Oftidorix

Folheto informativo para o doente

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oftidorix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftidorix
• 3. Como tomar o medicamento Oftidorix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oftidorix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oftidorix e para que é utilizado

O medicamento Oftidorix contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da anidrase carbónica".
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos "beta-adrenolíticos". Estes medicamentos diminuem a pressão intraocular de diferentes maneiras.

O medicamento Oftidorix é prescrito para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento do glaucoma, quando o tratamento com gotas para os olhos que contêm apenas um medicamento beta-adrenolítico é insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftidorix

Quando não tomar o medicamento Oftidorix:

• se o doente for alérgico à dorzolamida, timolol, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, tais como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que causa respiração sibilante, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver tido um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares),
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal ou tiver tido cálculos renais no passado,
• se o doente tiver acidose metabólica grave devido ao acúmulo de cloretos no sangue (acidose hipoclorémica).

Em caso de dúvidas sobre se deve tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Oftidorix, deve consultar o médico.
Deve informar o médico sobre quaisquer doenças ou distúrbios oculares atuais ou passados:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos lentos,
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• doença relacionada com a circulação sanguínea fraca (por exemplo, doença de Raynaud, síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas. Deve também informar o médico
• antes da cirurgia sobre o uso do medicamento Oftidorix, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia.
• sobre quaisquer alergias ou reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição.
• se o doente tiver fraqueza muscular ou tiver sido diagnosticado com miastenia gravis (miastenia gravis).
• se o doente tiver infecção ocular, lesão ocular, cirurgia ocular ou reação que inclua novos ou agravados sintomas. Se o doente tiver irritação ocular ou outros sintomas oculares, como vermelhidão ou edema das pálpebras, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Em caso de suspeita de que o medicamento Oftidorix está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão ou ardor nos olhos), deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
A administração do medicamento Oftidorix nos olhos pode afetar todo o organismo.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso do medicamento Oftidorix em lactentes e crianças é limitada.

Pacientes idosos

Nos estudos com gotas para os olhos que contêm dorzolamida e timolol, foi demonstrado um efeito semelhante do medicamento em pessoas idosas e mais jovens.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças hepáticas atuais ou passadas.

O medicamento Oftidorix e outros medicamentos

Oftidorix pode afetar outros medicamentos que estão sendo tomados ou outros medicamentos podem afetar a tomada do medicamento Oftidorix, incluindo outras gotas para os olhos usadas no glaucoma.
Deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para pressão arterial, medicamentos cardíacos ou medicamentos para diabetes. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre quaisquer medicamentos que planeja tomar.
Isso é particularmente importante se o doente:

• está tomando medicamentos para pressão arterial ou medicamentos para doenças cardíacas (medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, medicamentos beta-adrenolíticos ou digoxina)
• está tomando medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco irregular, como medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, medicamentos beta-adrenolíticos ou digoxina

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Oftidorix durante a gravidez.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Oftidorix durante a amamentação. A dorzolamida e o timolol podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na condução de veículos ou operação de máquinas. Alguns efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Oftidorix, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pacientes que se sentem mal ou têm visão turva não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Oftidorix contém um conservante, o cloreto de benzalcônio.
O medicamento Oftidorix contém 0,075 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml, o que corresponde a 0,375 mg/5 ml de solução de gotas para os olhos.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e pode alterar a cor das lentes de contato. Antes de usar este medicamento, deve remover as lentes de contato e colocá-las de volta 15 minutos depois.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tiver olhos secos ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se após a administração deste medicamento, sentir sensações anormais, picadas ou dor nos olhos, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Oftidorix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e duração do tratamento são determinados pelo médico.
A dose usual é de uma gota no olho afetado (olhos) de manhã e à noite.
Se, além do medicamento Oftidorix, estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de administrar o próximo medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Não deve alterar a dosagem do medicamento sem consultar o médico.
Não deve tocar no olho ou na área ao redor com a ponta do frasco de gotas. O frasco de gotas pode ser contaminado com bactérias, que podem causar infecção nos olhos, o que pode levar a danos graves nos olhos, ou até mesmo perda da visão. Para evitar a contaminação do frasco de gotas, antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos e evitar o contato da ponta do frasco de gotas com qualquer superfície. Se o doente acredita que o medicamento possa ter sido contaminado ou se tiver ocorrido uma infecção nos olhos, deve entrar em contato imediatamente com o médico para discutir o uso do frasco de gotas atual.

Instruções para uso:

• 1. Antes de usar o medicamento pela primeira vez, deve certificar-se de que o lacre na parte superior do frasco não foi violado. O espaço entre o frasco e a tampa é normal em um frasco não aberto.
• 2. Primeiro, deve lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 3. Remover a tampa do frasco.
• 4. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar um espaço entre a pálpebra e o olho.
• 5. O frasco deve ser invertido e pressionado até que uma gota do medicamento seja liberada no olho, de acordo com as recomendações do médico (figura 1).

NÃO DEVE TOCAR NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO FRASCO DE GOTAS.
Figura 1

• 6. Fechar suavemente os olhos.
• 7. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho por cerca de dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.

Figura 2

• 8. As etapas 5-7 devem ser repetidas para o outro olho, se o médico tiver recomendado.
• 9. Após a administração do medicamento, deve fechar imediatamente o frasco e colocar a tampa de volta.

A ajuda de outra pessoa para administrar as gotas ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oftidorix

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento nos olhos ou ingestão do conteúdo do frasco, podem ocorrer sintomas como tontura, dificuldade respiratória ou sensação de ritmo cardíaco lento. Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Oftidorix

É importante tomar o medicamento Oftidorix de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e retornar ao esquema de tomada regular do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Oftidorix

Antes de interromper o uso do medicamento Oftidorix, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente, deve continuar a tomar o medicamento, a menos que sejam efeitos não desejados graves.
Deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve parar de tomar o medicamento Oftidorix sem consultar o médico.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema subcutâneo na face e extremidades, que podem bloquear as vias respiratórias e causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido, reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento Oftidorix e entrar em contato imediatamente com o médico.
Durante os estudos clínicos ou após a autorização para comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Sensação de queimadura e picada nos olhos, sensação de sabor anormal.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Vermelhidão ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou sensação de prurido nos olhos, erosão da córnea (dano à camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), diminuição da sensibilidade da córnea (falta de sensação, se algo entrar no olho e falta de sensação de dor), dor nos olhos, síndrome do olho seco, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou plenitude no nariz), náuseas, fraqueza/moleza e fadiga.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios da visão, incluindo distúrbios da refração (por vezes devido à interrupção do uso de lentes de contato) ritmo cardíaco lento, síncope, dificuldade respiratória, dispneia, náuseas, cálculos renais (freqüentemente caracterizados por dor aguda e intensa na parte inferior das costas e/ou flanco, virilha ou abdômen).
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos e pés, distúrbios do sono, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia gravis (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória que desaparece após a interrupção do tratamento, descolamento da camada ocular subjacente à retina e que contém vasos sanguíneos após procedimentos de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, ptose (causando o olho a ficar semi-fechado), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas de distúrbio da visão), pressão baixa no olho, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos no organismo), edema, isquemia cerebral, dor no peito, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema ou sensação de frio nas mãos ou pés e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), insuficiência respiratória, corrimento nasal ou sensação de congestão nasal, sangramento nasal, broncoconstrição pulmonar, causando dificuldade respiratória, tosse, irritação da garganta, secura na boca, diarreia, dermatite de contato, calvície, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie, que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, em casos raros, possível angioedema de lábios, olhos e boca, sibilância, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Desconhecido (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Palpitações cardíacas, que podem ser rápidas ou irregulares (palpitações), taquicardia, pressão arterial elevada.
Da mesma forma que com outros medicamentos oculares, o timolol pode ser absorvido pelo sangue. Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-adrenolíticos. A ocorrência de efeitos não desejados após a administração tópica nos olhos é menos frequente do que, por exemplo, após a administração oral ou intravenosa. Efeitos não desejados adicionais incluem reações encontradas durante o uso de medicamentos beta-adrenolíticos para doenças oculares.
Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
baixo nível de glicose, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios sexuais, alucinações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oftidorix

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Oftidorix após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês. O código "Lot" indica o número da série.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
O medicamento Oftidorix pode ser usado por 28 dias após a primeira abertura do frasco. Portanto, deve descartar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda reste algum líquido no frasco. Para lembrar disso, deve anotar a data de abertura no espaço apropriado na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oftidorix

• Os princípios ativos do medicamento são dorzolamida e timolol. Cada mililitro contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloreto de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: manitol (E 421), hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio (como conservante), citrato de sódio (E 331), hidróxido de sódio (E 524) para ajustar o pH e água para injeção.

Como é o medicamento Oftidorix e o que o pacote contém

O medicamento Oftidorix é uma solução de gotas para os olhos estéril, transparente, ligeiramente viscosa, incolor e aquosa.
O medicamento Oftidorix está em um frasco branco, não transparente, de polietileno de densidade média com uma ponta de gotas de polietileno de baixa densidade e uma tampa de polietileno de alta densidade com um anel de garantia. O frasco contém 5 ml de solução de gotas para os olhos.
O medicamento Oftidorix está disponível em seguintes tamanhos de embalagem: 1, 3 ou 6 frascos com gotas de 5 ml de solução de gotas para os olhos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini, Attiki
Grécia
Famar S.A.
Planta A, Rua Agiou Dimitriou, 63
174 56 Alimos
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Kosztowska, 21
41-409 Mysłowice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор
Lituânia
Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Letônia
Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polônia
Oftidorix

Data da última atualização do folheto: