Omeboix

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Omeboix, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeboix, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omeboix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeboix
• 3. Como tomar o medicamento Omeboix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omeboix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omeboix e para que é utilizado

O medicamento Omeboix contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
“inibidores da bomba de protões”. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no
estômago.
O medicamento Omeboix é utilizado para tratar as seguintes doenças e perturbações:

• Doenças gastrointestinais, como a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Caracteriza-se por ácido do estômago entrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras causadas por bactérias conhecidas como “Helicobacter pylori”. Nesse caso, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O medicamento Omeboix também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg

• Doenças gastrointestinais, como a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Caracteriza-se por ácido do estômago entrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação de conteúdo estomacal para a boca, vômitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

• Úlceras causadas por bactérias conhecidas como “Helicobacter pylori”. Se a criança tiver esta doença, o médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omeboix

Quando não tomar o medicamento Omeboix:

• Se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Omeboix (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Omeboix se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas, antes de começar a tomar o medicamento Omeboix, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Omeboix, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com o medicamento Omeboix, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda (AGEP).
Se o paciente notar algum sinal de reações graves na pele, como as descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Omeboix e procurar imediatamente ajuda médica.
O medicamento Omeboix pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o paciente tiver algum dos seguintes sintomas antes ou durante o tratamento com o medicamento Omeboix, deve informar imediatamente o médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo estomacal.
• Fezes negras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarréia infecciosa.
• Problemas graves no fígado.
• Se o paciente já teve uma reação na pele devido a um medicamento semelhante ao medicamento Omeboix, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o paciente está planejando um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Em caso de tratamento de longo prazo com o medicamento Omeboix (mais de 1 ano), o paciente provavelmente estará sob vigilância e monitorização médica regular.
Durante as consultas médicas, o paciente deve relatar todos os novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
Quando tomar inibidores da bomba de protões como o Omeboix, especialmente por mais de um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o paciente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Omeboix. O paciente também deve relatar qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O paciente deve relatar esses sintomas ao médico.

Crianças

Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento de longo prazo, embora não seja recomendado. Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal <10 kg.< p>

Medicamento Omeboix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que planeia tomar.
Isso é importante, pois o medicamento Omeboix pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Omeboix.
Não deve tomar o medicamento Omeboix se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e término do tratamento com o medicamento Omeboix.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e término do tratamento com o medicamento Omeboix.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento de câncer) - se o paciente estiver tomando doses altas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Omeboix.

Se o médico prescrever ao paciente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do medicamento Omeboix, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está tomando.

Medicamento Omeboix com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável quando o medicamento é utilizado em doses terapêuticas. Se a paciente está amamentando, o médico decidirá se ela pode tomar o medicamento Omeboix.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Omeboix não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos não desejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4 deste folheto). Se ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omeboix contém sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Omeboix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará ao paciente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do paciente.
As instruções de dosagem são apresentadas abaixo.

Uso em adultos:

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do paciente está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode prescrever uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o esófago não cicatrizar.
• A dose recomendada após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia (para doses de 10 mg, deve utilizar produtos que contenham omeprazol 10 mg).

Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose por mais 2 semanas se as úlceras não cicatrizar dentro desse período.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago (úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas se as úlceras não cicatrizar dentro desse período.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras no duodeno e estômago:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia (para doses de 10 mg, deve utilizar produtos que contenham omeprazol 10 mg).

Tratamento de úlceras no duodeno e estômago causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras no duodeno e estômago durante o tratamento com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• A dose recomendada do medicamento Omeboix é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento de produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose usual é de 60 mg ao dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente e decidirá por quanto tempo o medicamento Omeboix deve ser tomado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo estomacal:

• O medicamento Losec pode ser utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg. A dose depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o medicamento Omeboix. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento Omeboix

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos, cuja cobertura evita a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante que os pellets não sejam danificados.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em pacientes adultos ou crianças)

• Se o paciente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abra a cápsula e engula o conteúdo imediatamente, acompanhado de um copo de água ou coloque o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de fruta ácido (por exemplo, suco de maçã, suco de laranja ou suco de abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misture a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beba a mistura imediatamente após prepará-la ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente tome a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em uma quantidade de meio copo e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omeboix

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Omeboix

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose assim que lembrar.
Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Omeboix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Omeboix sem consultar antes o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não afetem todos os pacientes.

Em caso de notar algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas graves, deve parar de tomar o medicamento Omeboix e procurar imediatamente ajuda médica:

Reações alérgicas graves, como inchaço repentino da face, lábios, língua, garganta ou corpo, erupções cutâneas, sensação de falta de ar ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)

• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e glândulas linfáticas aumentadas (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, com bolhas e crostas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda). (raro)
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de problemas no fígado. (raro)

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Sensação de tontura, formigamento ou dormência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupções cutâneas, urticária e coceira na pele.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Dificuldade respiratória súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação da mucosa oral.
• Infecção conhecida como “candidíase”, que pode afetar o intestino e é causada por fungos.
• Perda de cabelo (calvície).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas graves nos rins (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Visões, sensações ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves no fígado, levando à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea com bolhas (eritema multiforme).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do intestino (causando diarreia).
• Se o paciente tomar o medicamento Omeboix por mais de três meses, pode haver uma possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue. Baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar o médico imediatamente. Baixo nível de magnésio pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Omeboix pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, dificuldade em engolir ou dificuldade em urinar, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça ao médico ou farmacêutico informações sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omeboix

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Para blister de folha de alumínio/alumínio: Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Para blister de folha de PVC/PVDC/alumínio: Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Para frascos de HDPE: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omeboix

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. Omeboix, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, contém 20 mg de omeprazol. Omeboix, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, contém 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: sacarose, pellets (sacarose e amido de milho), hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), fosfato dissódico di-hidratado, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30% (copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), citrato de trietila. Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada, tinta para impressão (óxido de ferro preto, hidróxido de potássio e shellac). Ver ponto 2 Omeboix contém sacarose.

Como é o medicamento Omeboix e que contenha a embalagem

Omeboix, 20 mg, cápsulas são opacas, brancas, de gelatina, duras, marcadas com “OM 20”, contendo pellets esféricos.
Omeboix, 40 mg, cápsulas são opacas, brancas, de gelatina, duras, marcadas com “OM 40”, contendo pellets esféricos.
Frascos brancos de HDPE contendo um dessecante: 14, 28, 90 e 100 cápsulas, em caixas de cartão.
Blister de folha de alumínio/alumínio: 14 e 28 cápsulas, em caixas de cartão.
Blister de folha de PVC/PVDC/alumínio: 14, 28, 30 e 100 cápsulas, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Francia:

Omeprazol Alter 20 mg gélule gastro-résistante

Espanha:

Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Países Baixos:

Omecat 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polônia:

Omeboix

Portugal:

Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente

Romênia:

Omez 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Itália:

Omeprazolo Aristo Pharma

Data da última atualização do folheto: 01.03.2023