Ortanol 20 Plus

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Ortanol 20 Plus(Ortanol 20 mg)

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol
Ortanol 20 Plus e Ortanol 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ortanol 20 Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus
• 3. Como tomar o medicamento Ortanol 20 Plus
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ortanol 20 Plus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ortanol 20 Plus e para que é utilizado

O medicamento Ortanol 20 Plus contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido estomacal produzido no estômago.
O medicamento Ortanol 20 Plus é utilizado no tratamento de:

• doença do refluxo gastroesofágico; nesta doença, o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia;
• úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas);
• úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylori; nesse caso, o médico também prescreverá antibióticos para tratar a infecção e ajudar a curar a úlcera;
• úlceras causadas pela ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); O medicamento Ortanol 20 Plus também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras em pacientes que tomam medicamentos AINEs;
• síndrome de Zollinger-Ellison, na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido clorídrico devido à presença de um tumor no pâncreas.

Crianças e adolescentes:
Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10 kg

• doença do refluxo gastroesofágico; nesta doença, o conteúdo ácido do estômago flui de volta para o esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico podem incluir refluxo de conteúdo gástrico para a boca, vômitos e ganho de peso lento.
Crianças com mais de 4 anos e adolescentes

• úlceras causadas pela infecção por bactérias Helicobacter pylori. Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para o tratamento da infecção e ajudar a curar a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus

Quando não tomar o medicamento Ortanol 20 Plus

• se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Se alguma das informações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Ortanol 20 Plus. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ortanol 20 Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Este medicamento pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso, se o paciente desenvolver algum dos sintomas a seguir antes ou durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico:

• perda de peso significativa sem causa aparente e dificuldade em engolir
• dor de estômago ou dispepsia
• vômitos, incluindo vômitos com sangue
• fezes escuras (com sangue)
• diarreia grave ou persistente (pois o uso de omeprazol pode estar associado a um pequeno risco de diarreia infecciosa)
• doenças hepáticas graves
• exames de sangue específicos (dosagem de cromogranina A)
• reação cutânea que ocorreu no passado após a administração de um medicamento semelhante ao Ortanol 20 Plus (que reduz a produção de ácido estomacal).

Se o paciente tomar o medicamento Ortanol 20 Plus por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente realizará controles regulares do seu estado de saúde. Deve relatar ao médico todos os novos ou incomuns sintomas e condições de saúde.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O paciente deve relatar esses sintomas ao médico.
A ingestão de inibidores da bomba de prótons (como o Ortanol 20 Plus), especialmente por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Se o paciente tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose), deve informar o médico.
Se o paciente desenvolver erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve relatar imediatamente ao médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Ortanol 20 Plus. Deve também relatar qualquer outro efeito adverso, como dor articular.
Crianças
Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento de longo prazo, embora não seja recomendado. O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Ortanol 20 Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição. O Ortanol 20 Plus e alguns outros medicamentos podem interagir entre si.
Não deve tomar o medicamento Ortanol 20 Plus se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
• diazepe (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, relaxante muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, pode ser necessário monitoramento médico no início ou após a interrupção do tratamento com o Ortanol 20 Plus.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que inibem a ação da vitamina K. Pode ser necessário monitoramento médico no início ou após a interrupção do tratamento com o Ortanol 20 Plus.
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taconimo (medicamento utilizado após transplante de órgãos);
• erva-de-são-joão - Hypericum perforatum(utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do câncer);
• metotrexato (medicamento utilizado em doses altas na quimioterapia do câncer). Se o paciente estiver tomando doses altas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Ortanol 20 Plus.

Se o médico prescrever, além do Ortanol 20 Plus, dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Ortanol 20 Plus com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o efeito do medicamento em doses terapêuticas no bebê é improvável.
O médico também decidirá se o Ortanol 20 Plus pode ser tomado por uma paciente que está amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do produto Ortanol 20 Plus na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas é improvável. Pode ocorrer efeitos adversos, como tontura e distúrbios visuais (ver ponto 4). Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ortanol 20 Plus contém sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ortanol 20 Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose e a duração do tratamento, dependendo do estado de saúde e da idade do paciente.
A dose recomendada é:

• Adultos
  Tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, como azia e refluxo de conteúdo ácido estomacal para o esôfago:
• Se o médico diagnosticar uma lesão leve no esôfago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Se não ocorrer cura do esôfago nesse período, o médico pode recomendar a dose de 40 mg por mais 8 semanas.
• Após a cura do esôfago, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esôfago não estiver lesado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. Se não ocorrer cura da úlcera nesse período, o médico pode recomendar a dose de 40 mg por mais 2 semanas.
• Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.

Tratamento de úlceras gástricas:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Se não ocorrer cura da úlcera nesse período, o médico pode recomendar a dose de 40 mg por mais 4 semanas.
• Se não ocorrer cura completa da úlcera, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlcerasduodenais e gástricas causadas por AINEs(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras duodenais e gástricasem pacientes que tomam AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas porinfecção por bactérias Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose recomendada de Ortanol 20 Plus é de 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina).

Tratamento de síndrome de Zollinger-Ellison(na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido clorídrico devido à presença de um tumor no pâncreas):

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do paciente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Uso em crianças e adolescentes
Tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, como azia e refluxo de conteúdo ácido estomacal para o esôfago:

• O Ortanol 20 Plus pode ser utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg. A dose adequada para a criança será determinada pelo médico com base no peso corporal do paciente.

Tratamento de úlceras causadas porinfecção por bactérias Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• O Ortanol 20 Plus pode ser utilizado em crianças com mais de 4 anos de idade. A dose adequada para a criança será determinada pelo médico com base no peso corporal do paciente.
• O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) para a criança.

Como tomar o medicamento

As cápsulas devem ser:

• tomadas pela manhã
• tomadas durante ou após as refeições
• engolidas inteiras, com meio copo de água, sem mastigar ou esmagar. As cápsulas contêm pellets revestidos que protegem o medicamento da ação do ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer se o paciente (incluindo crianças) tiver dificuldade em engolir a cápsula

Se o paciente ou a criança tiver dificuldade em engolir a cápsula:

• a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com meio copo de água, ou o conteúdo da cápsula pode ser despejado em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã;
• a mistura deve ser sempre agitada imediatamente antes de beber (a mistura não será clara), e depois bebida imediatamente ou dentro de 30 minutos;
• para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, o copo com qualquer resíduo de pellets deve ser enxaguado com água, agitado e bebido. Os pellets contêm o medicamento
• não deve mastigar ou esmagar os pellets.

Tomar mais do que a dose recomendada de Ortanol 20 Plus

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Ortanol 20 Plus, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Ortanol 20 Plus

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ortanol 20 Plus

Não deve interromper o tratamento com Ortanol 20 Plus sem antes discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, deve interromper o tratamento com o Ortanol 20 Plus e consultar imediatamente um médico:

• respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas na pele e sangramento nas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• amarelamento da pele, urina escura e sensação de fadiga, o que pode indicar problemas hepáticos.

Outros efeitos adversos:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dores de cabeça
• sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (com inchaço)
• náuseas ou vômitos
• pólipos gástricos leves

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• inchaço dos pés e tornozelos
• distúrbios do sono (insônia)
• tontura, sensação de formigamento, sonolência
• vertigem (tontura de origem labiríntica)
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• erupções cutâneas, erupções cutâneas elevadas (urticária) e coceira na pele
• mal-estar geral e falta de energia
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
• agitação, confusão ou depressão
• distúrbios do paladar
• distúrbios visuais (por exemplo, visão turva)
• dispneia aguda (broncoespasmo)
• secura na boca
• infecção fúngica na boca
• distúrbios hepáticos, incluindo icterícia com amarelamento da pele, urina escura e sensação de fadiga
• perda de cabelo (alopecia)
• erupções cutâneas devido à exposição ao sol
• dor articular ou muscular
• distúrbios renais graves (nefrite intersticial)
• suor excessivo

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• alterações nos exames de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• agressividade
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• desenvolvimento súbito de erupções cutâneas graves ou bolhas na pele, ou descamação da pele. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• fraqueza muscular
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• colite (causando diarreia)
• possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue, se o paciente tomar o Ortanol 20 Plus por mais de três meses. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, câimbras musculares, confusão, convulsões, tontura ou taquicardia. Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio também pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• erupções cutâneas, que podem ser acompanhadas de dor articular.

O Ortanol 20 Plus pode, muito raramente, afetar o número de glóbulos brancos, com risco de reduzir a imunidade do paciente. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível. O médico recomendará um exame de sangue para excluir a falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre o uso do Ortanol 20 Plus.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico . Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ortanol 20 Plus

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blisters/recipientes após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Garrafa
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar em garrafa fechada para proteger da luz e umidade. Após a primeira abertura do recipiente, o medicamento permanece válido por 100 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ortanol 20 Plus

A substância ativa é omeprazol.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: sacarose, grânulos, hipromelose, laurilsulfato de sódio, povidona K 25, talco, óxido de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila
Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio, água purificada.

Como são as cápsulas do medicamento Ortanol 20 Plus e o que contém a embalagem

Cápsulas duras de libertação prolongada, brancas, tamanho 4, contendo pellets brancos a amarelados.
Blister OPA/Al/PVC/Al em caixa de cartão contendo 7, 14, 28, 56 ou 98 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Garrafa branca de HDPE com dessecante de sílica gel com tampa de PP com dispositivo de segurança para crianças ou tampa de PP com folha de alumínio, em caixa de cartão contendo 28 ou 100 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovênia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Alemanha
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsóvia
Polônia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polônia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Romênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 09/818/94-C

Número da autorização de importação paralela: 258/23

Data de aprovação do folheto: 13.11.2023

[Informação sobre marca registrada]