Omeprazole Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Omeprazol Sandoz, 40 mg, pó de formulação para solução para infusão

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Omeprazol Sandoz contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos funcionam reduzindo a quantidade de ácido estomacal produzido no estômago.
O medicamento Omeprazol Sandoz na forma de pó para solução para infusão pode ser utilizado como alternativa ao tratamento oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Sandoz

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Sandoz

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se o doente for alérgico a outros medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Omeprazol Sandoz se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz, deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e pustulose generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para acute generalized exanthematous pustulosis). Se o doente apresentar algum sinal destas reações graves na pele descritas na secção 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz e procurar imediatamente ajuda médica.
Este medicamento pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes ou durante o tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz, deve procurar imediatamente o médico:
perda de peso significativa sem causa aparente e dificuldade em engolir
dor de estômago ou dispepsia
vómitos, incluindo vómitos com sangue
fezes escuras (com sangue)
diarreia grave ou persistente (pois o tratamento com omeprazol pode estar associado a um pequeno risco de diarreia infecciosa)
doenças graves do fígado
exames de sangue específicos (dosagem de cromogranina A)
reação na pele que ocorreu no passado após a administração de um medicamento semelhante ao medicamento Omeprazol Sandoz (que reduz a produção de ácido estomacal).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre estes sintomas.
A administração de um inibidor da bomba de protões, como o Omeprazol Sandoz, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose), deve informar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A experiência com o uso do medicamento Omeprazol Sandoz para administração intravenosa em crianças é limitada.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É importante, pois o medicamento Omeprazol Sandoz pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Omeprazol Sandoz.
Não deve tomar o medicamento Omeprazol Sandoz se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas);
diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, relaxante muscular ou no tratamento da epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, pode ser necessário um acompanhamento médico no início ou após a interrupção do tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz.
medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que inibem a ação da vitamina

• K. Pode ser necessário um acompanhamento médico no início ou após a interrupção do tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz. rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose); atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); tacrolimo (medicamento utilizado após o transplante de órgãos); erva-de-são-joão - Hypericum perforatum(utilizada no tratamento da depressão leve); cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente); saquinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos); erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro); metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz.

Se o médico prescrever, além do medicamento Omeprazol Sandoz, antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre quaisquer outros medicamentos que o doente esteja a tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que tenha efeitos no bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Omeprazol Sandoz se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o medicamento Omeprazol Sandoz afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pode ocorrerem efeitos secundários, como tonturas e perturbações da visão (ver secção 4). Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Sandoz

O medicamento Omeprazol Sandoz pode ser administrado a adultos, incluindo pessoas idosas.
A experiência com o uso do medicamento Omeprazol Sandoz para administração intravenosa em crianças é limitada.

Administração do medicamento Omeprazol Sandoz

O Omeprazol Sandoz será administrado ao doente pelo médico, que decidirá a quantidade de medicamento necessária.
O medicamento será administrado por infusão intravenosa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Sandoz

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Sandoz, deve discutir imediatamente com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes) ou muito raros (que podem afetar até 1 em 10000 doentes), mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Sandoz e procurar imediatamente ajuda médica:

respiração sibilante súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). Este efeito secundário é raro.
vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. É possível que também ocorra formação de bolhas na pele e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Este efeito secundário é muito raro.
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Este efeito secundário é raro.
erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda). Este efeito secundário é raro.
amarelamento da pele, urina escura e sensação de fadiga, o que pode indicar problemas no fígado. Este efeito secundário é raro.
Outros efeitos secundários incluem:

Que ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes)

dores de cabeça
sintomas gastrointestinais: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (com inchaço)
náuseas ou vómitos
pólipos gástricos leves

Que ocorrem ocasionalmente (podem afetar até 1 em 100 doentes)

inchaço dos pés e tornozelos
distúrbios do sono (insónia)
tonturas, sensação de formigamento, sonolência
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
alterações nos resultados dos exames de função hepática
erupção cutânea, urticária e prurido
mal-estar geral e falta de energia
fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral

Que ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, hematomas ou infecções fáceis
reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
agitação, confusão ou depressão
distúrbios do paladar
distúrbios da visão, como visão turva
aparição súbita de respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo)
secura na boca
estomatite
infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar o intestino e é causada por fungos
distúrbios da função hepática, incluindo icterícia com amarelamento da pele, urina escura e sensação de fadiga
perda de cabelo (alopecia)
erupção cutânea devido à exposição ao sol
dor nas articulações ou musculatura
distúrbios graves da função renal (nefrite intersticial)
sudorese excessiva

Que ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10000 doentes)

alterações nos exames de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
agressividade
alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
distúrbios graves da função hepática que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
desenvolvimento súbito de erupção cutânea grave ou bolhas na pele ou descamação. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
fraqueza muscular
hiperplasia mamária em homens

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

enterite (que pode causar diarreia)
se o doente tomar o medicamento Omeprazol Sandoz por mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar sensação de fadiga, câimbras musculares, desorientação, convulsões, tonturas ou taquicardia. Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.
erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor nas articulações.
Em casos isolados, em doentes críticos que receberam omeprazol por via intravenosa, especialmente em doses elevadas, foram relatados casos de lesões oculares irreversíveis, mas não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre estes distúrbios e a administração do medicamento.
O Omeprazol Sandoz pode, muito raramente, afetar o número de glóbulos brancos, com risco de causar uma deficiência imunitária. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar imediatamente o médico, para que possa ser realizado um exame de sangue para excluir a agranulocitose. É importante informar o médico sobre a administração do medicamento Omeprazol Sandoz.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 1748-961 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00; Fax: +351 21 798 73 25; Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a reconstituição da solução pelo médico ou enfermeiro, deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C e utilizar dentro de 12 horas após a reconstituição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dentro de 6 horas após a reconstituição, se for utilizada solução de glicose.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que tenha sido reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve utilizar a solução reconstituída se estiver presente material particulado. O conteúdo do frasco é para uso único; qualquer quantidade de produto que reste no frasco deve ser descartada.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Sandoz

Cada frasco de pó para solução para infusão contém a substância ativa omeprazol sódico na quantidade equivalente a 40 mg de omeprazol.
Após a reconstituição, cada 1 mL de solução contém 0,4 mg de omeprazol.
Os outros componentes (excipientes) são: hidróxido de sódio e edetato dissódico.
Cada frasco é para uma infusão única.

Como é o medicamento Omeprazol Sandoz e que embalagens estão disponíveis

O pó para solução para infusão é branco ou quase branco.
O omeprazol na forma de pó para solução para infusão está disponível em embalagens de 10 frascos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Apartado 82
2860-676 Taveiro - Aveiro
Portugal
Fabricante
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Apartado 82
2860-676 Taveiro - Aveiro
Telefone: +351 234 801 200

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Omeprazol Sandoz infusie 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg
Bulgária
PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion
República Checa
ORTANOL
Estônia
Omeprazole Sandoz
Itália
OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Polônia
Omeprazole Sandoz
Reino Unido Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion
Data da última revisão do folheto:07/2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Todo o conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido em cerca de 5 mL e, em seguida, imediatamente diluído para 100 mL. Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/mL (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não deve utilizar-se nenhum outro solvente ou volume diferente do indicado.
Preparação da solução

• 1. Utilizar uma seringa para retirar 5 mL de solução para infusão de um frasco ou bolsa de 100 mL.
• 2. Introduzir este volume no frasco que contém o omeprazol liofilizado, misturar bem e certificar-se de que o omeprazol está completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol de volta para a seringa.
• 4. Transferir a solução para a bolsa ou frasco de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol foi transferida do frasco para a bolsa ou frasco de solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Utilizar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção da bolsa de solução para infusão. Conectar a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombando a solução para infusão para a frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e o frasco.
• 3. Certificar-se de que toda a quantidade de omeprazol foi dissolvida.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.
Após a reconstituição, a solução é incolor, clara e praticamente livre de partículas visíveis.