Ortanol 20 Plus

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ortanol 20 Plus, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ortanol 20 Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus
• 3. Como tomar Ortanol 20 Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ortanol 20 Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ortanol 20 Plus e para que é utilizado

Ortanol 20 Plus contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Ortanol 20 Plus é utilizado no tratamento de:
Adultos:
doença de refluxo esofágico; nesta doença, o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esófago
(parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação
e azia;
úlceras no início do intestino (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas);
úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylori; nesse caso, o médico
prescreverá também antibióticos para curar a infecção e facilitar a cicatrização da úlcera;
úlceras causadas pela ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(AINE); Ortanol 20 Plus também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras
em pacientes que tomam medicamentos AINE;
síndrome de Zollinger-Ellison, na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido clorídrico devido à presença de um tumor no pâncreas.
Crianças e adolescentes:
Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10 kg
doença de refluxo esofágico; nesta doença, o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esófago
(parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação
e azia.
Os sintomas da doença de refluxo esofágico em crianças podem incluir refluxo de conteúdo gástrico para a boca, vômitos e ganho de peso lento.
Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes
úlceras causadas pela infecção por bactérias Helicobacter pylori.
Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para a criança para curar a infecção e facilitar a cicatrização da úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus

Quando não tomar o medicamento Ortanol 20 Plus

se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Se alguma das informações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Ortanol 20 Plus. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com Ortanol 20 Plus, tais como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) e pustulose generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para acute generalized pustulosis). Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus e procurar imediatamente atendimento médico.
Este medicamento pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso se antes ou durante o tratamento o paciente apresentar algum dos sintomas a seguir, deve procurar imediatamente um médico:
perda de peso significativa sem motivo aparente e dificuldade em engolir
dor de estômago ou dispepsia
vômitos, inclusive com sangue
fezes escuras (com sangue)
diarreia grave ou persistente (pois a ingestão de omeprazol pode estar associada a um pequeno risco de diarreia infecciosa)
doenças hepáticas graves
exames de sangue específicos (dosagem de cromogranina A)
reação na pele que ocorreu no passado após a ingestão de um medicamento semelhante ao Ortanol 20 Plus (que reduz a produção de ácido no estômago).
Se o paciente estiver tomando Ortanol 20 Plus por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente realizará controles regulares do seu estado de saúde. Deve relatar ao médico todos os novos ou incomuns sintomas e condições de saúde observados.
Ao tomar omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
A ingestão de inibidores da bomba de prótons (como o medicamento Ortanol 20 Plus), especialmente por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Se o paciente tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose), deve informar o seu médico.
Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Ortanol 20 Plus. Deve também relatar qualquer outro efeito secundário, como dor articular.
Este medicamento pode afetar a absorção de vitamina B12, especialmente se for necessário tomá-lo por um longo período. Deve consultar um médico se observar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• cansaço extremo ou falta de energia
• formigamento e dormência
• língua dolorida ou vermelha, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• distúrbios da visão
• problemas de memória, confusão, depressão.

Crianças
Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento de longo prazo, embora não seja recomendado. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Ortanol 20 Plus e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição médica. Ortanol 20 Plus e alguns outros medicamentos podem interferir mutuamente.
Não deve tomar o medicamento Ortanol 20 Plus se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir
(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
diazepam (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade, relaxante muscular ou no tratamento de epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia). Se estiver tomando fenitoína, pode ser necessário monitoramento médico no início ou após a interrupção do tratamento com Ortanol 20 Plus.
medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que inibem a ação da vitamina

• K. Pode ser necessário monitoramento médico no início ou após a interrupção do tratamento com Ortanol 20 Plus. rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose); atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); tacrolimo (medicamento utilizado após o transplante de órgãos); erva-de-são-joão - Hypericum perforatum(utilizada no tratamento da depressão leve); cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente); saquinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos); erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do câncer); metotrexato (medicamento utilizado em doses altas na quimioterapia do câncer). Se estiver tomando metotrexato em doses altas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Ortanol 20 Plus.

Se o médico prescreveru dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) além do Ortanol 20 Plus para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Ortanol 20 Plus com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições ou em jejum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o efeito do medicamento em doses terapêuticas no bebê é improvável.
O médico também decidirá se o medicamento Ortanol 20 Plus pode ser tomado por uma paciente que está amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do produto Ortanol 20 Plus na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas é improvável. Pode ocorrer efeitos secundários, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ortanol 20 Plus contém sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ortanol 20 Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose e a duração do tratamento, dependendo do estado de saúde e da idade do paciente.
A dose recomendada é:
Adultos
Tratamento dos sintomas da doença de refluxo esofágico, como azia e refluxo de conteúdo ácido
do estômago para o esófago:
Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Se não ocorrer cura do esófago nesse período, o médico pode recomendar a ingestão de 40 mg por mais 8 semanas.
Após a cura do esófago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Se o esófago não estiver lesado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento de úlceras no início do intestino(úlceras duodenais):
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Se não ocorrer cura da úlcera nesse período, o médico pode recomendar a ingestão da mesma dose do medicamento por mais 2 semanas.
Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg tomados uma vez ao dia por 4 semanas.
Tratamento de úlceras gástricas:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Se não ocorrer cura da úlcera nesse período, o médico pode recomendar a ingestão da mesma dose do medicamento por mais 4 semanas.
Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg tomados uma vez ao dia por 8 semanas.
Prevenção da recorrência de doença ulcerosa duodenal e gástrica:
A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de doença ulcerosaduodenal e gástrica, causada pela ingestão de AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides):
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
Prevenção da doença ulcerosa duodenal e gástricaem pacientes que tomam AINE:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Tratamento de doença ulcerosa causada pelainfecção por bactérias Helicobacter pylori
e prevenção de sua recorrência:
A dose recomendada de Ortanol 20 Plus é de 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina).
Tratamento de síndrome de Zollinger-Ellison(na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido clorídrico devido à presença de um tumor no pâncreas):
A dose recomendada é de 60 mg por dia.
O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento dos sintomas da doença de refluxo esofágico, como azia e refluxo de conteúdo ácido
do estômago para o esófago:
Ortanol 20 Plus pode ser utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg. A dose adequada para a criança será determinada pelo médico com base no peso corporal do paciente.
Tratamento de doença ulcerosa causada pelainfecção por bactérias Helicobacter pylori
e prevenção de sua recorrência:
Ortanol 20 Plus pode ser utilizado em crianças com mais de 4 anos de idade. A dose adequada para a criança será determinada pelo médico com base no peso corporal do paciente.
O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) para a criança.

Como tomar o medicamento

As cápsulas devem ser:
tomadas de manhã
tomadas durante as refeições ou em jejum
engolidas inteiras, com meio copo de água, sem mastigar ou esmagar. As cápsulas contêm grânulos revestidos que protegem o medicamento da ação do ácido clorídrico do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se o paciente (incluindo crianças) tiver dificuldade em engolir a cápsula

Se o paciente ou a criança tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com meio copo de água, ou o conteúdo da cápsula pode ser despejado em um copo com água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã;
• a mistura deve ser sempre agitada imediatamente antes de beber (a mistura não será clara), e depois bebida imediatamente ou dentro de 30 minutos;
• para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, o copo com qualquer resíduo de grânulos deve ser enxaguado com água até metade, agitado e bebido. Os grânulos contêm o medicamento - não devem ser mastigados ou esmagados.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Ortanol 20 Plus

Se o paciente ingerir mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Ortanol 20 Plus

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ortanol 20 Plus

Não deve interromper o tratamento com Ortanol 20 Plus sem antes discutir com o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas graves, deve interromper o tratamento com Ortanol 20 Plus e procurar imediatamente um médico:

respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro);
vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas na pele e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) (muito raro);
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (raro);
erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) (raro);
amarelamento da pele, urina escura e sensação de fadiga, que podem indicar distúrbios hepáticos (raro).
Outros efeitos secundários:

Comuns (que podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dores de cabeça
sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (com inchaço)
náuseas ou vômitos
pólipos gástricos leves

Menos comuns (que podem afetar até 1 em 100 pessoas)

inchaço dos pés e tornozelos
distúrbios do sono (insônia)
tontura, sensação de formigamento, sonolência
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
alterações nos resultados dos exames de função hepática
erupção cutânea, erupção cutânea elevada (urticária) e coceira na pele
mal-estar geral e falta de energia
fratura de quadril, punho ou coluna vertebral

Raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
agitação, confusão ou depressão
distúrbios do paladar
distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
dispneia aguda (broncoespasmo)
secura na boca
infecção fúngica na boca
infecção intestinal fúngica
perda de cabelo (calvície)
erupção cutânea devido à exposição ao sol
dor articular ou muscular
doenças renais graves (nefrite intersticial)
suor excessivo

Muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

alterações nos exames de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
agressividade
alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
eritema multiforme
fraqueza muscular
ginecomastia (crescimento das mamas) em homens

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

colite (que pode causar diarreia)
possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue se o paciente tomar Ortanol 20 Plus por mais de três meses. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, câimbras musculares, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular.
Ortanol 20 Plus pode, muito raramente, afetar o número de glóbulos brancos, com risco de reduzir a imunidade do paciente. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com piora grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade para urinar, deve procurar imediatamente um médico. O médico recomendará um exame de sangue para descartar a falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre a ingestão de Ortanol 20 Plus.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico . Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ortanol 20 Plus

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa ou blister/embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister
Não deve conservar em temperatura superior a 25ºC.
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Frasco
Não deve conservar em temperatura superior a 25ºC.
Deve conservar o frasco fechado para proteger da luz e umidade.
Após a abertura do frasco, o medicamento permanece válido por 100 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ortanol 20 Plus

A substância ativa é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: sacarose, amido de milho, laurilsulfato de sódio, povidona K25, talco, óxido de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila
Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171)

Como são as cápsulas de Ortanol 20 Plus e o que contém a embalagem

Cápsula dura de gelatina, com corpo e tampa brancos, contendo grânulos quase brancos ou bege.
Blisters de alumínio/alumínio em caixa de cartão, contendo 7, 14, 15, 28, 30, 56 e 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Frascos de HDPE branco com tampa de PP, com um dessecante (cápsula de gel de sílica), em caixa de cartão, contendo 30 ou 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Târgu Mureș, Romênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:06/2024
Logo Sandoz