BRINZOLAMIDA STADA 10 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brinzolamida Stada 10 mg/ml colírio em suspensão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brinzolamida Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Brinzolamida Stada
3. Como usar Brinzolamida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brinzolamida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brinzolamida Stada e para que é utilizado

Brinzolamida Stada contém brinzolamida que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e reduz a pressão do interior do olho.

Brinzolamida colírio é utilizado para tratar a pressão elevada nos olhos. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

Se a pressão no olho for demasiado alta, pode danificar a sua visão.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Brinzolamida Stada

Não use Brinzolamida Stada

• se padece problemas graves de rim.
• se é alérgico a brinzolamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a uns medicamentos chamados sulfonamidas. Por exemplo, os medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecções e também os diuréticos (comprimidos para urinar). Brinzolamida poderia causar-lhe a mesma alergia.
• se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Brinzolamida Stada:

• se padece problemas de rim ou de fígado.
• se padece olho seco ou problemas de córnea.
• se está usando outros medicamentos que contêm sulfonamidas
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Tenha especial cuidado com brinzolamida

Foram notificados reações de pele graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de brinzolamida. Deixe de usar brinzolamida e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações graves de pele descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado brinzolamida em lactentes, crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo se o seu médico o recomendar.

Uso de Brinzolamida Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico se está utilizando outro inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver seção 1 “O que é Brinzolamida Stada e para que é utilizado”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se às mulheres que possam ficar grávidas que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com brinzolamida. Não se recomenda o uso de Brinzolamida durante a gravidez nem em período de lactação. Não utilize brinzolamida a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão seja clara. Imediatamente após a aplicação de brinzolamida pode notar que a sua visão se torna borrosa.

Brinzolamida pode piorar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agudeza mental e/ou coordenação física. Se notar estes efeitos, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Brinzolamida Stada contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém aproximadamente 0,1 mg de cloruro de benzalconio (um conservante) em cada ml. O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes de usar este medicamento e voltar a colocá-las passados 15 minutos.

O cloruro de benzalconio também pode causar irritação ocular, especialmente se tiver os olhos secos ou distúrbios da córnea (camada transparente na parte frontal do olho). Se sentir uma sensação anormal nos olhos, coceira ou dor nos olhos após usar este medicamento, fale com o seu médico.

3. Como usar Brinzolamida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Somente utilize brinzolamida no(s) olho(s). Não engula nem injete.

A dose recomendada é1 gota no olho ou olhos afetados(s) duas vezes ao dia - de manhã e à noite.

Ésta é a dosagem que deve seguir a não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra diferente. Somente deve aplicar brinzolamida nos dois olhos se o seu médico assim o tiver recomendado. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico.

Como usar

Imagem 1 Imagem 2 Imagem 3

• Pegue o frasco de brinzolamida e coloque-se diante de um espelho.
• Lave as mãos.
• Agite o frasco e desrosqueie a tampa. Depois de remover a tampa, deve retirar o anel do lacre de segurança antes de utilizar este medicamento.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre o dedo polegar e coração.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (imagem 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ajudar-se com o espelho.
• Não toque o olho, a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas poderiam ser contaminadas.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de brinzolamida cada vez.
• Não aperte o frasco: está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (imagem 2).
• Depois de utilizar brinzolamida, pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz (imagem 3) durante pelo menos 1 minuto. Isso ajuda a evitar que brinzolamida passe para o resto do corpo.
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Rosqueie bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Termine o frasco que está utilizando antes de abrir o seguinte.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outro colírio, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de brinzolamida e das outras gotas. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usar mais Brinzolamida Stada do que deve

Se aplicou demasiada quantidade, pode eliminá-la lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a hora da próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Brinzolamida Stada

Aplique uma gota assim que se lembrar e depois continue com o seu regime habitual de tratamento. Não aplique uma dose dupla para compensar a esquecida.

Se interromper o tratamento com Brinzolamida Stada

Se deixar de utilizar brinzolamida sem consultar o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que lhe poderia provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar brinzolamida e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções na pele graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Os seguintes efeitos adversos foram observados com brinzolamida.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho:visão borrosa, irritação no olho, dor no olho, secreção do olho, coceira no olho, olho seco, sensação anormal no olho, vermelhidão do olho.

• Outros efeitos: mau sabor.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho:sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, inchaço ocular, coceira, vermelhidão ou inchaço da pálpebra, caroço na superfície do olho, aumento da pigmentação ocular, vista cansada, crostas na pálpebra, aumento da produção de lágrimas.

• Outros efeitos:função cardíaca reduzida ou diminuída, palpitações, frequência cardíaca diminuída, dificuldade para respirar, falta de ar, tosse, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento dos níveis de cloro no sangue, tontura, sonolência, problemas de memória, depressão, nervosismo, fraqueza geral, cansaço, sensação de anormalidade, dor, tremor, diminuição ou perda do desejo sexual, problemas sexuais masculinos, sintomas de resfriado, congestão no peito, infecção dos seios nasais, irritação de garganta, dor de garganta, percepção de estímulos anormal ou diminuída na boca, inflamação da mucosa do esôfago, dor abdominal, náuseas, vômitos, dor de estômago, movimentos frequentes do intestino, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor de rim, dor muscular, espasmos musculares, dor de costas, sangramentos nasais, secreção nasal (coriza), nariz entupido, espirros, erupção, sensação anormal na pele, coceira, dor de cabeça, boca seca.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Efeitos no olho:inchaço da córnea, visão dupla ou reduzida, visão anormal, sensibilidade do olho diminuída, inchaço ao redor do olho, aumento da pressão no olho, dano do nervo óptico.

• Outros efeitos:perda de memória, sonolência, dor no peito, congestão do trato respiratório alto, congestão sinusal, congestão nasal, secura nasal, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, coceira generalizada, sensação de inquietude, irritabilidade, frequência cardíaca irregular, fraqueza geral, dificuldade para dormir.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho:anormalidade da pálpebra, alterações da visão, alterações da córnea, alergia ocular, diminuição do crescimento ou do número de pestanas.

• Outros efeitos:manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas erupções na pele graves podem ser potencialmente mortais (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), aumento dos sintomas de alergia, percepção de estímulos diminuída, tremor, diminuição ou perda do gosto, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea, aumento da frequência cardíaca, dor nas articulações, asma, dor nas extremidades, coceira, inflamação ou vermelhidão da pele, resultados anormais dos testes sanguíneos do fígado, inchaço das extremidades, necessidade de urinar com frequência, diminuição do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brinzolamida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar cada frasco quatro semanas após ter aberto pela primeira vez.Anote a data de abertura de cada frasco no espaço abaixo e no espaço da etiqueta do frasco e da caixa.

No envase que só contém um frasco, anote apenas uma data.

Data de abertura (1):

Data de abertura (2):

Data de abertura (3):

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brinzolamida Stada

• O princípio ativo é brinzolamida 10 mg/ml.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio solução 50 %, carbômero 974P, edetato de disódio, manitol (E421), poloxâmero 407, água para injeção e cloruro de sódio. São adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brinzolamida Stada é um líquido de aspecto leitoso (uma suspensão) que se apresenta em uma caixa de 1 ou 3 frascos de plástico (conta-gotas) com tampa de rosca que contêm 5 ml de suspensão branca homogênea.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Famar S.A.

Planta A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Atenas (Grécia)

ou

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 (Bulgária)

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Atenas (Grécia)

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda (Países Baixos)

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa Brinzolamide STADA 10mg/ml oční kapky, suspenze

Alemanha Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Dinamarca Brinzolamid Stada

Espanha Brinzolamida STADA 10 mg/ml colírio em suspensão

França BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Itália Brinzolamide EG

Países Baixos Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Suécia Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/