Oribion

Folheto informativo para o doente

Oribion, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de bupropiona

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oribion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oribion
• 3. Como tomar Oribion
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Oribion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oribion e para que é utilizado

Oribion é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Acredita-se que afeta certas substâncias no cérebro - noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oribion

Quando não tomar o medicamento Oribion:

• se o doente tiver alergiaao bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se o doente tiver um tumor cerebral
• se o doente for um alcoólatraque acabou de parar de beber ou planeia fazê-lo
• se o doente tiver uma doença hepática grave
• se o doente tiver parado recentemente de tomar medicamentos sedativosou planeia fazê-lo enquanto estiver a tomar o medicamento Oribion
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente,ele deve contactar imediatamente o médico e não tomar o medicamento Oribion.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Oribion, o doente deve discutir isso com o médico ou o farmacêutico.

Síndrome de Brugada

Se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome de Brugada (uma doença rara e hereditária que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver ocorrido parada cardíaca ou morte súbita na família.

Crianças e adolescentes

Oribion não é recomendado para tratar crianças com menos de 18 anos. Em crianças com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

O doente deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Oribion:

• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tem diabetese está a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes
• se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou outro trauma na cabeçaOribion pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 pessoas. A ocorrência deste efeito indesejado é mais provável em doentes com os grupos mencionados acima. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, o doente deve parar de tomar o medicamento Oribion. Não deve tomar mais este medicamento e deve contactar o médico.
• se o doente tem doença bipolar(mudanças extremas de humor), pois Oribion pode desencadear um episódio desta doença.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar a depressão, pois a tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento Oribion pode levar à ocorrência de uma síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida do doente (ver "Oribion e outros medicamentos" neste ponto do folheto).
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pois podem ocorrer efeitos indesejados com maior probabilidade. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve contactar novamente o médico antes de começar a tomar o medicamento Oribion. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento rigoroso ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer ocasionalmente pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais comportamentos podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo até que esses medicamentos comecem a funcionar. Geralmente, é cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
Tais pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente teve anteriormente pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o doente deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar alguém da família ou um amigode que o doente tem depressão e pedir para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se essa pessoa achar que a depressão está a piorar ou se as mudanças no comportamento estão a se tornar preocupantes.

Oribion e outros medicamentos Se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos catorze dias outros medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO), deve contactar

o médico antes de tomar o medicamento Oribion(ver também: "Quando não tomar o medicamento Oribion", no ponto 2).

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas, vitaminas e medicamentos que não requerem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Oribion ou recomendar uma alteração na dose de outro medicamento que o doente está a tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Oribion. Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos indesejados. Outros medicamentos podem aumentar o risco de outros efeitos indesejados. Alguns exemplos são mencionados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar outras doenças psiquiátricas
• se o doente estiver a tomar teofilinapara asma ou doenças pulmonares
• se o doente estiver a tomar tramadol, um medicamento forte para a dor
• se o doente tiver tomado recentemente medicamentos sedativosou se planeia parar de tomá-los enquanto estiver a tomar o medicamento Oribion (ver também "Quando não tomar o medicamento Oribion", no ponto 2)
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a malária(como mefloquina ou clorquina);
• se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos para perder peso ou diminuir o apetite
• se o doente estiver a tomar esteroides(por via oral ou injeção)
• se o doente estiver a tomar antibióticos conhecidos como quinolonas
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos para tratar a alergia que podem causar sonolência
• se o doente estiver a tomar medicamentos para a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve discutir isso com o médico antes de começar a tomar o medicamento Oribion. O médico avaliará o risco e os benefícios do uso do medicamento Oribion.

Outros efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para tratar outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Oribion pode interagir com alguns medicamentos usados para tratar a depressão e o doente pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a doença de Parkinson(levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Oribion no organismo(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos para tratar o cancro(como ciclofosfamida ou ifosfamida)
• se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, principalmente para prevenir o acidente vascular cerebral
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores(como metoprolol)
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular(propafenona ou flecainida)
• se o doente estiver a usar adesivos de nicotina como um auxílio para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve discutir isso com o médico antes de começar a tomar o medicamento Oribion.
O medicamento Oribion pode ser menos eficaz:

• se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos usados para tratar a infecção por HIV.

Se esta situação se aplicar ao doente, ele deve informar o médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Oribion no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentara dose do medicamento Oribion sem a recomendação do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos indesejados, incluindo convulsões.

O medicamento Oribion pode diminuir a eficácia de alguns medicamentos:

• se o doente estiver a tomar tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama. Se esta situação se aplicar ao doente, ele deve informar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.
• se o doente estiver a tomar digoxina, usada para tratar doenças cardíacas. Se esta situação se aplicar ao doente, ele deve informar o médico. Pode ser necessário alterar a dose de digoxina.

Oribion e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Oribion, e a tomada conjunta pode, embora raramente, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem notar que são mais sensíveis ao álcool enquanto estão a tomar o medicamento Oribion. O médico pode recomendar que o doente não beba álcool (cerveja, vinho, licores) enquanto estiver a tomar o medicamento Oribion, ou que limite significativamente a ingestão de álcool.
O doente deve discutir o consumo de álcool com o médicoantes de começar a tomar o medicamento Oribion.
Se o doente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber subitamente, pois isso pode causar convulsões.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Oribion pode afetar os resultados dos exames de laboratório que detectam a presença de outros medicamentos.
Se o doente estiver a fazer esses exames, deve informar o médico ou o pessoal do hospital de que está a tomar o medicamento Oribion.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma. Antes de tomar este medicamento, a paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico. Os resultados de alguns estudos, embora não todos, sugerem um aumento do risco de defeitos de nascimento, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram bupropiona. Não se sabe se isso foi causado pelo medicamento Oribion.
Os componentes do medicamento Oribion podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Oribion durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Oribion causar tontura ou sensação de vazio na cabeça, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Substâncias auxiliares

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Oribion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. O médico prescreve a dose individualmente para o doente. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A melhoria do estado de espírito do doente pode ocorrer apenas após algum tempo.O efeito completo do medicamento pode ocorrer após várias semanas ou meses. Mesmo que o doente comece a se sentir melhor, o médico pode recomendar que continue a tomar o medicamento Oribion para prevenir a recaída da depressão.
Quais doses do medicamento devem ser tomadas
Geralmente, a dose recomendada para adultos é umcomprimido de 150 mg uma vez ao dia.
O médico pode recomendar aumentar a dose para 300 mguma vez ao dia, se após várias semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria.

A dose do medicamento Oribion deve ser tomada pela manhã. Não deve tomar o medicamento Oribion mais de uma vez ao dia.

O comprimido é revestido com uma camada que libera o medicamento lentamente para o trato gastrointestinal. O doente pode notar algo que parece um comprimido nas fezes. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados, partidos ou divididos – se isso for feito, há o risco de superdose devido à liberação rápida da substância ativa do medicamento no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos indesejados, incluindo convulsões.
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez ao diaé suficiente durante todo o período de tratamento.
O médico pode recomendar essa dose em caso de doenças hepáticas ou renais.
Por quanto tempo tomar o tratamento

Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo tomar o tratamento com o medicamento Oribion.

Podem ser necessárias várias semanas ou mesesantes que se observe alguma melhoria.
O doente deve discutir regularmente com o médico os sintomas da sua depressão, para que possam decidir juntos por quanto tempo o doente deve ser tratado. Se o doente se sentir melhor, o médico pode recomendar que continue a tomar o medicamento Oribion para prevenir a recaída da depressão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oribion

Tomar muitos comprimidos pode causar convulsões ou ataques epilépticos. Não deve haver demora
e o doente deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Oribion

Se o doente esquecer uma dose, deve esperar e tomá-la no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla
para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Oribion

Não deveparar de tomar o medicamento Oribion ou diminuir a dose sem antes discutir isso com o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves Convulsões ou ataques epilépticos

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento Oribion, podem ocorrer convulsões (ataques epilépticos ou convulsões).
A probabilidade de que isso ocorra é maior em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões.
Se tiver alguma dúvida, o doente deve contactar o médico.
Se ocorrerem convulsões, o doente deve contactar o médico. Não deve tomar mais o medicamento.
Reações alérgicas
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Oribion. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções cutâneas (como urticária), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções cutâneas podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos.
• sibilância ou dificuldade para respirar
• inchaço das pálpebras, lábios ou língua
• dor muscular ou articular
• perda de consciência ou síncope.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, o doente deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar mais o medicamento.
Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, o doente deve completar o tratamento prescrito.
Erupção cutânea ou piora dos sintomas do lúpus
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis para pessoas que tomam o medicamento Oribion.
O lúpus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos. Se o doente tiver uma exacerbação dos sintomas do lúpus, erupção cutânea ou lesões cutâneas (especialmente em áreas expostas ao sol) enquanto estiver a tomar o medicamento Oribion, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP)

Desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis para pessoas que tomam o medicamento Oribion.
Os sintomas do AGEP incluem erupção cutânea com pus e (ou) pequenas bolhas cheias de pus.

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea com pus e (ou) pequenas bolhas cheias de pus, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldade para dormir; é importante lembrar que o Oribion deve ser tomado pela manhã
• dor de cabeça
• secura na boca
• sensação de náusea, vômitos.

Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• febre, tontura, prurido, suor e erupção cutânea (às vezes devido a reações alérgicas)
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito
• sensação de ansiedade ou agitação
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia)
• aumento da pressão arterial, às vezes significativo, rubor facial
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sentimento de depressão (ver também ponto 2: "Advertências e precauções" sob "Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão")
• sentimento de desorientação
• dificuldade de concentração
• aumento da frequência cardíaca
• perda de peso.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• convulsões.

Muito raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• palpitações, síncope
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, dificuldade para caminhar ou coordenar
• sentimento de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória
• icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) que pode ser causada por aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite
• reações alérgicas graves, erupção cutânea com dor muscular e articular
• alterações nos níveis de açúcar no sangue
• micção mais frequente ou menos frequente do que o habitual
• incontinência urinária (perda de urina, escape involuntário de urina)
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e que podem ser fatais
• agravamento da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele)
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• sentimento de irrealidade ou estranheza ( despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem ( alucinações), sentir ou acreditar em coisas irreais ( delírios), suspeita exagerada (paranoia).

Desconhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Em um pequeno número de doentes, ocorreram outros efeitos indesejados, cuja frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento Oribion ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oribion"). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital;

perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação ( psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios

• sentimento súbito e intenso de medo ( ataque de pânico)
• gagueira
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) quando o medicamento Oribion é tomado com medicamentos usados para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto,
Telefone: +351 22 207 66 00,
Fax: +351 22 207 66 01,
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oribion

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Oribion

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de bupropiona. Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:povidona, ácido sulfúrico, estearato de sódio. Revestimento:etilcelulose, hidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metácrilico e etilacrilato (1:1), dióxido de silício, macrogol, trietil citrato, hipromelose.

Como é Oribion e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou amarelo-pálidos, redondos, convexos em ambos os lados, lisos em ambos os lados. O diâmetro do comprimido é de 7,4 mm.
Os comprimidos são embalados em frascos de HDPE que contêm 30 ou 90 comprimidos, com um dessecante e um absorvedor de oxigênio, com fecho de segurança para crianças e selo de garantia.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:11.2024