Omeprazole Apteo Med

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Omeprazol APTEO MED, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento está disponível sem receita médica. Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de mais informações, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omeprazol APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol APTEO MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol APTEO MED e para que é utilizado

O medicamento Omeprazol APTEO MED contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Omeprazol APTEO MED é utilizado no tratamento dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia ou regurgitação do conteúdo estomacal) em adultos.
O refluxo consiste no retorno do conteúdo ácido do estômago para o esófago, o que pode causar dor e inflamação do esófago. A doença manifesta-se por queimadura no peito (azia) e sabor ácido na boca (regurgitação do conteúdo ácido do estômago).
A melhoria dos sintomas pode ocorrer apenas após 2-3 dias de tomar o medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED

• se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não deve tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED durante mais de 14 dias sem consultar um médico. Se após 14 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
O medicamento Omeprazol APTEO MED pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes sintomas antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED ou durante o tratamento, deve contactar imediatamente um médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com sangue ou conteúdo alimentar;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar o risco de diarreia infecciosa;
• se o paciente tiver tido uma úlcera estomacal ou operações no trato gastrointestinal;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para dispepsia e azia durante mais de 4 semanas;
• se a dispepsia ou azia persistir em o paciente durante mais de 4 semanas;
• se o paciente tiver icterícia ou outra doença hepática grave;
• se o paciente tiver mais de 55 anos e apresentar novos sintomas.

Antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED, deve consultar um médico:

• se o paciente já apresentou uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Omeprazol APTEO MED, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente tiver um exame de sangue específico agendado (nível de cromogranina A).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Omeprazol APTEO MED. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor nas articulações.
Não se recomenda a tomada do medicamento Omeprazol APTEO MED como medida preventiva.
Se o paciente tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED durante mais de 14 dias, deve ler as informações abaixo.
Se o paciente tomar o Omeprazol APTEO MED durante mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. Um nível baixo de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Um nível baixo de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer uma inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir uma redução da quantidade de urina ou a presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O paciente deve informar o médico sobre esses sintomas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Omeprazol APTEO MED não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Omeprazol APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois o Omeprazol APTEO MED pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Omeprazol APTEO MED.
Não deve tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• diazepe (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia). Se o paciente estiver a tomar fenitoína, o médico irá monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim da tomada do medicamento Omeprazol APTEO MED;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico irá monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim da tomada do medicamento Omeprazol APTEO MED;
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taclorimus (utilizado após transplantes de órgãos);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, utilizada no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de doenças oncológicas);
• metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de doenças oncológicas) - se o paciente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Omeprazol APTEO MED.

Medicamento Omeprazol APTEO MED com alimentos e bebidas

O medicamento Omeprazol APTEO MED pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável se o medicamento for utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omeprazol APTEO MED não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Omeprazol APTEO MED contém lactose, sacarose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Se após este período os sintomas não desaparecerem, deve contactar um médico.
A melhoria dos sintomas pode ocorrer apenas após 2-3 dias de tomar o medicamento.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• O medicamento Omeprazol APTEO MED pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, bebendo meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas, pois as cápsulas contêm pellets revestidas, cuja cobertura impede a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula, deve:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, bebendo um copo de água ou colocar o conteúdo num copo de água não gaseificada, sumo de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã;
• Sempre misturar a mistura diretamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou antes de 30 minutos;
• Para garantir que o paciente beba a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Não usarleite ou água gaseificada. As partículas sólidas contêm o medicamento - não deve mastigá-las ou parti-las.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol APTEO MED

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Omeprazol APTEO MED

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar.
Se já tiver passado o tempo da próxima dose, não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Omeprazol APTEO MED e contactar imediatamente um médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também a formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica.
• Amarelecimento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática.

Outros efeitos indesejados incluem:

Efeitos indesejados frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça;
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço);
• Náuseas ou vômitos;
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

• Inchaço dos pés e tornozelos;
• Distúrbios do sono (insónia);
• Sensação de tontura, sensação de formigamento e picadas, sensação de sonolência;
• Vertigem;
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• Erupção cutânea, urticária e prurido;
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejados raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas):

• Problemas relacionados com o sangue, como uma redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a uma fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção;
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante;
• Nível baixo de sódio no sangue. Isso pode levar a uma fraqueza, vômitos e espasmos musculares;
• Sensação de agitação, confusão ou depressão;
• Alteração do paladar;
• Distúrbios da visão, como visão turva;
• Súbita sensação de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo);
• Secura na boca;
• Estomatite;
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos;
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia, que podem causar amarelecimento da pele, urina escura e fadiga;
• Perda de cabelo (alopecia);
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol;
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia);
• Problemas graves nos rins (nefrite intersticial);
• Aumento da transpiração.

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar 1 em 10000 pessoas):

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos);
• Agressividade;
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• Distúrbios graves da função hepática, levando à insuficiência hepática e inflamação do cérebro;
• Início súbito de uma erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação da pele. Pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• Fraqueza muscular;
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Enterite (causando diarreia);
• se o paciente tomar o Omeprazol APTEO MED durante mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. Um nível baixo de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Um nível baixo de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio;
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Omeprazol APTEO MED pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência da imunidade. Se o paciente apresentar uma infecção com sintomas como febre com uma deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou seio nasal, ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de uma deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça ao médico ou farmacêutico informações sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Tel.: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol APTEO MED

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado num local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol APTEO MED

A substância ativa do medicamento é o omeprazol. As cápsulas do medicamento Omeprazol APTEO MED contêm 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são: sacarose, goma, lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ftalato de hipromelose, ftalato de dietilo.
A composição da cápsula é: gelatina, indigotina (E 132), amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Omeprazol APTEO MED e que conteúdos o pacote tem

O medicamento Omeprazol APTEO MED tem a forma de cápsulas. As cápsulas são de cor verde. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol em forma de pellets.
O pacote contém 7 ou 14 cápsulas em blisters, num cartão. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
tel.: 21 324 65 00

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
Calle Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha

Data da última revisão do folheto:

Março de 2023