Ortanol Max

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Ortanol MAX(Omeprazol Sandoz Farmacêutica)
20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Omeprazolum
Ortanol MAX e Omeprazol Sandoz Farmacêutica são nomes diferentes para o mesmo produto farmacêutico.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX
• 3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ortanol MAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado

O medicamento Ortanol MAX, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Ortanol MAX é utilizado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (ou seja, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago).
O refluxo ocorre quando o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esôfago (parte do trato digestivo que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como dor de peito queimando que se espalha até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX

Quando não tomar o medicamento Ortanol MAX

Se o doente for alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar o medicamento Ortanol MAX, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Se não houver melhoria e se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico. O medicamento Ortanol MAX pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso, se antes ou durante o seu uso ocorrer algum dos seguintes sintomas ou condições, deve procurar imediatamente um médico:
perda de peso não justificada e dificuldade em engolir;
dor de estômago ou dispepsia;
vômitos, incluindo vômitos com sangue;
fezes escuras (incluindo com sangue);
diarreia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol pode estar associado a um pequeno risco de diarreia infecciosa;
úlcera de estômago previamente diagnosticada ou cirurgia do trato gastrointestinal;
tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
dispepsia ou azia contínua por 4 ou mais semanas;
icterícia ou doença hepática grave;
idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração nos sintomas existentes recentemente.
Antes de começar a tomar o medicamento Ortanol MAX, deve consultar um médico se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Ortanol MAX, que reduz a produção de ácido estomacal.
Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Ortanol MAX. Além disso, deve informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
Durante o uso de omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez nas articulações. O doente deve informar o médico sobre esses sintomas.
Antes de tomar o medicamento Ortanol MAX, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico planejado (dosagem de cromogranina A).
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX como prevenção.

Medicamento Ortanol MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é importante, pois o medicamento Ortanol MAX pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ortanol MAX.
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
ketconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos);
diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX;
medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; o médico monitorará o estado do doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX.
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
atazanavir ou saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
taclimo (utilizado, entre outros, após o transplante de órgãos);
erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
claritromicina (antibiótico);
erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de doenças oncológicas ou reumatológicas).

Medicamento Ortanol MAX com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Ortanol MAX podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ortanol MAX durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ortanol MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar ferramentas e máquinas.
É possível ocorrerem efeitos secundários como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ortanol MAX contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Normalmente, é tomada uma cápsula do medicamento Ortanol MAX (20 mg) uma vez ao dia por 14 dias. Se os sintomas não desaparecerem após esse período, deve contactar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm pellets com a substância ativa, omeprazol. A cobertura das pellets protege o medicamento da degradação no estômago devido à ação do ácido e permite sua absorção no intestino.
É importante não danificar as pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir a cápsula

Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• Deve abrir a cápsula e engolir o conteúdo, acompanhado de meio copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de fruta ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacaxi) ou misturar com purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após prepará-la ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, o copo com os resíduos das pellets deve ser preenchido com água até a metade, agitado e bebido. Não useleite ou água gaseificada. As pellets contêm o medicamento - não devem ser mastigadas ou trituradas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Ortanol MAX

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Ortanol MAX e contactar imediatamente um médico:

edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também é possível ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica.
amarelamento da pele, cor escura da urina e sensação de fadiga, o que pode indicar distúrbios da função hepática.
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Efeitos secundários frequentes

dores de cabeça
sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, inchaço com flatulência
náuseas, vômitos
pólipos gástricos leves

Efeitos secundários pouco frequentes

inchaço dos pés e tornozelos
distúrbios do sono (insônia)
tontura, sensação de formigamento e picada, sonolência
sensação de vertigem (tontura)
alterações nos resultados dos exames de função hepática
erupção cutânea, erupção papular (urticária) e coceira na pele
mal-estar geral e falta de energia

Efeitos secundários raros

problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
reações alérgicas, às vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
sensação de excitação, confusão ou depressão
distúrbios do paladar
distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
dificuldade respiratória súbita (broncoespasmo)
secura na boca
estomatite (inflamação da mucosa oral)
infecções fúngicas (candidíase), que podem ocorrer nas gengivas
distúrbios da função hepática, incluindo icterícia com amarelamento da pele, cor escura da urina e sensação de fadiga
perda de cabelo (alopecia)
erupção cutânea devido à exposição ao sol
dor nas articulações ou musculatura
distúrbios graves da função renal (nefrite intersticial)
aumento da sudorese

Efeitos secundários muito raros

alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
agressividade
visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
distúrbios graves da função hepática que levam à insuficiência hepática e encefalopatia
desenvolvimento súbito de erupção cutânea grave ou bolhas na pele ou descamação. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
fraqueza muscular
aumento do tamanho das mamas em homens

Efeitos secundários com frequência desconhecida

redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode ocorrer junto com a redução do nível de potássio e (ou) cálcio no sangue
microscópica colite (que pode se manifestar como diarreia aquosa, dor abdominal em cólica, inchaço)
erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações
Em casos muito raros, o medicamento Ortanol MAX pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente desenvolver uma infecção com febre grave e piora do estado geral ou febre com sintomas de infecção local (como dor de garganta, dor de cabeça ou dificuldade em urinar), deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
Não deve se preocupar com a lista de efeitos secundários acima. É possível que o doente não apresente nenhum deles.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ortanol MAX

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ortanol MAX

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Granulas:sacarose, grânulos (amido de milho, sacarose), hidróxido de magnésio, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose (2910), carboximetilcelulose sódica (tipo A), macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico (1:1), dispersão 30%
Revestimento:gelatina, corante azul FD&C 2 (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Ortanol MAX e o que contém a embalagem

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "4", com tampa azul e corpo branco, contendo grânulos esféricos de cor branca a creme.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/Al em caixas de cartão.
As embalagens contêm 14 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edifício Roble
Rua Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Espanha

Fabricante:

LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 651300.2

• 673261.8

Número de autorização de importação paralela: 203/19

Data de aprovação da bula: 27.05.2024

[Informação sobre marca registrada]