Opacorden

Folheto informativo para o doente

Opacorden, 200 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de amiodarona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Opacorden e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Opacorden
• 3. Como tomar o Opacorden
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Opacorden
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Opacorden e para que é utilizado

O Opacorden contém amiodarona - uma substância que pertence a um grupo de medicamentos antiarrítmicos que ajudam a restaurar o ritmo cardíaco normal.
O Opacorden é utilizado no tratamento e prevenção de:

• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW);
• flutter e fibrilhação auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticos: taquicardia supraventricular e nodal, quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
• distúrbios do ritmo cardíaco ventricular graves (taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular), quando outros medicamentos antiarrítmicos são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o Opacorden

Quando não tomar o Opacorden:

• se o doente for alérgico à amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico ao iodo (cada comprimido de Opacorden contém 75 mg de iodo); em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente o médico;
• se o doente tiver ou tiver tido doença da tiróide; antes do tratamento com amiodarona, deve realizar exames de função da tiróide;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar torsades de pointes(batimento cardíaco irregular que pode ser fatal);
• se o doente tiver bradicardia sinusal (batimento cardíaco muito lento, abaixo de 50 batimentos por minuto), bloco sinoatrial, síndrome do nó sinusal, exceto em pacientes com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• se o doente tiver bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pacientes com marcapasso;
• em caso de gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Opacorden, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento:

• em pacientes com insuficiência cardíaca;
• em pacientes idosos, pacientes com distúrbios da função da tiróide no histórico, bócio ou outras doenças da tiróide, devido à possibilidade de ocorrência de hipotireoidismo ou hipertireoidismo. Antes de iniciar o tratamento em todos os pacientes, e periodicamente durante o tratamento, bem como alguns meses após a sua interrupção, o médico prescreverá exames de função da tiróide;
• em pacientes após operações de bypass ( by-pass) que tomam amiodarona pode desenvolver hipotensão;
• em pacientes após procedimentos cirúrgicos, devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de insuficiência respiratória aguda.

Se o doente estiver na lista de espera para transplante de coração, o médico responsável pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso ocorre porque a ingestão de amiodarona antes do transplante de coração aumenta o risco de complicações graves (disfunção primária do transplante), em que o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.
Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir para tratar a hepatite C e amiodarona, pode causar uma desaceleração fatal do batimento cardíaco. O médico pode considerar um tratamento alternativo. Se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário um monitoramento adicional da função cardíaca.
Deve informar imediatamente o médico se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir para tratar a hepatite C e durante o tratamento ocorrer:

• batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas relacionados com o ritmo cardíaco;
• dispneia ou agravamento da dispneia existente;
• dor no peito;
• tontura;
• palpitações;
• estado de nearço ou síncope.

Antes da cirurgia, deve informar obrigatoriamente o anestesista sobre a ingestão do medicamento Opacorden. Em pacientes tratados com amiodarona submetidos a anestesia, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados, tais como: desaceleração do batimento cardíaco, hipotensão e distúrbios da função cardíaca.
A ingestão do medicamento Opacorden causa alterações inofensivas no exame de eletrocardiograma (EKG).
Antes de iniciar o tratamento com amiodarona, é recomendável realizar exames de EKG e dosagem de potássio no soro. O monitoramento do EKG também é recomendado durante o tratamento.
Doses excessivas do medicamento Opacorden, especialmente em pacientes idosos ou que tomam glicosídeos cardíacos, podem causar bradicardia grave (batimento cardíaco muito lento) e distúrbios da condução. Nesse caso, o médico prescreverá a interrupção do medicamento Opacorden.
Deve interromper imediatamente o tratamento com amiodarona se ocorrerem reações cutâneas que possam indicar a ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, febre e dores articulares) ou necrólise epidérmica tóxica (doença grave e aguda caracterizada por bolhas gigantes subepidérmicas, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de epiderme e febre), pênfigo bulhoso e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS). Esses sintomas podem ser fatais para o doente, ou até mesmo causar a morte.
Na maioria dos pacientes que tomam o medicamento (especialmente a longo prazo), a amiodarona ou seus metabólitos se depositam na córnea do olho, geralmente sem causar sintomas patológicos.
Em alguns pacientes, podem ocorrer distúrbios da visão (por exemplo, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz, fotofobia ou secura nos olhos). Se ocorrer visão turva ou diminuição da acuidade visual, deve procurar imediatamente um oftalmologista, que realizará um exame ocular completo.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de função hepática (dosagem de enzimas AspAT, AlAT), pois os parâmetros da função hepática podem sofrer alterações. Além disso, podem ocorrer distúrbios agudos da função hepática, sometimes com icterícia. Esses distúrbios são reversíveis e desaparecem após a interrupção do tratamento. Durante o tratamento prolongado, pode ocorrer insuficiência hepática crônica.
Devido ao efeito tóxico do medicamento nos pulmões, antes de iniciar o tratamento, é recomendável realizar um exame clínico detalhado dos pacientes e o médico pode considerar um exame radiológico dos pulmões. Se ocorrer dispneia ou tosse durante a ingestão do medicamento, que possam indicar um efeito tóxico do medicamento nos pulmões, deve contatar o médico, que prescreverá um exame de função pulmonar adicional (espirometria).
O medicamento pode causar neuropatia periférica (doença dos nervos) e miopatia (doença muscular) de evolução grave. A melhora dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses da interrupção do tratamento, mas em alguns casos pode não ser completa.
Em pacientes com um marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado, é recomendável controlar regularmente o funcionamento correto do dispositivo após o início do tratamento ou alteração da dosagem.

Luz solar

Deve evitar a exposição à luz solar e usar medidas de proteção solar durante o tratamento com Opacorden. O Opacorden causa sensibilidade à luz, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento. Os sintomas mais comuns de sensibilidade à luz são: formigamento, queimaduras e eritema.
Como resultado da ingestão prolongada do medicamento, a pele pode adquirir uma coloração azul-acinzentada.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças. Portanto, não é recomendado o uso do medicamento nesses pacientes.

Opacorden e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Opacorden concomitantemente com:

• medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco (como: sotalol, quinidina, procainamida, disopiramida, bepridil ou bretilio);
• medicamentos antibióticos (eritromicina administrada por via intravenosa), cotrimoxazol, pentamidina (administrada por injeção), moxifloxacina);
• vincamina ou cisaprida;
• medicamentos utilizados para esquizofrenia (clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pimozyda, haloperidol, amisulprida ou sertindol);
• medicamentos utilizados para outras perturbações psiquiátricas (produtos de lítio, antidepressivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, maprotilina, amitriptilina);
• medicamentos utilizados para malária (quinina, mefloquina, clorquina, halofantrina);
• medicamentos antialérgicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).

Deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma, por exemplo, fluoroquinolonas utilizadas para infecções (ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina);
• medicamentos utilizados para doenças cardíacas, por exemplo, betabloqueadores (propranolol);
• medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio utilizados para dor no peito (angina de peito) ou para reduzir a pressão arterial (verapamil, diltiazem);
• alguns laxantes (utilizados para tratar constipação) como bisacodil ou seno;
• sofosbuvir (medicamento utilizado para tratar a hepatite C).

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados durante a ingestão concomitante com o Opacorden:

• anfotericina B administrada por via intravenosa - medicamento antifúngico;
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides administrados por via sistêmica, por exemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona;
• medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados para anestesia geral ou altas concentrações de oxigênio administradas durante procedimentos cirúrgicos;
• tetracosactida (medicamento utilizado para diagnosticar certas perturbações hormonais).

O Opacorden pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante;
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, provastatina.
• sildenafila - medicamento utilizado para tratar distúrbios da ereção;
• fentanil - medicamento analgésico potente;
• diidroergotamina, ergotamina - medicamentos utilizados para tratar enxaquecas;
• midazolam, triazolam - medicamentos utilizados para tratar ansiedade e sedar antes de procedimentos cirúrgicos;
• colchicina - medicamento utilizado para tratar a gota;
• flecainida - medicamento utilizado para tratar arritmias: o tratamento será realizado sob controle rigoroso;
• lidocaína - medicamento utilizado principalmente para anestesia local;
• warfarina, dabigatrana - medicamentos que regulam a coagulação do sangue;
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsões;
• digoxina - medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas.

Opacorden com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o Opacorden.
Deve limitar a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar o Opacorden, pois aumenta o risco de ocorrência de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a quantidade de álcool que consome.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, pois pode causar danos ao feto.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Opacorden pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios da visão.

Opacorden contém vermelho de cosine, laca (E124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Opacorden

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar o medicamento por via oral, engolindo com água.
• Deve engolir o comprimido inteiro. Não deve mastigar ou partir o comprimido.

Adultos

Deve tomar a dose mais baixa eficaz (que permita controlar os distúrbios do ritmo cardíaco).

• Geralmente, é administrada uma dose de carga de 200 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia durante uma semana.
• Dependendo do estado do doente e da resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose do medicamento. A dose de manutenção é de 100 mg a 200 mg por dia. A amiodarona pode ser administrada a cada dois dias em dose de 200 mg por dia ou diariamente em dose de 100 mg por dia; também pode ser administrada com intervalos (dois dias por semana).

Uso em crianças

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças.
O médico decidirá a dose adequada do medicamento.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar uma dose mais baixa do Opacorden. Deve monitorar regularmente a função cardíaca e da tiróide.

Uso de dose maior do que a recomendada do Opacorden

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do Opacorden, deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo para obter informações sobre o que fazer.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: confusão, fraqueza ou fadiga, batimento cardíaco lento, distúrbios da função hepática.

Omissão da dose do Opacorden

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Opacorden

Não deve interromper o tratamento com Opacorden sem acordo com o médico. Não deve interromper o tratamento com Opacorden quando o doente se sentir melhor. Em caso de interrupção do tratamento, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves.

Exames laboratoriais

O médico pode prescrever exames de função da tiróide regularmente, pois o Opacorden contém iodo, que pode afetar a função da tiróide.
O médico pode prescrever também um exame radiológico do tórax, eletrocardiograma, dosagem de potássio no soro e exame de visão antes e durante o tratamento com Opacorden.
O médico pode prescrever exames de função hepática regularmente durante o tratamento com Opacorden e, dependendo dos resultados, decidirá se deve continuar a administrar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Opacorden pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com Opacorden e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• icterícia, dores abdominais, perda de apetite, fadiga, febre, aumento da atividade de aminotransferases nos exames de sangue; são sintomas de insuficiência hepática aguda ou grave;
• dispneia e tosse sem expectoração; podem ser sintomas de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, ou de outras condições pulmonares graves.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• distúrbios do ritmo cardíaco ou agravamento dos mesmos, sometimes com parada cardíaca (ver Advertências e precauções e Interacções com outros medicamentos no ponto 2), distúrbios da condução no músculo cardíaco (bloco sinoatrial, bloco atrioventricular de diferentes graus);
• formigamento, fraqueza muscular, parestesia e dor; podem ser sintomas de neuropatia periférica (doença dos nervos) e/ou miopatia (doença muscular), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento com Opacorden.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• visão turva ou diminuição da acuidade visual; podem ser sintomas de neuropatia do nervo óptico, que pode causar cegueira (ver Advertências e precauções no ponto 2);
• tontura, fadiga e dispneia; podem ser sintomas de desaceleração significativa do ritmo cardíaco, parada sinusal, especialmente em pacientes com distúrbio da função sinusal e/ou pacientes idosos;
• erupções cutâneas devido a vasculite;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou após esforço, náuseas, convulsões, síncope, distúrbios da visão ou desorientação; podem ser sintomas de distúrbios da função cerebral devido a aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral);
• distúrbios da coordenação motora.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• edema de lábios, face ou língua, dificuldade em respirar e engolir (edema de Quincke); são sintomas de reações alérgicas;
• urticária;
• pode ocorrer um aumento do número de infecções. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções (agranulocitose);
• batimento cardíaco irregular; pode ser um sintoma de arritmia tipo torsades de pointes(ver Advertências e precauções e Interacções com outros medicamentos no ponto 2);
• expectoração com sangue, como sintoma de hemorragia pulmonar;
• inibição da medula óssea, granuloma;
• reações alérgicas graves (reação anafilática, choque anafilático);
• pancreatite aguda (pancreatite);
• diminuição do apetite;
• rigidez, tremores e agitação (parkinsonismo);
• alterações do olfato (parosmia);
• confusão (delírio);
• alucinações visuais, auditivas ou táteis;
• reações cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupções cutâneas, bolhas, descamação da pele e dor (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bulhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados).

Outros efeitos não desejados do Opacorden podem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• microdepósitos na córnea, formados logo abaixo da pupila. Podem estar associados a visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz ou visão turva. São compostos por depósitos lipídicos complexos e desaparecem após a interrupção do tratamento com amiodarona;
• distúrbios gastrointestinais leves (náuseas, vômitos, alterações do paladar) que geralmente ocorrem durante a dose de carga do medicamento e desaparecem após a redução da dose de amiodarona;
• aumento da atividade de aminotransferases nos exames de sangue, que geralmente é moderado (1,5 a 3 vezes acima do intervalo de referência) e ocorre no início do tratamento. Essas anormalidades podem retornar aos valores normais após a redução da dose do medicamento ou espontaneamente;
• sensibilidade à luz.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• diminuição da libido;
• bradicardia (batimento cardíaco lento), geralmente moderada e dependente da dose do medicamento;
• hipotireoidismo (caracterizado por fadiga intensa, ganho de peso, constipação e dor muscular), hipertireoidismo (caracterizado por agitação e ansiedade, perda de peso, aumento da sudorese), sometimes com resultado fatal;
• tremores de origem extrapiramidal, pesadelos, distúrbios do sono;
• coloração cinzenta ou azul-escura da pele durante o tratamento prolongado com doses elevadas do medicamento, que desaparece lentamente após a interrupção do tratamento;
• constipação;
• erupção cutânea pruriginosa (exantema).

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• secura na boca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• anemia hemolítica, anemia aplástica (anemias caracterizadas por palidez da pele e mucosas, fadiga, fraqueza e tontura), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, caracterizada por tendência a hematomas e sangramentos);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) caracterizada por mal-estar, fraqueza, desorientação, náuseas, perda de apetite, irritabilidade;
• doenças hepáticas crônicas (hepatite pseudoalcoólica, cirrose), sometimes com resultado fatal;
• aumento da creatinina no sangue;
• dor de cabeça; tontura;
• epididimite, impotência;
• broncoespasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave, especialmente em pacientes com asma, síndrome de insuficiência respiratória aguda, sometimes com resultado fatal, especialmente após a cirurgia (possível interação com oxigênio em altas concentrações) (ver Advertências e precauções e Interacções com outros medicamentos no ponto 2);
• eritema durante a radioterapia, erupções cutâneas, geralmente inespecíficas, dermatite esfoliativa;
• aumento da creatinina no sangue nos exames diagnósticos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• complicação grave pós-transplante cardíaco (disfunção primária do transplante), em que o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal
Rua Alexandre Herculano, n.º 15 - 1.º andar
1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 793 73 16
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Opacorden

Não armazenar acima de 25°C. Manter no embalagem original.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP significa prazo de validade, e após o código Lote significa lote.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Opacorden

• A substância ativa do medicamento é a amiodarona. Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de batata, gelatina, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, vermelho de cosine, laca (E124), talco, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Como é o Opacorden e que contenções tem o pacote

Comprimidos redondos, convexos, de cor rosa.
O pacote contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 e 4
2804-537 Albarraque
Portugal
Tel.: +351 21 944 63 00
Data da última revisão do folheto:junho de 2025