Ortanol Max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacêutica)

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Omeprazolum
Ortanol MAX e Omeprazol Sandoz Farmacêutica são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX
• 3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ortanol MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado

O medicamento Ortanol MAX em cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons".
Sua ação consiste em reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Ortanol MAX é utilizado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (ou seja, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago - refluxo ácido).
O refluxo ocorre quando o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor associada.
Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se irradia até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX

Quando não tomar o medicamento Ortanol MAX

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX por um período superior a 14 dias sem consultar um médico.
Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico. O medicamento Ortanol MAX pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso, se antes ou durante o tratamento com este medicamento, ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas ou condições, deve procurar imediatamente um médico:

• perda de peso não justificada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos, incluindo vômitos com sangue;
• fezes escuras (incluindo fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois a administração de omeprazol pode estar associada a um pequeno risco de diarreia infecciosa;
• úlcera de estômago previamente diagnosticada ou cirurgia gastrointestinal;
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia contínua por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração dos sintomas existentes recentemente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, deve consultar um médico se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Ortanol MAX, que reduz a produção de ácido gástrico.
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ortanol MAX. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos adversos, como dor articular.
Durante a administração de omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
Antes de tomar o medicamento Ortanol MAX, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico planejado (dosagem de cromogranina A).
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX de forma preventiva.

Medicamento Ortanol MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é importante, pois o medicamento Ortanol MAX pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ortanol MAX.
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; o médico monitorará o estado do doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX;
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir ou saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado, entre outros, após o transplante de órgãos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
• metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de doenças neoplásicas ou reumáticas).

Medicamento Ortanol MAX com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Ortanol MAX podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ortanol MAX durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ortanol MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas e máquinas.
É possível ocorrerem efeitos adversos, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Em caso de ocorrência desses efeitos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Ortanol MAX contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, é recomendada a administração de uma cápsula do medicamento Ortanol MAX (20 mg) uma vez ao dia por 14 dias.
Se os sintomas não desaparecerem após esse período, deve contactar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

Modo de administração do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm pellets com a substância ativa, omeprazol. A cobertura dos pellets protege o medicamento da degradação no estômago devido à ação do ácido e permite sua absorção no intestino. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir a cápsula

• Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula:
• Deve abrir a cápsula e engolir o conteúdo, acompanhado de meio copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de fruta ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou misturar com purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, o copo com os possíveis resíduos dos pellets deve ser preenchido até a metade com água, agitar o líquido e beber. Não useleite ou água gaseificada. Os pellets contêm o medicamento - não devem ser mastigados ou triturados.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Ortanol MAX

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ortanol MAX e contactar imediatamente um médico:

• edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também é possível a formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a toxicidade epidermal necrolítica;
• icoloração amarelada da pele, cor escura da urina e sensação de fadiga, o que pode indicar distúrbios da função hepática.

Os efeitos adversos podem ocorrer com a seguinte frequência:

Efeitos adversos frequentes

• dores de cabeça
• sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, inchaço com flatulência
• náuseas, vômitos
• pólipos gástricos leves

Efeitos adversos pouco frequentes

• inchaço dos pés e tornozelos
• distúrbios do sono (insônia)
• tontura, sensação de formigamento e picada, sonolência
• sensação de vertigem (tontura)
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• erupção cutânea, erupção papular (urticária) e prurido
• mal-estar geral e falta de energia

Efeitos adversos raros

• problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
• reações alérgicas, às vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• distúrbios do paladar
• distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
• dispneia aguda (broncoespasmo)
• secura na boca
• estomatite
• infecções fúngicas (candidíase), que podem ocorrer nas gengivas
• distúrbios da função hepática, incluindo icterícia com coloração amarelada da pele, urina escura e sensação de fadiga
• perda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea devido à exposição ao sol
• dor articular ou muscular
• distúrbios graves da função renal (nefrite intersticial)
• suor excessivo

Efeitos adversos muito raros

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• agressividade
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios graves da função hepática que levam à insuficiência hepática e hepatite
• desenvolvimento agudo de erupção cutânea grave ou bolhas na pele ou descamação. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• fraqueza muscular
• aumento do tamanho das mamas em homens

Efeitos adversos com frequência desconhecida

• redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode ocorrer junto com a redução do nível de potássio e (ou) cálcio no sangue
• microscópica colite (que pode se manifestar como diarreia aquosa, dor abdominal em cólica, inchaço)
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular

Em casos muito raros, o medicamento Ortanol MAX pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecção com febre e piora significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local (como dor de garganta, dor de cabeça ou dificuldade em urinar), deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir, com base nos resultados do exame de sangue, a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
Não deve se preocupar com a lista de efeitos adversos acima. É possível que o doente não apresente nenhum deles.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ortanol MAX

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ortanol MAX

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são: sacarose, grânulos (amido de milho, sacarose), hidróxido de magnésio, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose 2910,
carboximetilcelulose sódica (tipo A), macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171),
copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%.
Revestimento:gelatina, azul FD&C 2 (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Ortanol MAX e o que contém o embalagem

Cápsulas com tampa azul e corpo branco, contendo pellets (grânulos) de cor branca a creme.
O medicamento está disponível em blister de Al/Al em caixa de cartão.
Os embalagens contêm 7 ou 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edifício Roble
Rua Serrano Galvache, 56
28033 Madrid, Espanha

Fabricante:

Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 673261.8

Número de autorização para importação paralela: 280/18

Data de aprovação do folheto: 18.07.2023

[Informação sobre marca registrada]