Ortanol Max

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ortanol MAX, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ortanol MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX
• 3. Como tomar Ortanol MAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ortanol MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ortanol MAX e para que é utilizado

Ortanol MAX em forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
“inibidores da bomba de protões”.
Sua ação consiste em reduzir a quantidade de ácido clorídrico secretado no estômago.
Ortanol MAX é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (ou seja, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago).
O refluxo ocorre quando o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esôfago (seção do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor.
Isso pode causar sintomas como dor de queimadura no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol MAX

Quando não tomar o medicamento Ortanol MAX

Se o doente for alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com Ortanol MAX, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com Ortanol Max, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês) e pustulose generalizada aguda (AGEP).
Em caso de aparecimento de qualquer um desses sintomas graves de reações cutâneas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com Ortanol Max e procurar imediatamente ajuda médica.
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento de um médico. Ortanol MAX pode mascarar os sintomas de outras doenças, portanto, se antes ou durante o tratamento surgir algum dos seguintes sintomas ou condições, deve procurar imediatamente um médico:
perda de peso não justificada e dificuldade de engolir;
dor de estômago ou dispepsia;
vômitos, incluindo vômitos com sangue;
fezes escuras (incluindo fezes com sangue);
diarreia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol pode estar associado a um pequeno risco de diarreia infecciosa;
úlcera de estômago ou cirurgia gastrointestinal prévia;
tratamento contínuo de dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
dispepsia ou azia persistente por 4 ou mais semanas;
icterícia ou doença hepática grave;
idade superior a 55 anos e aparecimento de novos sintomas ou alteração dos sintomas existentes recentemente.
Antes de iniciar o tratamento com Ortanol MAX, deve consultar um médico se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Ortanol Max, que reduz a secreção de ácido gástrico.
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Ortanol MAX. Além disso, deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
Antes de tomar o medicamento Ortanol MAX, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico planejado (dosagem de cromogranina A).
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX como prevenção.

Ortanol MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é importante, pois Ortanol MAX pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ortanol MAX.
Não deve tomar o medicamento Ortanol MAX se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
ketconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do doente durante o início e o término do tratamento com Ortanol MAX;
medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K; o médico monitorará o estado do doente durante o início e o término do tratamento com Ortanol MAX.
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
atazanavir ou saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV);
taclimo (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos);
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
claritromicina (antibiótico);
erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer);
metotrexato (utilizado, por exemplo, no tratamento de doenças neoplásicas ou reumatológicas).

Ortanol MAX com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Ortanol MAX podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar Ortanol MAX durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

Ortanol MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar ferramentas e máquinas.
É possível ocorrerem efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Em caso de ocorrência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ortanol MAX contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Ortanol MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, é tomada uma cápsula do medicamento Ortanol MAX (20 mg) uma vez ao dia por 14 dias.
Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve consultar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas por 2 ou 3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm pellets com a substância ativa, omeprazol. A cápsula protege o medicamento da degradação no estômago devido à ação do ácido e permite sua absorção no intestino. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir a cápsula

Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• Deve abrir a cápsula e engolir o conteúdo, acompanhado de meio copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou misturar com purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após prepará-la ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, o copo com os resíduos dos pellets deve ser preenchido com água até a metade, agitar o líquido e beber. Não useleite ou água gaseificada. Os pellets contêm o medicamento - não devem ser mastigados ou esmagados.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ortanol MAX

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de Ortanol MAX, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada de Ortanol MAX

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de aparecimento de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar 1 em 1000 pessoas) ou muito raros (que podem afetar 1 em 10.000 pessoas), mas graves, deve interromper o tratamento com Ortanol MAX e procurar imediatamente um médico:

edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade de deglutição (reação alérgica grave) (raro);
eritema com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (raro);
erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) (raro);
icterícia, urina escura e sensação de fadiga, o que pode indicar distúrbios da função hepática (raro).
Os efeitos não desejados podem ocorrer com as seguintes frequências:

Efeitos não desejados frequentes

dores de cabeça
sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, inchaço com flatulência
náuseas, vômitos
pólipos gástricos leves

Efeitos não desejados pouco frequentes

inchaço dos pés e tornozelos
distúrbios do sono (insônia)
tontura, sensação de formigamento e picada, sonolência
sensação de vertigem (tontura)
alterações nos resultados dos exames de função hepática
erupção cutânea, urticária e prurido da pele
mal-estar geral e falta de energia

Efeitos não desejados raros

problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
sensação de excitação, confusão ou depressão
distúrbios do paladar
distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
dispneia aguda (broncoespasmo)
secura na boca
estomatite
infecções fúngicas (por exemplo, candidíase), que podem ocorrer nas gengivas
perda de cabelo (alopecia)
erupção cutânea devido à exposição ao sol
dor nas articulações ou musculatura
distúrbios graves da função renal (nefrite intersticial)
suor excessivo

Efeitos não desejados muito raros

alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
agressividade
alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
distúrbios graves da função hepática que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
eritema multiforme
fraqueza muscular
ginecomastia em homens

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode ocorrer com redução do nível de potássio e (ou) cálcio no sangue
colite microscópica (que pode se manifestar como diarreia aquosa, dor abdominal em cólica, inchaço)
erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações
Em casos muito raros, Ortanol MAX pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente desenvolver uma infecção com febre e piora significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local (como dor de garganta, boca ou seio nasal, ou dificuldade de urinar), deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
Não deve se preocupar com a lista de efeitos não desejados acima. É possível que o doente não apresente nenhum deles.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ortanol MAX

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por “Lote”.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ortanol MAX

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Granulados:sacarose, amido, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de magnésio, talco, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato 1:1, dispersão 30%, citrato de trietila, estearato de magnésio.
Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171).

Como são as cápsulas de Ortanol MAX e o que contém a embalagem

Cápsulas com tampa e corpo brancos, contendo pellets (granulados) de cor branca a marrom-clara.
O medicamento está disponível em blister em caixa de cartão.
As embalagens contêm 7 ou 14 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu Mureş, Romênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
LEK Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:06/2024
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