Amiodaron hameln

Folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para solução para injeção/infusão

Hidrocloruro de amiodarona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amiodarona hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Amiodarona hameln
• 3. Como tomar Amiodarona hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Amiodarona hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Amiodarona hameln e para que é utilizado

O medicamento Amiodarona hameln é utilizado no tratamento de ritmos cardíacos irregulares, denominados arritmias.
A ação da amiodarona consiste em controlar o funcionamento do coração, se este não for normal.
A Amiodarona hameln é administrada quando é necessário um efeito rápido do medicamento ou quando a ingestão de comprimidos não é possível.
O médico administra a injeção do medicamento, e o estado do doente é monitorizado no hospital ou sob supervisão de um especialista.

2. Informações importantes antes de tomar Amiodarona hameln

Quando não tomar Amiodarona hameln

• se o doente for alérgico à amiodarona, ao iodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento (denominado bradicardia sinusal) ou ritmo cardíaco irregular (por exemplo, bloqueio auriculoventricular, síndrome do nó sinusal doente),
• se o doente tiver outras perturbações cardíacas, sem um marcapasso implantado, por exemplo, se tiver bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação da condução cardíaca),
• se o doente tiver perturbações da tiróide - antes da administração do medicamento, o médico realizará um exame da tiróide,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver também subponto "Amiodarona hameln e outros medicamentos").
• se a pessoa que recebe o medicamento for um recém-nascido prematuro ou um recém-nascido a termo.

Se o doente estiver na lista de espera para um transplante cardíaco, o médico pode alterar o tratamento.
Isso ocorre porque a ingestão de amiodarona antes do transplante cardíaco mostrou um aumento do risco de complicações que ameaçam a vida (disfunção primária do enxerto - em inglês, primary graft dysfunction, PGD), quando o coração transplantado deixa de funcionar corretamente nas primeiras 24 horas após a operação.

Amiodarona hameln não deve ser administrada:

• se a paciente estiver grávida ou amamentando (o medicamento só pode ser utilizado em casos de risco de vida).

Precauções e advertências

O médico monitorizará cuidadosa e regularmente o registo de ECG, a pressão arterial e a função hepática e da tiróide:

• se o doente tiver piora da função cardíaca ou insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver pressão arterial baixa,
• se o doente tiver perturbações hepáticas,
• se o doente tiver qualquer perturbação pulmonar, incluindo asma,
• se o doente tiver qualquer perturbação da tiróide.

Deve ter especial cuidado ao tomar Amiodarona hidrocloruro 50 mg/ml. Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira, se:

• ocorrerem problemas de visão (podem ser sintomas de neuropatia do nervo óptico ou inflamação do nervo);
• a pessoa que recebe o medicamento for um lactente ou uma criança com menos de 3 anos;
• aparecerem bolhas ou sangramento cutâneo que afetem a área ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais; sintomas de gripe e febre (pode ser um sinal de uma doença denominada "síndrome de Stevens-Johnson");
• ocorrer uma erupção cutânea grave com bolhas, que pode causar a perda de grandes áreas de pele; mau estado geral, febre, calafrios e dores musculares (toxicidade epidermal necrolítica);
• o doente estiver a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir para o tratamento da hepatite C, pois isso pode causar uma redução grave da frequência cardíaca (o médico pode considerar métodos de tratamento alternativos; se for necessário o tratamento com amiodarona e sofosbuvir, pode ser necessário um monitoramento adicional da frequência cardíaca).

Deve informar imediatamente o médico se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha sofosbuvir para o tratamento da hepatite C e ocorrerem:
batimentos cardíacos lentos ou irregulares ou perturbações do ritmo cardíaco,
dispneia ou agravamento da dispneia existente,
dor no peito,
tontura,
palpitações,
desmaio ou síncope.
Se as advertências acima se aplicarem ao doente ou se aplicaram no passado, deve
consultar o médico.

Amiodarona hameln e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos, que podem interagir com a amiodarona:

• medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares (por exemplo, quinidina, procaína, disopiramida e sotalol),
• medicamentos que melhoram o fluxo sanguíneo para o cérebro (por exemplo, vincamina),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (por exemplo, sultoprida, sulpirida, pimozida) e alguns tipos de medicamentos denominados fenotiazinas (por exemplo, tiordazina),
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações gastrointestinais (por exemplo, cisaprida),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, moxifloxacina, eritromicina),
• pentamidina para injeção (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia),
• certos medicamentos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doksepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina),
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, denominados medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina),
• medicamentos utilizados no tratamento da malária (por exemplo, halofantrina),
• sofosbuvir, utilizado no tratamento da hepatite C.

Não é recomendado o uso concomitante
Não se recomenda o uso concomitante dos seguintes medicamentos com a amiodarona:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão, denominados beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol),
• medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão, denominados antagonistas do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamil).

Uso concomitante que exige precaução
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos concomitantemente com a amiodarona. Estes medicamentos podem reduzir os níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar o risco de perturbações cardíacas graves:

• medicamentos laxantes - utilizados no tratamento da constipação (por exemplo, bisacodil, senes),
• corticosteroides - utilizados no tratamento de inflamações (por exemplo, prednisolona),
• tetracosactida - utilizada no diagnóstico de certas perturbações hormonais,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), por exemplo, furosemida,
• anfotericina B para injeção - utilizada no tratamento de infecções fúngicas.

A amiodarona pode potenciar a ação dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para diluir o sangue (por exemplo, warfarina) - o médico ajustará a dose e monitorizará cuidadosamente o tratamento,
• fenitoína - utilizada no tratamento de convulsões,
• digoxina - utilizada no tratamento de doenças cardíacas - o médico monitorizará cuidadosamente o estado do doente e ajustará a dose de digoxina,
• flecainida - utilizada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco - o médico monitorizará cuidadosamente o estado do doente e ajustará a dose de flecainida,
• medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol, denominados estatinas (por exemplo, simvastatina ou atorvastatina),
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos,
• fentanil - utilizado para aliviar a dor,
• lidocaína - anestésico local,
• sildenafila - utilizada no tratamento de disfunção erétil,
• midazolam e triazolam - utilizados para relaxar, por exemplo, antes de um procedimento médico,
• ergotamina - utilizada no tratamento de enxaquecas.

Cirurgia

Se um procedimento cirúrgico estiver planejado, deve informar o médico sobre a ingestão de amiodarona.

Amiodarona hameln com alimentos e bebidas

Ao tomar este medicamento, não deve beber suco de toranja. Isso ocorre porque beber suco de toranja enquanto toma amiodarona pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O médico prescreverá Amiodarona hameln durante a gravidez apenas se considerar que os benefícios do tratamento superam o risco. Durante a gravidez, a Amiodarona hameln só deve ser utilizada em casos de risco de vida.
A administração de Amiodarona hameln é contraindicada durante a amamentação. Se for necessário administrar amiodarona a uma paciente que amamenta, deve interromper a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A amiodarona pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Nesse caso, deve consultar o médico.

Amiodarona hameln contém álcool benzílico

Este medicamento contém 22,2 mg de álcool benzílico em cada ml. Isso pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo perturbações da respiração (denominada "síndrome de gasping"). Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida). Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais, mulheres grávidas ou amamentando (ver ponto 2 - Gravidez e amamentação) devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (denominados "acidose metabólica").

3. Como tomar Amiodarona hameln

A amiodarona é administrada por via intravenosa por um médico ou enfermeira (por injeção ou infusão).

Dosagem

A dose diária do medicamento Amiodarona hameln depende da gravidade da doença. O médico determinará a dose e a duração do tratamento individualmente para cada doente.
A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose usual é de 5 mg por quilograma de peso corporal. O medicamento deve ser injetado durante pelo menos 3 minutos.
Administração por injeção intravenosa:

• a dose administrada não deve ser superior a 5 mg por kg de peso corporal,
• a dose deve ser administrada lentamente, durante pelo menos 3 minutos (a menos que o medicamento seja administrado ao doente durante a reanimação),
• a administração repetida ou contínua pode causar inflamação da veia e danos à pele no local da injeção (a pele circundante pode ficar quente, dolorosa e vermelha) - nesse caso, é recomendável que o médico insira um "acesso central".

Administração por infusão intravenosa:

• é administrada uma dose de 5 mg/kg de peso corporal diluída em 250 ml de solução de glicose a 5%,
• a dose deve ser administrada durante um período de 20 minutos a 2 horas,
• a administração pode ser repetida 2-3 vezes por dia.

A maioria dos efeitos não desejados ocorre durante o tratamento quando é administrada uma dose excessiva do medicamento Amiodarona hameln. Por isso, o médico administrará ao doente a menor dose possível do medicamento Amiodarona hameln. Isso permitirá minimizar os efeitos não desejados.
Ver também subponto "Uso de uma dose maior do que a recomendada de Amiodarona hameln".
Adultos
A dose usual é de 5 mg por quilograma de peso corporal, administrada durante 20 minutos a 2 horas.
Dependendo do estado do doente, o médico pode prescrever uma dose de 10 mg a 20 mg por quilograma de peso corporal em 24 horas.
Em casos de risco de vida, o médico pode administrar 150 mg a 300 mg em uma injeção lenta que dure pelo menos 3 minutos.
O médico monitorizará a reação do doente ao medicamento Amiodarona hameln e ajustará a dose do medicamento conforme necessário.
Crianças e adolescentes
Os dados sobre a eficácia e segurança em crianças são limitados. O médico determinará a dose adequada.
Pessoas idosas
Assim como em todos os doentes, o médico prescreverá a menor dose eficaz. O médico determinará a dose adequada para o doente e também monitorizará cuidadosamente o ritmo cardíaco e a função da tiróide.
O médico prescreverá a mudança da forma do medicamento para comprimidos o mais rápido possível.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Amiodarona hameln

Como o medicamento será administrado no hospital ou sob controle do médico, é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva.
Se, no entanto, for administrada uma dose maior do que a recomendada, o médico monitorizará cuidadosamente o estado de saúde do doente e, se necessário, aplicará um tratamento de suporte.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, constipação ou suor excessivo, bem como ritmo cardíaco anormalmente lento ou rápido.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este também pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O cloridrato de amiodarona 50 mg / ml pode permanecer no sangue por um mês após o término do tratamento. Durante esse tempo, ainda podem ocorrer efeitos não desejados.

Deve interromper a ingestão de amiodarona cloridrato 50 mg/ml e informar o médico, enfermeira ou farmacêutico ou ir imediatamente ao hospital, se ocorrerem:

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações alérgicas (sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua);
• ritmo cardíaco lento, tontura, fadiga anormal e dispneia (pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de 65 anos ou com perturbações do ritmo cardíaco);
• perturbações do ritmo cardíaco (pode levar a um ataque cardíaco, por isso é importante ir imediatamente ao hospital);
• icoloração amarelada da pele ou olhos (icterícia), sensação de fadiga ou náuseas, perda de apetite, dor abdominal ou febre alta (pode ser um sinal de perturbações da função ou danos ao fígado, que podem ser muito perigosos);
• dificuldade em respirar ou sensação de aperto no peito, tosse persistente, respiração sibilante, perda de peso e febre (pode ser causada por pneumonia, que pode ser muito perigosa).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perturbações do ritmo cardíaco graves do tipo torsades de pointes;
• inchaço da pele e mucosas (angioedema);
• formação de bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais, sintomas de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea grave com bolhas, que pode causar a perda de grandes áreas de pele; mau estado geral, febre, calafrios e dores musculares (toxicidade epidermal necrolítica);
• inflamação da pele com bolhas cheias de líquido (pênfigo bolhoso);
• sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguida de uma erupção cutânea prolongada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Amiodarona hidrocloruro 50 mg/ml e procurar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento de emergência:

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• perturbações do sistema nervoso central: dores de cabeça (que geralmente pioram pela manhã ou após tossir ou esforço), náuseas, convulsões, síncope, problemas de visão ou confusão.

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Comum(afeta menos de 1 em 10 pessoas):

• erupções cutâneas descamativas e pruriginosas (exantema);
• tontura, vertigem, síncope (pode ser temporário e é causado pela redução da pressão arterial).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação do pâncreas, que causa dores abdominais e dorsais agudas;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• Pode ocorrer um aumento do número de infecções. Isso pode ser causado pela redução do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções (agranulocitose);
• perda de visão em um olho ou visão turva e (ou) deterioração da visão das cores. O doente pode sentir dor ou sensibilidade nos olhos e dificuldade em mover os globos oculares. (neuropatia do nervo óptico ou inflamação do nervo);
• sensação de ansiedade extrema ou agitação, perda de peso, suor excessivo e incapacidade de tolerar o calor (hipertireoidismo);
• crescimento do tecido encontrado nos ossos maiores do organismo (granuloma do medula óssea).

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Muito comum(afeta mais de 1 em 10 pessoas):

• visão turva ou visão de um halo colorido em luz ofuscante.

Comum(afeta menos de 1 em 10 pessoas)

• ritmo cardíaco lento;
• no local da injeção ou infusão, podem ocorrer:
• dor,
• vermelhidão da pele ou mudança da cor da pele,
• danos locais aos tecidos moles,
• escape de líquido,
• inchaço devido ao líquido na pele,
• inflamação ou inflamação dos vasos sanguíneos,
• endurecimento do tecido,
• infecção;
• tremores ao mover as mãos ou pés.
• Redução da libido

Pouco comum(ocorre em menos de 1 em 100 pessoas):

• sensação de formigamento ou fraqueza, formigamento ou queimadura em qualquer parte do corpo.

Raro(afeta menos de 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade ao álcool benzílico (substância auxiliar).

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• mudanças na atividade das enzimas hepáticas no início do tratamento, que podem ser detectadas nos exames de sangue;
• enjoo/náuseas;
• dor de cabeça;
• suor;
• ondas de calor;
• mau estado geral, confusão ou fraqueza, enjoo (náuseas), perda de apetite, irritabilidade (pode ser um sinal de síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH));
• perturbações da condução cardíaca.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• complicação grave pós-transplante cardíaco (disfunção primária do enxerto), em que o coração transplantado deixa de funcionar corretamente (ver ponto 2, Precauções e advertências);
• urticária (erupção cutânea pruriginosa);
• dor nas costas;
• redução da libido;
• hipotireoidismo (cansaço extremo, fraqueza ou exaustão, ganho de peso, constipação e dores musculares, sensibilidade ao frio);
• confusão (delírio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar Amiodarona hameln

• A responsabilidade pela conservação do medicamento Amiodarona hameln é do médico ou farmacêutico. Eles também são responsáveis pela eliminação correta de qualquer medicamento Amiodarona hameln não utilizado.
• Não conservar em temperatura superior a 25 °C. Não conservar na geladeira ou congelar.
• Conservar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
• O solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após o código EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não usar o medicamento se a solução não for transparente ou contiver partículas sólidas, ou se o pacote estiver danificado.
• Apenas para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Amiodarona hameln

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de amiodarona.
Cada mililitro do concentrado para solução para injeção/infusão contém 50 miligramas (mg) de cloridrato de amiodarona, o que corresponde a 46,9 mg de amiodarona.
1 ampolas com 3 ml do concentrado contém 150 mg de cloridrato de amiodarona.
Uma ampolas do medicamento Amiodarona hameln diluída de acordo com as recomendações em 250 ml de solução de glicose a 5% permite obter uma concentração de 0,6 mg/ml de cloridrato de amiodarona.
Os outros componentes são: polissorbato 80 (E433), álcool benzílico, água para injeção.

Como é Amiodarona hameln e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente, amarela clara, estéril.
Tamanhos do pacote:
A Amiodarona hameln está disponível em ampolas de vidro com 5 ml de concentrado para solução para injeção/infusão, contendo 3 ml, em pacotes de 5 ou 10 ampolas.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemanha
Fabricante:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
República Eslovaca
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 05/2022

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

INSTRUÇÕES DE PREPARO:

Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para solução para injeção/infusão

• Solução transparente, amarela clara, estéril.
• pH 3,5 - 4,5.
• Para administração intravenosa.

Foram relatados casos de cristalização do medicamento Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para solução para injeção/infusão. Deve verificar cada ampolas antes da administração e usar apenas se não contiver conteúdo cristalino. Deve considerar o uso de filtros intravenosos internos com possibilidade de conexão ao conjunto de infusão como medida de precaução adicional.

Incompatibilidades farmacêuticas

A amiodarona é incompatível com a solução fisiológica e só pode ser administrada após diluição em solução de glicose a 5%.

A amiodarona pode causar a liberação da substância plastificante DEHP (ftalato de di-2-etilhexila) para a solução em caso de uso de equipamentos médicos que contenham DEHP. Para minimizar a exposição ao DEHP, deve administrar a amiodarona em solução para infusão usando conjuntos que não contenham DEHP, por exemplo, feitos de poliolefina (PE, PP) ou vidro. Não deve adicionar nenhum outro medicamento à solução de amiodarona para infusão.
Não misture outros produtos na mesma seringa. Não administre outros medicamentos na mesma infusão.
Se o tratamento com amiodarona cloridrato 50 mg/ml concentrado para solução para injeção/infusão precisar ser continuado, deve ser feito em infusão intravenosa.
Antes do uso, deve verificar visualmente o concentrado estéril, considerando a transparência, presença de partículas sólidas, descoloração e integridade do pacote. A solução pode ser usada apenas se for transparente e o recipiente não estiver danificado ou violado.

Diluição

O medicamento deve ser diluído em solução de glicose a 5%.

Para diluir cada ampolas, deve usar no máximo 250 ml de solução de glicose a 5%.
Diluições com concentração mais baixa são instáveis. A amiodarona, diluída em solução de glicose a 5% para uma concentração <0,6 mg/ml, é instável. Soluções que contenham menos de 2 ampolas do medicamento Amiodarona hameln em 500 ml de glicose a 5% são instáveis e não devem ser usadas.
A diluição deve ser feita em condições assépticas. A solução deve ser verificada visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração. A solução deve ser usada apenas se for clara e livre de partículas.

Estabilidade da solução

O produto diluído é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas a 25°C. No entanto, por razões microbiológicas, o medicamento deve ser usado imediatamente após a diluição. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso e geralmente não deve ser superior a 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Armazenamento

Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
Destinado apenas para uso único. Todos os resíduos do medicamento ou embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.