Opral

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Opral, 40 mg, pó de lyofilizado para solução para infusão

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Opral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opral
• 3. Como tomar o medicamento Opral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Opral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Opral e para que é utilizado

Opral contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
“inibidores da bomba de protões”. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
Opral, sob a forma de pó de lyofilizado para solução para infusão, é utilizado em adultos como
alternativa ao tratamento oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Opral

O doente não pode tomar o medicamento Opral:

• se tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Opral se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de alguma dúvida antes de tomar este medicamento, deve falar com o médico, a enfermeira ou o farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Opral, deve falar com o médico ou o farmacêutico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com omeprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
Se ocorrerem sintomas de reações cutâneas graves, como os descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Opral e procurar imediatamente ajuda médica.
Opral pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes ou após a administração do medicamento Opral, deve falar imediatamente com o médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com sangue ou conteúdo alimentar;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa;
• doenças hepáticas graves;
• ocorrência de reações cutâneas devido à administração de medicamentos semelhantes ao medicamento Opral, que reduzem a produção de ácido gástrico;
• em caso de exames de sangue específicos (dosagem de cromogranina A).

A administração de inibidores da bomba de protões, como o Opral, especialmente por períodos superiores a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose), deve informar o médico.
Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve falar com o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Opral. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre tais sintomas.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos. A experiência com omeprazol administrado por via intravenosa em crianças é limitada.

Opral e outros medicamentos

Deve informar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o Opral pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do Opral.
Não deve tomar o medicamento Opral se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV).
Deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Opral.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Opral.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV);
• taconimo (utilizado em casos de transplante de órgãos);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de tumores);
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de tumores) - se o doente estiver a receber doses elevadas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento Opral.

Se o médico prescreveru antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, e também o Opral, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento Opral, a doente deve informar o médico se está grávida ou se planeia engravidar. O médico decidirá se a doente pode tomar o Opral durante esse período.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Opral durante a amamentação.
Estudos em animais com omeprazol não mostraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É muito improvável que o Opral afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. É possível ocorrerem efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Opral contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Toda a quantidade de cada frasco deve ser dissolvida e, em seguida, diluída. A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a característica do produto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Opral

• O Opral pode ser administrado a adultos, incluindo pacientes idosos.
• A experiência com a administração do medicamento Opral por via intravenosa em crianças é limitada.

Durante a administração do medicamento Opral

• O Opral será administrado ao doente pelo médico, que decidirá a quantidade de medicamento necessária ao doente.
• O medicamento será administrado por infusão em uma veia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Opral

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Opral, deve falar imediatamente com o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros ou muito raros, mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Opral e procurar imediatamente ajuda médica:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) - raro.
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na boca, olhos, lábios, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
• muito raro.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) - raro.
• Erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com nódulos subcutâneos e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) - raro.
• Icterícia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos - raro.

Os efeitos não desejados são:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, formigamento e sensação de sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupções cutâneas, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Problemas relacionados com o sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
• Síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, pustulose exantemática aguda generalizada.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de excitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Sensação súbita de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Candidíase oral.
• Infecção fúngica que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupções cutâneas durante a exposição ao sol.
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.
• Candidíase intestinal (que pode causar diarreia).

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Início súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• A administração do medicamento Opral por mais de três meses pode causar redução do nível de magnésio no sangue. A falta de magnésio pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A falta de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, em doentes críticos que receberam o Opral por infusão intravenosa, especialmente em doses elevadas, foram relatados casos de distúrbios visuais irreversíveis, mas não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre esses distúrbios e a administração do medicamento.
O Opral pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma falta de imunidade. Se o doente apresentar infecções com sintomas como febre com um declínio significativo do estado geral ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possívelpara excluir a possibilidade de falta de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Tel: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Opral

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar os frascos no pacote exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a reconstituição da solução:
A solução para infusão preparada com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) deve ser utilizada dentro de 12 horas após a preparação.
A solução para infusão preparada com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) deve ser utilizada dentro de 6 horas após a preparação.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição, a menos que tenha sido preparado em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lote é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Opral

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada frasco de pó de lyofilizado para solução para infusão contém 42,6 mg de omeprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio e edetato dissódico.

Como é o medicamento Opral e que conteúdo tem o pacote

Opral é um pó de lyofilizado branco ou quase branco, poroso e homogêneo para solução para infusão (pó para infusão) em frasco de vidro incolor tipo I com capacidade de 10 ml.
O frasco é fechado com uma rolha de borracha clorobutilada e protegido com um lacre de alumínio do tipo flip-off.
Na forma reconstituída, é um líquido claro, praticamente sem partículas visíveis.
Pacotes: 5 frascos de 40 mg, 10 frascos de 40 mg, 50 frascos de 40 mg.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madri, Espanha
tel. +34 91 804 90 00

Fabricante

ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto:

setembro de 2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Toda a quantidade de cada frasco deve ser dissolvida em cerca de 5 ml e, em seguida, diluída imediatamente para 100 ml. Para a reconstituição da solução, deve utilizar solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não deve utilizar outros solventes ou volumes diferentes dos indicados para reconstituir e diluir o produto.
Preparação da solução

• 1. Utilizar uma seringa para retirar 5 ml de solução para infusão de um frasco ou bolsa de 100 ml.
• 2. Introduzir esse volume no frasco que contém o omeprazol liofilizado, misturando bem até que o omeprazol esteja completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol de volta para a seringa.
• 4. Transferir a solução para a bolsa ou frasco de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol seja transferida do frasco para a bolsa ou frasco de solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Utilizar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção na bolsa de solução para infusão. Conectar a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombeando a solução para infusão para a frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e o frasco.
• 3. Garantir que toda a quantidade de omeprazol esteja dissolvida.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.