AZOPT 10 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AZOPT 10 mg/ml colírio em suspensão

brinzolamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é AZOPT e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar AZOPT
3. Como usar AZOPT
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de AZOPT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AZOPT e para que é utilizado

AZOPT contém brinzolamida que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e reduz a pressão do interior do olho.

AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão elevada nos olhos. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

Se a pressão no olho for demasiado alta, pode danificar a sua visão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AZOPT

Não use AZOPT

• se sofre de problemas graves de rim.
• se é alérgico à brinzolamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a uns medicamentos chamados sulfonamidas. Exemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecções e também os diuréticos (comprimidos para urinar). AZOPT poderia causar-lhe a mesma alergia.
• se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar AZOPT:

• se sofre de problemas de rim ou de fígado.
• se sofre de olho seco ou problemas de córnea.
• se está a usar outros medicamentos que contenham sulfonamidas.
• se tem um tipo específico de glaucoma no qual a pressão no interior do olho aumenta devido a uns depósitos que bloqueiam o drenagem de fluido no olho (glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentário) ou um tipo específico de glaucoma no qual a pressão no interior do olho aumenta (às vezes de forma rápida) devido a um abombamento para a parte anterior do olho que bloqueia o drenagem de fluido (glaucoma de ângulo estreito).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após usar AZOPT ou outros medicamentos relacionados.

Tenha especial cuidado com AZOPT:

Foram notificados reações de pele graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de brinzolamida. Deixe de usar AZOPT e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves de pele descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado AZOPT em lactentes, crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo se o seu médico o recomendar.

Outros medicamentos e AZOPT

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico se está a utilizar outro inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver secção 1 O que é AZOPT e para que é utilizado).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se às mulheres que possam engravidar que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com AZOPT. Não se recomenda o uso de AZOPT durante a gravidez nem em período de amamentação. Não utilize AZOPT a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara. Imediatamente após a aplicação de AZOPT pode notar que a sua visão se torna borrosa.

AZOPT pode piorar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agudeza mental e/ou coordenação física. Se notar estes efeitos, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

AZOPT contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalconio por gota (= 1 dose), equivalente a 0,01% ou 0,1 mg/ml.

AZOPT contém um conservante (cloreto de benzalconio) que pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se sofre de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar AZOPT

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Apenas utilize AZOPT no(s) seu(s) olho(s). Não engula nem injete.

A dose recomendada é1 gota no olho ou olhos afetados(s) duas vezes ao dia – de manhã e à noite.

Esta é a dosagem que deve seguir a não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra diferente. Apenas deve aplicar AZOPT nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Como usar

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• Pegue no frasco de AZOPT e coloque-se diante de um espelho
• Lave as mãos
• Agite o frasco e desrosqueie a tampa. Depois de remover a tampa, deve remover o anel do lacre de segurança se estiver solto antes de utilizar este medicamento
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos polegar e coração
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (figura 1)
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ajudar-se com o espelho
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas poderiam contaminar-se
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de AZOPT cada vez
• Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (figura 2)
• Depois de utilizar AZOPT, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz (figura 3) durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda a evitar que AZOPT passe para o resto do corpo
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho
• Rosqueie bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto
• Termine o frasco que está a utilizar antes de abrir o seguinte

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outro colírio, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de AZOPT e das outras gotas. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usar mais AZOPT do que deve

Se aplicou demasiada quantidade, pode eliminá-la lavando os olhos com água morna. Não aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Se esquecer de usar AZOPT

Aplique uma gota assim que se lembrar e depois continue com o seu regime habitual de tratamento. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com AZOPT

Se deixar de utilizar AZOPT sem consultar o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que lhe poderia provocar perda de visão.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com AZOPT.

Deixe de usar AZOPT e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho:visão borrosa, irritação no olho, dor no olho, secreção do olho, coceira no olho, olho seco, sensação anormal no olho, vermelhidão do olho.

• Outros efeitos adversos: mau sabor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, inchaço ocular, coceira, vermelhidão ou inchaço da pálpebra, depósitos no olho, ofuscamento, sensação de ardor, bulto na superfície do olho, aumento da pigmentação ocular, vista cansada, crostas na pálpebra, aumento da produção de lágrimas.

• Outros efeitos adversos:função cardíaca reduzida ou diminuída, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares, frequência cardíaca diminuída, dificuldade para respirar, falta de ar, tosse, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento dos níveis de cloro no sangue, tontura, problemas de memória, depressão, nervosismo, interesse emocional diminuído, pesadelos, fraqueza generalizada, cansaço, sensação de anormalidade, dor, problemas de movimento, diminuição do comportamento sexual, problemas sexuais masculinos, sintomas de resfriado, congestão no peito, infecção dos seios nasais, irritação da garganta, dor de garganta, percepção de estímulos anormal ou diminuída na boca, inflamação da mucosa do esófago, dor abdominal, náuseas, vómitos, dor de estômago, movimentos frequentes do intestino, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor de rins, dor muscular, espasmos musculares, dor de costas, sangramento nasal, secreção nasal (coriza), nariz entupido, espirros, erupção, sensação anormal na pele, coceira, erupção cutânea lisa ou vermelha coberta por protuberâncias, tensão na pele, dor de cabeça, boca seca, partículas no olho.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Efeitos no olho:inchaço da córnea, visão dupla ou reduzida, visão anormal, clarões de luz no campo de visão, sensibilidade do olho diminuída, inchaço ao redor do olho, aumento da pressão no olho, dano do nervo óptico.

• Outros efeitos adversos:perda de memória, sonolência, dor no peito, congestão do trato respiratório alto, congestão sinusal, congestão nasal, secura nasal, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, coceira generalizada, sensação de inquietude, irritabilidade, frequência cardíaca irregular, fraqueza generalizada, dificuldade para dormir, sibilância, erupção cutânea com coceira.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho:anormalidade da pálpebra, alterações da visão, alterações da córnea, alergia ocular, diminuição do crescimento ou do número de pestanas, vermelhidão da pálpebra.

• Outros efeitos adversos:aumento dos sintomas de alergia, percepção de estímulos diminuída, tremor, diminuição ou perda do gosto, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea, aumento da frequência cardíaca, dor de articulações, asma, dor em extremidades, coceira, inflamação ou vermelhidão da pele, resultados anormais dos testes sanguíneos do fígado, inchaço das extremidades, necessidade de urinar com frequência, diminuição do apetite, mal-estar geral, manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções na pele graves podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AZOPT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar cada frasco quatro semanas após ter aberto pela primeira vez.Anote a data de abertura de cada frasco no espaço abaixo e no espaço da etiqueta do frasco e da caixa. No envase que contém apenas um frasco, anote apenas uma data.

Data de abertura (1):

Data de abertura (2):

Data de abertura (3):

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AZOPT

• O princípio ativo é brinzolamida. Cada mililitro contém 10 mg de brinzolamida.
• Os demais componentes são cloreto de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disódio, manitol (E421), água purificada, cloreto de sódio, tiloxapol. São adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AZOPT é um líquido de aspecto leitoso (uma suspensão) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml ou de 10 ml com um tampão de rosca, ou em uma caixa que contém três frascos de plástico de 5 ml com tampão de rosca. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização

de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.