Omeprazole Neupharm

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Omeprazol Neupharm(Eselan) , 40 mg, pó de formulação de solução para infusão
Omeprazol
Omeprazol Neupharm e Eselan são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Neupharm
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Neupharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol Neupharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Neupharm e para que é utilizado

O medicamento Omeprazol Neupharm contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como “inibidores da bomba de prótons”. O seu efeito consiste em
reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Omeprazol Neupharm, na forma de pó para formulação de solução para infusão intravenosa, é
utilizado como alternativa ao tratamento oral em doentes adultos nos seguintes casos:

• tratamento de úlceras duodenais;
• prevenção de recorrências de úlceras duodenais;
• tratamento de úlceras gástricas;
• prevenção de recorrências de úlceras gástricas;
• em combinação com antibióticos adequados, terapia de erradicação de Helicobacter pylori( H. pylori) na doença ulcerosa;
• tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas à ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em doentes com risco de desenvolver essas úlceras;
• tratamento de esofagite de refluxo;
• tratamento de longo prazo de doentes após a cura da esofagite de refluxo;
• tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática;
• tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Neupharm

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Neupharm:

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Omeprazol Neupharm se alguma das situações acima se aplicar
ao doente.
Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Omeprazol Neupharm, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol Neupharm, deve discutir com o médico.
Em relação ao tratamento com o medicamento Omeprazol Neupharm, foram relatados casos de reacções
cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção
medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática
aguda generalizada (AGEP). Se ocorrerem algum dos sintomas relacionados com essas reacções
cutâneas graves descritas no ponto 4, deve deixar de tomar o medicamento Omeprazol Neupharm e procurar
ajuda médica imediatamente.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir
redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reacções de hipersensibilidade, tais
como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. Se ocorrerem algum desses sintomas, o doente deve
informar o médico assistente.
O medicamento Omeprazol Neupharm pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se
ocorrer algum dos seguintes sintomas antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento com o medicamento
Omeprazol Neupharm, deve discutir com o médico o aparecimento dos seguintes sintomas:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir
• Dor de estômago ou dispepsia
• Vômitos com alimentos ou sangue
• Fezes negras (fezes com sangue)
• Diarréia grave ou persistente, pois a omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa
• Doenças hepáticas graves
• Se o doente já teve uma reacção cutânea devido a um medicamento semelhante ao medicamento Omeprazol Neupharm, que reduz a secreção de ácido estomacal.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve
informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento
Omeprazol Neupharm. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, tais como dor
articular.
Se o doente tomar o medicamento Omeprazol Neupharm por mais de três meses, pode ocorrer uma
redução do nível de magnésio no sangue. Um nível baixo de magnésio pode manifestar-se como fadiga,
espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum
desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível. Um nível baixo de magnésio pode
levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização
de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o medicamento Omeprazol Neupharm, especialmente
por mais de um ano, pode ocorrer um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna
vertebral.
Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos
do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Medicamento Omeprazol Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos
dispensados sem receita médica. É importante, pois o medicamento Omeprazol Neupharm pode afetar
a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento
Omeprazol Neupharm.
Não deve tomar o medicamento Omeprazol Neupharm se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir
(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Omeprazol Neupharm.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, tais como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Omeprazol Neupharm.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Omeprazol Neupharm.

Se o médico prescrever antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, e o medicamento Omeprazol Neupharm, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê quando utilizado em doses
terapêuticas. O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Omeprazol Neupharm durante a amamentação.
Os estudos não mostram efeito do omeprazol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omeprazol Neupharm não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos não desejados, tais como tonturas e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se
ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Omeprazol Neupharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é
considerado “livre de sódio”.
Este medicamento deve ser diluído por um médico ou enfermeira de acordo com as instruções
no final deste folheto, ver “Instruções”. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada e diluída,
deve ter em conta o teor de sódio proveniente do diluente.
Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento,
deve consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Neupharm

• O medicamento Omeprazol Neupharm pode ser administrado a doentes adultos, incluindo pessoas idosas.
• A experiência com o medicamento Omeprazol Neupharm para administração intravenosa em crianças é limitada.

Durante a administração do medicamento Omeprazol Neupharm

• O medicamento Omeprazol Neupharm será administrado ao doente por um médico, que decidirá a quantidade de medicamento necessária ao doente.
• O medicamento será administrado por infusão intravenosa.

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Omeprazol Neupharm

Se o doente achar que tomou uma dose maior do que a recomendada de medicamento Omeprazol Neupharm,
deve falar com um médico o mais rápido possível.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve deixar de tomar o medicamento Omeprazol Neupharm e procurar ajuda médica imediatamente:

• Aparição súbita de respiração sibilante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço), pólipos gástricos leves
• Náuseas ou vômitos

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000):

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insónia)
• Tonturas, sensação de formigamento e picadas, sensação de sonolência
• Sensação de vertigem (tonturas [distúrbios do equilíbrio])
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupções cutâneas, urticária e prurido
• Mal-estar geral e falta de energia
• Fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral (ver ponto 2 “Advertências e precauções”)

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10.000):

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções
• Reacções alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• Nível baixo de sódio no sangue. Pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Sensação de agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão, como visão turva
• Aparição súbita de respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secreção reduzida na boca
• Estomatite
• Infecção conhecida como “candidíase”, que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Colite (que pode causar diarreia)
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Problemas renais graves (nefrite intersticial)
• Sudorese aumentada

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agitação
• Visões, sensações ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Distúrbios hepáticos graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia
• Aparição súbita de erupção cutânea ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhada de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Fraqueza muscular
• Crescimento das mamas em homens

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipomagnesemia
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular

Em casos muito raros, em doentes criticamente doentes que receberam omeprazol por infusão intravenosa,
especialmente em doses elevadas, foram relatados casos de perda irreversível da visão, mas não foi estabelecida
uma relação de causa e efeito entre esses distúrbios e o medicamento.
Em casos muito raros, o medicamento Omeprazol Neupharm pode afetar o número de glóbulos brancos,
levando a uma deficiência imunitária. Se o doente apresentar infecções com sintomas como febre com
um deterioração significativa do estado geral ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta,
boca ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade
de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante
que o doente informe o médico sobre o medicamento que está a tomar.
O doente não deve preocupar-se com a lista de possíveis efeitos não desejados mencionados acima.
É possível que o doente não apresente nenhum deles.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do
Infarmed.
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa Telef.: +351 21 798 70 00 Fax: +351 21 798 70 30 Site da Internet: https://www.infarmed.pt A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol Neupharm

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa após
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
A ampola deve ser conservada no embalagem exterior para proteger da luz.
As ampolas retiradas do cartão devem ser protegidas da luz ou conservadas durante 24 horas em condições
normais de iluminação interior.
Prazo de validade após reconstituição da solução:
A solução para infusão preparada com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) deve ser utilizada
num prazo de 12 horas após a preparação.
A solução para infusão preparada com solução de glicose a 50 mg/mL (5%) deve ser utilizada num
prazo de 6 horas após a preparação.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição,
a menos que tenha sido preparado em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará
a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Neupharm

A substância ativa do medicamento é omeprazol na forma de sal sódica de omeprazol, equivalente a
40 mg de omeprazol.
O outro componente é hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Omeprazol Neupharm e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Omeprazol Neupharm 40 mg pó para formulação de solução para infusão é fornecido
em ampola de vidro incolor tipo I, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo, uma cápsula
de alumínio e um plugue de polipropileno, em uma caixa de cartão.
Do pó seco na ampola é preparada uma solução que é administrada ao doente.
Tamanho da embalagem: Ampolas 1 x 40 mg.

Entidade responsável em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Anfarm Hellas S.A.
61º km da Estrada Nacional Atenas-Lamia
32 009 Schimatari Viotias
Grécia

Importador paralelo:

Neupharm - Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Rua do Padrão, n.º 13 - 1.º
1200-359 Lisboa
Portugal

Reembalador:

Labor - Laboratório de Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada, n.º 5 - Quinta da Rochinha
2615-213 Amadora
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Data de aprovação do folheto: 10.12.2024

[Informação sobre marca registada]
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Instruções
Toda a quantidade de cada ampola deve ser dissolvida em cerca de 5 mL e, em seguida, diluída imediatamente para 100 mL. Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não deve utilizar-se nenhum outro solvente ou volume diferente do indicado para reconstituir e diluir o produto.
Preparação da solução

• 1. Utilizar uma seringa para retirar 5 mL de solução para infusão de um frasco ou saco de 100 mL.
• 2. Introduzir esse volume na ampola que contém omeprazol liofilizado, misturar bem até que o omeprazol esteja completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol de volta para a seringa.
• 4. Transferir a solução para o saco ou frasco de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol tenha sido transferida da ampola para o saco ou frasco de solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Utilizar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção no saco de solução para infusão. Conectar a outra extremidade da agulha à ampola que contém omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombendo a solução para infusão para a frente e para trás entre o saco de solução para infusão e a ampola.
• 3. Certificar-se de que toda a quantidade de omeprazol esteja dissolvida.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.