Omeprazole Genoptim

Folheto informativo para o doente

Omeprazol Genoptim, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Omeprazol Genoptim contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da bomba de prótons», que atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Omeprazol Genoptim é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Caracteriza-se por ácido do estômago penetrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas com bactérias denominadas « Helicobacter pylori». Neste caso, o médico pode prescrever também antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O Omeprazol Genoptim pode ser também utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a administração de AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido à presença de uma lesão no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Caracteriza-se por ácido do estômago penetrar no esófago, causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação), vômitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens com mais de 4 anos

• Úlceras infectadas com bactérias denominadas « Helicobacter pylori». Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever também antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

• se o doente tiver hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Omeprazol Genoptim se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol Genoptim, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol Genoptim, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Omeprazol Genoptim pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por este motivo, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar ou durante a administração do medicamento Omeprazol Genoptim, deve informar imediatamente o médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir;
• Dor de estômago ou dispepsia;
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar;
• Fezes negras (fezes com sangue);
• Diarréia grave ou persistente, pois a administração de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa;
• Doenças hepáticas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Omeprazol Genoptim, que reduz a secreção de ácido estomacal,
• Sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Em caso de administração prolongada do medicamento Omeprazol Genoptim (mais de 1 ano), o doente provavelmente permanecerá sob vigilância médica rigorosa e regular. Durante as consultas médicas, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Omeprazol Genoptim, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de ocorrência de osteoporose).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve dizer isso ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Omeprazol Genoptim. Deve também dizer sobre quaisquer outros efeitos não desejados que ocorram, como dor nas articulações.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, apesar de não ser recomendado. Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Omeprazol Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente, recentemente ou que planeia tomar. Isso inclui também medicamentos disponíveis sem receita médica. É importante, pois o Omeprazol Genoptim pode influenciar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Omeprazol Genoptim.
Não se deve tomar o medicamento Omeprazol Genoptim se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• Digoxina (utilizada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• Diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
• Fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico precisará controlar o estado do doente durante o início e o fim da administração do medicamento Omeprazol Genoptim;
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará controlar o estado do doente durante o início e o fim da administração do medicamento Omeprazol Genoptim;
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• Tacrolimo (utilizado em casos de transplante de órgãos);
• Hypericum ( Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve);
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• Erlotinib (utilizado no tratamento de tumores);
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de doenças oncológicas) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Omeprazol Genoptim.

Se o médico prescrever ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do medicamento Omeprazol Genoptim, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

Medicamento Omeprazol Genoptim com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeiar engravidar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável se o medicamento for utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente em aleitamento materno pode tomar o medicamento Omeprazol Genoptim.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omeprazol Genoptim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. É possível ocorrerem efeitos não desejados, como tontura e perturbações da visão (ver ponto 4 deste folheto). Se ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Omeprazol Genoptim contém lactose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Omeprazol Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
As recomendações de dosagem são apresentadas abaixo.

Administração em adultos

Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente foi ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas, se o esófago não se curar;
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez ao dia;
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia. Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):
• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 2 semanas, se as úlceras não se curarem nesse período;
• Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se as úlceras não se curarem nesse período;
• Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante a administração de AINE (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori:

• A dose usual do medicamento Omeprazol Genoptim é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana;
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos, escolhidos entre a amoxicilina, a claritromicina e a metronidazol.

Tratamento de excesso de ácido no estômago devido à lesão no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose usual é de 60 mg ao dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento Omeprazol Genoptim deve ser tomado.

Administração em crianças e jovens

Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• O medicamento Omeprazol Genoptim pode ser tomado por crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg. A dose depende do peso corporal e é determinada individualmente pelo médico para cada criança.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori:

• Crianças com mais de 4 anos podem tomar o medicamento Omeprazol Genoptim. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico;
• O médico prescreverá ao doente também dois antibióticos: a amoxicilina e a claritromicina.

Modo de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, bebendo meio copo de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos, cuja cobertura evita a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, bebendo um copo de água ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento Omeprazol Genoptim, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não os mastigue nem os esmague.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Genoptim

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Omeprazol Genoptim

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar.
Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Interromper a administração do medicamento Omeprazol Genoptim
Não deve interromper a administração do medicamento Omeprazol Genoptim sem antes consultar o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Omeprazol Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper a administração do medicamento Omeprazol Genoptim e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. É também possível a formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Isso pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a toxicidade epidermal necrolítica;
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça;
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço);
• Náuseas ou vômitos;
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• Inchaço dos pés e tornozelos;
• Perturbações do sono (insónia);
• Sensação de tontura, formigamento e sonolência;
• Vertigem;
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• Erupção cutânea, urticária e prurido;
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar 1 em cada 1000 doentes):

• Problemas relacionados com o sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção;
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante;
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares;
• Agitação, confusão ou depressão;
• Alteração do paladar;
• Problemas de visão, como visão turva;
• Sibilância repentina ou falta de ar (broncoespasmo);
• Secura na boca;
• Estomatite;
• Infecção denominada «candidíase», que pode afetar os intestinos e é causada por fungos;
• Perturbações hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga;
• Perda de cabelo (alopecia);
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol;
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia);
• Problemas renais graves (nefrite intersticial);
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar 1 em cada 10000 doentes):

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos);
• Agresividade;
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• Perturbações hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia;
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica);
• Fraqueza muscular;
• Crescimento das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Enterite (causando diarreia).
• Se o doente tomar o medicamento Omeprazol Genoptim por mais de três meses, pode haver uma possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Omeprazol Genoptim pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com um agravamento grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Pública, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol Genoptim

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Manter o medicamento Omeprazol Genoptim fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento Omeprazol Genoptim após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. As cápsulas do medicamento Omeprazol Genoptim contêm 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: sacarose, microcristais de celulose, lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ftalato de hipromelose, ftalato de dietilo.
• O conteúdo da cápsula é: gelatina, índigo carmim (E 132), eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Omeprazol Genoptim e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Omeprazol Genoptim tem a forma de cápsulas. As cápsulas são de cor azul-violácea. Cada cápsula contém 40 mg de omeprazol na forma de pellets de sacarose.
O pacote contém 28 cápsulas em blisters, num cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Madeira, 219, 4400-399 Vila Nova de Gaia, Portugal

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
C/Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Data da última revisão do folheto: