Omeprazol Milan

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Omeprazol Mylan, 40 mg, pó de formulação para solução para infusão

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Mylan
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Mylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol Mylan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Mylan e para que é utilizado

O Omeprazol Mylan contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O omeprazol inibe a secreção de ácido gástrico no estômago. O Omeprazol Mylan, pó para formulação de solução para infusão, pode ser utilizado como alternativa à terapêutica oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Mylan

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Mylan

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for alérgico a outro medicamento do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• se o doente estiver a tomar nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omeprazol Mylan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao Omeprazol Mylan, que reduz a secreção de ácido gástrico
• o doente está planeado realizar um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A)

O Omeprazol Mylan pode mascarar os sintomas de outras doenças. Deve informar imediatamente o médico se, antes ou após a administração do Omeprazol Mylan, ocorrerem os seguintes sintomas:

• Perda de peso sem causa aparente e dificuldades em engolir
• Dor de estômago ou dispepsia
• Vômitos ou vômitos com sangue
• Fezes escuras (presença de sangue nas fezes)
• Diarréia forte ou prolongada, pois a administração de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa
• Doenças hepáticas graves

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Omeprazol Mylan. Deve também mencionar todos os outros efeitos não desejados, como dores nas articulações.
Exames de controlo
Se o doente estiver a tomar o Omeprazol Mylan por um período prolongado (mais de um ano), o médico provavelmente recomendará exames regulares. Em cada consulta médica, deve informar o médico sobre todos os novos e incomuns sintomas e situações.
A administração de um inibidor da bomba de protões, como o Omeprazol Mylan, por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Omeprazol Mylan pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do Omeprazol Mylan.
Não deve tomar o Omeprazol Mylan se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, relaxamento muscular e epilepsia)
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar a monitorização do doente durante o início ou a interrupção do tratamento com o Omeprazol Mylan
• Medicamentos utilizados na prevenção de coágulos sanguíneos, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico pode recomendar a monitorização do doente durante o início ou a interrupção do tratamento com o Omeprazol Mylan
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (no caso de transplante de órgãos)
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado na prevenção da formação de coágulos)
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)
• Metotrexato (medicamento utilizado em doses elevadas na quimioterapia para o tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o omeprazol

Se o médico prescrever um antibiótico, como a amoxicilina e a claritromicina, e o Omeprazol Mylan para o tratamento da úlcera causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre todos os outros medicamentos que o doente está a tomar.
Se o doente planeia ser hospitalizado para realizar exames, deve falar com o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Omeprazol Mylan por um curto período de tempo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com o Omeprazol Mylan, deve informar o médico sobre a gravidez ou planeamento de engravidar. O médico decidirá se o doente pode tomar o Omeprazol Mylan durante esse período.

Amamentação

O omeprazol passa para o leite materno, mas é pouco provável que tenha um efeito no bebê, quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se o doente pode amamentar durante o tratamento com o Omeprazol Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Omeprazol Mylan não afeta a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Omeprazol Mylan contém sódio

O Omeprazol Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Mylan

• O Omeprazol Mylan pode ser administrado a adultos e idosos.
• A experiência com a administração intravenosa do Omeprazol Mylan em crianças é limitada.

Administração do Omeprazol Mylan

• O Omeprazol Mylan será administrado por um médico, que determinará a dose.
• O medicamento será administrado por infusão intravenosa.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Omeprazol Mylan

Se o doente achar que tomou uma dose maior do que a recomendada do Omeprazol Mylan, deve informar imediatamente o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Omeprazol Mylan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o Omeprazol Mylan e contactar imediatamente o médico:

• Respiração sibilante súbita, inchaço dos lábios, língua, garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave)
• Vermelhidão da pele, bolhas ou descamação da pele. Pode ser também uma erupção cutânea grave e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise tóxica epidermal
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de doença hepática

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Perturbações gástricas e intestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência, pólipos gástricos leves
• Enjoo (náuseas, vômitos)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Perturbações do sono (insónia)
• Tonturas, formigamento e dormência, sonolência
• Sensação de vertigem (tontura)
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Mal-estar geral e falta de energia
• Fraturas no quadril, punho ou coluna vertebral

Efeitos não desejados raros (podem afetar 1 em cada 1000 doentes):

• Perturbações sanguíneas, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas e infecções mais frequentes
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vômitos e espasmos
• Agitação, confusão ou depressão
• Alteração no paladar
• Perturbações da visão, como visão turva
• Respiração sibilante ou superficial (broncoespasmo)
• Secreção reduzida na boca
• Estomatite
• Infecção fúngica que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Perturbações da função hepática, incluindo icterícia que causa amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea causada pela exposição ao sol
• Dores nas articulações ou musculares
• Perturbações graves da função renal (nefrite intersticial)
• Sudorese excessiva
• Enterite (que pode causar diarreia)

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar 1 em cada 10000 doentes):

• Alterações no sangue, incluindo agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Visões, sensações e ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e inflamação do cérebro
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele com febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• Fraqueza muscular
• Aumento do tamanho das mamas nos homens

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea, por vezes com dor nas articulações
• Se o doente estiver a tomar o Omeprazol Mylan durante mais de três meses, é possível que o nível de magnésio no sangue diminua. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tonturas e palpitações. Se o doente observar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio

Em casos raros, foram relatados distúrbios visuais irreversíveis em doentes em estado grave que tomaram o Omeprazol Mylan, especialmente em doses elevadas. Não foi estabelecida uma relação causal entre a ocorrência de distúrbios visuais e a administração de omeprazol.
O Omeprazol Mylan pode, em casos raros, afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução. Se ocorrer uma infecção com sintomas como febre, condição geral debilitada ou febre com sintomas de infecção local, como dor nas costas, garganta, boca, dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico para excluir a possibilidade de agranulocitose no exame de sangue. É importante fornecer informações sobre o medicamento durante esse período.
Não deve preocupar-se excessivamente com a lista de efeitos não desejados. Nenhum deles pode ocorrer.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol Mylan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de abrir o medicamento:
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição da solução:
Foi demonstrado que a solução reconstituída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão é quimica e fisicamente estável a 25°C durante 12 horas, e com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão durante 6 horas.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição da solução.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Mylan

A substância ativa do medicamento é o omeprazol.
Cada ampola de pó contém 42,5 mg de sal sódico de omeprazol, equivalente a 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Edetato dissódico, hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Omeprazol Mylan e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento está disponível em forma de pó para solução para infusão, contido em ampola de 6 ml.
A caixa contém 5 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
França
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Lda.

Tel.: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Preparação da solução para infusão

Todo o conteúdo de cada ampola deve ser dissolvido em cerca de 5 ml e, em seguida, imediatamente diluído para 100 ml. Para a reconstituição da solução, deve utilizar solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A estabilidade (resistência) do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não deve utilizar nenhum outro solvente ou volume diferente do indicado para a reconstituição e diluição do produto.
Preparação da solução

• 1. Utilizar uma seringa para retirar 5 ml de solução para infusão de uma garrafa ou bolsa de 100 ml.
• 2. Introduzir esse volume na ampola que contém o omeprazol liofilizado, misturando bem até que o omeprazol esteja completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol de volta para a seringa.
• 4. Transferir a solução para a bolsa ou garrafa de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol seja transferida da ampola para a bolsa ou garrafa de solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Utilizar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção na bolsa de solução para infusão. Conectar a outra extremidade da agulha à ampola que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombando a solução para infusão para a frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e a ampola.
• 3. Garantir que toda a quantidade de omeprazol esteja dissolvida.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.
Qualquer quantidade não utilizada do produto ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.