Effox long 50

Folheto informativo para o paciente

Effox long 50,

50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Mononitrato de isosorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Effox long 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Effox long 50
• 3. Como tomar o Effox long 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Effox long 50
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Effox long 50 e para que é utilizado

O Effox long 50 contém 50 mg de mononitrato de isosorbida, que causa a dilatação dos vasos coronários do coração. Também causa a dilatação dos vasos venosos e arteriais. Isso reduz a carga de trabalho do coração e, consequentemente, a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco. O Effox long 50 também melhora o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco, o que reduz a isquemia cardíaca. Como resultado, as dores no peito são reduzidas. O Effox long 50 é utilizado para prevenir ataques de angina de peito (dores no peito causadas por uma redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco).

2. Informações importantes antes de tomar o Effox long 50

Quando não tomar o Effox long 50

• se o paciente tiver:
• hipersensibilidade à substância ativa, a outros nitratos ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6);
• choque cardiogênico (exceto em situações em que, com o tratamento adequado, é possível manter uma pressão de pulso suficientemente alta na câmara esquerda do coração);
• miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (doença cardíaca que causa uma obstrução do fluxo sanguíneo);
• pericardite constrictiva (inflamação do saco que envolve o coração);
• tamponamento cardíaco (acúmulo de fluido entre o coração e o saco que o envolve);
• insuficiência cardíaca aguda (choque ou colapso dos vasos sanguíneos);
• hipotensão arterial significativa (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg);
• hipovolemia significativa (redução significativa do volume sanguíneo);
• redução do nível de hemoglobina, hematócrito e redução do número de glóbulos vermelhos (anemia grave);
• se o paciente estiver tomando riociguate, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar.
• se o paciente estiver tomando inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila.

Durante o tratamento com o Effox long 50, não se deve tomar inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila. O tratamento com o Effox long 50 não deve ser interrompido para tomar inibidores da fosfodiesterase tipo 5, pois isso pode aumentar o risco de dor no peito.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Effox long 50, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico, mesmo que as seguintes precauções se refiram a situações que ocorreram no passado. Deve-se ter cuidado especial se o paciente tiver:

• baixa pressão de enchimento das câmaras cardíacas, por exemplo, após um ataque cardíaco recente ou em caso de disfunção ventricular esquerda (insuficiência cardíaca);
• estenose valvar cardíaca (estreitamento das válvulas cardíacas);
• hipertensão intracraniana;
• hipotensão ortostática (pressão arterial muito baixa relacionada à mudança de posição ou ao estar de pé por muito tempo);
• doença pulmonar, hipertensão pulmonar ou doença cardíaca isquêmica. O uso deste medicamento pode causar um aumento do fluxo sanguíneo para as áreas pulmonares que recebem menos oxigênio (hipóxia);
• intolerância à lactose, pois este medicamento contém lactose (ver ponto "O Effox long 50 contém lactose").

Foi demonstrado que os nitratos orgânicos perdem o efeito ou se tornam menos eficazes se forem tomados por um longo período em doses elevadas. Para evitar isso, é importante seguir as instruções de dosagem com cuidado. O Effox long 50 não deve ser utilizado para interromper uma dor no peito em curso (ataque de angina de peito), devido à falta de efeito rápido o suficiente. Os resíduos não solúveis deste medicamento podem ser excretados nas fezes em forma inalterada. Em pacientes com trânsito gastrointestinal retardado, pode ocorrer uma redução da liberação da substância ativa deste medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Effox long 50 não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, como:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como vasodilatadores (por exemplo, prazosina), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), antagonistas de cálcio (por exemplo, verapamil), inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril), inibidores da monoamina oxidase e medicamentos semelhantes;
• neurolépticos (por exemplo, clorpromazina) utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos;
• antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) utilizados para tratar a depressão;
• dihidroergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca), cujo uso com este medicamento pode levar a um aumento do nível sanguíneo e intensificação do seu efeito;
• sapropterina utilizada para tratar a fenilcetonúria.

Não se deve tomar este medicamento com inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila, utilizados para tratar a disfunção erétil. A combinação do Effox Long 50 com esses medicamentos pode causar uma queda perigosa da pressão arterial. Não se deve interromper o tratamento com este medicamento para tomar inibidores da fosfodiesterase tipo 5, pois isso aumenta o risco de dor no peito. Durante o tratamento com o Effox long 50, não se deve tomar medicamentos que contenham riociguate, utilizado para tratar a hipertensão pulmonar.

Uso com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Effox long 50, deve-se evitar o consumo de álcool, pois ele pode aumentar o efeito do medicamento na redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário, quando os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto e sob supervisão médica. O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas se estritamente necessário, sob prescrição médica. Existem dados que sugerem que os nitratos podem passar para o leite materno e causar metemoglobinemia (uma condição que afeta a capacidade do sangue de transportar oxigênio) nos bebês. O nível de excreção de nitratos no leite materno não foi estimado. Não há dados sobre o efeito do Effox long 50 na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Effox long 50 pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Esse efeito pode ser aumentado em combinação com álcool.

O Effox long 50 contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Effox long 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico. O médico determinará a dose do medicamento para cada paciente individualmente, de acordo com a resposta clínica do paciente. O tratamento deve ser iniciado com doses baixas e aumentado gradualmente até que o efeito desejado seja alcançado. Deve-se usar a menor dose eficaz. Geralmente, é tomada 1 tablete por dia (50 mg de mononitrato de isosorbida por dia). Em caso de necessidade aumentada de nitratos, a dose pode ser aumentada para 2 tabletes por dia (100 mg de mononitrato de isosorbida por dia). As tabletes devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água. A linha de corte na tablete não é para dividir a tablete em duas partes. O Effox long 50 deve ser tomado regularmente, todos os dias, no mesmo horário, determinado pelo médico. O médico indicará por quanto tempo o paciente deve tomar o Effox long 50. Não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode aumentar o risco de dor no peito. Se for necessário interromper o tratamento, o médico indicará uma redução gradual da dose do medicamento ao longo de vários dias. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Effox long 50 não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Effox long 50

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Effox long 50, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. A superdose pode causar: redução excessiva da pressão arterial (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg), palidez, suor excessivo, baixa frequência cardíaca, taquicardia, tontura relacionada à mudança de posição, dor de cabeça, fraqueza, tontura, náusea, vômito e diarreia. A ingestão de uma dose muito grande deste medicamento pode causar metemoglobinemia, levando a uma coloração azulada da pele, que pode ser acompanhada de respiração rápida, ansiedade, perda de consciência e parada cardíaca. Isso é uma possível reação ao Effox long 50 e medicamentos semelhantes, devido à forma como são metabolizados quando absorvidos pelo organismo. Doses muito altas do medicamento podem causar um aumento da pressão intracraniana, o que pode levar a sintomas cerebrais. Se a superdose for detectada cedo, o médico pode induzir vômitos e/ou realizar uma lavagem gástrica e administrar carvão ativado - se o medicamento foi tomado há menos de uma hora. Se a superdose for detectada mais tarde, o tratamento consiste em manter a pressão arterial com fluidos intravenosos e, se necessário, tratamento especializado para choque (em uma unidade de cuidados intensivos). Em casos graves, pode ser necessária ventilação mecânica para ajudar a respiração ou diálise para apoiar a função renal.

Omissão da dose do Effox long 50

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Effox long 50

Se o tratamento for interrompido, pode ocorrer um aumento do risco de dor no peito. Se for necessário interromper o tratamento, o médico indicará uma redução gradual da dose do medicamento ao longo de vários dias. Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Effox long 50 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento com o Effox long 50, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça

Comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tontura (incluindo tontura relacionada à mudança de posição)
• sonolência
• taquicardia
• hipotensão ortostática
• fraqueza

Menos comuns (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• aumento da dor no peito
• choque vasovagal (por vezes com bradicardia e perda de consciência)
• náusea
• vômito
• reações alérgicas na pele (por exemplo, erupção cutânea)
• rubor súbito com sensação de calor

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• azia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipotensão
• dermatite esfoliativa
• angioedema - inchaço da pele e mucosas que pode causar dificuldade para respirar e engolir

Durante o tratamento com nitratos orgânicos, foram relatados casos de hipotensão arterial significativa com náusea, vômito, ansiedade, palidez e suor excessivo. Durante o tratamento com o Effox long 50, pode ocorrer uma redução transitória da pressão de oxigênio no sangue e, consequentemente, uma redução do fluxo sanguíneo para o coração, que não recebe oxigênio suficiente. Isso pode levar, especialmente em pessoas com doença cardíaca, à isquemia do músculo cardíaco. A ocorrência de alguns desses efeitos não desejados pode significar a necessidade de assistência médica imediata e tratamento hospitalar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo. A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Effox long 50

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Effox long 50

• A substância ativa do medicamento é o mononitrato de isosorbida. Cada tablete de libertação prolongada contém 50 mg de mononitrato de isosorbida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, talco, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, estearato de glicerila, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico diidratado.

Como é o Effox long 50 e o que o pacote contém

O Effox long 50 é um comprimido branco, redondo, sem descoloração ou danos visíveis. A superfície superior é plana, com bordos chanfrados, corte ao longo de todo o comprimido e gravação "EL" de um lado e "50" do outro lado do corte. A superfície inferior é lisa e levemente convexa. O corte na tablete não é para dividir a tablete em duas partes. O pacote contém 30, 60 ou 100 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
França

Data da última atualização do folheto: