Mononit 10

Folheto informativo do paciente

MONONIT 10,10 mg, comprimidos revestidos
MONONIT 20,20 mg, comprimidos revestidos
MONONIT 40,40 mg, comprimidos revestidos
Mononitrato de isosorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 3. Como tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e para que é usado

O medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 é apresentado na forma de comprimidos revestidos e contém como substância ativa o mononitrato de isosorbida.
O mononitrato de isosorbida pertence a um grupo de medicamentos chamados nitratos orgânicos. O medicamento causa dilatação dos vasos, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos e diminui a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco.
O medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 é usado no tratamento de longo prazo da angina de peito (dor e sensação de pressão no peito) e na prevenção de seus ataques.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Quando não tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao mononitrato de isosorbida, outros nitratos ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver choque ou colapso vascular;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardíaco);
• se o paciente tiver doenças graves do músculo cardíaco ou pericárdio, que causem uma limitação significativa da função cardíaca (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constrictiva, tamponamento cardíaco);
• se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos usados no tratamento de distúrbios da ereção (medicamentos da classe dos inibidores da fosfodiesterase-5, por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila). A terapia com mononitrato de isosorbida não deve ser interrompida para tomar um medicamento que contenha um inibidor da fosfodiesterase-5, pois isso pode aumentar o risco de ocorrer dor de angina (ver "Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e outros medicamentos");
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão) (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg);
• se o paciente tiver hipovolemia grave (redução do volume de sangue nos vasos);
• se o paciente estiver tomando simultaneamente riociguat (medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• se o paciente tiver anemia grave (redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• se o paciente tiver pressão de enchimento do ventrículo esquerdo baixa, por exemplo, após um infarto do miocárdio recente, função ventricular esquerda alterada; deve-se evitar a redução da pressão sistólica abaixo de 90 mmHg;
• se o paciente tiver estreitamento da aorta e (ou) da válvula mitral;
• se o paciente tiver tendência a desmaiar devido à mudança repentina de posição, por exemplo, ao levantar da cama de manhã (distúrbios ortostáticos da circulação);
• se o paciente tiver doenças que causem aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso e suor);
• se o paciente tiver redução da atividade da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato (G6PD), que pode causar anemia hemolítica.

Os medicamentos Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 não são destinados ao tratamento de ataques agudos de angina de peito e infarto do miocárdio agudo.
Foram relatados casos de redução da eficácia do tratamento e diminuição do efeito do medicamento em caso de uso prévio de outros medicamentos da classe dos nitratos. Para evitar a diminuição ou perda do efeito do medicamento, deve-se evitar o uso contínuo de doses altas.
Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças pulmonares ou doença cardíaca isquêmica, pois o medicamento pode causar hipóxia transitória (redução da oxigenação do sangue). Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, pode ocorrer isquemia do miocárdio.
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 em crianças e adolescentes.

Medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• outros medicamentos vasodilatadores (por exemplo, prazosina);
• betabloqueadores (por exemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil);
• inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril);
• neurolépticos (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, por exemplo, clorpromazina);
• antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão, por exemplo, amitriptilina);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da fosfodiesterase-5 (por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila);
• riociguat (medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar).

A administração concomitante do medicamento com dihidroergotamina (medicamento usado no tratamento da enxaqueca) pode causar aumento da concentração de dihidroergotamina no sangue e, consequentemente, aumento da pressão arterial.
Deve-se evitar a administração concomitante de nitratos e alcaloides do ergot, pois podem ter efeitos antagonistas.
Recomenda-se cautela durante a administração concomitante do medicamento que contenha sapropterina (administrado a pacientes com níveis elevados de fenilalanina no sangue) com todos os medicamentos que causem vasodilatação através da liberação de óxido nítrico, por exemplo, glicerol trinitrato (NTG), mononitrato de isosorbida (ISMN), dinitrato de isosorbida (ISDN) e outros.

Medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os medicamentos Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 podem ser usados durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o mononitrato de isosorbida passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação.
Não se sabe se o mononitrato de isosorbida afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode afetar significativamente a capacidade de reação do paciente, mesmo que seja usado de acordo com as recomendações. Por isso, o paciente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem apoio constante. Isso é especialmente importante durante o período inicial de tratamento, aumento da dose, mudança do produto e ingestão concomitante de álcool.

Medicamento Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40, duas ou três vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose se necessário.
A dose máxima diária é de 120 mg de mononitrato de isosorbida.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Para não diminuir a eficácia do medicamento, no caso de doses duas vezes ao dia, a segunda dose deve ser tomada 8 horas após a primeira dose, e no caso de doses três vezes ao dia, os comprimidos devem ser tomados a cada 6 horas.
Não deve alterar a dose prescrita ou os intervalos de tempo entre as doses, pois isso pode levar à diminuição ou perda do efeito do medicamento.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são: redução significativa da pressão arterial, distúrbios ortostáticos da circulação (redução da pressão arterial relacionada à mudança repentina de posição), palidez da pele, suor excessivo, pulso fraco, taquicardia reflexa, dor de cabeça, fraqueza, tontura, rubor da pele, náuseas, vômitos e diarreia. Após uma superdose significativa, pode ocorrer metemoglobinemia com cianose, falta de ar, taquipneia e aumento da pressão intracraniana.

Omissão da dose do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (pode ocorrer em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça (geralmente desaparece após alguns dias de tratamento).

Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• no início do tratamento ou após o aumento da dose, pode ocorrer hipotensão e (ou) pressão arterial baixa, distúrbios ortostáticos da circulação (redução da pressão arterial relacionada à mudança repentina de posição), taquicardia, desorientação, tontura, sonolência, fraqueza.

Pouco frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, rubor súbito da pele, especialmente no rosto e no pescoço (rubor), reações alérgicas cutâneas;
• redução significativa da pressão arterial com aumento da dor de angina (sintomas de angina de peito);
• colapso, bradicardia, perda de consciência.

Muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• azia, dermatite esfoliativa.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• metemoglobinemia (construção anormal da hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) em pacientes com redução da atividade da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato;
• edema angioneurótico (reação alérgica que pode causar dificuldade para engolir ou respirar);
• erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária (reações alérgicas);
• angina de peito (dor de angina);
• hipóxia transitória (redução da oxigenação do sangue);
• fenômeno de tolerância ao medicamento, tolerância cruzada com outros nitratos (diminuição do efeito do medicamento).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Alimentícios
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

• A substância ativa do medicamento é o mononitrato de isosorbida. Cada comprimido revestido de Mononit 10 contém 10 mg de mononitrato de isosorbida, cada comprimido revestido de Mononit 20 contém 20 mg de mononitrato de isosorbida, cada comprimido revestido de Mononit 40 contém 40 mg de mononitrato de isosorbida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, talco, estearato de magnésio; revestimento: eudragit RL 30D, talco, dióxido de titânio, macrogol 6000, óleo de metil silicona.

Como é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e o que contém a embalagem

Mononit 10: comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "M10" gravada em ambos os lados.
Mononit 20: comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "M20" gravada em ambos os lados.
Mononit 40: comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "M40" gravada em ambos os lados
Tamanhos da embalagem:
Mononit 10: 60 comprimidos revestidos.
Mononit 20: 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Mononit 40: 30 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Sanofi S.A.
Rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia

Fabricante

Opella Healthcare Poland S.A.
Divisão em Rzeszów
Rua Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar:
Sanofi S.A.
Rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Telefone: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024