Optilamid

Folheto informativo para o paciente

Optilamid, 10 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão

Brinzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Optilamid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Optilamid
• 3. Como tomar Optilamid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Optilamid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Optilamid e para que é utilizado

Optilamid contém brinzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica. Ele reduz a pressão dentro do olho.
Optilamid, sob a forma de gotas para os olhos, é utilizado para tratar a pressão alta nos olhos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.
Se a pressão no olho do paciente for muito alta, pode levar a danos à visão.

2. Informações importantes antes de tomar Optilamid

Quando não tomar Optilamid

• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal
• se o paciente for alérgico à brinzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente for alérgico a medicamentos chamados sulfonamidas. Exemplos de sulfonamidas são medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, infecções e medicamentos diuréticos; Optilamid pode causar reações alérgicas semelhantes.
• se o paciente tiver um quadro de acidose metabólica (conhecida como acidose hiperclorémica). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Optilamid, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática
• se o paciente tiver secura nos olhos ou problemas na córnea
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos sulfonamidas
• -se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Deve ter cuidado ao tomar brinzolamida:
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, durante o tratamento com brinzolamida. Deve interromper o tratamento com brinzolamida e procurar imediatamente ajuda médica se notar qualquer sinal destas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Crianças e adolescentes

Optilamid não deve ser utilizado em lactentes, crianças e adolescentes com menos de 18 anos, a menos que um médico o prescreva.

Optilamid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o seu médico sobre a tomada de outros inibidores da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver ponto 1. O que é Optilamid e para que é utilizado).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar são aconselhadas a usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com Optilamid. Não se recomenda a tomada de Optilamid em mulheres grávidas ou a amamentar. Não se deve tomar Optilamid, a menos que um médico o prescreva.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão seja restaurada. Durante algum tempo após a aplicação de Optilamid, a visão pode ser turva.
Optilamid pode prejudicar a capacidade de realizar tarefas que exigem uma atenção aumentada e (ou) coordenação motora. Se ocorrerem tais sintomas, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Optilamid contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de suspensão.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a aplicação do medicamento, deve contactar um médico.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como tomar Optilamid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Optilamid deve ser utilizado apenas para administração ocular. Não deve ser ingerido ou injetado.
A dose recomendada éde uma gota no olho afetado ou olhos, duas vezes por dia - de manhã e à noite.
Deve tomar a dose prescrita, a menos que um médico o prescreva de outra forma. Optilamid pode ser utilizado em ambos os olhos apenas após uma recomendação de um médico. O medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico.

Modo de administração

Figura 1. Figura 2. Figura 3.

• Preparar a garrafa com Optilamid e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Agitar a garrafa e remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de garantia estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar a garrafa invertida entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a esfera ocular e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (figura 1.).
• Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar na ponta da garrafa no olho ou na pálpebra, áreas ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode levar a infecções das gotas.
• Pressionar uma gota de Optilamid na "bolsa" formada (figura 2.).
• Após a administração de Optilamid, pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 3.) por pelo menos 1 minuto. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• Se estiver a tomar gotas para ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para o segundo olho.
• Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• Abrir uma nova garrafa apenas após o uso completo do conteúdo da garrafa anterior.

Se estiver a tomar outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a administração de Optilamid e a aplicação de outras gotas. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Optilamid

Se aplicar uma quantidade excessiva de gotas, deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve aplicar mais gotas até a próxima dose agendada.

Omissão de uma dose de Optilamid

Se esquecer uma dose de Optilamid, deve aplicar uma gota no olho assim que se lembrar e, em seguida, retomar o esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Optilamid

Se parar de tomar Optilamid sem consultar um médico, a pressão dentro do olho deixará de ser controlada, o que pode levar à perda da visão.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Optilamid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com brinzolamida.

Deve interromper o tratamento com brinzolamida e procurar imediatamente ajuda médica
se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas e redondas ou semelhantes a um alvo que aparecem no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)
Sintomas oculares:

• visão turva, irritação ocular, dor ocular, secreção ocular, coceira ocular, secura ocular, sensações anormais no olho, vermelhidão ocular.

Sintomas gerais:

• sabor desagradável na boca.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
Sintomas oculares:

• sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, inchaço ocular, coceira nas pálpebras, vermelhidão ou inchaço das pálpebras, crescimento da superfície do olho (crescimento da conjuntiva na córnea), aumento da pigmentação ocular, fadiga ocular, crostas nas pálpebras, aumento da produção de lágrimas.

Sintomas gerais:

• batimento cardíaco lento ou fraco, palpitações, ritmo cardíaco lento, dificuldade para respirar, falta de ar, tosse, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento da concentração de cloretos no sangue, tontura, sonolência, distúrbios da memória, depressão, nervosismo, fraqueza geral, fadiga, sensação anormal, dor, calafrios, redução da libido, distúrbios da função sexual nos homens, sintomas de resfriado, congestão no peito, infecção sinusal, irritação da garganta, dor de garganta, sensação anormal ou diminuição da sensação na boca, inflamação da mucosa do esôfago, dor abdominal, náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, diarreia frequente, flatulência, distúrbios da digestão, dor nos rins, dor muscular, cãibras musculares, dores nas costas, sangramento nasal, coriza, congestão nasal, espirros, erupções cutâneas, sensação anormal na pele, coceira, dor de cabeça, secura na boca.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)
Sintomas oculares:

• edema da córnea, visão dupla ou limitada, visão anormal, sensação anormal no olho, inchaço ao redor do olho, aumento da pressão intraocular, dano ao nervo óptico.

Sintomas gerais:

• distúrbios da memória, sonolência, dor no peito, congestão nas vias respiratórias superiores, congestão sinusal, coriza, secura nasal, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, coceira generalizada, sensação de tremor, irritabilidade, arritmia cardíaca, fraqueza do organismo, dificuldade para dormir.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares:

• anormalidades das pálpebras, distúrbios da visão, doença da córnea, alergia ocular, redução do crescimento ou número de cílios.

Sintomas gerais:

• reações alérgicas exacerbadas, redução da sensação, tremor, perda ou redução da sensação do paladar, redução da pressão arterial, aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, dor articular, asma, dor nas extremidades, vermelhidão da pele, inflamação ou coceira da pele, resultados anormais dos testes de função hepática, inchaço nas extremidades, micção frequente,

redução do apetite, manchas vermelhas, planas e redondas ou semelhantes a um alvo que aparecem no tronco, frequentemente com bolhas no centro,
descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Optilamid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa
após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Para evitar infecções, a garrafa deve ser descartada após quatro semanas a partir da primeira abertura. A data de abertura de cada garrafa deve ser registrada no local indicado abaixo e no rótulo da garrafa e na caixa. Para embalagens que contenham uma garrafa, deve registrar apenas uma data.
Data de abertura (1):
Data de abertura (2):
Data de abertura (3):
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Optilamid

• A substância ativa do medicamento é a brinzolamida. Cada ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida. Cada gota contém 0,27 mg de brinzolamida.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, manitol (E421), carboximetilcelulose 974P, edetato dissódico, cloreto de sódio, água purificada. Além disso, são adicionados pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter o pH do medicamento.

Como é Optilamid e que embalagem contém

Optilamid é uma suspensão branca ou quase branca homogênea.
O medicamento está disponível em uma garrafa estéril de polietileno (LDPE) com capacidade de 10 ml, contendo 5 ml de suspensão, com um conta-gotas de polietileno (LDPE) e uma tampa de HDPE com segurança de garantia.
Embalagens disponíveis: 1 ou 3 garrafas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, n.º 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111,
Portugal
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024