Nuvaring

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

NuvaRing

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser transferido para outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
• 3. Como usar o medicamento NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é utilizado

O medicamento NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o medicamento NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um método anticoncepcional combinado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento NuvaRing, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Medicamento NuvaRing, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não use o medicamento NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
• se a paciente tem (ou teve) alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura",
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue,
• se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave ,e a função hepática não voltou ao normal,
• se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado,
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais, ou há suspeita dessas doenças,
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal, como um preservativo masculino. Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema vaginal do medicamento NuvaRing (ver também ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando a paciente deve consultar um médico?
A paciente deve consultar um médico imediatamente

• se notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

A paciente deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento NuvaRing, a paciente também deve dizer ao médico.

• se o câncer de mama ocorre atualmente ou ocorreu em familiares de primeiro grau;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• a paciente deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tem ou teve melasma (manchas de pigmentação amarelo-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, a paciente deve evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade repentina e frequente de urinar com sensação de queimadura e/ou dor e/ou se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal do medicamento NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização de terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

• nos vasos sanguíneos (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

A paciente deve consultar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer
?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• ataque respiratório súbito e inesperado ou falta de ar;
• ataque de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou
falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias das pernas ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do sistema vaginal do medicamento NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisa se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada com gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do sistema vaginal do medicamento NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fuma.Durante a utilização do medicamento NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família teve níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tem doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tem diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses condições ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.

Em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados sejam mais propensas a ter exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados.

É importante realizar exames regulares de mama. Se um caroço for detectado, a paciente deve consultar um médico. A paciente também deve informar o médico se alguém na sua família teve ou tem câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").

Em casos raros, as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados podem desenvolver tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se a paciente tiver dores abdominais severas e incomuns, deve consultar um médico.

Existem relatos de que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer dos ovários. É possível que isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se a paciente tiver mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento NuvaRing não foram estudadas em adolescentes com menos de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

A paciente deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está utilizando atualmente. A paciente também deve informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo masculino), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.

• alguns medicamentos
• podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (por exemplo, erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento NuvaRing, deve usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo masculino). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período. Observação: o medicamento NuvaRing não deve ser utilizado com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).

Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.

A utilização do sistema vaginal do medicamento NuvaRing pode ser retomada cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento NuvaRing".

Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Durante a utilização do medicamento NuvaRing, a paciente pode usar absorventes internos. A paciente deve inserir o medicamento NuvaRing antes de usar o absorvente interno. A paciente deve ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o medicamento NuvaRing. Se o medicamento NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.

Danificação do sistema vaginal ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratar infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema vaginal"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do medicamento NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se a paciente estiver realizando exames de sangue ou urina, deve informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento NuvaRing, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

O medicamento NuvaRing não deve ser utilizado durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento NuvaRing, deve remover o sistema vaginal e consultar um médico.

Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento NuvaRing".

A utilização do medicamento NuvaRing não é recomendada durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o medicamento NuvaRing durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar a utilização do medicamento NuvaRing. O sistema vaginal deve ser inserido no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal do medicamento NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. A paciente deve verificar regularmente se o sistema vaginal do medicamento NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual) para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, a paciente deve remover o sistema vaginal e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, a paciente deve verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, a paciente deve lavar as mãos.
• 3. A paciente deve escolher a posição mais confortável para inserir o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. A paciente deve retirar o medicamento NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, a paciente deve comprimi-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante do medicamento NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante do medicamento NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do medicamento NuvaRing é aquela em que a paciente não o sente. Se o sistema estiver incomodando, a paciente deve mover suavemente o sistema NuvaRing (por exemplo, empurrando-o levemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, a paciente deve remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. A paciente deve descartar o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada, na qual estava originalmente. A paciente não deve descartar o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Comprimir o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocar o sistema dentro da vagina de forma que não incomode (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, a paciente deve removê-lo no mesmo dia da semana em que o inseriu e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o medicamento NuvaRing foi inserido na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.

• 3. Após a remoção do sistema, a paciente deve fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias da remoção.
• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após a pausa de 1 semana (no mesmo dia da semana que o habitual e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se a paciente demorar mais de 3 horas para inserir o novo sistema, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, a paciente deve seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema vaginal após a pausa de 1 semana".

Se a paciente usar o medicamento NuvaRing de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal do medicamento NuvaRing

• No ciclo menstrual anterior, a paciente não usouum método anticoncepcional hormonal

A paciente deve inserir o medicamento NuvaRing no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O medicamento NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.

A paciente também pode começar a usar o medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do medicamento NuvaRing.

• No mês anterior, a paciente usouum método anticoncepcional oral combinado

A paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do método anticoncepcional atual. Se o método anticoncepcional atual tiver comprimidos que não contenham substâncias ativas, a paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à última compressa que não contenha substâncias ativas. Se a paciente tiver dúvidas sobre qual comprimido é, deve perguntar ao médico ou farmacêutico. A paciente não deve prolongar a pausa na utilização dos comprimidos além do período recomendado.

Se a paciente estiver usando os comprimidos regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usouum sistema transdérmico(adesivo)

A paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. A paciente não deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usouum minicomprimido(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)

A paciente pode parar de usar o minicomprimido a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que costumava tomar o minicomprimido. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino).

• No mês anterior, a paciente usouinjeções ou implante, ou sistema intrauterino que libera progestagênio[SIU]

A paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino).

• Após o parto

Após o parto, o médico pode recomendar a utilização do medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento NuvaRing, deve discutir isso com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer se…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema vaginal

O medicamento NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante a relação sexual, em caso de constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, a paciente deve verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, consulte o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
Se ocorrer sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o medicamento NuvaRing e consultar um médico imediatamente (consulte também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o medicamento NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por leveduras (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema

Pouco frequente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto ou incômodo causado pela presença do sistema, sentidos pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura na vagina ou vulva
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

• saída de secreção mamária

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal

As mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados relataram casos de câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, consulte o item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o medicamento NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, consulte o item 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo todos os sintomas de efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não use o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não use o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada na caixa e no sachê.
Não use o medicamento NuvaRing se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema não utilizado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg)
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% de acetato de vinila (EVA 28), poli(etileno - acetato de vinila), 9% de acetato de vinila (EVA 9) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser refechado após a abertura. Os sachês estão colocados em uma caixa de cartão com a bula e adesivos para ajudar a lembrar quando colocar e remover o medicamento NuvaRing.
O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Rua Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
Bucareste,
Romênia

Fabricante:

N.V. Organon
Rua Kloosterstraat, 6, 5349 AB Oss
Países Baixos
Organon Ireland Ltd.
Rua Drynam, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska, 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:
4823/2012/01
4823/2012/02
Número da autorização de importação paralela: 121/21

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob o seguinte nome:

Nome do medicamento:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Data de aprovação da bula: 21.09.2023

[Informação sobre marca registrada]