Brinzolamide Accord

Folheto informativo para o utilizador

Brinzolamide Accord, 10 mg/mL, gotas para os olhos, suspensão

Brinzolamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Brinzolamide Accord e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Brinzolamide Accord
• 3. Como usar o medicamento Brinzolamide Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Brinzolamide Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Brinzolamide Accord e para que é usado

O medicamento Brinzolamide Accord contém brinzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica. Ele reduz a pressão dentro do olho.
O medicamento Brinzolamide Accord é usado para tratar a pressão alta no olho. Essa pressão pode
levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.
Se a pressão no olho do doente for muito alta, pode levar a danos à visão.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Brinzolamide Accord

Quando não usar o medicamento Brinzolamide Accord

• Se o doente tiver doenças renais graves.
• Se o doente for alérgico à brinzolamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos chamados sulfonamidas. Exemplos de sulfonamidas são medicamentos usados para tratar diabetes, infecções e medicamentos diuréticos. O medicamento Brinzolamide Accord pode causar reações alérgicas semelhantes.
• Se o doente tiver acidose metabólica (um estado chamado acidose hiperclorémica).

Em caso de outras perguntas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Brinzolamide Accord, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doenças renais ou hepáticas.
• Se o doente tiver olhos secos ou problemas na córnea.
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos sulfonamidas. Se o doente tiver um tipo de glaucoma em que a pressão dentro do olho aumenta devido

ao bloqueio do fluxo de líquido por depósitos (glaucoma de ângulo fechado e pigmentar) ou um tipo de glaucoma em que a pressão dentro do olho aumenta (às vezes rapidamente), porque o olho se deformou para a frente, bloqueando assim o fluxo de líquido (glaucoma de ângulo estreito).

• Se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após o uso de brinzolamida ou outros medicamentos relacionados.

Deve ter cuidado especial ao usar brinzolamida:
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com brinzolamida. Deve interromper o uso de brinzolamida e procurar ajuda médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas dessas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Crianças e jovens

O medicamento Brinzolamide Accord não deve ser usado em lactentes, crianças e jovens abaixo de 18 anos, a menos que um médico o prescreva.

Brinzolamide Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Deve informar o seu médico sobre o uso de outros inibidores da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver parte 1. O que é o medicamento Brinzolamide Accord e para que é usado).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Brinzolamide Accord. Não se recomenda o uso de Brinzolamide Accord em mulheres grávidas ou a amamentar. Não use Brinzolamide Accord, a menos que um médico decida de outra forma.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão seja restaurada. Por algum tempo após a instilação do medicamento Brinzolamide Accord, a visão pode ser turva.
O medicamento Brinzolamide Accord pode afetar a capacidade de realizar tarefas que exigem atenção aumentada e (ou) coordenação motora. Se ocorrerem tais sintomas, deve ter cuidado ao conduzir veículos motorizados ou operar máquinas em movimento.

Brinzolamide Accord contém cloreto de benzalcônio

O medicamento Brinzolamide Accord contém um conservante (cloreto de benzalcônio), que pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou problemas na córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Brinzolamide Accord

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Brinzolamide Accord deve ser usado apenas para administração ocular. Não deve ser ingerido ou injetado.

Dose recomendada

1 gota no olho afetado ou olhos, duas vezes ao dia - de manhã e à noite.
Deve usar a dose recomendada, a menos que um médico prescreva de outra forma. O medicamento Brinzolamide Accord pode ser usado em ambos os olhos apenas após uma recomendação de um médico. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Modo de usar

• Preparar o frasco com o medicamento Brinzolamide Accord e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Agitar o frasco e remover a tampa. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar o frasco invertido entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (Figura 1).
• Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar na ponta do frasco no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies. Isso pode levar a infecções das gotas.
• Pressionar uma gota na bolsa criada (Figura 2).
• Após a instilação do medicamento Brinzolamide Accord, pressionar o canto do olho perto do nariz (Figura 3) por pelo menos 1 minuto. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para o segundo olho.
• Fechar bem o frasco após o uso.
• Abrir uma nova garrafa apenas após o uso completo do conteúdo da garrafa anterior.

Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de instilação.
Se estiver usando outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Brinzolamide Accord e a aplicação de outras gotas. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada de Brinzolamide Accord

Em caso de instilação de quantidade excessiva de gotas, deve lavar os olhos com água morna. Não use mais medicamento até a próxima dose programada.

Omissão da dose de Brinzolamide Accord

Deve instilar uma gota no olho assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de doses normal.

Interrupção do uso de Brinzolamide Accord

Se parar de usar o medicamento Brinzolamide Accord sem consultar um médico, a pressão dentro do olho deixará de ser controlada, o que pode levar à perda da visão.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o uso de brinzolamida e procurar ajuda médica imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas e redondas ou semelhantes a um alvo, que aparecem no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e nos órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso de Brinzolamide Accord.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

Sintomas oculares:

visão turva; irritação ocular, dor ocular, secreção ocular, coceira ocular, olhos secos, sensações anormais no olho, vermelhidão ocular.
Sintomas gerais:sabor desagradável.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

Sintomas oculares:

sensibilidade à luz, inflamação ou conjuntivite, inchaço ocular, coceira nas pálpebras, vermelhidão ou inchaço, depósitos oculares, efeito de luz cegante, sensação de queimadura, aumento da superfície ocular, aumento da pigmentação ocular, fadiga ocular, crostas nas pálpebras, aumento da produção de lágrimas.

Sintomas gerais:

batimento cardíaco lento ou fraco, batimento cardíaco rápido ou irregular, ritmo cardíaco lento, dificuldade para respirar, falta de ar, tosse, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento da concentração de cloretos no sangue, tontura, dificuldade de memória, depressão, nervosismo, redução do envolvimento emocional, pesadelos, fraqueza generalizada, fadiga, sensação de mal-estar, dor, problemas para se mover, redução da libido, dificuldade de ereção, sintomas de resfriado, congestão nasal, irritação da garganta, dor de garganta, sensação anormal na boca, inflamação da mucosa do esôfago, dor abdominal, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, flatulência, distúrbios digestivos, dor nos rins, dor muscular, cãibra muscular, dor nas costas, sangramento nasal, rinite, congestão nasal, espirros, erupções cutâneas, sensação anormal na pele, coceira, erupção cutânea lisa ou vermelha e elevada, tensão na pele, dor de cabeça, secura na boca, depósitos oculares.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

Sintomas oculares:

edema da córnea, visão dupla ou limitada, visão anormal, flashes de luz no campo de visão, sensação de fraqueza no olho, inchaço ao redor do olho, aumento da pressão intraocular, dano ao nervo óptico.

Sintomas gerais:

distúrbios da memória, sonolência, dor no peito, congestão nasal, rinite, secura nasal, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, coceira generalizada, sensação de tremor, irritabilidade, ritmo cardíaco irregular, fraqueza, dificuldade para dormir, respiração ofegante, erupção cutânea pruriginosa.
Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Sintomas oculares:

anormalidades nas pálpebras, distúrbios da visão, doença da córnea, alergia ocular, redução do crescimento ou número de cílios, vermelhidão nas pálpebras.
Sintomas gerais:sintomas alérgicos exacerbados, redução da sensação, tremor, perda ou redução da sensação do sabor, redução da pressão arterial, aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, dor nas articulações, asma, dor nas extremidades, vermelhidão da pele, inflamação ou coceira, resultados anormais dos testes hepáticos realizados no sangue, inchaço nas extremidades, frequência urinária aumentada, redução do apetite, mal-estar, manchas vermelhas, planas e redondas ou semelhantes a um alvo, que aparecem no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e nos órgãos genitais e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções cutâneas graves podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Brinzolamide Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Para evitar infecções, o frasco deve ser descartado após 4 semanas após a primeira abertura. A data de abertura de cada frasco deve ser anotada no espaço designado abaixo e no rótulo do frasco e na caixa. Para embalagens que contenham uma garrafa, deve anotar apenas uma data.
Data de abertura (1):
Data de abertura (2):
Data de abertura (3):
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Brinzolamide Accord

• O princípio ativo do medicamento é a brinzolamida. Cada mililitro contém 10 mg de brinzolamida.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, manitol, carboximetilcelulose sódica, edetato dissódico, água purificada, cloreto de sódio. São adicionados pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é o medicamento Brinzolamide Accord e que conteúdo tem o pacote

Brinzolamide Accord é uma suspensão branca ou quase branca homogênea.
O pacote primário é um frasco estéril de 10 mL feito de polietileno de baixa densidade (LDPE) com um aplicador estéril de LDPE e uma tampa estéril de polietileno de alta densidade (HDPE) com segurança contra abertura, contendo 5 mL de suspensão.
Tamanhos do pacote:
Caixa de cartão contendo 1 ou 3 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2024