Ovixan

Folheto informativo para o utilizador

Ovixan, 1 mg/g, creme
mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovixan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovixan
• 3. Como usar o medicamento Ovixan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovixan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ovixan e para que é usado

O medicamento Ovixan contém a substância ativa mometasona furoato e é um corticosteroide para aplicação tópica.
Os corticosteroides para aplicação tópica são classificados em quatro classes, consoante a sua força e efeito: efeito ligeiro, efeito moderado, efeito forte e efeito muito forte.
A mometasona furoato pertence à classe dos „corticosteroides de efeito forte”.
Adultos e crianças a partir de 2 anos:
O medicamento Ovixan tem efeito anti-inflamatório e reduz a coceira. O medicamento Ovixan é usado para reduzir os sintomas associados a doenças inflamatórias da pele que devem ser tratadas com glicocorticoides, por exemplo, psoríase (com exceção de psoríase vulgar extensa) e certos tipos de dermatite. O medicamento não cura a doença da pele, mas alivia os sintomas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovixan

Quando não usar o medicamento Ovixan

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de outras doenças da pele que possam piorar, especialmente em caso de rosácea (doença da pele do rosto), acne, erupção ao redor da boca (dermatite), atrofia da pele, coceira ao redor dos órgãos genitais e ânus, dermatite do bebê, infecções bacterianas como impetigo, tuberculose (doença dos pulmões), sífilis (doença transmitida por via sexual), infecções virais como herpes labial, herpes zóster, varicela, tinea pedis (pele vermelha, coçosa e descamativa nos pés) ou infecções por Candida dos órgãos genitais, que podem causar corrimento e coceira ou outras doenças da pele.
• se o doente tiver apresentado recentemente efeitos não desejados após vacinação (por exemplo, contra a gripe).
• em feridas e úlceras da pele.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Ovixan, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve dizer ao médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou está a amamentar.
• Deve informar imediatamente o médico se apresentar irritação ou sensibilidade durante o uso do medicamento Ovixan.
• Como em todos os corticosteroides tópicos fortes, não deve interromper abruptamente o uso do medicamento. Se interromper o tratamento de longa duração, pode ocorrer uma recaída da doença na forma de dermatite com vermelhidão intensa, picadas e ardor. Isso pode ser evitado reduzindo gradualmente o tratamento, por exemplo, aplicando o creme com menos frequência antes de interromper o tratamento.
• O tratamento da psoríase com este medicamento pode causar agravamento dos sintomas da pele (por exemplo, pode aparecer uma forma pustulosa da doença com muitas pequenas úlceras na pele). O médico deve monitorizar regularmente o doente, pois este tipo de tratamento requer uma vigilância rigorosa.
• Não deve usar o medicamento Ovixan em pele danificada.
• Não deve aplicar o creme nas pálpebras. Deve ter cuidado para não entrar em contato com os olhos.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Ovixan e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O tratamento com o medicamento Ovixan durante a gravidez ou amamentação só deve ser iniciado sob prescrição médica.
Se o médico prescrever o uso do creme durante a gravidez ou amamentação, deve evitar usar grandes quantidades e usar o creme apenas por um curto período de tempo. Não deve usar o medicamento Ovixan nos seios ou áreas adjacentes da pele durante a amamentação.

Ovixan contém propilenoglicol (E1520) e álcool cetosteárico

3. Como usar o medicamento Ovixan

O medicamento Ovixan só deve ser usado na pele.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico deve monitorizar regularmente o tratamento.
Sem prescrição médica, não deve usar o creme na pele do rosto.
Deve evitar o contacto do creme com os olhos.
Se o médico não o tiver prescrito, não deve cobrir as áreas da pele tratadas com compressas ou bandagens. Isso tem como objetivo reduzir o risco de efeitos não desejados.

Posologia:

Uma vez por dia, deve aplicar cuidadosamente uma camada fina de creme nas lesões da pele. Deve usar apenas uma pequena quantidade de creme. A quantidade suficiente de creme para aplicar em uma área de pele equivalente a duas mãos de um adulto cabe na ponta do dedo (da ponta do dedo até a primeira articulação do dedo de um adulto). Nunca deve usar quantidades maiores e não deve aplicar o creme com mais frequência do que o prescrito pelo médico.

Adultos, incluindo idosos:

• Não deve usar o creme em grandes áreas da pele (mais de 20% da superfície da pele) ou por um longo período de tempo.

Uso em crianças (a partir de 2 anos de idade):

• Sem prescrição médica, não deve usar o creme em crianças a partir de 2 anos de idade.
• Não deve aplicar o creme em uma área superior a 10% da superfície corporal da criança.

Crianças abaixo de 2 anos de idade:

O medicamento Ovixan não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovixan

Se o medicamento for ingerido acidentalmente, não deve causar efeitos não desejados.
Se o doente não seguir as instruções do médico e usar o creme com mais frequência ou por mais tempo do que o prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ovixan

Se o doente esquecer de usar o creme no horário planeado, deve usá-lo assim que possível, e depois continuar com a posologia recomendada. Não deve usar uma dose dupla ou usar o creme duas vezes por dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Ovixan

Se o creme for usado por um longo período de tempo, não deve interromper abruptamente o seu uso, pois isso pode ser prejudicial para o doente. Deve reduzir gradualmente a dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados em crianças e adultos relatados durante o uso tópico de corticosteroides incluem:
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• Folliculite
• Coceira
• Dilatação dos vasos superficiais ou „araneias” venosas
• Sensação de queimadura

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor ou outras reações no local da aplicação
• Infecções secundárias (infecção que ocorre durante ou após o tratamento de outra infecção ou doença)
• Parestesias (sensações anormais da pele ou formigamento)
• Visão turva
• Mudanças na pigmentação da pele
• Maceração da pele (amolecimento e clareamento da pele)
• Milíarios (erupções que causam coceira intensa)
• Derme acneiforme
• Afinamento da pele
• Manchas ou linhas irregulares na pele
• Hipertricose
• Sensibilidade à mometasona
• Derme perioral
• Recorrência de furúnculos (furunculose)
• Derme de contato alérgica (derme de contato alérgica)
• Irritação da pele e secura da pele
• Derme semelhante à rosácea no rosto com vermelhidão, inchaço e vesículas nas bochechas e nariz
• Manchas não elevadas na pele (equimoses).

O uso excessivo, o tratamento de grandes áreas da pele, o uso prolongado e o uso sob bandagem podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
Os corticosteroides podem afetar a secreção normal de hormônios no organismo. Isso é mais provável durante o uso de grandes doses por um longo período de tempo.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Especially em crianças tratadas com cremes e pomadas que contêm corticosteroides, pode ocorrer a absorção do medicamento pela pele, levando ao desenvolvimento de uma doença chamada síndrome de Cushing, que inclui vários sintomas, incluindo a redondeza do rosto e a fraqueza.
Durante o uso prolongado em crianças, pode ocorrer a inibição do crescimento. O médico pode ajudar a evitar esse risco prescrevendo a menor dose eficaz de corticosteroide para tratar os sintomas do doente sob controle.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa, telefone: 21 798 77 00, fax: 21 798 77 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovixan

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na tuba e na caixa após „Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ovixan

• A substância ativa é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), álcool cetosteárico, óleo de coco refinado, ácido esteárico, estearato de macrogol, monosteirato de glicerol 40-55, citrato de sódio, ácido citrínico anidro e água purificada.

Ver também o ponto 2 „Ovixan contém propilenoglicol (E1520) e álcool cetosteárico”.

Como é o medicamento Ovixan e que contenções o pacote tem

Ovixan, 1 mg/g, creme é um creme branco, inodoro, em tubo de polietileno laminado com alumínio com tampa de polipropileno.
Tamanhos do pacote:
Os tubos contêm 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g ou 100 g de creme, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Reig Jofre, S.A.
Rua da Cidade, 25 - 5º andar
1200-815 Lisboa
Portugal
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Fabricante
Fabricante
Bioglan AB
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Borrgatan 31
Industriestraße 7 - 11
211 24 Malmö
23812 Wahlstedt
Suécia
Alemanha

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP: https://www.infarmed.pt

Data da última revisão do folheto:11.2024