Omeprazole Genoptim

Folheto informativo para o doente

Omeprazol Genoptim, 20 mg, cápsulas

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Genoptim e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Omeprazol Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Genoptim e para que é usado

O Omeprazol Genoptim contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons", que funcionam reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago.
O Omeprazol Genoptim é usado para tratar as seguintes doenças e distúrbios:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). É uma condição em que o ácido do estômago flui para o esôfago, causando dor, inflamação e azia.
• Tratamento da esofagite de refluxo e tratamento de manutenção a longo prazo após a cura da esofagite de refluxo.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Prevenção de recorrência de úlceras duodenais ou gástricas.
• Úlceras causadas por bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Omeprazol Genoptim também pode ser usado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o uso de AINEs.
• Produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças:

Crianças acima de 1 ano de idade e com peso corporal acima de 10 kg

• Tratamento da esofagite de refluxo.
• Tratamento sintomático da azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago na doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). A DRGE é uma condição em que o ácido do estômago flui para o esôfago, causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas podem incluir regurgitação de conteúdo do estômago para a boca, vômitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças e adolescentes acima de 4 anos de idade

• Úlceras duodenais causadas por bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver essa condição, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omeprazol Genoptim;
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O Omeprazol Genoptim pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes ou durante o tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim, deve consultar imediatamente um médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade para engolir;
• Dor de estômago ou dispepsia;
• Vômitos com sangue ou conteúdo do estômago;
• Fezes pretas (fezes com sangue);
• Diarréia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um pequeno aumento do risco de diarréia infecciosa;
• Doenças hepáticas graves. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim, o doente deve consultar um médico:
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Omeprazol Genoptim, que reduz a produção de ácido estomacal
• se o doente vai realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A). Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim. O doente também deve informar sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações

Em caso de tratamento a longo prazo com o medicamento Omeprazol Genoptim (mais de 1 ano), o doente provavelmente estará sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta médica, o doente deve relatar qualquer novo ou incomum sintoma ou circunstância.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o Omeprazol Genoptim, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um pequeno aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.

Medicamento Omeprazol Genoptim e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é importante, pois o Omeprazol Genoptim pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do Omeprazol Genoptim.
O doente não deve tomar o medicamento Omeprazol Genoptim se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• Digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• Diazepam (usado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• Fenitoína (usada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim;
• Medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do doente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim;
• Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
• Atazanavir (usado no tratamento da infecção por HIV);
• Tacrolimo (usado no transplante de órgãos);
• Hypericum perforatum (usado no tratamento da depressão leve);
• Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente);
• Saquinavir (usado no tratamento da infecção por HIV);
• Clopidogrel (usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• Erlotinib (usado no tratamento de câncer)
• Metotrexato (quimioterápico, usado em doses altas no tratamento de câncer) - se o doente estiver tomando doses altas de metotrexato, o médico pode interromper o tratamento com omeprazol por um período

Medicamento Omeprazol Genoptim com alimentos e bebidas ou álcool

As cápsulas do medicamento Omeprazol Genoptim podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim, a paciente deve informar o médico se está grávida ou se planeja engravidar. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Omeprazol Genoptim durante esse período.
Se a paciente estiver amamentando, o médico decidirá se ela pode tomar o medicamento Omeprazol Genoptim.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Omeprazol Genoptim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4 deste folheto). Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omeprazol Genoptim contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Omeprazol Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará ao doente quantas cápsulas tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
As doses usualmente recomendadas do medicamento Omeprazol Genoptim estão listadas abaixo.

Uso em adultos

Tratamento da esofagite de refluxo:

• A dose recomendada de omeprazol é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
• Em pacientes com esofagite de refluxo grave, a dose de omeprazol é de 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.

Tratamento de manutenção a longo prazo em pacientes com esofagite de refluxo curada:

• No tratamento de manutenção a longo prazo, a dose de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia.

Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE):

• A dose recomendada de omeprazol é de 20 mg uma vez ao dia. Como é possível uma resposta adequada à dose de 10 mg ao dia, é recomendável considerar a dose individualizada. Se o controle dos sintomas não for alcançado após 4 semanas de tratamento com omeprazol na dose de 20 mg ao dia, é recomendável realizar exames diagnósticos adicionais.

Tratamento de úlceras duodenais(úlceras duodenais):

• A dose usualmente recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. O médico pode recomendar a continuação da mesma dose por mais 2 semanas se as úlceras não cicatrizarem nesse período;
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.

Tratamento de úlceras gástricas(úlceras gástricas):

• A dose usualmente recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O médico pode recomendar a continuação da mesma dose por mais 4 semanas se as úlceras não cicatrizarem nesse período;
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usualmente recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usualmente recomendada é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o uso de AINEs:

• A dose usualmente recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usualmente recomendada do medicamento Omeprazol Genoptim é de 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana;
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento da produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose usualmente recomendada é de 60 mg ao dia. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento Omeprazol Genoptim deve ser tomado.

Uso em crianças

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:

• Crianças acima de 1 ano de idade e com peso corporal acima de 10 kg podem tomar o medicamento Omeprazol Genoptim. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e a dose adequada será recomendada pelo médico. O período de tratamento é de 2-4 semanas. Se o controle dos sintomas não for alcançado após 2-4 semanas de tratamento, o doente deve ser submetido a exames diagnósticos adicionais.

Tratamento da esofagite de refluxo:

• Crianças acima de 1 ano de idade e com peso corporal acima de 10 kg podem tomar o medicamento Omeprazol Genoptim. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e a dose adequada será recomendada pelo médico. O período de tratamento é de 4-8 semanas.

Tratamento de úlceras duodenais causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori:

• Crianças acima de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Omeprazol Genoptim. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e a dose adequada será recomendada pelo médico;
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento Omeprazol Genoptim

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos, que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade para engolir as cápsulas (em adultos ou crianças)

Se o doente tiver dificuldade para engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de um copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento Omeprazol Genoptim, é necessário enxaguar o copo com água em uma quantidade de meio copo e beber o líquido. Não use leite ou água gaseificada. As partículas sólidas contêm o medicamento - não mastigue ou parta as partículas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Genoptim

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico, o doente deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Omeprazol Genoptim

Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Omeprazol Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Genoptim e consultar imediatamente um médico:

• Sibilância repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave);
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica;
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência que é definida da seguinte forma:
Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
Comum: ocorre em 1 a 10 em 100 doentes
Não muito comum: ocorre em 1 a 10 em 1000 doentes
Raro: ocorre em 1 a 10 em 10000 doentes
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10000 doentes
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados comuns:

• Dor de cabeça;
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço), pólipos gástricos leves;
• Náuseas ou vômitos.

Efeitos não desejados não muito comuns:

• Inchaço dos pés e tornozelos;
• Distúrbios do sono (insônia);
• Sensação de tontura, formigamento, picadas ou sonolência;
• Sensação de vertigem (tontura);
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele;
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros:

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção;
• Reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante;
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares;
• Sensação de agitação, confusão ou depressão;
• Alteração do paladar;
• Problemas de visão, como visão turva;
• Sibilância repentina ou falta de ar (broncoespasmo);
• Secura na boca;
• Inflamação da mucosa oral;
• Infecção fúngica, que pode afetar o intestino e é causada por fungos;
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga;
• Perda de cabelo (alopecia);
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol;
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia);
• Problemas renais graves (nefrite intersticial);
• Aumento da transpiração.

Efeitos não desejados muito raros:

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos);
• Agresividade;
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• Distúrbios hepáticos graves, levando à insuficiência hepática e encefalopatia;
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica);
• Fraqueza muscular;
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida:

• Inflamação do intestino (que pode levar a diarreia)
• Se o doente tomar o medicamento Omeprazol Genoptim por mais de 3 meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura e taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio
• Erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor nas articulações

Em casos muito raros, o medicamento Omeprazol Genoptim pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dificuldade para engolir ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
O doente não deve se preocupar com a lista de efeitos não desejados mencionados acima. É possível que o doente não apresente nenhum deles. Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omeprazol Genoptim

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Omeprazol Genoptim após a data de validade impressa na embalagem e blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Genoptim

A substância ativa do medicamento é omeprazol.
Os outros componentes são: sacarose, lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, ftalato de hipromelose, ftalato de dietila,
Composição da cápsula: gelatina, indigotina (índigo carmim) (0,4%) (E 132), amarelo de quinolina (0,1286%) (E 104).

Como é o medicamento Omeprazol Genoptim e o que contém a embalagem

O medicamento Omeprazol Genoptim é uma cápsula. As cápsulas são de cor verde. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol em forma de pellets de sacarose.
A embalagem contém 7, 14 ou 28 cápsulas em blisters, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
Data da última atualização do folheto:março de 2023