Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
• 3. Como usar o medicamento NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é utilizado

O NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um método anticoncepcional combinado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento NuvaRing, é importante ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não use o medicamento NuvaRing se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 2 com danos nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• homocistinúria
• se a paciente tem uma doença chamada migraña com aura;
• se a paciente tem pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue;
• se a paciente tem doença hepática grave atual ou prévia, e a função hepática não retornou aos níveis normais;
• se a paciente tem tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tem câncer de mama ou de órgãos reprodutivos, ou se há suspeita dessas doenças;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal.

2.2 Precauções e advertências

Quando procurar um médico?

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, que podem indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Deve dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento NuvaRing, a paciente também deve dizer ao médico.

• se a paciente tem câncer de mama em sua história familiar;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. A paciente deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias sob a pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença sanguínea], herpes gestacional [erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais involuntários]);
• deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com respiração dificultada. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tem melasma atual ou prévio (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, a paciente deve evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;

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• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade súbita e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema vaginal NuvaRing, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização de métodos anticoncepcionais hormonais.

• nos vasos sanguíneos (conhecida como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecida como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

LEMBRE-SE DE QUE O RISCO TOTAL DE COÁGULOS SANGUÍNEOS CAUSADOS PELO MEDICAMENTO NUVARING É PEQUENO.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Procure um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga; Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:
• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão

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COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O QUE PODE ACONTECER SE COÁGULOS SANGUÍNEOS SE FORMAREM NAS VEIAS?

• A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

QUANDO O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS É MAIOR?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reativar a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

DE QUE DEPENDE O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

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O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal NuvaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos associado ao sistema vaginal NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento NuvaRing por várias semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.

É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento NuvaRing.

Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento NuvaRing, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

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O QUE PODE ACONTECER SE COÁGULOS SANGUÍNEOS SE FORMAREM NAS ARTÉRIAS?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao sistema vaginal NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, como o sistema vaginal NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do sistema vaginal NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEOPLÁSICAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.

Entre as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados sejam mais propensas a ter exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores.

A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados.

É importante realizar exames de mama regularmente. Se um nódulo for detectado, a paciente deve procurar um médico. A paciente também deve informar o médico se alguém na sua família tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 "Precauções e advertências").

Em casos raros, as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados podem desenvolver tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se a paciente tiver dores abdominais severas e inexplicáveis, deve procurar um médico.

Existem relatos de que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer de endométrio (câncer da camada uterina) e câncer de ovário. É possível que isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

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TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor alterado e depressão ocorrerem, a paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento NuvaRing não foi estudado em termos de segurança e eficácia em adolescentes abaixo de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

Deve sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está utilizando atualmente. A paciente também deve informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.

• alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
• alguns medicamentos podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• alguns medicamentos podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (por exemplo, erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento NuvaRing, deve usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.

Observação: não use o medicamento NuvaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).

Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.

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A utilização do sistema vaginal NuvaRing pode ser retomada cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento NuvaRing".

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Durante a utilização do medicamento NuvaRing, é possível usar absorventes internos. A paciente deve inserir o NuvaRing antes de usar o absorvente interno. A paciente deve ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover o medicamento NuvaRing por engano. Se o NuvaRing for removido acidentalmente, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.

Danificação do sistema vaginal NuvaRing ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou tratamentos para infecções (ver ponto 3.4 "O que fazer se o sistema vaginal NuvaRing for danificado"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do medicamento NuvaRing.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se a paciente estiver fazendo exames de sangue ou urina, deve informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento NuvaRing, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não use o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento NuvaRing, deve remover o sistema vaginal e procurar um médico.

Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o ponto 3.5 "O que fazer quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento NuvaRing".

Não é recomendado usar o medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o medicamento NuvaRing durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NuvaRing

O NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o medicamento NuvaRing. O sistema vaginal deve ser inserido no dia certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. A paciente deve verificar regularmente se o sistema vaginal NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual) para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, a paciente deve remover o NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.

Não use alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento NuvaRing. Não use esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepcional, pois o medicamento NuvaRing pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo. No entanto, a paciente pode usar preservativos para homens como método adicional de anticoncepcional mecânico.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

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• 1. Antes de inserir o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, lave as mãos.
• 3. Escolha a posição mais confortável para inserir o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. Retire o NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, aperte-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de inserção NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante de inserção NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, a paciente deve mover suavemente o sistema NuvaRing (por exemplo, empurrando-o suavemente para dentro da vagina) até se sentir confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, a paciente deve remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve procurar um médico.
• 7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada na qual ele foi originalmente embalado. Não descarte o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apretar o sistema

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Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vulvares. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, a paciente deve removê-lo no mesmo dia da semana em que o inseriu e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, a paciente deve fazer uma pausa de 1 semana. Durante esse período, pode ocorrer um sangramento de retirada. Geralmente, começa após 2-3 dias da remoção.
• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após a pausa de 1 semana (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se a paciente atrasar a inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, a paciente deve seguir as instruções no ponto 3.4 "O que fazer se a paciente esquecer de inserir um novo sistema vaginal NuvaRing após a pausa de 1 semana".

Se a paciente usar o NuvaRing de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing

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• - Nãousouum método anticoncepcional hormonalno ciclo anteriorInsira o NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. A paciente também pode começar a usar o medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (como preservativos para homens).
• - Usoupílulas anticoncepcionais combinadasno mês anteriorA paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas sem substância ativa, a paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à última pílula sem substância ativa. Se a paciente tiver dúvidas sobre qual pílula é, deve perguntar ao médico ou farmacêutico. A paciente não deve prolongar a pausa na utilização das pílulas além do período recomendado. Se a paciente estiver usando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
• - Usouum sistema transdérmico(adesivo)A paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. A paciente não deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
• - Usouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)A paciente pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que tomava a minipílula. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (como preservativos para homens).
• - Usouinjeções ou implante, ou sistema intrauterinoque libera progestagênio [SIU]A paciente deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (como preservativos para homens).
• - Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar começar a usar o medicamento NuvaRing após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento NuvaRing, deve discutir isso com o médico.
• - Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer se…

O que fazer se o sistema vaginal NuvaRing for expelido acidentalmente da vagina

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O NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante a relação sexual, se a paciente tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, a paciente deve verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos contraceptivos.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e só então começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que o paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de contraceptivos hormonais combinados, consulte o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o medicamento NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição do desejo sexual
• dor mamária; dor pélvica; menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema

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Pouco frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou agitação; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante o sexo, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentidos pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; cãibra uterina
• infecções vaginais (fúngicas ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, rash ou ondas de calor
• urticária

Raro:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• secreção mamária

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal

As mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados relataram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter mais informações, consulte o item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, consulte o item 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

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Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer sintoma de efeitos colaterais não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não use o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não use o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem.
Não use o medicamento NuvaRing se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não utilizado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg)
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% de acetato de vinila (EVA 28), poli(etileno - acetato de vinila), 9% de acetato de vinila (EVA 9), estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser refechado após a abertura. Os sachês estão colocados em uma caixa de cartão com a bula e adesivos para ajudar a lembrar quando colocar e remover o sistema NuvaRing.
O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.
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Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 4823/2012/01
4823/2012/02

Número da autorização de importação paralela: 17/21

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).
Data de aprovação da bula: 06.03.2023
[Informação sobre marca registrada]
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