Amiokordin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Amiokordin, 50 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de amiodarona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Amiokordin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amiokordin
• 3. Como tomar Amiokordin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Amiokordin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Amiokordin e para que é utilizado

O medicamento Amiokordin é uma solução para injeção que contém a substância ativa hidroclorido de amiodarona. A amiodarona é um medicamento antiarrítmico forte, utilizado no tratamento da atividade cardíaca irregular.
A amiodarona é administrada por via intravenosa, se for necessário obter um efeito rápido do medicamento ou se a administração oral do medicamento não for possível.
O Amiokordin é utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida:

• distúrbios do ritmo na doença de Wolff-Parkinson-White
• flutter e fibrilhação auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares e nodais, se não for possível utilizar outros medicamentos
• distúrbios do ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular), se outros medicamentos antiarrítmicos forem ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amiokordin

Quando não tomar o medicamento Amiokordin:

• se o doente tiver alergia ao iodo, à amiodarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - em caso de ocorrência de sintomas de alergia, tais como erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em engolir e respirar ou edema de lábios, face, garganta e língua, deve contactar imediatamente o médico;
• em doentes com doenças cardíacas: bradicardia sinusal, bloco sinoatrial e síndrome do nó sinusal, exceto em pessoas com marcapasso (risco de inibição da atividade do nó);
• em doentes com bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pessoas com marcapasso;
• em doentes com bloco bi ou trifascicular, exceto em pessoas com marcapasso cardíaco ou com um sistema de estimulação temporário implantado;
• ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida, do tipo torsade de pointes(ver subponto "Amiokordin e outros medicamentos");
• se o doente tiver doença da tiróide;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• em caso de colapso circulatório, hipotensão arterial grave;
• em caso de insuficiência respiratória grave,
• em doentes com cardiomiopatia congestiva ou insuficiência cardíaca,
• em recém-nascidos (incluindo prematuros), lactentes e crianças com até 3 anos de idade.

As contra-indicações acima não se aplicam se a amiodarona for utilizada na unidade de cuidados intensivos para ressuscitação cardiorespiratória em caso de parada cardíaca súbita devido a fibrilhação ventricular, se a desfibrilhação não for eficaz.

Precauções e advertências

O Amiokordin deve ser administrado por via intravenosa apenas na unidade de cuidados intensivos, onde o estado clínico do doente é constantemente monitorizado (registo de ECG, valores de pressão arterial).

• O medicamento Amiokordin causa alterações no registo de ECG - no entanto, isso não indica envenenamento pelo medicamento.
• O medicamento Amiokordin pode causar distúrbios do ritmo cardíaco ou piorar os distúrbios do ritmo cardíaco existentes, especialmente como resultado da interação com alguns medicamentos (ver subponto "Amiokordin e outros medicamentos" e ponto 4) e (ou) em caso de distúrbios eletrolíticos (diminuição da concentração de íons de potássio e (ou) magnésio no sangue). Não se deve permitir que ocorra uma concentração muito baixa de potássio no organismo (hipocalemia) e deve-se complementar a falta.
• Não é recomendado tomar o medicamento Amiokordin ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas de cálcio que retardam a atividade cardíaca (verapamil, diltiazem), medicamentos laxantes que podem causar hipocalemia (ver subponto "Amiokordin e outros medicamentos"). Antes de começar a tomar o medicamento Amiokordin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
• se o doente estiver atualmente a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral, pois isso pode causar uma desaceleração grave da atividade cardíaca. O médico pode considerar métodos de tratamento alternativos. Se for necessário tratar com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário um monitoramento adicional da atividade cardíaca.

Deve informar imediatamente o médicose o doente estiver a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral, se durante o tratamento ocorrerem:

• atividade cardíaca lenta ou irregular, ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• dificuldade em respirar ou piora da dificuldade em respirar existente,
• dor no peito,
• tontura,
• palpitações,
• estado de nearquecia ou nearquecia.
• O medicamento Amiokordin pode causar a ocorrência de pneumonia intersticial. Isso manifesta-se como dificuldade em respirar e tosse sem expectoração. Em caso de suspeita de pneumonia intersticial no doente, o médico realizará um exame radiológico do tórax e considerará o tratamento adicional com o medicamento Amiokordin, pois a pneumonia intersticial geralmente desaparece se a administração do medicamento for interrompida rapidamente. O médico também considerará o tratamento com corticosteroides.
• Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias graves, por vezes fatais, geralmente no período imediatamente após a cirurgia (ver subponto "Amiokordin e outros medicamentos" e ponto 4).
• Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado de que o doente recebeu o medicamento Amiokordin.
• Ao longo do tratamento com o medicamento Amiokordin e durante 24 horas após a sua administração, podem ocorrer distúrbios agudos ou crónicos da função hepática, que por vezes podem levar à morte. Por isso, desde o início do tratamento, o médico recomendará regularmente exames da função hepática (determinação da atividade das aminotransferases no sangue). Em caso de distúrbios da função hepática, o médico considerará a redução da dose do medicamento ou a interrupção do tratamento.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Amiokordin se ocorrerem reações cutâneas graves (por exemplo, erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, febre e dores articulares, doença grave e rapidamente progressiva caracterizada por bolhas gigantes subcutâneas, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de epiderme e febre - ver também ponto 4). Estes sintomas podem ameaçar a vida do doente.

• Em caso de visão turva ou piora da visão, deve realizar-se um exame ocular completo, incluindo um exame do fundo do olho. Em caso de detecção de lesões ou inflamação do nervo óptico, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Amiokordin devido ao risco de perda de visão.
• Para evitar uma ação não desejada no local da injeção, o medicamento Amiokordin deve ser administrado por meio de um acesso venoso central.
• Se o doente estiver na lista de espera para um transplante cardíaco, o médico responsável pode alterar o tipo de tratamento antes do transplante. Isso deve-se ao facto de a administração de amiodarona antes do transplante cardíaco aumentar o risco de ocorrência de uma complicação que ameaça a vida (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Amiokordin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está atualmente a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se deve tomar o medicamento Amiokordin ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (do tipo torsade de pointes). Estes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (atividade cardíaca irregular): quinidina, dizopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento anti-infeccioso) ou medicamento anti-protozoário - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pimozyd, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• alguns medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas: preparados de lítio e medicamentos antidepresivos tricíclicos, por exemplo, doksepina, amitriptilina,
• alguns medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento da alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos anti-maláricos: quinina, cloriquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da circulação cerebral, tonturas, zumbido, distúrbios da memória e do aprendizado, especialmente em idosos - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado no tratamento da evacuação gástrica retardada - cisaprida.

Não se recomenda tomar o medicamento Amiokordin ao mesmo tempo que:

• fluoroquinolonas - medicamentos anti-infecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados em doenças cardíacas, por exemplo, propranolol,
• medicamentos da classe dos antagonistas de cálcio, que retardam a atividade cardíaca - utilizados em angina de peito (doença cardíaca) ou hipertensão arterial (pressão arterial muito alta): verapamil, diltiazem,
• sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C viral,
• alguns medicamentos laxantes (utilizados no tratamento da constipação) que podem causar uma concentração muito baixa de potássio no sangue: bisacodil, senna,
• medicamentos que reduzem a concentração de colesterol - estatinas, por exemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Amiokordin ao mesmo tempo que:

• medicamentos diuréticos, por exemplo, furosemida,
• medicamentos anti-inflamatórios - corticosteroides administrados por via sistémica, por exemplo,

hidrocortisona, prednisolona,

• tetracosactida (medicamento utilizado no diagnóstico de certas doenças hormonais),
• medicamento anti-fúngico
• anfotericina B administrada por via intravenosa,
• meios utilizados na anestesia geral ou oxigénio a uma concentração alta, administrados durante operações cirúrgicas (ver subponto "Precauções e advertências" e ponto 4) - antes da operação cirúrgica, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Amiokordin,
• fenitoína, utilizada no tratamento de convulsões - o médico vigiará atentamente o doente e reduzirá a dose de fenitoína e determinará a concentração de fenitoína no sangue, assim que ocorrerem sintomas de sobredose,
• glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina, utilizados em doenças cardíacas - o médico recomendará a determinação da concentração de digoxina no sangue, a realização de um exame de ECG e ajustará a dose do glicosídeo cardíaco e vigiará o doente para não perder de vista os sintomas de envenenamento por glicosídeos cardíacos,
• medicamentos anticoagulantes, como varfarina, dabigatrana - será necessário realizar exames regulares da coagulação do sangue para ajustar a dose de medicamentos anticoagulantes orais, tanto durante o tratamento como após a interrupção do tratamento com o medicamento Amiokordin,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição do transplante - ciclosporina, tacrolimo, sirolimo,
• flecainida, utilizada no tratamento da arritmia - o tratamento será realizado sob vigilância rigorosa do médico e o médico ajustará a dose de flecainida,
• fentanil, medicamento analgésico potente,
• lidocaína, medicamento anestésico,
• sildenafila, utilizada no tratamento da impotência,
• midazolam, utilizada em estados de ansiedade e para sedação antes de operações cirúrgicas,
• triazolam, utilizada no tratamento da insónia,
• dihidroergotamina e ergotamina (medicamentos anti-migraña),
• colchicina, utilizada no tratamento de ataques agudos de gota,

Amiokordin com alimentos e bebidas

Recomenda-se evitar o consumo de sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Amiokordin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Devido ao efeito do medicamento Amiokordin na tiróide do feto, a administração do medicamento durante a gravidez é contra-indicada. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
A administração do medicamento Amiokordin durante a amamentação é contra-indicada. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da amiodarona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nos dados de segurança do amiodarona, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Amiokordin contém álcool benzílico

Este medicamento contém 20,2 mg de álcool benzílico em cada ml de solução. 3 ml de solução (1 ampola) contêm 60,6 mg de álcool benzílico.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios da respiração (síndrome de "gasping").
Não se deve administrar o medicamento Amiokordin a recém-nascidos (incluindo prematuros), lactentes e crianças com até 3 anos de idade (ver subponto "Quando não tomar o medicamento Amiokordin").
Mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

3. Como tomar Amiokordin

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
O medicamento é administrado por via intravenosa, sob controlo rigoroso do estado do doente (registo de ECG, valores de pressão arterial).
O medicamento Amiokordin é diluído antes da administração ao doente.
O médico determinará a dose adequada para cada doente, com base no peso corporal e dependendo da doença a tratar.
Geralmente, são utilizadas as seguintes doses:

Adultos:

Infusão intravenosa

Dose de ataque: 5 mg/kg de peso corporal, administrada em 250 ml de solução de glicose a 5% em infusão que dura de 20 minutos a 2 horas. A infusão pode ser repetida 2 a 3 vezes por dia. A velocidade da infusão deve ser determinada com base no efeito terapêutico obtido.

Dose de manutenção: 10-20 mg/kg de peso corporal/dia (geralmente 600 a 800 mg/24 horas até uma dose de 1200 mg/24 horas) em infusão em 250 ml de solução de glicose a 5% durante vários dias.

Quando for obtido o efeito terapêutico desejado, o médico recomendará a administração concomitante de amiodarona por via oral na dose de ataque usual (3 x 200 mg por dia). A dose administrada por via intravenosa será reduzida gradualmente.

Em situações de emergência, são utilizados 150-300 mg de amiodarona em 10-20 ml de solução de glicose a 5% em injeção lenta que dura pelo menos 3 minutos.

A próxima injeção pode ser repetida não antes de 15 minutos, mesmo que na primeira injeção tenha sido administrada apenas a solução de uma ampola (150 mg), devido ao risco de colapso circulatório. Se for necessário administrar doses adicionais de amiodarona, devem ser administradas em infusão intravenosa.

Ressuscitação cardiorespiratória

Em caso de ressuscitação cardiorespiratória de um doente com fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação, a primeira dose de 300 mg (ou 5 mg/kg) de amiodarona, diluída em 20 ml de solução de glicose a 5%, é administrada por injeção intravenosa. Em caso de persistência da fibrilhação ventricular, pode ser considerada a administração de uma dose adicional de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) de amiodarona.

Não se deve misturar outros medicamentos com o medicamento Amiokordin na mesma seringa.

Não se deve injetar outros medicamentos no mesmo acesso venoso.

Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Amiokordin é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

Utilização em doentes idosos

Não há dados detalhados sobre a posologia em pessoas idosas.

No entanto, em doentes idosos, devem ser tomadas precauções especiais.

Utilização em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em crianças. Portanto, não se recomenda a administração do medicamento Amiokordin a estas pessoas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Amiokordin

Como o medicamento será administrado ao doente durante a estadia no hospital, é pouco provável que seja administrada uma dose demasiado pequena ou demasiado grande do medicamento. No entanto, se o doente tiver alguma dúvida, deve informar o médico ou a enfermeira.

Omissão da administração de Amiokordin

O medicamento é utilizado em ambiente hospitalar.

Interrupção da administração de Amiokordin

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a administração do medicamento Amiokordin e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrerem:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema de Quincke - reação alérgica grave que causa edema da face e dificuldade em respirar e engolir;
• reação cutânea que ameaça a vida, caracterizada por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor (necrólise epidérmica tóxica - NET, síndrome de Stevens-Johnson - SSJ, pênfigo bolhoso, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados - DRESS);
• atividade cardíaca irregular - pode ser um sinal de arritmia do tipo torsade de pointesque ameaça a vida (ver subpontos "Precauções e advertências" e "Amiokordin e outros medicamentos");
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• pode ocorrer um número maior do que o usual de infecções. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• diminuição grave do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções (agranulocitose);
• visão turva ou piora da visão - podem ser sintomas de lesões do nervo óptico, que podem levar à perda de visão (ver subponto "Precauções e advertências").

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes)

• choque anafilático (diminuição grave da pressão arterial, que causa uma circulação insuficiente de sangue nos órgãos e tecidos vitais, devido a uma reação alérgica grave e rapidamente progressiva), caracterizado por confusão, fraqueza, perda de consciência;
• tontura, fadiga e dificuldade em respirar - podem ser sintomas de uma desaceleração grave da atividade cardíaca, parada do nó sinusal, especialmente em doentes com distúrbio da atividade do nó sinusal e (ou) em doentes idosos ou sintomas de ocorrência de um novo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco ou piora dos distúrbios do ritmo cardíaco existentes, por vezes com parada cardíaca;
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele) e dores abdominais, perda de apetite, fadiga, febre, grande atividade das aminotransferases (detectada em exames de sangue) - são sintomas de distúrbio grave da função hepática ou insuficiência hepática;
• dificuldade em respirar e tosse sem expectoração - podem ser sintomas de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar (ver subponto "Precauções e advertências") ou ocorrência de espasmo brônquico e (ou) apneia em caso de insuficiência respiratória grave, especialmente em doentes com asma brônquica;
• dor de cabeça que piora pela manhã ou após esforço, náusea, convulsões, perda de consciência, distúrbios da visão ou desorientação - podem ser sintomas de distúrbio da função cerebral devido a uma pressão intracraniana aumentada (pseudotumor cerebral).
  Os outros efeitos não desejados do medicamento Amiokordin podem ocorrer com a seguinte frequência:
  Frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
  • desaceleração da atividade cardíaca, geralmente moderada;
  • reações no local da injeção do medicamento, como dor, rubor, edema, necrose, equimose, infiltrado, inflamação, endurecimento, tromboflebite, flebite, inflamação do tecido conjuntivo, infecção, alterações da cor da pele;
  • diminuição da pressão arterial, geralmente moderada e passageira, caracterizada por tontura, desorientação e perda de consciência (foram notificados casos de hipotensão arterial grave ou colapso circulatório após a sobredose do medicamento ou administração demasiado rápida do medicamento);
  • erupção cutânea pruriginosa (exantema);
  • diminuição da libido.

  Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes)

  • mal-estar, sensação de desorientação ou fraqueza, náusea, perda de apetite, irritabilidade - podem ser sintomas de uma doença chamada síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH);
  • náusea;
  • aumento da atividade das aminotransferases (detectada em exames de sangue), que é geralmente moderada (1,5 a 3 vezes acima do limite superior da norma) e ocorre no início do tratamento - estes distúrbios podem regressar aos valores normais após a redução da dose do medicamento ou espontaneamente;
  • dor de cabeça;
  • suor excessivo;
  • rubor súbito da face.

  Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • dor nas costas;
  • urticária,
  • hiperfunção da tiróide, caracterizada por agitação, perda de peso, suor excessivo;
  • pancreatite ou pancreatite aguda;
  • delírio (incluindo confusão), alucinações;
  • complicação grave que ameaça a vida após o transplante cardíaco (disfunção primária do transplante), na qual o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver ponto 2. Precauções e advertências).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Amiokordin

  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
  Conservar no embalagem original para proteger da luz.
  Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Amiokordin

  • A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de amiodarona. 1 ml de solução contém 50 mg de hidroclorido de amiodarona, o que corresponde a 47,33 mg de amiodarona. 3 ml de solução (1 ampola) contêm 150 mg de hidroclorido de amiodarona, o que corresponde a 141,98 mg de amiodarona.
  • Os outros componentes são: álcool benzílico, polissorbato 80, água para injeções. Ver ponto 2. "Amiokordin contém álcool benzílico".

  Como é Amiokordin e que conteúdo tem o pacote

  A solução para injeção é transparente, com uma coloração ligeiramente amarela.
  Ampolas de vidro incolor com um anel vermelho, em caixa de cartão.
  Embalações:5 ampolas de 3 ml

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

  Data da última revisão do folheto:

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  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  Para obter informações completas sobre o medicamento, deve consultar a Característica do Produto

  Dosagem e modo de administração

  O Amiokordin, solução para injeção, deve ser utilizado apenas em centros de cuidados intensivos com possibilidade de monitorização cardiológica, desfibrilhação e estimulação cardíaca. O medicamento deve ser utilizado em infusão intravenosa. No caso de infusão contínua ou repetida, a amiodarona deve ser administrada por meio de um acesso venoso central, para evitar reações não desejadas no local da injeção (ver ponto 4.8 da Característica do Produto).
  Devido ao risco de ocorrência de hipotensão arterial grave e colapso circulatório, a amiodarona em injeção intravenosa só pode ser administrada em situações de emergência, se outros medicamentos forem ineficazes, apenas na unidade de cuidados intensivos, com monitorização eletrocardiográfica contínua. A dose utilizada é de cerca de 5 mg/kg de peso corporal. Exceto em caso de ressuscitação cardiorespiratória de doentes com fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação, a injeção de uma dose de amiodarona deve durar pelo menos 3 minutos.
  O produto Amiokordin, solução para injeção, é incompatível com a solução fisiológica de cloreto de sódio e pode ser utilizado apenas com a solução de glicose a 5%. A solução de amiodarona com uma concentração inferior a 300 mg (2 ampolas) em 500 ml de solução de glicose a 5% não é estável e não deve ser utilizada.

  Infusão intravenosa

  Dose de ataque: a dose de ataque é geralmente de 5 mg/kg de peso corporal, administrada em 250 ml de solução de glicose a 5% em infusão que dura de 20 minutos a 2 horas. A infusão pode ser repetida 2 a 3 vezes por dia. A velocidade da infusão deve ser determinada com base no efeito terapêutico obtido.
  O efeito terapêutico ocorre nos primeiros minutos e depois diminui gradualmente, por isso, para prolongar o efeito, deve-se continuar a administração do medicamento em infusão.
  Dose de manutenção: 10-20 mg/kg de peso corporal/dia (geralmente 600 a 800 mg/24 horas até uma dose de 1200 mg/24 horas) em infusão em 250 ml de solução de glicose a 5% durante vários dias. Em cada caso, deve-se tentar administrar a dose mínima eficaz.
  Mudança da administração intravenosa para oral: quando for obtido o efeito terapêutico desejado, deve-se iniciar a administração concomitante de amiodarona por via oral na dose de ataque usual (3 x 200 mg por dia). A dose administrada por via intravenosa deve ser reduzida gradualmente.
  Dosagem em situações de emergência: são utilizados 150-300 mg de amiodarona em 10-20 ml de solução de glicose a 5% em injeção lenta que dura pelo menos 3 minutos.
  A próxima injeção pode ser repetida não antes de 15 minutos, mesmo que na primeira injeção tenha sido administrada apenas a solução de uma ampola (150 mg), devido ao risco de colapso circulatório. Se for necessário administrar doses adicionais de amiodarona, devem ser administradas em infusão intravenosa.

  Ressuscitação cardiorespiratória

  Em caso de ressuscitação cardiorespiratória de um doente com fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação, a primeira dose de 300 mg (ou 5 mg/kg) de amiodarona, diluída em 20 ml de solução de glicose a 5%, é administrada por injeção intravenosa. Em caso de persistência da fibrilhação ventricular, pode ser considerada a administração de uma dose adicional de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) de amiodarona.
  Não se deve misturar outros medicamentos com a amiodarona na mesma seringa.
  Não se deve injetar outros medicamentos no mesmo acesso venoso.
  Utilização em doentes idosos
  Não há dados detalhados sobre a posologia em pessoas idosas.
  No entanto, em doentes idosos, devem ser tomadas precauções especiais devido à possibilidade de ocorrência de bradicardia grave ou distúrbios da condução.
  Crianças e jovens
  Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em crianças. Portanto, não se recomenda a administração do medicamento Amiokordin a estas pessoas. Os dados disponíveis são descritos nos pontos 5.1 e 5.2 da Característica do Produto.
  Devido à presença de álcool benzílico, é contra-indicada a administração intravenosa do produto Amiokordin a recém-nascidos, lactentes e crianças com até 3 anos de idade (informações detalhadas no ponto 4.4 da Característica do Produto).

  Incompatibilidades farmacêuticas

  A utilização de materiais médicos de plástico que contenham DEHP (ftalato de 2-dietilhexilo) na presença da solução de amiodarona para administração intravenosa pode levar à liberação de DEHP. Para minimizar a exposição do doente ao DEHP, recomenda-se realizar a diluição final da amiodarona antes da infusão e administrar o medicamento utilizando conjuntos que não contenham DEHP.
  O produto Amiokordin, solução para injeção, também é incompatível com a solução fisiológica de cloreto de sódio e pode ser utilizado apenas com a solução de glicose a 5%. A solução de amiodarona com uma concentração inferior a 300 mg (2 ampolas) em 500 ml de solução de glicose a 5% não é estável e não deve ser utilizada.

  Avisos especiais e precauções de uso

  O amiodarona pode ser administrado por via intravenosa apenas em uma unidade de cuidados intensivos, onde o estado clínico do paciente é continuamente monitorizado (registo de ECG, valores de pressão arterial).
  Se possível, o amiodarona administrado por via intravenosa deve ser usado por acesso venoso central para evitar reações adversas no local de administração (ver secção 4.8 do RCP).
  Deve-se prestar atenção a qualquer sintoma de hipotensão, insuficiência respiratória grave, insuficiência cardíaca não controlada ou grave.
  Informações detalhadas sobre injeções intravenosas
  Devido ao risco de distúrbios hemodinâmicos (hipotensão grave, colapso circulatório), a injeção intravenosa não é recomendada rotineiramente. Se possível, a infusão intravenosa é preferida.
  O amiodarona pode ser administrado por injeção intravenosa apenas em situações de emergência, quando outros medicamentos são ineficazes, apenas em uma unidade de cuidados intensivos, onde o estado do paciente é continuamente monitorizado (registo de ECG, valores de pressão arterial).
  A dose é de aproximadamente 5 mg por kg de peso corporal. O amiodarona deve ser administrado por injeção intravenosa durante pelo menos 3 minutos, exceto em casos de ressuscitação cardiorespiratória relacionada à fibrilação ventricular, quando a desfibrilhação não é eficaz. A próxima injeção pode ser repetida não antes de 15 minutos, mesmo que na primeira injeção tenha sido administrado apenas o conteúdo de uma ampola (150 mg), devido ao risco de ocorrência de colapso circulatório irreversível.
  Se for necessário administrar doses adicionais de amiodarona, elas devem ser administradas por infusão intravenosa.
  Não se deve misturar outros medicamentos com amiodarona na mesma seringa. Não se deve injetar outros medicamentos no mesmo acesso venoso.
  Distúrbios da função cardíaca (ver secção 4.8 do RCP)
  A ação farmacológica do amiodarona causa alterações no exame de ECG: prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento do período de repolarização), com possível ocorrência de onda U. No entanto, essas alterações não são indicativas de toxicidade do amiodarona.
  Foram relatados casos de ocorrência de um novo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco ou piora de distúrbios do ritmo cardíaco já tratados, às vezes levando à morte. É importante, mas difícil de distinguir, se isso se deve à ineficácia do medicamento, que tem ação proarritmica, ou se está relacionado à gravidade dos distúrbios do ritmo cardíaco. Menos frequentemente, foram relatados casos de ação proarritmica do amiodarona do que com outros medicamentos antiarritmicos. A ação proarritmica do amiodarona ocorre especialmente como resultado da interação com medicamentos que prolongam o intervalo QT e (ou) em casos de distúrbios eletrolíticos (ver secções 4.5 e 4.8 do RCP). Independentemente do prolongamento do intervalo QT, o amiodarona tem baixa atividade de indução de distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes.
  Bradicardia grave e bloqueio cardíaco (ver secção 4.5 do RCP)
  Durante o uso de esquemas que contêm sofosbuvir em conjunto com amiodarona, foram observados casos graves de bradicardia e bloqueio cardíaco que ameaçam a vida.
  A bradicardia ocorreu geralmente dentro de algumas horas a dias, mas também foram observados casos em que esse tempo foi mais longo, geralmente até 2 semanas após o início do tratamento para HCV.
  Pacientes que utilizam um esquema que contém sofosbuvir devem receber amiodarona apenas quando o uso de outros medicamentos antiarritmicos alternativos é contraindicado ou não é tolerado.
  Se o uso concomitante de amiodarona for necessário, é recomendado monitorar a função cardíaca dos pacientes em condições hospitalares durante as primeiras 48 horas após o início da administração concomitante; e subsequentemente, a frequência cardíaca deve ser monitorada em condições ambulatoriais ou pelo próprio paciente, diariamente, por pelo menos 2 semanas de tratamento.
  Devido ao longo período de meia-vida do amiodarona, também é recomendado monitorar a função cardíaca da forma descrita acima em pacientes que interromperam o uso de amiodarona nos últimos meses e irão iniciar o uso de um esquema que contém sofosbuvir.
  É necessário informar todos os pacientes que tomam amiodarona em conjunto com um esquema que contém sofosbuvir sobre o risco de ocorrência de sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e sobre a necessidade de procurar ajuda médica imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
  Distúrbios do sistema respiratório (ver secção 4.8 do RCP)
  A ocorrência de falta de ar e tosse não produtiva pode estar relacionada à ação tóxica nos pulmões, como a ocorrência de pneumonia intersticial. Foram relatados casos muito raros de pneumonia intersticial após a administração de amiodarona por via intravenosa. Se houver suspeita de tal diagnóstico em um paciente que apresentou falta de ar ao esforço, tanto como único sintoma quanto associada à piora do estado geral do paciente (fadiga, perda de peso, febre), deve-se realizar um exame radiológico do tórax. Nesse caso, deve-se reavaliar a necessidade de continuar o tratamento com amiodarona, pois a pneumonia intersticial é geralmente reversível após a interrupção precoce do amiodarona (sintomas clínicos geralmente desaparecem após 3 a 4 semanas, com subsequente melhora gradual dos resultados dos exames radiológicos e funcionais dos pulmões, em um período de vários meses). Também deve-se considerar o início do uso de corticosteroides.
  Foram relatados alguns casos muito raros de complicações respiratórias graves, às vezes fatais, que ocorreram geralmente após uma cirurgia (síndrome de insuficiência respiratória aguda do adulto). Isso pode estar relacionado à interação com oxigênio administrado em alta concentração (ver secções 4.5 e 4.8 do RCP).
  Anestesia (ver secções 4.5 e 4.8 do RCP)
  Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o uso de amiodarona pelo paciente.
  Distúrbios da função hepática (ver secção 4.8 do RCP)
  É recomendado monitorar regularmente e de perto a função hepática (dosagem de aminotransferases) durante o tratamento com amiodarona, começando no momento do início do tratamento.
  A dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento interrompido se a atividade de aminotransferases aumentar três vezes acima do limite superior da normalidade, o que pode indicar ocorrência de distúrbios hepáticos agudos graves (incluindo insuficiência hepática grave ou falha hepática, às vezes fatal) ou distúrbios hepáticos crônicos. Esses distúrbios podem ocorrer tanto durante o uso oral quanto intravenoso e dentro de 24 horas após a administração intravenosa de amiodarona. Os sintomas clínicos e biológicos de distúrbios hepáticos crônicos podem ter gravidade leve (possível aumento do volume do fígado, aumento da atividade de aminotransferases 1,5 a 5 vezes acima do limite superior da normalidade). Essas anormalidades geralmente desaparecem após a interrupção do amiodarona. No entanto, foram relatados casos fatais.
  Reações graves na pele
  Deve-se interromper imediatamente o tratamento com amiodarona se ocorrerem reações na pele que possam indicar a ocorrência da síndrome de Stevens-Johnson (SJS - síndrome de Stevens-Johnson) (erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, febre e dor nas articulações) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN - necrólise epidérmica tóxica) (doença grave e rapidamente progressiva, caracterizada por bolhas subepidérmicas gigantes, erosões extensas na pele, descamação de grandes placas de epiderme e febre), ou pênfigo buloso e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Esses sintomas podem ameaçar a vida do paciente e até levar à morte.
  Distúrbios oculares (ver secção 4.8 do RCP)
  Se ocorrer visão turva ou piora da visão, deve-se realizar imediatamente um exame oftalmológico completo, incluindo um exame do fundo do olho com oftalmoscópio.
  A confirmação de neuropatia do nervo óptico e (ou) neurite óptica exige a interrupção do tratamento com amiodarona devido à possibilidade de progressão para perda de visão.
  Interações com outros medicamentos (ver secção 4.5 do RCP)
  Não é recomendado o uso concomitante de amiodarona com os seguintes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas de cálcio que prolongam o ritmo cardíaco (verapamil, diltiazem), laxantes estimulantes que podem causar hipocalemia.
  O uso concomitante de amiodarona com esquemas que contêm sofosbuvir pode levar à ocorrência de bradicardia sintomática grave.
  Se não for possível evitar o uso concomitante, é recomendado monitorar cuidadosamente a função cardíaca do paciente (ver secção 4.4).
  Transplante de coração
  Nos estudos retrospectivos, o uso de amiodarona antes do transplante de coração no receptor do transplante mostrou um aumento do risco de ocorrência de disfunção primária do enxerto (DPE, em inglês Primary Graft Dysfunction).
  A disfunção primária do enxerto (DPE) é uma complicação grave do transplante de coração que se caracteriza por distúrbios da câmara esquerda, câmara direita ou distúrbios bicamerais e ocorre dentro das primeiras 24 horas após o transplante, para a qual não há uma causa secundária identificável (ver secção 4.8 do RCP). A forma grave de DPE pode ser irreversível.
  Em pacientes que estão na lista de espera para transplante de coração, deve-se considerar o uso de um medicamento antiarritmico alternativo o mais cedo possível antes do transplante.
  Crianças e adolescentes
  Não foi estabelecida a segurança e eficácia do amiodarona em crianças. Portanto, não se recomenda o uso desse medicamento nesses pacientes. Os dados disponíveis são descritos nas secções 5.1 e 5.2 do RCP.
  O produto Amiokordin, solução para injeção, contém benzoato de benzila a 20 mg/ml (ver secção 6.1 do RCP). Como o benzoato de benzila pode causar reações tóxicas e alérgicas em recém-nascidos, lactentes e crianças com até 3 anos, é contraindicado o uso intravenoso do produto nesses grupos etários. Após a administração intravenosa de soluções que contêm esse conservante, foram relatados casos de "síndrome de distúrbios respiratórios fatais" (em inglês "gasping syndrome"), que levaram à morte em recém-nascidos (crianças antes de completar o primeiro mês de vida). Os sintomas incluem ocorrência súbita de "síndrome de distúrbios respiratórios fatais", hipotensão, bradicardia e colapso cardiovasculares.
  Avisos especiais sobre alguns componentes do medicamento
  O Amiokordin, solução para injeção, contém 20,2 mg de benzoato de benzila em cada ml da solução. 3 ml da solução (1 ampola) contém 60,6 mg de benzoato de benzila.
  O benzoato de benzila pode causar reações alérgicas.
  A administração intravenosa de benzoato de benzila a recém-nascidos está associada ao risco de efeitos colaterais graves e morte (síndrome de "gasping"). A quantidade mínima de benzoato de benzila que pode causar sintomas de toxicidade é desconhecida.
  Em crianças pequenas, há um risco aumentado devido à acumulação. Informações adicionais estão disponíveis acima, no subitem "Crianças e adolescentes" (ver também secção 4.4 do RCP).
  Grandes volumes de benzoato de benzila devem ser administrados com cautela e apenas quando necessário, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
  Mulheres grávidas ou em aleitamento devem consultar um médico antes de usar o medicamento, pois grandes quantidades de benzoato de benzila podem se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).

  Sobredosagem

  Não há dados disponíveis sobre a sobredosagem de amiodarona administrada por via intravenosa.
  Existem poucos relatos sobre a sobredosagem de amiodarona administrada por via oral.
  Pode ocorrer bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes, insuficiência cardíaca, bem como hipotensão e lesão hepática.
  Tanto o amiodarona quanto seus metabólitos não são removidos durante a diálise.
  A sobredosagem do medicamento requer assistência médica especializada, e o tratamento é sintomático.