Omeprazol Biofarm

Folheto informativo: informação para o utilizador

Omeprazol Biofarm

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol Biofarm

40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Omeprazol Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Omeprazol Biofarm
• 3. Como tomar Omeprazol Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Omeprazol Biofarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omeprazol Biofarm e para que é utilizado

Omeprazol Biofarm, que contém a substância ativa omeprazol, pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons" (IBP). Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido estomacal produzido no estômago.

Omeprazol Biofarm é utilizado no tratamento das seguintes doenças e distúrbios:

Em adultos:

• Doença do refluxo gastroesofágico. Nesta doença, o suco gástrico ácido entra no esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas);
• Úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e ajudar a curar as úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Omeprazol Biofarm também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINE.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido gástrico devido à presença de um tumor no pâncreas.

Em crianças:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg podem tomar Omeprazol Biofarm. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar Omeprazol Biofarm

• Se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de tomar Omeprazol Biofarm, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Omeprazol Biofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Omeprazol Biofarm pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com Omeprazol Biofarm, deve consultar imediatamente o médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir,
• Dor de estômago ou dispepsia,
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar,
• Fezes escuras (fezes com sangue),
• Diarréia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa,
• Doenças hepáticas graves.

Antes de iniciar o tratamento com Omeprazol Biofarm, deve consultar o médico:

• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Omeprazol Biofarm, que reduz a secreção de ácido gástrico;
• Se o paciente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Biofarm. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Em caso de tratamento de longo prazo com Omeprazol Biofarm (mais de 1 ano), o paciente provavelmente permanecerá sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta médica, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como Omeprazol Biofarm, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças e adolescentes

Informações detalhadas sobre o uso de Omeprazol Biofarm em crianças e adolescentes estão incluídas no ponto 3. "Como tomar Omeprazol Biofarm".

Omeprazol Biofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois Omeprazol Biofarm pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Omeprazol Biofarm.
Não deve tomar Omeprazol Biofarm se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• diazepe (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com Omeprazol Biofarm.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com Omeprazol Biofarm.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taconimo (utilizado em transplantes de órgãos);
• hipericão ( Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Se o médico prescrever antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além de Omeprazol Biofarm, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.

Omeprazol Biofarm com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições ou em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar Omeprazol Biofarm durante esse período.
Se a paciente estiver amamentando, o médico decidirá se ela pode tomar Omeprazol Biofarm.

Condução de veículos e uso de máquinas

Omeprazol Biofarm não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos não desejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4 deste folheto). Em caso de ocorrência desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Omeprazol Biofarm contém sacarose e lactose anidra

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará ao paciente a quantidade de cápsulas a tomar e por quanto tempo.
Isso dependerá do estado de saúde e da idade do paciente.
As doses usualmente recomendadas de Omeprazol Biofarm estão listadas abaixo.
Adultos
Tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação de conteúdo ácido gástrico:

• Se o médico diagnosticar que o esôfago do paciente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas. O médico pode recomendar ao paciente tomar 40 mg por mais 8 semanas se o esôfago não estiver completamente curado.
• A dose usual após a cura do esôfago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esôfago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais(úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 2 semanas. O médico pode recomendar ao paciente tomar a mesma dose por mais 2 semanas se as úlceras não estiverem completamente curadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas.

Tratamento de úlceras gástricas(úlceras estomacais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O médico pode recomendar ao paciente tomar a mesma dose por mais 4 semanas se as úlceras não estiverem completamente curadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o tratamento com AINE:

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas pela infecção por bactérias Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usual de Omeprazol Biofarm é de 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina ou metronidazol).

Tratamento de síndrome de Zollinger-Ellison(na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido gástrico devido à presença de um tumor no pâncreas):

• A dose usual é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente e decidirá por quanto tempo o tratamento com Omeprazol Biofarm será necessário.

Crianças e adolescentes
Tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação de conteúdo ácido gástrico:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg podem tomar Omeprazol Biofarm. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.

Tratamento de úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Biofarm. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.
• O médico também prescreverá dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) para a criança.

Modo de tomar Omeprazol Biofarm

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas durante as refeições ou em jejum.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas.Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em pacientes adultos ou crianças)

• Se o paciente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de um copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após prepará-la ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente tenha ingerido a dose completa de Omeprazol Biofarm, deve enxaguar o copo com água (meio copo) e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los antes de engoli-los.
• NÃO DEVE USAR água gaseificada ou leite.

Uso de dose maior do que a recomendada de Omeprazol Biofarm

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Omeprazol Biofarm

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Omeprazol Biofarm

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper o tratamento com Omeprazol Biofarm e consultar imediatamente o médico:

• Sibilância repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, inchaço com flatulência
• Náuseas ou vômitos
• Pólipos gástricos leves

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insônia)
• Tontura, formigamento e sonolência
• Sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele
• Mau estado geral e falta de energia

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pessoas):

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode levar a fraqueza, hematomas ou aumentar o risco de infecções
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• Baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Agitação, desorientação ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão (por exemplo, visão turva)
• Sibilância repentina ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secura na boca
• Estomatite
• Infecção fúngica (candidíase) que pode afetar o intestino e ser causada por fungos
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia com amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor nas articulações (artalgia) ou dor muscular (mialgia)
• Doenças renais graves (nefrite intersticial)
• Sudorese excessiva

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agressividade
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• Desenvolvimento súbito de erupção cutânea ou bolhas na pele, ou descamação da pele. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Fraqueza muscular
• Desenvolvimento de seios em homens

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.
Se o paciente tomar Omeprazol Biofarm por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. Baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura e taquicardia.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixo nível de magnésio pode levar a redução do nível de potássio ou cálcio no sangue.
O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
Em casos muito raros, Omeprazol Biofarm pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma deficiência imunológica. Em caso de ocorrência de infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
O paciente não deve se preocupar com a lista de efeitos não desejados mencionados acima. É possível que não ocorra nenhum deles.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Omeprazol Biofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Omeprazol Biofarm

• A substância ativa do medicamento é omeprazol ( Omeprazol). Omeprazol Biofarm, 20 mg: cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 20 mg de omeprazol. Omeprazol Biofarm, 40 mg: cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: conteúdo da cápsula: sacarose, grânulos; lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, ftalato de hipromelose, ftalato de dietilo.

revestimento da cápsula:
Omeprazol Biofarm, 20 mg: gelatina, indigotina (E132), amarelo de quinolina (E104);
Omeprazol Biofarm, 40 mg: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127).

Como é Omeprazol Biofarm e que conteúdo tem a embalagem

Omeprazol Biofarm, 20 mg: cápsulas duras, verdes, contendo pellets amarelo-claros.
Omeprazol Biofarm, 40 mg: cápsulas duras, roxas, contendo pellets amarelo-claros
As cápsulas são embaladas em blisters de alumínio/PVC/alumínio/PA, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém 7, 14, 28 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.
Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha

Data da última atualização do folheto: