Omeprazol Medreg

Folheto de informação para o doente

Omeprazol Medreg, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol Medreg, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol Medreg, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omeprazol Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Omeprazol Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeprazol Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omeprazol Medreg e para que é utilizado

O medicamento Omeprazol Medreg contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.

O medicamento Omeprazol Medreg é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico. Consiste no facto de o ácido do estômago passar para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias denominadas "Helicobacter pylori". Neste caso, o médico pode prescrever também antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O medicamento Omeprazol Medreg pode ser também utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINE.
• Produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição denominada "zollinger-ellison" (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg:

• Doença de refluxo gastroesofágico. Consiste no facto de o ácido do estômago passar para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas desta doença podem incluir:

Regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação, vômito) e vômitos, bem como um ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade:

• Úlceras infetadas com bactérias denominadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever também antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeprazol Medreg

Quando não tomar o medicamento Omeprazol Medreg:

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omeprazol Medreg (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Omeprazol Medreg se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol Medreg, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Omeprazol Medreg, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos), durante o tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg. Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Omeprazol Medreg e procurar imediatamente ajuda médica.

O medicamento Omeprazol Medreg pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes estados antes de começar ou durante o tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg, deve contactar imediatamente o médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo estomacal.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarréia infecciosa.
• Doença hepática grave.
• Se o doente já teve uma reação na pele devido a um medicamento semelhante ao medicamento Omeprazol Medreg, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se o doente tomar o medicamento Omeprazol Medreg durante um longo período (mais de 1 ano), provavelmente estará sob vigilância médica regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar todos os novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.

A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o medicamento Omeprazol Medreg, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer isso ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg. Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

Durante o tratamento com o omeprazol, pode ocorrer uma inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir uma redução na quantidade de urina ou a presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez nas articulações. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.

Este medicamento pode afetar a forma como o organismo absorve a vitamina B12, especialmente se tiver de ser tomado durante um longo período. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar um nível baixo de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento e dormência
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão turva
• Problemas de memória, confusão, depressão

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Omeprazol Medreg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que podem ser obtidos sem receita médica. Isso é importante, pois o medicamento Omeprazol Medreg pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam, e alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Omeprazol Medreg funciona.

Não deve tomar o medicamento Omeprazol Medreg se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico precisará monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado no transplante de órgãos)
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro)
• Metotrexato (utilizado na quimioterapia para tratar o cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg.

Se o médico prescrever ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, bem como o medicamento Omeprazol Medreg, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Medicamento Omeprazol Medreg com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 do folheto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol passa para o leite materno, mas não há risco de efeitos não desejados no bebê quando o medicamento é utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o medicamento Omeprazol Medreg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Omeprazol Medreg não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Omeprazol Medreg contém sacarose

Se o doente tiver uma intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Omeprazol Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Omeprazol Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico informará o doente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.

As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode prescrever uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose usual após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago (úlceras gástricas):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE:

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o tratamento com AINE:

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• A dose usual do medicamento Omeprazol Medreg é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana ou 40 mg do medicamento Omeprazol Medreg uma vez ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos, escolhidos entre a amoxicilina, a claritromicina e a metronidazol.

Tratamento de produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição denominada "zollinger-ellison" (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose usual é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser mantido.

Uso em crianças e jovens

Tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar o medicamento Omeprazol Medreg. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. O médico prescreverá a dose adequada.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Omeprazol Medreg. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. O médico prescreverá a dose adequada.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos, a amoxicilina e a claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com meio copo de água. Não mastigue nem parta as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e engula o conteúdo diretamente, com um copo de água, ou coloque o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• Sempre misture a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beba a mistura imediatamente após prepará-la ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, enxágue o copo com água em quantidade de meio copo e beba o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não os mastigue nem os parta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Medreg

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeprazol Medreg, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Omeprazol Medreg

Em caso de omissão de uma dose devido ao esquecimento, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Omeprazol Medreg sem consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros ou muito raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Omeprazol Medreg e contactar imediatamente o médico:

• Súbito inchaço, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode também ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (muito raro).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (raro).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (eritema generalizado pustuloso agudo) (raro).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doença hepática (raro).

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Mal-estar (náuseas) ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbação do sono (insónia).
• Sensação de tontura, formigamento e picadas, sensação de sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, erupção cutânea papulosa (urticária) e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Problemas de sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Súbita sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação da mucosa oral.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Erupção generalizada pustulosa aguda (EGPA), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome de DRESS).
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Doenças hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia.
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Se o medicamento Omeprazol Medreg for utilizado por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. Um nível baixo de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou aumento da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Um nível baixo de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Omeprazol Medreg pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com um declínio significativo no estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) detectada por exame de sangue. É importante que o doente receba informações completas sobre o medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeprazol Medreg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Blister: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco: Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

Deve conservar o frasco bem fechado para protegê-lo da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omeprazol Medreg

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. O medicamento Omeprazol Medreg são cápsulas de libertação prolongada, duras,

que contêm 10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

• Os outros componentes são: sacarose em grãos (composta por amido de milho e sacarose), hidróxido de magnésio (contendo amido de milho), fosfato de sódio dibásico, hipromelose tipo 2910, laurilsulfato de sódio, manitol, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% (massa seca), gelatina, azul brilhante FCF (E 133, apenas para 10 mg), óxido de ferro amarelo (E 172, apenas para 10 mg), azul FD&C 2 (índigo carmim E 132, apenas para 20 mg), óxido de ferro preto (E 172, apenas para 40 mg).

Como é o medicamento Omeprazol Medreg e que contenções o pacote tem

Omeprazol Medreg, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:Cápsula de gelatina dura, tamanho "4" (com dimensões de aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm) com tampa verde e corpo branco, contendo pellets brancos ou bege, esféricos.

Omeprazol Medreg, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:Cápsula de gelatina dura, tamanho "4" (com dimensões de aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm) com tampa azul e corpo branco, contendo pellets brancos ou bege, esféricos.

Omeprazol Medreg, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras:Cápsula de gelatina dura, tamanho "3" (com dimensões de aproximadamente 15,9 mm ± 0,3 mm) com tampa branca e corpo cinza, contendo pellets brancos ou bege, esféricos.

Tamanhos da embalagem:

10 mg:

Cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 cápsulas, em caixa de cartão, e em frascos de HDPE contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 cápsulas, em caixa de cartão.

20 mg:

Cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 cápsulas, em caixa de cartão, e em frascos de HDPE contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 cápsulas, em caixa de cartão.

40 mg:

Cápsulas de libertação prolongada, duras, estão disponíveis em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 cápsulas, em caixa de cartão, e em frascos de HDPE contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 e 120 cápsulas, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.

Planta de produção Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Omeprazol Medreg

Polônia:

Omeprazol Medreg

Romênia:

Omeprazol Gemax Pharma 10 mg cápsulas de libertação prolongada

Omeprazol Gemax Pharma 20 mg cápsulas de libertação prolongada

Omeprazol Gemax Pharma 40 mg cápsulas de libertação prolongada

Eslováquia:

Omeprazol Medreg 10 mg

Omeprazol Medreg 20 mg

Omeprazol Medreg 40 mg

Data da última revisão do folheto: 02/2025