Ortanol Max

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Ortanol MAX(Ortanol 20 mg)

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol
Ortanol MAX e Ortanol 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX
• 3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ortanol MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ortanol MAX e para que é utilizado

O medicamento Ortanol MAX, na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". A sua ação consiste em reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Ortanol MAX é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (ou seja, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago).
O refluxo consiste no retorno do conteúdo ácido do estômago para o esófago (porção do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se irradia até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX

Quando não tomar o medicamento Ortanol MAX

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não tomar o medicamento Ortanol MAX por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, o paciente deve procurar aconselhamento médico.
O medicamento Ortanol MAX pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso, se antes ou durante o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou condições, deve procurar imediatamente um médico:

• perda de peso não justificada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos, incluindo vômitos com sangue;
• fezes escuras (incluindo fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol pode estar associado a um pequeno risco de diarreia infecciosa;
• úlcera de estômago ou cirurgia gastrointestinal prévia;
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia contínua por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração nos sintomas existentes recentemente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ortanol MAX, o paciente deve consultar um médico se já teve reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Ortanol MAX, que reduz a produção de ácido estomacal.
Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ortanol MAX. O paciente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor nas articulações.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O paciente deve informar esses sintomas ao médico.
Antes de tomar o medicamento Ortanol MAX, o paciente deve informar o médico sobre qualquer exame de sangue específico planejado (dosagem de cromogranina A).
Não tomar o medicamento Ortanol MAX como profilaxia.

Medicamento Ortanol MAX e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é importante, pois o medicamento Ortanol MAX pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ortanol MAX.
Não tomar o medicamento Ortanol MAX se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O paciente deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; o médico monitorará o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Ortanol MAX.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir ou saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado, entre outros, após transplante de órgãos);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
• metotrexato (utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas ou reumáticas).

Medicamento Ortanol MAX com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Ortanol MAX podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ortanol MAX durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ortanol MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos indesejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Em caso de ocorrência desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ortanol MAX contém sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ortanol MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Normalmente, é tomada uma cápsula do medicamento Ortanol MAX (20 mg) uma vez ao dia por 14 dias. Se os sintomas não desaparecerem após esse período, o paciente deve contactar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm pellets com a substância ativa, omeprazol. A cápsula protege o medicamento da degradação no estômago devido à ação do ácido e permite a sua absorção no intestino. É importante não danificar as pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir a cápsula

• Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula:
• Deve abrir a cápsula e engolir o conteúdo, acompanhado de meio copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou misturar com purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente tenha ingerido a dose completa do medicamento, o copo com eventual resíduo de pellets deve ser preenchido com água até a metade, agitar o líquido e beber. Não usarleite ou água gaseificada. As pellets contêm o medicamento - não devem ser mastigadas ou trituradas.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ortanol MAX, o paciente deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Ortanol MAX

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos indesejados raros, mas graves, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Ortanol MAX e contactar imediatamente um médico:

• edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica.
• icterícia, urina escura e sensação de fadiga, o que pode indicar distúrbios da função hepática.

Os efeitos indesejados podem ocorrer com a seguinte frequência:

Efeitos indesejados comuns

• dor de cabeça
• sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, flatulência
• náuseas, vômitos
• pólipos gástricos leves

Efeitos indesejados não muito comuns

• edema dos pés e tornozelos
• distúrbios do sono (insônia)
• tontura, sensação de formigamento e picada, sonolência
• sensação de vertigem (tontura)
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• erupção cutânea, urticária e prurido
• mal-estar geral e falta de energia

Efeitos indesejados raros

• problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
• reações alérgicas, às vezes graves, incluindo edema dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• distúrbios do paladar
• distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
• dispneia aguda (broncoespasmo)
• secura na boca
• estomatite
• infecções fúngicas (candidíase), que podem ocorrer na gengiva
• distúrbios da função hepática, incluindo icterícia com pele amarelada, urina escura e sensação de fadiga
• perda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea devido à exposição ao sol
• dor nas articulações ou musculatura
• distúrbios graves da função renal (nefrite intersticial)
• suor excessivo

Efeitos indesejados muito raros

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• agressividade
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios graves da função hepática que levam à insuficiência hepática e encefalopatia
• desenvolvimento agudo de erupção cutânea ou bolhas na pele ou descamação. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• fraqueza muscular
• ginecomastia em homens

Efeitos indesejados com frequência desconhecida

• redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode ocorrer junto com a redução do nível de potássio e (ou) cálcio no sangue
• microscópica colite (que pode se manifestar como diarreia aquosa, dor abdominal em cólica, flatulência)
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações

Em casos muito raros, o medicamento Ortanol MAX pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente apresentar infecção com febre e piora significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local (como dor de garganta, boca ou seio nasal, ou dificuldade em urinar), deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir, com base nos resultados do exame de sangue, a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que o paciente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
Não se deve preocupar com a lista de efeitos indesejados acima. É possível que o paciente não apresente nenhum deles.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ortanol MAX

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ortanol MAX

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Granulados:sacarose, sementes, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de magnésio, povidona K 25, talco, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila.
Cápsula:gelatina, dióxido de titânio, água purificada.

Como são as cápsulas do medicamento Ortanol MAX e o que contém a embalagem

O medicamento está disponível em blister OPA/Al/PVC/Al em caixa de cartão. As embalagens contêm 7 ou 14 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovênia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Alemanha
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsóvia
Polônia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polônia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș
Romênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 09/818/94-C

Número da autorização de importação paralela: 223/23

Data de aprovação do folheto: 09.10.2023

[Informação sobre marca registrada]