Omeprazol Teva

Folheto informativo para o doente

Omeprazol Teva, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1.O que é o Omeprazol Teva e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o Omeprazol Teva
• 3.Como tomar o Omeprazol Teva
• 4.Efeitos não desejados
• 5.Como conservar o Omeprazol Teva
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Omeprazol Teva e para que é utilizado

O Omeprazol Teva contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons. O seu efeito é reduzir a produção de ácido estomacal.

Utilização do Omeprazol Teva:

O Omeprazol Teva é utilizado para tratar as seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Consiste em que o ácido estomacal passa para o esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias chamadas Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Omeprazol Teva também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a tomada de AINEs.
• Produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Consiste em que o ácido estomacal passa para o esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação de conteúdo estomacal para a boca

(regurgitação/regurgitação de alimentos), vômitos e ganho de peso insuficiente.
Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade

• Úlceras infetadas com bactérias chamadas Helicobacter pylori. Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o Omeprazol Teva

Quando não tomar o Omeprazol Teva

se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

• se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV).

Não deve tomar o Omeprazol Teva se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o Omeprazol Teva, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Omeprazol Teva, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Omeprazol Teva pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de começar ou durante a tomada do Omeprazol Teva, deve contactar imediatamente o médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo estomacal.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar o risco de diarréia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Em doentes com reservas diminuídas ou fatores de risco para diminuição da absorção de vitamina B durante o tratamento prolongado com omeprazol. O omeprazol, como todos os medicamentos que inibem a secreção ácida estomacal, pode diminuir a absorção de vitamina B.
• Em doentes que já apresentaram reações cutâneas devido à tomada de medicamentos semelhantes ao Omeprazol Teva, que reduzem a secreção ácida estomacal.
• O doente vai realizar testes específicos (cromogranina A).

Em caso de tratamento prolongado com o Omeprazol Teva (mais de 1 ano), o doente provavelmente permanecerá sob vigilância médica regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
Durante a tomada de inibidores da bomba de prótons, como o Omeprazol Teva, especialmente por períodos mais longos que um ano, pode ocorrer um aumento do risco de fraturas de quadril, punho e coluna vertebral.
Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do Omeprazol Teva. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Crianças
Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, embora não seja recomendado. Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou <10 kg.< p>

Outros medicamentos e Omeprazol Teva

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É importante, pois o Omeprazol Teva pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Omeprazol Teva.
Não deve tomar o Omeprazol Teva se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento de infecções por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Дигоксин (utilizado no tratamento de perturbações cardíacas)
• Диазепам (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• Фенитоин (utilizado no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar фенитоин, o médico deve monitorizar o estado do doente durante o início e o fim da tomada do Omeprazol Teva
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o estado do doente durante o início e o fim da tomada do Omeprazol Teva
• Рифампицин (utilizado no tratamento de tuberculose)
• Атазанавир (utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• Такролимус (utilizado no transplante de órgãos)
• Диуравец ( Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento de depressão leve)
• Цилостазол (utilizado no tratamento de claudicação intermitente)
• Саквинавир (utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• Клопидогрел (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Эрлотиниб (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro)
• Метотрексат (medicamento utilizado na quimioterapia em doses elevadas no tratamento de cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de метотрексат, o médico pode interromper temporariamente a tomada do Omeprazol Teva

Se o médico prescrever ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do Omeprazol Teva, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Omeprazol Teva com alimentos e bebidas

Ver Ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas provavelmente não afetará o bebê amamentado se a mãe estiver a tomar doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente em aleitamento materno pode tomar o Omeprazol Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Omeprazol Teva provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e perturbações da visão (ver Ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Omeprazol Teva contém sacarose.

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Teva contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Omeprazol Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O médico informará ao doente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente. As doses habitualmente utilizadas estão indicadas abaixo.
Adultos:
Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas, se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose recomendada após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 2 semanas, se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose

para 40 mg uma vez ao dia.
Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante a tomada de AINEs
(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de úlceras duodenais e gástricasdurante a tomada de AINEs:
(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose recomendada de omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos, escolhidos entre a amoxicilina, a claritromicina e a metronidazol.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Utilização em crianças e jovens:

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal podem tomar omeprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e a dose adequada será recomendada pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar omeprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança, e a dose adequada será recomendada pelo médico.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: a amoxicilina e a claritromicina.

Como tomar o Omeprazol Teva

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, bebendo meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, bebendo meio copo de água, ou dissolver o conteúdo em um copo de água não gaseificada, sumo de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente beba a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Omeprazol Teva

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do Omeprazol Teva

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do Omeprazol Teva

Não deve interromper a tomada do Omeprazol Teva sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Teva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper a tomada do Omeprazol Teva e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço)
• Náuseas ou vômitos
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados menos frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Perturbações do sono (insónia)
• Sensação de tontura, formigamento ou dormência
• Sensação de vertigem
• Alterações nos resultados dos testes de função hepática
• Erupções cutâneas, urticária e prurido
• Má disposição geral e falta de energia
• Fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• Perturbações sanguíneas, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, tendência a hematomas ou aumento do risco de infecções.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Perturbações visuais, como visão turva
• Sibilância repentina ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secura da boca
• Estomatite
• Infecção fúngica (candidíase) que pode afetar os intestinos e ser causada por fungos
• Perturbações hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupções cutâneas durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Perturbações renais graves (nefrite intersticial)
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Perturbações hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia
• Erupções cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica)
• Fraqueza muscular
• Desenvolvimento de mamas em homens.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Colite (causando diarreia)
• Hipomagnesemia. Se o doente estiver a tomar o Omeprazol Teva por mais de 3 meses, é possível que o nível de magnésio no sangue diminua. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma diminuição do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
• Erupções cutâneas que podem ser acompanhadas de dor articular

Em casos muito raros, o Omeprazol Teva pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecções com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou uretra, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados dos exames de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Omeprazol Teva

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original. Deve conservar o frasco bem fechado para proteger o medicamento da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Omeprazol Teva

• A substância ativa é o omeprazol. Cada cápsula contém grânulos resistentes ao ácido estomacal que contêm 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: sacarose, microcristais de celulose, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), laurilsulfato de sódio, povidona K30, fosfato trissódico dodecahidratado, hidróxido de sódio, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), trietil citrato, dióxido de titânio (E 171), talco. Composição da tampa da cápsula:eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), gelatina, indigotina (E 132). Composição do corpo da cápsula:eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina. Composição da tinta:lacas, etanol anidro, álcool isopropílico, propilenoglicol, n-butanol, povidona K30, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 20 mg: cápsulas com corpo laranja e tampa azul, marcadas com "O20"
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
20 mg: Frasco de HDPE com 14 ou 28 cápsulas, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Países Baixos
Telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Teva Pharma SLU., Poligono Malpica, c/C no. 4.50016 , Saragoça, Espanha
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straße 3 ,89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

Nomes dos medicamentos nos diferentes países:
República Checa – TULZOL 10 mg, 20 mg & 40 mg,
Irlanda – Omeprazole Teva Pharma 10, 20, 40 mg Cápsulas de libertação prolongada
Alemanha – Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg / 20 mg / 40 mg cápsulas resistentes ao ácido estomacal
Polónia - Omeprazol Teva
Eslováquia - Tevazol 10 mg, 20 mg & 40 mg cápsulas

Data de revisão do folheto: fevereiro de 2020