Como é o medicamento Edelan e o que contém o pacote

Edelan é uma pomada semi-transparente, branca, macia e homogênea, em tubo de alumínio, revestido com látex e com tampa de HDPE, colocada em uma caixa de cartão.
O pacote contém 15 g ou 30 g de pomada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador/Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Rua Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, República Tcheca

Data da última atualização do folheto: