Ortanol 40 Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Ortanol 40 Plus, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ortanol 40 Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol 40 Plus
• 3. Como tomar Ortanol 40 Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ortanol 40 Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ortanol 40 Plus e para que é utilizado

Ortanol 40 Plus contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
Ortanol 40 Plus é utilizado no tratamento de:
Adultos:
doença de refluxo gastroesofágico; nesta doença, o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esófago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia;
úlceras no início do intestino (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas);
úlceras causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori; nesse caso, o médico também prescreverá antibióticos para tratar a infecção e ajudar a curar a úlcera;
úlceras causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); Ortanol 40 Plus também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras em pacientes que tomam AINEs;
síndrome de Zollinger-Ellison, na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido devido a um tumor no pâncreas.
Crianças e adolescentes:
Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10 kg
doença de refluxo gastroesofágico; nesta doença, o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esófago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
Os sintomas da doença de refluxo gastroesofágico em crianças podem incluir refluxo de conteúdo gástrico para a boca, vômitos e ganho de peso lento.
Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes
úlceras causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori.
Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para a criança para tratar a infecção e ajudar a curar a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol 40 Plus

Quando não tomar o medicamento Ortanol 40 Plus

se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Se alguma das informações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ortanol 40 Plus. Se tiver alguma dúvida antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ortanol 40 Plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com Ortanol 40 Plus, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês) e pustulose generalizada aguda (AGEP, em inglês). Se o doente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações graves na pele, descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com Ortanol 40 Plus e procurar imediatamente atendimento médico.
Este medicamento pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo antes ou durante o tratamento, deve procurar imediatamente o seu médico:
perda de peso significativa sem causa aparente e dificuldade em engolir
dor de estômago ou dispepsia
vômitos, incluindo vômitos com sangue
fezes escuras (com sangue)
diarreia grave ou persistente (pois o uso de omeprazol pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de diarreia infecciosa)
doenças hepáticas graves
exames de sangue específicos (dosagem de cromogranina A)
reação na pele que ocorreu no passado após a administração de um medicamento semelhante ao Ortanol 40 Plus (que reduz a produção de ácido no estômago).
Se o doente estiver tomando Ortanol 40 Plus por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente realizará controles regulares do seu estado de saúde. O doente deve relatar ao médico todos os novos ou incomuns sintomas e condições de saúde.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
A tomada de inibidores da bomba de prótons (como o medicamento Ortanol 40 Plus), especialmente por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose), deve informar o médico.
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Ortanol 40 Plus. O doente também deve relatar quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Este medicamento pode afetar a absorção de vitamina B12, especialmente se for tomado por um longo período. O doente deve consultar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• cansaço extremo ou falta de energia
• formigamento e dormência
• língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• problemas de visão, problemas de memória, confusão, depressão

Crianças
Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento de longo prazo, embora não seja recomendado. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Ortanol 40 Plus e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição. Ortanol 40 Plus e alguns outros medicamentos podem interagir entre si.
Não deve tomar o medicamento Ortanol 40 Plus se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
diazepam (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade, relaxante muscular ou no tratamento de epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver tomando fenitoína, pode ser necessário monitoramento médico no início ou após a interrupção do tratamento com Ortanol 40 Plus.
medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que inibem a ação da vitamina K. Pode ser necessário monitoramento médico no início ou após a interrupção do tratamento com Ortanol 40 Plus. rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose); atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); tacrolimo (medicamento utilizado após transplante de órgãos); erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve); cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente); saquinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos); erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do câncer); metotrexato (medicamento utilizado em quimioterapia do câncer). Se o doente estiver tomando uma dose alta de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Ortanol 40 Plus.

• Se o médico prescrever, além do medicamento Ortanol 40 Plus, dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre quaisquer outros medicamentos que o doente esteja tomando.

Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), não deve tomar o medicamento Ortanol 40 Plus.

Ortanol 40 Plus com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o efeito do medicamento em doses terapêuticas no bebê é improvável.
O médico também decidirá se o medicamento Ortanol 40 Plus pode ser tomado por uma paciente que está amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Ortanol 40 Plus na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas é improvável. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ortanol 40 Plus contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ortanol 40 Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose e a duração do tratamento, dependendo do estado de saúde e da idade do doente.
A dose recomendada é:
Adultos:
Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago:
Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Se não ocorrer cura do esófago nesse período, o médico pode recomendar a tomada de 40 mg por mais 8 semanas.
Após a cura do esófago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Se o esófago não estiver lesado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento de úlceras no início do intestino (úlceras duodenais):
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Se não ocorrer cura da úlcera nesse período, o médico pode recomendar a tomada da mesma dose por mais 2 semanas.
Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.
Tratamento de úlceras gástricas:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Se não ocorrer cura da úlcera nesse período, o médico pode recomendar a tomada da mesma dose por mais 4 semanas.
Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.
Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:
A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de úlceras causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
Prevenção de úlceras duodenais e gástricas em pacientes que tomam AINEs:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Tratamento de úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:
A dose recomendada é de 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina).
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido devido a um tumor no pâncreas):
A dose recomendada é de 60 mg por dia.
O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago:
Ortanol 40 Plus pode ser utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg. A dose adequada para a criança é determinada pelo médico com base no peso corporal do doente.
Tratamento de úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:
Ortanol 40 Plus pode ser utilizado em crianças com mais de 4 anos de idade. A dose adequada para a criança é determinada pelo médico com base no peso corporal do doente.
O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) para a criança.

Como tomar o medicamento

As cápsulas devem ser:
tomadas de manhã
tomadas durante ou após as refeições
engolidas inteiras, com meio copo de água, sem mastigar ou esmagar. As cápsulas contêm pellets revestidos que protegem o medicamento da ação do ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer se o doente (inclusive a criança) tiver dificuldade em engolir a cápsula

Se o doente ou a criança tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com meio copo de água, ou o conteúdo da cápsula pode ser despejado em um copo de água não gaseificada, suco de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã;
• a mistura deve ser sempre agitada antes de beber (a mistura não será clara), e depois bebida imediatamente ou dentro de 30 minutos;
• para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, o copo com qualquer resíduo de pellets deve ser enxaguado com água até metade, agitado e bebido. Os pellets contêm o medicamento - não devem ser mastigados ou esmagados.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ortanol 40 Plus

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose de Ortanol 40 Plus

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ortanol 40 Plus

Não deve interromper o tratamento com Ortanol 40 Plus sem antes discutir com o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ortanol 40 Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) ou muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes), mas graves, deve interromper o tratamento com Ortanol 40 Plus e procurar imediatamente atendimento médico:

respiração ofegante, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro);
vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas na pele e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal) (muito raro);
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (raro);
erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) (raro);
icoloração amarelada da pele, urina escura e sensação de fadiga, que podem indicar problemas hepáticos (raro).
Outros efeitos não desejados:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

dores de cabeça
sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (com inchaço)
náuseas ou vômitos
pólipos gástricos leves

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

inchaço dos pés e tornozelos
distúrbios do sono (insônia)
tontura, sensação de formigamento, sonolência
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
alterações nos resultados dos exames de função hepática
erupção cutânea, erupção cutânea elevada (urticária) e coceira na pele
mal-estar geral e falta de energia
fratura de quadril, punho ou coluna vertebral

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
agitação, confusão ou depressão
distúrbios do paladar
distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
dispneia aguda (broncoespasmo)
secura na boca
infecção da mucosa oral
infecção fúngica intestinal
perda de cabelo (alopecia)
erupção cutânea devido à exposição ao sol
dor articular ou muscular
doenças renais graves (nefrite intersticial)
suor excessivo

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

alterações nos exames de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
agressividade
alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
eritema multiforme
fraqueza muscular
ginecomastia (crescimento das mamas) em homens

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

colite (que pode causar diarreia)
possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue se o doente tomar Ortanol 40 Plus por mais de três meses. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, câimbras musculares, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular.
Ortanol 40 Plus pode, muito raramente, afetar o número de glóbulos brancos, aumentando o risco de imunodeficiência. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade para urinar, deve procurar imediatamente o médico. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir a possibilidade de agranulocitose (falta de glóbulos brancos). É importante informar o médico sobre o uso de Ortanol 40 Plus.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Ortanol 40 Plus

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blisters/pote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Pote
Não conservar acima de 25°C.
Conservar o pote fechado para proteger da luz e umidade.
Após a abertura do pote, o medicamento é válido por 100 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ortanol 40 Plus

A substância ativa é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:sacarose, amido de milho, laurilsulfato de sódio, óxido de magnésio, povidona K25, talco, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila
Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Pode conter também óxido de ferro preto (E172).

Como são as cápsulas de Ortanol 40 Plus e o que o pacote contém

Cápsula dura de gelatina, com corpo marrom claro e tampa branca, contendo pellets quase brancos ou marrom claros.

• Blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão, contendo 7, 14, 15, 28, 30, 56 e 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
• Pote branco de HDPE com tampa de PP, com dessecante (cápsula de gel de sílica), contendo 30 cápsulas de libertação prolongada, duras, em caixa de cartão.
• Pote de vidro laranja com tampa de HDPE e dessecante (gel de sílica), contendo 15 cápsulas de libertação prolongada, duras, em caixa de cartão.

Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu Mureș, Romênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:06/2024
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