Omeprazole Genoptim

Folheto informativo: informação para o doente

Omeprazol Genoptim, 40 mg, pó de formulação para solução para infusão

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Genoptim e para que é utilizado

O Omeprazol Genoptim contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O Omeprazol Genoptim, sob a forma de pó para solução para infusão intravenosa, é utilizado como alternativa ao tratamento oral.
Indicações em doentes adultos

• tratamento da úlcera duodenal,
• prevenção de recorrências da úlcera duodenal,
• tratamento da úlcera gástrica,
• prevenção de recorrências da úlcera gástrica,
• em combinação com antibióticos adequados, terapia de erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) na doença ulcerosa,
• tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas à ingestão de AINE (anti-inflamatórios não esteroides),
• prevenção do aparecimento de úlceras gástricas e duodenais associadas à ingestão de AINE (anti-inflamatórios não esteroides) em doentes com risco de desenvolver essas úlceras,
• tratamento da esofagite de refluxo,
• manutenção a longo prazo de doentes após cura da esofagite de refluxo,
• tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática,
• tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Genoptim:

se o doente tem hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omeprazol Genoptim,
se o doente tem hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV).
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico:
sobre um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).
O medicamento Omeprazol Genoptim pode mascarar os sintomas de outras doenças, por isso, se antes ou após a tomada do medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico:
perda de peso não justificada e dificuldade em engolir,
dor de estômago ou dispepsia,
vómitos recorrentes ou vómitos com sangue,
fezes negras (fezes com sangue),
diarreia grave ou persistente, pois a ingestão de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa,
grave disfunção hepática,
se o doente já teve anteriormente uma reação cutânea devido à ingestão de um medicamento semelhante ao Omeprazol Genoptim, que reduz a produção de ácido estomacal.
Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper a ingestão do medicamento Omeprazol Genoptim. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
A ingestão do medicamento Omeprazol Genoptim durante mais de três meses pode causar uma redução dos níveis de magnésio no sangue. A deficiência de magnésio pode causar sintomas como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico o mais breve possível. A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever análises de sangue regulares para monitorizar os níveis de magnésio.
A ingestão de um inibidor da bomba de protões como o Omeprazol Genoptim, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose), deve informar o seu médico.
Durante a ingestão de omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve informar o seu médico sobre esses sintomas.

O medicamento Omeprazol Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que não necessitam de prescrição médica. Isso é importante, pois o Omeprazol Genoptim pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Omeprazol Genoptim.
Não deve tomar o medicamento Omeprazol Genoptim se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
ketconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas);
diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o doente durante o início e o fim da ingestão do medicamento Omeprazol Genoptim;
medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o doente durante o início e o fim da ingestão do medicamento Omeprazol Genoptim;
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
atazanavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV);
taquilimus (utilizado após transplantação de órgãos);
hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve);
cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
saquinavir (utilizado no tratamento da infeção por HIV);
clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro);
metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de tumores) – se o doente receber doses elevadas de metotrexato, o médico pode aconselhar a interrupção temporária do medicamento Omeprazol Genoptim.
Se o médico prescrever ao doente, além do Omeprazol Genoptim, antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Omeprazol Genoptim durante esse período.
Os estudos em animais não mostram efeitos do omeprazol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omeprazol Genoptim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tonturas e perturbações da visão (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
1 ampola de Omeprazol Genoptim (10 ml) contém 0,13 mmol de Na+
O produto pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou com uma solução de glicose a 5%. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do produto. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar a caracterização do produto farmacêutico do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

O Omeprazol Genoptim pode ser administrado a doentes adultos, incluindo idosos.
A experiência com a administração do produto Omeprazol Genoptim por via intravenosa em crianças é limitada.

Administração do medicamento Omeprazol Genoptim

O Omeprazol Genoptim será administrado ao doente por um médico, que decidirá qual a dose necessária para o doente.
O medicamento será administrado sob a forma de infusão intravenosa.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Genoptim

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Genoptim, deve falar imediatamente com o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Omeprazol Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper a ingestão do medicamento Omeprazol Genoptim e contactar imediatamente um médico:

aparecimento súbito de respiração sibilante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo,
erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica;
amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de disfunção hepática.
Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

dor de cabeça,
sintomas gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço), pólipos gástricos leves,
náuseas ou vómitos.

Efeitos não desejados menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

inchaço dos pés e tornozelos,
distúrbios do sono (insónia),
tonturas, formigamento e sensação de queimadura, sonolência,
sensação de vertigem (tonturas, distúrbios do equilíbrio),
alterações nos resultados dos exames de função hepática,
erupções cutâneas, erupções papulosas (urticária) e prurido cutâneo,
mau estado geral e falta de energia,
fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção,
reações alérgicas, por vezes graves, que incluem inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante,
baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, vómitos e espasmos musculares,
sensação de excitação, desorientação ou depressão,
alteração do paladar,
problemas de visão, como visão turva,
aparecimento súbito de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo),
secura na boca,
estomatite,
infecção fúngica, que pode afetar o intestino e é causada por fungos,
disfunção hepática, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
perda de cabelo (calvície),
erupções cutâneas ao sol,
dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia),
grave disfunção renal (nefrite intersticial),
aumento da transpiração.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
agressividade,
alucinações (visão, audição ou sensação de coisas que não existem),
grave disfunção hepática que pode levar a insuficiência hepática e encefalopatia,
aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou bolhas na pele ou descamação da pele.
Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
fraqueza muscular,
aumento do volume das mamas nos homens.

Frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

baixo nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia),

• colite (que pode causar diarreia).

Em casos muito raros, em doentes muito graves que receberam omeprazol por infusão intravenosa, especialmente em doses elevadas, foram relatados casos de distúrbios visuais irreversíveis, mas não foi estabelecida uma relação causal entre a ingestão deste medicamento e esses distúrbios.
Em casos muito raros, o Omeprazol Genoptim pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunitária. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com um agravamento significativo do estado geral ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta, boca ou uretra, deve consultar um médico o mais breve possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados de um exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está a tomar.
O doente não deve preocupar-se com a possibilidade de ocorrerem os efeitos não desejados mencionados acima. É possível que o doente não apresente nenhum deles. Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1300-254 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99. Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol Genoptim

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar a ampola no envelope original para proteger da luz.
Prazo de validade após a reconstituição da solução para infusão a 25°C:

• 12 horas após a reconstituição da solução por mistura com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%);
• 6 horas após a reconstituição da solução por mistura com solução de glicose a 50 mg/ml (5%).

Prazo de validade após a reconstituição da solução para infusão a 2-8°C:

• 12 horas após a reconstituição da solução por mistura com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%);
• 6 horas após a reconstituição da solução por mistura com solução de glicose a 50 mg/ml (5%).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Genoptim

A substância ativa do medicamento é o omeprazol.
Cada ampola de pó para solução para infusão contém 42,6 mg de omeprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes do medicamento são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Omeprazol Genoptim e que conteúdos o envelope

O Omeprazol Genoptim é um “disco” ou pó poroso branco ou esbranquiçado.
O envelope contém 1 ou 10 ampolas. 1 ampola contém 40 mg de omeprazol.
Nem todos os tamanhos de envelope podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 1200-109 Lisboa

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Data da última revisão do folheto:

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As seguintes informações são destinadas exclusivamente a profissionais de saúde qualificados:

Todo o conteúdo de cada ampola deve ser dissolvido em cerca de 5 ml de solução para infusão e, em seguida, diluído imediatamente para 100 ml. Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não se deve utilizar nenhum outro solvente ou volume diferente do indicado para a reconstituição e diluição do produto.
Preparação da solução

• 1. Utilizar uma seringa para retirar 5 ml de solução para infusão de um frasco ou bolsa de 100 ml.
• 2. Introduzir esse volume de solução na ampola que contém o omeprazol liofilizado e misturar bem até que o omeprazol esteja completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol para a seringa.
• 4. Transferir a solução de omeprazol para o frasco ou bolsa de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol seja transferida da ampola para o frasco ou bolsa de solução para infusão.

Preparação alternativa da solução para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Utilizar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção da bolsa de solução para infusão. Conectar a outra extremidade da agulha à ampola que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombando a solução para infusão para a frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e a ampola.
• 3. Garantir que todo o omeprazol esteja dissolvido.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.