Ortanol Max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacêutica)

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol
Ortanol MAX e Omeprazol Sandoz Farmacêutica são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX
• 3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ortanol MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado

O medicamento Ortanol MAX em cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Ortanol MAX é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (ou seja, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago).
O refluxo ocorre quando o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esôfago (o tubo que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como dor no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX

Quando não tomar o medicamento Ortanol MAX

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com o medicamento Ortanol Max, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar algum sinal de reações cutâneas graves, como descrito no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Ortanol Max e procurar imediatamente ajuda médica.
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico. O medicamento Ortanol MAX pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso, se antes ou durante o tratamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou condições, deve procurar imediatamente um médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir;
• dor no estômago ou dispepsia;
• vômitos, incluindo vômitos com sangue;
• fezes escuras (incluindo fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol pode estar associado a um pequeno risco de diarreia infecciosa;
• úlcera no estômago ou cirurgia no trato gastrointestinal anterior;
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia persistente por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e aparecimento de novos sintomas ou mudança nos sintomas existentes recentemente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, deve consultar um médico se o doente já teve alguma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao medicamento Ortanol Max, que reduz a produção de ácido estomacal.
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ortanol MAX. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre tais sintomas.
Antes de tomar o medicamento Ortanol MAX, deve informar o médico sobre qualquer exame de sangue específico planejado (dosagem de cromogranina A).
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX como profilaxia.

Ortanol MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. Isso é importante, pois o medicamento Ortanol MAX pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ortanol MAX.
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; o médico monitorará o doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir ou saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado, entre outros, após transplante de órgãos);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
• metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas ou reumáticas).

Ortanol MAX com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Ortanol MAX podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ortanol MAX durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ortanol MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos secundários, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ortanol MAX contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, é tomada uma cápsula do medicamento Ortanol MAX (20 mg) uma vez ao dia durante 14 dias.
Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve consultar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2 ou 3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com meio copo de água. Não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm pellets com a substância ativa, omeprazol. A cápsula protege o medicamento da degradação no estômago devido à ação do ácido e permite a sua absorção no intestino. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir a cápsula

Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• Deve abrir a cápsula e engolir o conteúdo, com meio copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de fruta ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou misturar com purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, o copo com o resíduo de pellets deve ser preenchido com água até a metade, agitar o líquido e beber. Não usarleite ou água gaseificada. Os pellets contêm o medicamento - não devem ser mastigados ou triturados.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Ortanol MAX

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em 1000 doentes) ou muito raros (que podem afetar 1 em 10.000 doentes), mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ortanol MAX e contactar imediatamente um

médico:

• edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (raro);
• erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) (raro);
• icterícia, urina escura e sensação de fadiga, o que pode indicar distúrbios da função hepática (raro).

Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:

Efeitos secundários comuns

• dores de cabeça
• sintomas gastrointestinais: diarreia, dor no estômago, constipação, inchaço com flatulência
• náuseas, vômitos
• pólipos gástricos leves.

Efeitos secundários não muito comuns

• inchaço dos pés e tornozelos
• distúrbios do sono (insônia)
• tontura, sensação de formigamento e picadas, sonolência
• vertigem (tontura)
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• erupção cutânea, urticária e prurido
• mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros

• problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• distúrbios do paladar
• distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
• dispneia aguda (broncoespasmo)
• secura na boca
• estomatite
• infecções fúngicas (candidíase), que podem ocorrer nas gengivas
• perda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea devido à exposição ao sol
• dor nas articulações ou músculos
• distúrbios graves da função renal (nefrite intersticial)
• suor excessivo.

Efeitos secundários muito raros

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• agressividade
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• distúrbios graves da função hepática que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• eritema multiforme
• fraqueza muscular
• aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode ocorrer junto com a redução do nível de potássio e (ou) cálcio no sangue
• colite microscópica (que pode se manifestar como diarreia aquosa, dor abdominal em cólica e inchaço)
• erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Ortanol MAX pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecção com febre e piora geral do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local (como dor na garganta, boca ou seio nasal, ou dificuldade em urinar), deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
Não deve se preocupar com a lista de efeitos secundários acima. É possível que o doente não apresente nenhum deles.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ortanol MAX

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ortanol MAX

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Granulados: sacarose, grânulos (amido de milho, sacarose), hidróxido de magnésio, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose 2910, carboximetilcelulose sódica (tipo A), macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1), dispersão 30%.
Cápsula: gelatina, azul de índigo FD&C 2 (E 132) e dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Ortanol MAX e o que contém o embalagem

Cápsulas de gelatina duras, tamanho "4", com tampa azul e corpo branco, contendo pellets (granulados) de cor branca a creme.
O medicamento está disponível em blister em caixa de cartão. Os embalagens contêm 14 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edifício Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Espanha

Fabricante:

Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Espanha, país de exportação:673261.8

Número da autorização de importação paralela: 209/25

Data de aprovação do folheto: 20.06.2025

[Informação sobre marca registrada]