Omeprazole Mercapharm

Folheto informativo para o utilizador

Omeprazol Mercapharm, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico ou médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omeprazole Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazole Mercapharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazole Mercapharm e para que é utilizado

Omeprazole Mercapharm é um medicamento na forma de cápsulas de libertação prolongada, duras. O medicamento contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido estomacal produzido no estômago.

Omeprazole Mercapharm é utilizado em pacientes adultos:

no tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal - regurgitação ácida).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor associada. Isso pode causar sintomas como dor de queimadura no peito que se estende até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido).
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm

Quando não tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm:

• se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazole Mercapharm, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não deve tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.
Omeprazole Mercapharm pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes estados, antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Omeprazole Mercapharm, deve contactar imediatamente um médico:

• perda de peso não justificada (não relacionada à dieta ou exercício);
• dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com conteúdo alimentar ou sangue;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa;
• presença prévia de úlcera estomacal ou história de cirurgia no trato gastrointestinal;
• uso contínuo de medicamentos para dispepsia ou azia durante 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia contínua durante 4 ou mais semanas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou doença hepática grave;
• idade superior a 55 anos e ocorrência recente de novos sintomas preocupantes ou mudança nos sintomas atuais.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazole Mercapharm, deve contactar um médico:

• se o paciente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Omeprazole Mercapharm, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Omeprazole Mercapharm, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Omeprazole Mercapharm.
Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários que ocorram, como dor nas articulações.
Não deve tomar omeprazol como prevenção.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Omeprazole Mercapharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Isso é importante, pois o Omeprazole Mercapharm pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Omeprazole Mercapharm.
Não deve tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos para uso oral(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina(usada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilação atrial com ação rápida);
• diazepe(usada no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
• fenitoína(usada no tratamento da epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico vai monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Omeprazole Mercapharm;
• medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que contenham antagonistas da vitamina K. O médico vai monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Omeprazole Mercapharm;
• clopidogrel(usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• rifampicina(usada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir(usado no tratamento da infecção por HIV);
• taconimo(usado após transplante de órgãos e no tratamento da dermatite atópica);
• hipericão( Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão leve);
• cilostazol(usado no tratamento dos sintomas de claudicação intermitente);
• saquinavir(usado no tratamento da infecção por HIV);
• erlotinibe(usado no tratamento do cancro);
• metotrexato(medicamento quimioterápico usado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se o paciente estiver tomando doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o uso do medicamento Omeprazole Mercapharm.

Medicamento Omeprazole Mercapharm com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (em jejum). NÃO devem ser mastigadas ou partidas. Devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água (ver ponto 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o Omeprazole Mercapharm durante a gravidez.
Sobre o uso do medicamento Omeprazole Mercapharm durante a amamentação, o médico decidirá.

Condução de veículos e uso de máquinas

Omeprazole Mercapharm não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem tonturas e distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omeprazole Mercapharm contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Omeprazole Mercapharm

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

1 cápsula por dia. O medicamento pode ser tomado durante 14 dias.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos.
Se os sintomas não melhorarem dentro de 14 dias de tratamento contínuo, deve contactar um médico.

Modo de tomar

• O medicamento é recomendado para ser tomado de manhã.
• As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições (em jejum).
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não devem ser mastigadas ou partidas, pois contêm grânulos revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante que os grânulos não sejam danificados. Os grânulos contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a decomposição no estômago para permitir a sua absorção no intestino. Os grânulos liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e ocorre a ação do medicamento.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (por pacientes adultos)

• Abrir a cápsula e misturar o conteúdo com água não gaseificada ou com um suco de fruta ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacate), ou com purê de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente beba a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo (no qual o medicamento foi dissolvido) com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido.
• Não usar leite ou água gaseificada.
• Partículas sólidas contêm o medicamento - não devem ser mastigadas ou partidas.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazole Mercapharm

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Omeprazole Mercapharm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planejada no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente um médico ou contactar o hospital mais próximo, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.Ao mesmo tempo, deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e/ou as cápsulas.

• Reações alérgicas graves:aparecimento de sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em respirar ou engolir.
• Reações cutâneas graves:vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise tóxica epidermal.
• Outras reações graves(frequência desconhecida): amarelamento da pele e branco dos olhos, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática (icterícia).

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):
dor de cabeça; diarreia, constipação, dor abdominal, inchaço (gases); náuseas ou vômitos; pólipos gástricos leves.
Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):
inchaço dos pés e tornozelos; distúrbios do sono (insônia), sensação de formigamento e picadas, sensação de sonolência;
vertigem; alterações nos resultados dos exames de função hepática; mal-estar geral e fraqueza.
Raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):
redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas (o que pode levar a fraqueza, maior facilidade de hematomas ou aumento do risco de infecção); reações alérgicas (ver início do ponto 4); baixo nível de sódio no sangue (o que pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares); sensação de excitação, confusão ou depressão; alteração do paladar; problemas de visão, como visão turva; sensação súbita de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo); secura na boca; inflamação da mucosa oral; infecção fúngica, que pode afetar o intestino; distúrbios da função hepática, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga; perda de cabelo (calvície); erupção cutânea durante a exposição ao sol; dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia); problemas renais graves (nefrite intersticial); aumento da transpiração.
Muito raros(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):
alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos); agressividade; visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações); distúrbios graves da função hepática, levando à insuficiência hepática e encefalopatia; início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação da pele (que pode ser acompanhada de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)); fraqueza muscular; aumento do tamanho das mamas em homens; hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue). O baixo nível de magnésio pode se manifestar como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, vertigem, taquicardia. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
inflamação do intestino (que pode levar à diarreia); erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.
Em casos muito raros, o Omeprazole Mercapharm pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar à redução da imunidade. Se o paciente apresentar infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de agranulocitose com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazole Mercapharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa (indicado pela abreviatura: EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazole Mercapharm

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: sacarose em grãos (sacarose e amido de milho), hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), fosfato dissódico di-hidratado, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, trietil citrato. Composição da cápsula:corpo:dióxido de titânio, água purificada, gelatina; tampa: dióxido de titânio, água purificada, gelatina. Composição da tinta:óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio, lacas.

Como é o medicamento Omeprazole Mercapharm e o que o pacote contém

As cápsulas do medicamento Omeprazole Mercapharm 20 mg são opacas, feitas de gelatina dura branca com a inscrição "OM 20" e contêm grânulos esféricos.
14 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Mercapharm Sp. z o.o.
Rua Świętopełka, 39
81-524 Gdynia, Polônia

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Rua de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Espanha

Data da última atualização do folheto: