DRONEDARONA TEVA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dronedarona Teva 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dronedarona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dronedarona Teva
3. Como tomar Dronedarona Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dronedarona Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dronedarona Teva e para que é utilizado

Dronedarona Teva contém uma substância ativa chamada dronedarona. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ajudam a regular o seu ritmo cardíaco.

Dronedarona Teva é utilizado se si tem um problema com o seu ritmo cardíaco (o seu coração bate de forma irregular: fibrilação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão, o devolveu ao seu ritmo cardíaco normal.

Dronedarona Teva previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular. Dronedarona Teva é usado apenas em adultos.

O seu médico considerará todas as opções de tratamentos disponíveis antes de prescrever Dronedarona Teva.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dronedarona Teva

Não tomeDronedarona Teva

• se é alérgico a dronedarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um problema com os nervos no seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração pode bater muito devagar ou pode sentir-se mareado. Se teve um marcapasso por este problema, pode usar Dronedarona Teva,
• se tem um ritmo cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto),
• se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema do coração chamado (“intervalo QT corrigido prolongado”) (este intervalo é mais de 500 milissegundos),
• se tem um tipo de fibrilação auricular chamado fibrilação auricular permanente (FA). Na FA permanente, a FA esteve presente durante um longo período de tempo (pelo menos durante 6 meses) e foi tomada a decisão de não voltar o ritmo cardíaco ao ritmo auricular normal com um tratamento denominado cardioversão,
• se tem instabilidade (quedas) na sua pressão arterial que possa provocar um fluxo sanguíneo arterial inadequado nos seus órgãos,
• se tem ou teve um problema onde o seu coração não pode bombear a sangue por todo o seu corpo como deveria fazer (enfermidade denominada insuficiência cardíaca). Pode ter os pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando se deita ou dorme, ou falta de ar quando se move,
• se o percentagem de sangue que sai do seu coração cada vez que se contrai é muito baixo (enfermidade denominada disfunção ventricular esquerda),
• se tomou anteriormente amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) e teve problemas de pulmão ou de fígado,
• se toma medicamentos para infecções (incluindo infecções por fungos ou SIDA), alergias, problemas de ritmo cardíaco, depressão, após um transplante (ver a seção “Outros medicamentos e Dronedarona Teva”). Esta lhe dará mais detalhes sobre exatamente quais medicamentos não pode tomar com Dronedarona Teva,
• se tem um problema grave de fígado,
• se tem um problema grave de rim,
• se toma dabigatrão (ver a seção “Outros medicamentos e Dronedarona Teva”).

Se algum dos pontos anteriores se aplica a si, não tome Dronedarona Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dronedarona Teva se

• tem um problema que cause a descida do seu nível de potássio ou magnésio no sangue. Este problema deve ser corrigido antes de começar o tratamento com Dronedarona Teva,
• tem mais de 75 anos,
• tem uma enfermidade na qual os vasos que suprem sangue ao coração se endurecem e se estreitam (enfermidade arterial coronária).

Enquanto está tomando Dronedarona Teva, informe o seu médico se

• a sua fibrilação auricular se torna permanente enquanto está tomando Dronedarona Teva. Deve deixar de tomar Dronedarona Teva,
• tem os pés ou as pernas inchados, problemas de respiração quando está deitado ou dorme, falta de ar quando se move, ou aumento de peso (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
• informe o seu médico imediatamente se desenvolve qualquer um destes sinais e sintomas relacionados com problemas do fígado: dor ou desconforto na área do estômago (abdômen), perda de apetite, náusea, vómitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento incomum da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas enumerados acima), picazón,
• tem dificuldade para respirar ou tosse não produtiva. Informe o seu médico, ele/ela revisará os seus pulmões.

Se isto o afeta (ou não está seguro), informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dronedarona Teva.

Análise de sangue, testes cardíacos e pulmonares

Enquanto está tomando Dronedarona Teva, o seu médico pode realizar testes para comprovar o seu estado de saúde e que efeito lhe está fazendo o medicamento.

• O seu médico pode olhar a atividade elétrica do coração utilizando um ECG (eletrocardiograma)
• O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para comprovar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com dronedarona e durante o tratamento.
• Se está tomando alguns medicamentos contra a formação de coágulos no sangue, tais como warfarina, o seu médico lhe solicitará uma análise de sangue chamada INR para comprovar se o seu medicamento está funcionando bem.
• O seu médico pode também fazer-lhe outros testes de sangue. Os resultados de uma das provas em sangue para comprovar a sua função renal (níveis de creatinina no sangue) podem alterar-se com Dronedarona Teva. O seu médico terá isto em conta quando comprovar os seus níveis no sangue e utilizará outra referência do valor “normal” de creatinina no sangue.
• O seu médico pode controlar os seus pulmões.

Em alguns casos, o tratamento com Dronedarona Teva necessitará ser interrompido.

Informa a qualquer outra pessoa que analise o seu sangue que está tomando Dronedarona Teva.

Crianças e adolescentes

Dronedarona Teva não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eDronedarona Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode recomendar que utilize um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue de acordo com a sua doença.

Dronedarona Teva e alguns outros medicamentos podem interagir e causar efeitos adversos graves. O seu médico pode mudar a dose de outros medicamentos que está tomando.

Não deve tomar nenhum dos seguintes medicamentos com Dronedarona Teva:

• outros medicamentos utilizados para controlar os ritmos cardíacos rápidos ou irregulares como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
• alguns medicamentos para as infecções por fungos, tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
• alguns medicamentos para a depressão chamados antidepresivos tricíclicos,
• alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
• bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
• telitromicina, eritromicina, ou claritromicina (antibióticos para infecções),
• terfenadina (um medicamento para as alergias),
• nefazodona (um medicamento para a depressão),
• cisaprida (um medicamento para a comida e o refluxo ácido do estômago para a boca),
• ritonavir (um medicamento para a infecção por SIDA),
• dabigatrão (um medicamento para a prevenção da formação de coágulos no sangue).

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a tensão arterial alta, para a dor no peito causada pela doença cardíaca ou outros problemas cardíacos, como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol ou digoxina,
• alguns medicamentos para a redução do colesterol no sangue (tais como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, ou rosuvastatina),
• alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue, como warfarina, rivaroxabana, edoxabana e apixabana,
• alguns medicamentos para a epilepsia chamados fenobarbital, carbamazepina ou fenitoina,
• sirolimo, tacrolimo, everolimo e ciclosporina (utilizados após um transplante),
• Erva de São João – uma planta medicinal para a depressão,
• rifampicina – para a tuberculose.

Dronedarona Teva com os alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto está tomando Dronedarona Teva. Pode aumentar os níveis no sangue de dronedarona e incrementar a possibilidade de sofrer efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se é mulher com capacidade para ter filhos, o médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com dronedarona.
• Dronedarona Teva não é recomendada se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
• Não tome Dronedarona Teva se é uma mulher que pode ficar grávida e não está utilizando um método anticonceptivo seguro.
• Utilize um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 7 dias após a última dose de dronedarona.
• Interrompa a tomada dos seus comprimidos e fale com o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando Dronedarona Teva.
• Não se sabe se Dronedarona Teva passa para o leite materno. Si e o seu médico devem decidir se toma Dronedarona Teva ou dá de mamar. Si não deve fazer ambas as coisas. Não dê de mamar durante o tratamento com dronedarona nem durante 7 dias após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Dronedarona Teva normalmente não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos adversos como cansaço.

Dronedarona Tevacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dronedarona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Dronedarona Teva será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença cardíaca.

Se precisa mudar de amiodarona (outro medicamento para o ritmo irregular do coração) para Dronedarona Teva, o seu médico pode proporcionar-lhe recomendações especiais, como por exemplo interromper a tomada da amiodarona antes de mudar. Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma.

Quanto tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. Tome:

• um comprimido durante o pequeno-almoço e
• um comprimido durante a sua ceia

Se pensa que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com um copo de água durante a refeição. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.

Setoma mais Dronedarona Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico, serviço de urgências mais próximo ou hospital, ou bem consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomarDronedarona Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando normalmente a toma.

Se interrompe o tratamento com Dronedarona Teva

Não interrompa a tomada deste medicamento sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com este medicamento:

Informe o seu médico imediatamente, se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de assistência médica urgente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• problemas onde o seu coração não bombeia adequadamente a sangue por todo o seu corpo, tal como deveria (insuficiência cardíaca congestiva). Nos estudos clínicos, este efeito adverso foi observado com uma frequência parecida tanto nos pacientes que recebiam dronedarona como nos pacientes que recebiam placebo. Os sinais incluem inchaço dos pés ou pernas, problemas para respirar quando se está deitado ou dorme, falta de ar quando se move ou aumento de peso.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vómitos que em excesso podem dar lugar a problemas de rim,
• ritmos cardíacos lentos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos pulmões (incluindo cicatrização e espessamento dos pulmões). Os sinais incluem problemas respiratórios ou tosse não produtiva.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• problemas de fígado, incluindo insuficiência hepática potencialmente mortal. Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdômen), perda de apetite, náusea, vómitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento incomum da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas enumerados acima), picazón,
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• mudanças nos resultados de uma prova no seu exame de sangue: os seus níveis de creatinina no sangue,
• mudanças no seu ECG (eletrocardiograma) chamado prolongação do QTc Bazett

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas com o seu sistema digestivo, tais como dispepsia, diarreia, náusea, vómitos e dor de estômago,
• sentir-se cansado, fraqueza
• problemas de pele, tais como picazón ou erupção,
• mudanças nos resultados dos exames de sangue realizados para comprovar a função do seu fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• outros problemas de pele, tais como vermelhidão da pele ou eczema (vermelhidão, picazón, queimadura ou bolhas),
• a sua pele pode tornar-se mais sensível ao sol,
• mudanças na forma como as coisas sabem.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• perda do sentido do gosto,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dronedarona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar qualquer sinal visível de deterioração (ver seção 6).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDronedarona Tevacomprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é dronedarona. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
• Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são hipromelosa, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Os outros ingredientes no revestimento são hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dronedarona Teva 400 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, oblongos com dimensões de 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarona Teva está disponível em envases blister que contêm 20, 50, 60 e 100 comprimidos em blister opaco PVC-alumínio, ou blister opaco PVC/PE/PVDC-alumínio e em blister perfurado unidose opaco PVC-alumínio ou blister opaco PVC/PE/PVDC-alumínio em envases de 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Área Industrial de Larissa, Caixa Postal 3012

Larissa, 41500

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

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