Nuvaring

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o conteúdo do invólucro em língua estrangeira.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser transferido para outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é NuvaRing e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento NuvaRing
• 3. Como utilizar o medicamento NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é utilizado

NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um método anticoncepcional combinado.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento NuvaRing, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não utilizar o medicamento NuvaRing

Não deve utilizar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (por exemplo, angina de peito, que é uma condição que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hiperhomocisteinemia;
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue;
• se a paciente tem (ou já teve) doença hepática grave, e a função hepática não retornou aos níveis normais;
• se a paciente tem (ou já teve) tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tem (ou já teve) câncer de mama ou órgãos genitais, ou há suspeita dessas doenças;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento NuvaRing, deve remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, utilizar um método anticoncepcional não hormonal, como um preservativo masculino.

2.2 Precauções e advertências

Quando deve consultar um médico?

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, que podem indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento NuvaRing, também deve informar o médico.

• se a paciente tem câncer de mama em sua história familiar;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou acaba de dar à luz, pois nesse período a paciente está em um grupo de alto risco para coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo]);
• deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou ocorrer uma erupção cutânea potencialmente com dificuldade respiratória. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tem melasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;

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• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade urgente de urinar com sensação de queimadura e/ou dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal foi inserido acidentalmente na bexiga urinária.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema vaginal NuvaRing, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização de métodos anticoncepcionais hormonais.

• nos vasos sanguíneos (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve consultar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar sem explicação;
• tosse súbita sem explicação, que pode estar acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio súbito;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga. Se a paciente não tiver certeza, deve consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:
• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem se transformar em perda de visão. Coágulo sanguíneo na retina

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COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O QUE PODE ACONTECER SE HOUVER COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS?

• A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

QUANDO HÁ UM RISCO MAIOR DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (com o mesmo ou um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

DE QUE DEPENDE O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

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O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal NuvaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos associado ao medicamento NuvaRing é pequeno, no entanto, alguns fatores podem aumentar esse risco.

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou ficar imóvel por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.

É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento NuvaRing.

Deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante a utilização do medicamento NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver uma trombose sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

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O QUE PODE ACONTECER SE HOUVER COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fuma. Durante a utilização do medicamento NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um método anticoncepcional diferente;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tem níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tem doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tem diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses condições ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante a utilização do medicamento NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver uma trombose sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar muito peso.

DOENÇAS NEOPLÁSICAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.

Em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados sejam mais propensas a realizar exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados.

É muito importante realizar exames regulares de mama. Se um nódulo for detectado, deve consultar um médico. Também deve informar o médico se alguém na família da paciente tiver ou tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 "Precauções e advertências").

Em casos raros, as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados podem desenvolver tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, deve consultar um médico.

Existem relatos de que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer dos ovários. É possível que isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

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DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento NuvaRing não foi estudado em termos de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está utilizando atualmente. Também deve informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo masculino), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.

• alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
• alguns medicamentos podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• alguns medicamentos podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (por exemplo, erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver utilizando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento NuvaRing, deve utilizar um método anticoncepcional mecânico adicional (por exemplo, preservativo masculino). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário utilizar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.

Observação: o medicamento NuvaRing não deve ser utilizado com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção pelo vírus da hepatite C e estiver utilizando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve utilizar o sistema vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).

Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de método anticoncepcional.

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A utilização do sistema vaginal NuvaRing pode ser retomada cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não utilizar o medicamento NuvaRing".

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Durante a utilização do medicamento NuvaRing, pode-se utilizar absorventes internos. Deve inserir o NuvaRing antes de colocar o absorvente interno. Deve ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o medicamento NuvaRing. Se o medicamento NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e colocá-lo de volta o mais rápido possível.

Danificação do sistema vaginal ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou tratamentos para infecções (ver ponto 3.4 "O que fazer se o sistema vaginal for danificado"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do medicamento NuvaRing.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se estiver realizando exames de sangue ou urina, deve informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento NuvaRing, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não deve utilizar o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a paciente está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento NuvaRing, deve remover o sistema vaginal e consultar um médico.

Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 "O que fazer quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento NuvaRing".

Não é recomendado utilizar o medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar o medicamento NuvaRing durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar a utilização do medicamento NuvaRing. O sistema vaginal deve ser inserido no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. Deve verificar regularmente se o sistema vaginal está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, deve remover o sistema vaginal e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.

Não deve utilizar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos femininos, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento NuvaRing. Não deve utilizar esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepção, pois o medicamento NuvaRing pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo. No entanto, pode utilizar um preservativo masculino como método adicional de anticoncepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, lave as mãos.
• 3. Escolha a posição mais confortável para inserir o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachado ou deitado.
• 4. Retire o NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, aperte-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de inserção NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante de inserção NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, deve mover o sistema suavemente para dentro da vagina (por exemplo, empurrando-o suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, retire o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem fechada em que foi originalmente embalado. Não descarte o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apretar o sistema
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Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Figura 4B). Deixá-lo na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

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• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, deve removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e aproximadamente na mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira, cerca de 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, cerca de 22h.
• 3. Após remover o sistema, deve fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.
• 4. Deve inserir um novo sistema exatamente 1 semana após a pausa (no mesmo dia da semana de sempre e aproximadamente na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, deve seguir as instruções no ponto 3.4 "O que fazer se a paciente esquecer de inserir um novo sistema vaginal após a pausa semanal".

Se a paciente utilizar o NuvaRing de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing

• -No ciclo anterior, não utilizouum método anticoncepcional hormonalInsira o NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O NuvaRing é eficaz desde o momento da inserção. Não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. Também pode iniciar a utilização do medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do medicamento NuvaRing.
• -No mês anterior, a paciente utilizouum método anticoncepcional oral combinadoDeve iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do método anticoncepcional atual. Se o método anticoncepcional atual tiver comprimidos sem substância ativa, deve iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte à última dose de um comprimido sem substância ativa. Se tiver dúvidas sobre qual é o comprimido sem substância ativa, deve perguntar ao médico ou farmacêutico. Não deve prolongar a pausa na utilização do método anticoncepcional atual além do período recomendado. Se a paciente estiver utilizando os comprimidos regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento NuvaRing imediatamente.
• -No mês anterior, a paciente utilizouum sistema transdérmico(adesivo)Deve iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver utilizando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de utilizar o sistema transdérmico a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento NuvaRing imediatamente.
• -No mês anterior, a paciente utilizouum minicomprimido(anticoncepção que contém apenas progestagênio)Pode parar de utilizar o minicomprimido a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que tomava o minicomprimido. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino).

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• -No mês anterior, a paciente utilizouinjeções ou implante, ou sistema intrauterino que libera progestagênio[SIU]Deve iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino).
• -Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar a utilização do medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, pode iniciar a utilização do medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser utilizar o medicamento NuvaRing, deve discutir isso com o médico.
• -Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer se…

O que fazer se o sistema vaginal for expelido acidentalmente da vagina

O NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante a relação sexual, se a paciente tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, deve verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos contraceptivos.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de contraceptivos hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
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Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:

• Frequentemente:podem ocorrer não mais de 1 em cada 10 mulheres
• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por leveduras (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema.

Não muito frequentemente:podem ocorrer não mais de 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; alterações de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar frequentemente
• desconforto durante o sexo, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentidos pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibras musculares; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fúngicas ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária.

Raramente:podem ocorrer não mais de 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho. A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

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informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

• saída de secreção mamária.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• dano à parede vaginal associado ao dano ao sistema terapêutico vaginal.

As mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados relataram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, ver item 3.4 "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer sintomas de efeitos colaterais, incluindo quaisquer sintomas de efeitos colaterais não listados na bula, deve informar seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não usar o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% de acetato de vinila, poli(etileno - acetato de vinila), 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser refechado após a abertura. Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula e adesivos para ajudar a lembrar quando colocar e remover o sistema NuvaRing.
O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.

Outras informações

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 57201/1-9-2015

Número da autorização de importação paralela: 69/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).
Data de aprovação da bula: 05.04.2023
[Informação sobre marca registrada]
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